Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini, dosetakseli ja pembrolitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II-III kurkunpääsyöpä

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Immunokemoterapia yksittäisenä hoitomuotona kurkunpään säilyttämiseen (ICoLP)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sisplatiini, dosetakseli ja pembrolitsumabi toimivat potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-III kurkunpääsyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Sisplatiinin, dosetakselin ja pembrolitsumabin antaminen voi auttaa taudin hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kliinisen hyötysuhteen (CBR) potilailla, joilla on vaiheen II tai III kurkunpään levyepiteelisyöpä (SCC) 2 pembrolitsumabi-, sisplatiini- ja dosetakselisyklin (PCD) jälkeen, ja patologinen täydellinen vaste (pCR) 4 syklin jälkeen PCD:stä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. PCD:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on kurkunpään SCC. II. Määrittää kurkunpään säilymisaste (LPR) 2 vuoden kohdalla koko populaatiossa ja alaryhmässä, joka saavuttaa pCR:n.

III. Määrittää 2 vuoden relapse-free survival (RFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) koko populaatiossa ja alaryhmässä, joka saavuttaa pCR:n.

IV. Potilaiden ilmoittamien tulosten (PRO:iden) määrittäminen käyttämällä M. D. Andersonin oireiden kartoitusta pään ja kaulan (MDASI-HN) avulla ja nielemistoimintoa käyttämällä dynaamisen kuvantamisen nielemismyrkyllisyyttä (DIGEST).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida ennustavia kudos- ja veripohjaisia ​​biomarkkereita, jotka hyötyvät PCD:stä kurkunpään SCC:ssä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat sisplatiinia suonensisäisesti (IV) tunnin ajan, dosetakselia IV tunnin ajan (potilaat, joille kehittyy merkittäviä haittavaikutuksia sisplatiinihoidolle, voivat saada karboplatiinia IV yli tunnin ajan) ja pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka reagoivat täysin tutkimuslääkkeisiin (sairaus näyttää menevän ohi), saavat sitten pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan päivänä 1 4 lisäsykliä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 viikon välein, sitten 6-12 viikon välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu vaiheen II–III kurkunpään okasolusyöpä otetaan mukaan tähän tutkimukseen
  • Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 150 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
    • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 150 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen
  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella
  • ovat toimittaneet arkistoidun kasvainkudosnäytteen (vähintään 20 värjäämätöntä objektilasia) tai äskettäin hankitun kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsian, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Formaliinikiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) kudoslohkot ovat parempia kuin objektilasit. Äskettäin saadut biopsiat ovat parempia kuin arkistoitu kudos
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0–1. ECOG-arviointi on suoritettava 7 päivän sisällä ennen jakopäivää
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
  • Verihiutaleet >= 100000/ul (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/DL tai >= 5,6 mmol/L (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) (kriteerit on täytettävä ilman erytropoietiiniriippuvuutta ja ilman punasolujen [pRBC] siirtoa viimeisen 2 viikon aikana)
  • Kreatiniini TAI mitattu tai laskettu (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] tulee laskea laitoksen standardien mukaan) kreatiniinipuhdistuma (glomerulussuodatusnopeus [GFR]: voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta): =< 1,5 x ULN TAI >= 30 ml /min osallistujalle, jonka kreatiniinitasot > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN TAI suora bilirubiini = < ULN osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 x ULN (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
  • ALT (SGPT) = alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamic pyruvic transaminaasi); AST (SGOT) = aspartaattiaminotransferaasi (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi); =< 2,5 x ULN (=< 5 X ULN niille osallistujille, joilla on maksametastaaseja (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) TAI protrombiiniaika (PT) aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT): =< 1,5 x ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai aPTT on terapeuttisella alueella antikoagulanttien käyttötarkoituksen mukaisesti (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee: WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoitoa. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40, CD137 )
  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa. Huomautus: osallistujien on täytynyt toipua kaikista aiemmista hoidoista johtuvista haittatapahtumista =< asteeseen 1 tai lähtötasoon. Osallistujat, joilla on =< asteen 2 neuropatia, voivat olla kelvollisia. Huomautus: jos osallistuja sai suuren leikkauksen, hänen on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette - Guerin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Huomautus: osallistujat, jotka ovat siirtyneet tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen, voivat osallistua niin kauan kuin on kulunut 4 viikkoa edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, deksametasonia lukuun ottamatta, joka voi annetaan edeltävänä päivänä (D0) 4 päivään kemoterapian jälkeen (D4) enintään 16 mg päivässä kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin, nesteen kertymisen ja/tai allergisen reaktion ehkäisemiseksi
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Huomautus: osallistujat, joilla on ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, uroteelisyövän siirtymäsolusyöpä, karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ja aktiivisessa seurannassa olevat eturauhassyöpäpotilaat eivät ole poissuljettuja
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Hänellä on aiemmin ollut hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV ribonukleiinihappo [RNA] < 615 IU/L) infektio. Huomautus: B- ja C-hepatiittitestejä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis)
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 150 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
  • Hänelle on tehty kiinteä elinsiirto ja/tai allogeeninen luuydinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sisplatiini, dosetakseli, pembrolitsumabi)
Potilaat saavat sisplatiini IV 1 tunnin ajan, dosetakseli IV 1 tunnin ajan (potilaat, joille kehittyy merkittäviä haittavaikutuksia sisplatiinihoidosta, voivat saada karboplatiini IV yli tunnin ajan) ja pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka reagoivat täysin tutkimuslääkkeisiin (sairaus näyttää menevän ohi), saavat sitten pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan päivänä 1 4 lisäsykliä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBR (2 kierroksen PCD:n jälkeen) JA pCR (4 kierroksen PCD:n jälkeen)
Aikaikkuna: CBR 2 syklin jälkeen (6 viikkoa), pCR 4 syklin jälkeen (12 viikkoa), tutkimuksen päättyminen (jopa 3 vuotta)
Määrittää kliininen hyötyaste (CBR) vaiheen II tai III kurkunpään limakalvosyöpä (SCC) potilaille 2 syklin pembrolitsumabi-, sisplatiini- ja doksetakseli (PCD) hoidon jälkeen sekä patologinen täysvaste (pCR) 4 PCD-syklin jälkeen. Vaiheen II tai III kurkunpään SCC potilaiden CBR-aste 2 PCD-syklin jälkeen on 100 %, yhtä potilasta lukuun ottamatta (mitattavia tietoja ei saatavilla). pCR-aste 4 PCD-syklin jälkeen on 75,0 %. Vastauskriteerien mukaisesti kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST v.1.1) mukaan kohdekasvaimille ja arvioituna CT- tai MRI-tutkimuksilla: Täysvaste (CR), kaikkien kohdekasvainten häviäminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 % vähenemä kohdekasvainten pituimman halkaisijan summassa; Pysyvä sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR-kriteerin täyttämiseen eikä riittävää kasvua PD-kriteerin täyttämiseen; Etenevä sairaus (PD), vähintään 20 % lisäys kohdekasvainten pituimman halkaisijan summassa, vähintään 5 mm absoluuttisella lisäyksellä tai uusien kasvainten ilmestyminen.
CBR 2 syklin jälkeen (6 viikkoa), pCR 4 syklin jälkeen (12 viikkoa), tutkimuksen päättyminen (jopa 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCD:n turvallisuus ja siedettävyys kurkunpään SCC-potilailla -- haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; noin 3 vuotta ja 11 kuukautta
Haittatapahtumat (AEs) luokitellaan seuraavasti: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAEs), jotka viittaavat kaikkiin haittatapahtumiin, jotka ilmaantuvat tai pahenevat tutkimustuotteen hoidon aloittamisen jälkeen; sekä hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAEs), jotka määritellään TEAE:iksi, joita pidetään mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti hoidon aiheuttamina.
Haittatapahtumat luokiteltiin asteikolla 1–5 CTAE 4.0 -ohjeiden mukaisesti.
Kaikki haittatapahtumat, olivatpa ne vakavia tai ei-vakavia, rekisteröidään ensimmäisen tutkittavan lääkeaineen annoksesta lähtien aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittamiseen asti.
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; noin 3 vuotta ja 11 kuukautta
Kurkun säilyttämisprosentit kaikille potilaille ja pCR-potilaille 2 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: tutkimusrekisteröinti laryngektomiaan tai sensurointipäivä (2 vuoden seuranta)
Tarkoituksena on määrittää larynxsäilyvyysaste (LPR) kahden vuoden kuluttua koko väestössä ja alaryhmässä, joka saavuttaa pCR:n. KM-menetelmää käytettiin. Larynxsäilyvyysaste lasketaan jakamalla potilaiden lukumäärä, jotka eivät tarvitse laryngektomiaa (joko kokonaan tai osittain) alkuperäisen hoidon jälkeen, niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka olivat tällaisen hoidon ehdokkaita.
tutkimusrekisteröinti laryngektomiaan tai sensurointipäivä (2 vuoden seuranta)
Tavoitteena on määrittää kahden vuoden uusiutumattomuus (RFS) ja kokonaiselossaolo (OS) koko väestössä sekä alaryhmässä, joka saavuttaa patologisen täydellisen vasteen (pCR) (RFS)
Aikaikkuna: ensimmäisestä rekisteröintitutkimuksesta paikallisen terapian jälkeiseen uusiutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (jopa 2 vuoden seuranta)
Tautiin kertymättömänä elossaoloaika määritellään ajanjaksona tutkimukseen ilmoittautumisesta paikallishoidon jälkeiseen tautiin kertymiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Tautiin kertymistä laskettiin vain, jos se tapahtui lopullisen paikallishoidon (leikkaus ja/tai sädehoito) jälkeen. Potilaat, jotka saavuttivat kestävän täydellisen vasteen PCD:hen ilman paikallishoitoa, ja potilaat, jotka saivat paikallishoitoa ilman myöhempää tautiin kertymistä, leikattiin viimeisessä seurannassa.
ensimmäisestä rekisteröintitutkimuksesta paikallisen terapian jälkeiseen uusiutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (jopa 2 vuoden seuranta)
Tavoitteena on määrittää 2-vuotinen uusiutumaton elossaolo (RFS) ja kokonaiselossaolo (OS) koko populaatiossa sekä alaryhmässä, joka saavuttaa patologisen täydellisen vastauksen (pCR). (OS)
Aikaikkuna: ensimmäinen tutkimusrekisteröinti kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai sensurointipäivämäärään asti (jopa 2 vuoden seuranta-aika)
Kokonaisselossaolo määritellään tutkimukseen rekisteröitymisestä kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai sensurointipäivämäärään viimeisessä yhteydenotossa. KM-menetelmää käytettiin.
ensimmäinen tutkimusrekisteröinti kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai sensurointipäivämäärään asti (jopa 2 vuoden seuranta-aika)
RUOANSULATUS
Aikaikkuna: perustaso, 6 kuukautta hoidon jälkeen, pitkäaikaisseuranta (jopa kaksi vuotta)
Nielun toiminnan määrittämiseksi käytetään nielun myrkyllisyyden dynaamisen kuvantamisen arvosteluastetta (DIGEST). DIGEST on validoitu psykometrinen työkalu, jota käytetään modifioiduissa barium-nielututkimuksissa (MBSS) nielun turvallisuuden, tehokkuuden ja yleisen nielun toiminnan arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0–4, missä 0 ilmaisee ei vajaatoimintaa, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea, 4=henkeä uhkaava. DIGEST-aste kerättiin kolmessa ajankohdassa: lähtötilanteessa, 6 kuukautta hoidon jälkeen ja pitkän aikavälin seurannassa. Yksi koehenkilö ilman DIGEST-tietoja jätettiin analyysin ulkopuolelle. Lineaarista sekoitettujen vaikutusten mallia käytettiin arvioimaan hoitoryhmän (pelkkä kemio-IO vs. sädehoito/leikkaus) ja ajan vaikutuksia DIGEST-asteeseen kolmessa ajankohdassa.
perustaso, 6 kuukautta hoidon jälkeen, pitkäaikaisseuranta (jopa kaksi vuotta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustavat kudosten ja veren biomarkkerit hyötyvät
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kudokset ja veri tallennetaan tulevaa biomarkkeriarviointia varten. Koska onkologia-ala kehittyy nopeasti eikä meillä ole tällä hetkellä rahoitusta biomarkkerianalyysiin, emme ole täsmentäneet protokollassa, mitä tehdään PD-L1-värjäyksen lisäksi immunohistokemialla. Siihen mennessä, kun saamme kertymän ja meillä on biologinen näyte ja rahoitus näytteiden analysointiin, uudet tiedot ja saatu kudosmäärä ohjaavat sitä, mitä priorisoimme.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0876 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-02750 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III kurkunpääsyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa