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上腹部手術後の横隔膜機能に対する HFNC と COT の比較

2019年12月30日 更新者：Sidharta K. Manggala、Indonesia University

上腹部手術後の患者の横隔膜機能に対する高流量鼻カニューレ (HFNC) と従来の酸素療法 (COT) の比較

この研究は、従来の酸素療法と高流量鼻カニューレを使用した腹部手術後の患者の横隔膜の厚さ、空気肺の分布、およびいくつかの臨床および検査パラメーターを比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「研究を行う前に、インドネシア大学医学部の倫理委員会から承認を得ました。 被験者は、連続サンプリング法を使用して募集されました。 上腹部の手術を受けた被験者はスクリーニングされた。 適格で同意済みの被験者は、介入群（高流量鼻カニューレ）と対照群（従来の酸素療法）に無作為に割り付けられました。 被験者と手術の特徴は、介入前に記録されました。

臨床パラメーター (バイタル サイン、ボルグ スコア、ICON) は 10 の特定の時間で記録されました。 腹部超音波検査 (USG) を使用した横隔膜の厚さのデータと、電気インピーダンス トモグラフィーを使用した空気肺分布データは、特定の 7 回で収集され、乳酸と血液ガスの分析は 4 回行われました。 "

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI
      • Jakarta Pusat、DKI、インドネシア
        • Cipto Mangunkusumo hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者、
  • 米国麻酔学会 (ASA) ステータス I-III、
  • BMI < 30、気道確保、
  • -手術前の運動耐性の測定（METS）スコア> 4、
  • P-POSSUM スコア <10%、
  • 研究に同意した

除外基準:

  • 非協力的な被験者、
  • DNR (蘇生しないでください) 患者、
  • 気管切開、胸水、気胸または肺無気肺の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：「ハイフロー鼻カニューレ（HFNC）」
「HFNC群：ハイフロー鼻カニューレ療法を受ける方」
手順：HFNC;ベビーベッド
「HFNC：高流量鼻カニューレ療法 COT：従来の酸素療法」
実験的：従来の酸素療法 (COT)
COT群：従来の酸素療法群を受けている方
手順：HFNC;ベビーベッド
「HFNC：高流量鼻カニューレ療法 COT：従来の酸素療法」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイヤフラムの厚さ
時間枠：2ヶ月
横隔膜の厚さは、腹部超音波検査で順次測定されます (mm)
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) データ
時間枠：2ヶ月
肺換気量と空気分布を評価するための測定データ
2ヶ月
酸素分圧
時間枠：2ヶ月
酸素分圧は、動脈血ガス分析 (mmHg) から収集されました。
2ヶ月
二酸化炭素分圧
時間枠：2ヶ月
CO2 分圧は、動脈血ガス分析 (mmHg) から収集されました。
2ヶ月
アイコン
時間枠：2ヶ月
ICON は血行動態を観察するために測定されました
2ヶ月
乳酸
時間枠：2ヶ月
乳酸は動脈血から測定されました
2ヶ月
心拍数
時間枠：2ヶ月
モニターから測定 (bpm)
2ヶ月
平均動脈圧
時間枠：2ヶ月
モニターから測定 (mmHg)
2ヶ月
呼吸数
時間枠：2ヶ月
bpm
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月15日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月30日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IndonesiaUAnes028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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