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Confronto di HFNC e COT con la funzione del diaframma dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale post-superiore

30 dicembre 2019 aggiornato da: Sidharta K. Manggala, Indonesia University

Confronto tra la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e l'ossigenoterapia convenzionale (COT) rispetto alla funzione del diaframma nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale post-superiore

Questo studio mira a confrontare lo spessore del diaframma, la distribuzione dell'aria polmonare e diversi parametri clinici e di laboratorio su pazienti sottoposti a chirurgia addominale con ossigenoterapia convenzionale rispetto a cannula nasale ad alto flusso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università dell'Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio. I soggetti sono stati reclutati utilizzando il metodo di campionamento consecutivo. I soggetti sottoposti a chirurgia addominale superiore sono stati sottoposti a screening. I soggetti idonei e consenzienti sono stati randomizzati nel gruppo di intervento (cannula nasale ad alto flusso) e nel gruppo di controllo (ossigenoterapia convenzionale). Le caratteristiche del soggetto e dell'operazione sono state registrate prima dell'intervento.

I parametri clinici (segni vitali, Borg Score, ICON) sono stati registrati in 10 tempi specifici. i dati sullo spessore del diaframma utilizzando l'ecografia addominale (USG) ei dati sulla distribuzione aria-polmone utilizzando la tomografia a impedenza elettrica sono stati raccolti in 7 tempi specifici mentre l'analisi del lattato e dei gas ematici è stata eseguita 4 volte. "

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI
      • Jakarta Pusat, DKI, Indonesia
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Stato I-III dell'American Society of Anesthesia (ASA),
  • BMI < 30, vie aeree pervie,
  • Punteggio di misurazione della tolleranza all'esercizio prima dell'intervento chirurgico (METS) > 4,
  • Punteggio P-POSSUM <10%,
  • acconsentito allo studio

Criteri di esclusione:

  • soggetti poco collaborativi,
  • Pazienti DNR (non rianimare),
  • pazienti con tracheostomia, versamento pleurico, pneumotorace o atelettasia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: "Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)"
"Gruppo HFNC: coloro che ricevono terapia con cannula nasale ad alto flusso
Procedura: HFNC; CULLA
"HFNC: cannula nasale ad alto flusso COT: ossigenoterapia convenzionale"
SPERIMENTALE: ossigenoterapia convenzionale (COT)
Gruppo COT: coloro che ricevono un gruppo di ossigenoterapia convenzionale
Procedura: HFNC; CULLA
"HFNC: cannula nasale ad alto flusso COT: ossigenoterapia convenzionale"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore del diaframma
Lasso di tempo: Due mesi
lo spessore del diaframma viene misurato in sequenza mediante ecografia addominale (mm)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati della tomografia ad impedenza elettrica (EIT).
Lasso di tempo: Due mesi
dati misurati per valutare il volume di ventilazione polmonare e la distribuzione dell'aria
Due mesi
parziale 02 pressione
Lasso di tempo: Due mesi
la pressione parziale 02 è stata raccolta dall'emogasanalisi (mmHg)
Due mesi
pressione parziale di anidride carbonica
Lasso di tempo: Due mesi
la pressione parziale di CO2 è stata raccolta dall'emogasanalisi (mmHg)
Due mesi
ICONA
Lasso di tempo: Due mesi
ICON sono stati misurati per osservare lo stato emodinamico
Due mesi
lattato
Lasso di tempo: Due mesi
lattato sono stati misurati dal sangue arterioso
Due mesi
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due mesi
misurato dal monitor (bpm)
Due mesi
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Due mesi
misurato dal monitor (mmHg)
Due mesi
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Due mesi
bpm
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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