Sammenligning af HFNC og COT til diafragmafunktion hos post-øvre abdominale kirurgipatienter
30. december 2019 opdateret af: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Sammenligning af High-Flow Nasal Cannula (HFNC) og konventionel iltterapi (COT) med diafragmafunktion hos post-øvre abdominale kirurgiske patienter
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne membrantykkelse, luftlungefordeling og adskillige kliniske og laboratorieparametre på patienter efter abdominal kirurgi med konventionel iltbehandling vs high-flow næsekanyle
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
"Godkendelse fra Det Etiske Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia blev opnået før gennemførelsen af undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev rekrutteret ved hjælp af konsekutiv prøveudtagningsmetode. Forsøgspersoner, der gennemgik en øvre abdominal kirurgi, blev screenet. Kvalificerede og samtykkende forsøgspersoner blev randomiseret i interventionsgruppe (højstrøms næsekanyle) og kontrolgruppe (konventionel oxygenbehandling). Emne- og operationskarakteristika blev registreret før intervention.
Kliniske parametre (vitale tegn, Borg Score, ICON) blev registreret på 10 specifikke tidspunkter. diafragmatykkelsesdata ved hjælp af abdominal ultralyd (USG) og luftlungefordelingsdata ved hjælp af elektrisk impedanstomografi blev indsamlet på 7 specifikke tidspunkter, mens laktat- og blodgasanalyse blev udført 4 gange. "
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI
-
Jakarta Pusat, DKI, Indonesien
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter fra 18-65 år,
- American Society of Anesthesia (ASA) status I-III,
- BMI < 30, fri luftvej,
- Måling af træningstolerance før kirurgi (METS) score > 4,
- P-POSSUM score <10 %,
- gik med til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- usamarbejdsvillige fag,
- DNR (ikke genoplive) patienter,
- patienter med trakeostomi, pleural effusion, pneumothorax eller pulmonal atelektase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "High flow nasal cannula (HFNC)"
"HFNC-gruppe: dem, der modtager high-flow næsekanyleterapi
|
"HFNC: high-flow næsekanyleterapi COT: konventionel iltbehandling"
|
|
EKSPERIMENTEL: konventionel iltbehandling (COT)
COT-gruppe: dem, der modtager konventionel iltbehandlingsgruppe
|
"HFNC: high-flow næsekanyleterapi COT: konventionel iltbehandling"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
membran tykkelse
Tidsramme: 2 måneder
|
membrantykkelse måles sekventielt ved abdominal ultralyd (mm)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
data om elektrisk impedanstomografi (EIT).
Tidsramme: 2 måneder
|
målte data for at vurdere lungeventilationsvolumen og luftfordeling
|
2 måneder
|
|
partielt 02 tryk
Tidsramme: 2 måneder
|
partielt 02-tryk blev opsamlet fra arteriel blodgasanalyse (mmHg)
|
2 måneder
|
|
partielt kuldioxidtryk
Tidsramme: 2 måneder
|
partielt CO2-tryk blev opsamlet fra arteriel blodgasanalyse (mmHg)
|
2 måneder
|
|
IKON
Tidsramme: 2 måneder
|
ICON blev målt for at observere hæmodynamisk status
|
2 måneder
|
|
laktat
Tidsramme: 2 måneder
|
laktat blev målt fra arterielt blod
|
2 måneder
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 2 måneder
|
målt fra monitor (bpm)
|
2 måneder
|
|
middel arterielt tryk
Tidsramme: 2 måneder
|
målt fra monitor (mmHg)
|
2 måneder
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: 2 måneder
|
bpm
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
- Futier E, Marret E, Jaber S. Perioperative positive pressure ventilation: an integrated approach to improve pulmonary care. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):400-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000335. No abstract available.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Ni YN, Luo J, Yu H, Liu D, Liang BM, Yao R, Liang ZA. Can high-flow nasal cannula reduce the rate of reintubation in adult patients after extubation? A meta-analysis. BMC Pulm Med. 2017 Nov 17;17(1):142. doi: 10.1186/s12890-017-0491-6.
- Zhao H, Wang H, Sun F, Lyu S, An Y. High-flow nasal cannula oxygen therapy is superior to conventional oxygen therapy but not to noninvasive mechanical ventilation on intubation rate: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):184. doi: 10.1186/s13054-017-1760-8.
- Narita M, Tanizawa K, Chin K, Ikai I, Handa T, Oga T, Niimi A, Tsuboi T, Mishima M, Uemoto S, Hatano E. Noninvasive ventilation improves the outcome of pulmonary complications after liver resection. Intern Med. 2010;49(15):1501-7. doi: 10.2169/internalmedicine.49.3375. Epub 2010 Aug 2.
- Jaber S, Lescot T, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Mimoz O, Hengy B, Sannini A, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Masseret E, Beaussier M, Verzilli D, De Jong A, Chanques G, Brochard L, Molinari N; NIVAS Study Group. Effect of Noninvasive Ventilation on Tracheal Reintubation Among Patients With Hypoxemic Respiratory Failure Following Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1345-53. doi: 10.1001/jama.2016.2706.
- Lee BC, Kyoung KH, Kim YH, Hong SK. Non-invasive ventilation for surgical patients with acute respiratory failure. J Korean Surg Soc. 2011 Jun;80(6):390-6. doi: 10.4174/jkss.2011.80.6.390. Epub 2011 Jun 9.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
16. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaUAnes028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Efter abdominal kirurgi
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med HFNC; COT
-
Hacettepe UniversityAfsluttetTræthed | Ydeevne | Barnekræft | Funktionel uafhængighedKalkun
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); University of Michigan; Arizona State University og andre samarbejdspartnereAfsluttetStillesiddende adfærd | Inaktivitet, fysiskForenede Stater
-
Columbia UniversityRekrutteringAkut hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
Poitiers University HospitalAfsluttetImmunsuppression | Akut respirationssvigtFrankrig
-
Lahore General HospitalUkendtSARS-CoV-infektion | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)Pakistan
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel
-
Jens BräunlichRekrutteringHyperkapnisk respirationssvigt | Hypoxæmisk respirationssvigt | Akut viral bronkitisTyskland
-
Hacettepe UniversityUskudar UniversityAfsluttet
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAkut hypoxæmisk respirationssvigt | High-Flow næsekanyleterapiForenede Stater
-
Samsung Medical CenterTrukket tilbageAkut hypoxæmisk respirationssvigtKorea, Republikken