Sammenligning av HFNC og COT til diafragmafunksjon hos post-øvre abdominal kirurgi pasienter
30. desember 2019 oppdatert av: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Sammenligning av høystrøms nesekanyle (HFNC) og konvensjonell oksygenterapi (COT) med diafragmafunksjon hos pasienter med post-øvre abdominal kirurgi
Denne studien tar sikte på å sammenligne diafragmatykkelse, luftlungefordeling og flere kliniske og laboratorieparametere på pasienter etter abdominal kirurgi med konvensjonell oksygenbehandling vs høystrøms nesekanyle
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
"Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitas Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført. Forsøkspersonene ble rekruttert ved å bruke fortløpende prøvetakingsmetode. Personer som gjennomgikk øvre del av magen ble screenet. Kvalifiserte og samtykkende forsøkspersoner ble randomisert i intervensjonsgruppe (høyflytende nesekanyle) og kontrollgruppe (konvensjonell oksygenbehandling). Person- og operasjonskarakteristikker ble registrert før intervensjon.
Kliniske parametere (vitale tegn, Borg Score, ICON) ble registrert på 10 spesifikke tidspunkter. diafragmatykkelsesdata ved bruk av abdominal ultrasonografi (USG) og luftlungefordelingsdata ved bruk av elektrisk impedanstomografi ble samlet inn på 7 spesifikke tidspunkter mens laktat- og blodgassanalyse ble utført 4 ganger. "
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI
-
Jakarta Pusat, DKI, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter fra 18-65 år,
- American Society of Anesthesia (ASA) status I-III,
- BMI < 30, fri luftvei,
- Måling av treningstoleranse før kirurgi (METS) score > 4,
- P-POSSUM-score <10 %,
- gikk med på studiet
Ekskluderingskriterier:
- usamarbeidende fag,
- DNR (ikke gjenopplive) pasienter,
- pasienter med trakeostomi, pleural effusjon, pneumothorax eller pulmonal atelektase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Høystrøms nesekanyle (HFNC)"
"HFNC-gruppe: de som får høystrøms nesekanyleterapi
|
"HFNC: høystrøms nesekanyleterapi COT: konvensjonell oksygenbehandling"
|
|
EKSPERIMENTELL: konvensjonell oksygenbehandling (COT)
COT-gruppe: de som får konvensjonell oksygenterapigruppe
|
"HFNC: høystrøms nesekanyleterapi COT: konvensjonell oksygenbehandling"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diafragma tykkelse
Tidsramme: 2 måneder
|
diafragmatykkelse måles sekvensielt ved abdominal ultralyd (mm)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
data om elektrisk impedanstomografi (EIT).
Tidsramme: 2 måneder
|
målte data for å vurdere lungeventilasjonsvolum og luftfordeling
|
2 måneder
|
|
delvis 02 trykk
Tidsramme: 2 måneder
|
partielt 02-trykk ble samlet fra arteriell blodgassanalyse (mmHg)
|
2 måneder
|
|
partielt karbondioksidtrykk
Tidsramme: 2 måneder
|
partielt CO2-trykk ble samlet fra arteriell blodgassanalyse (mmHg)
|
2 måneder
|
|
IKON
Tidsramme: 2 måneder
|
ICON ble målt for å observere hemodynamisk status
|
2 måneder
|
|
laktat
Tidsramme: 2 måneder
|
laktat ble målt fra arterielt blod
|
2 måneder
|
|
puls
Tidsramme: 2 måneder
|
målt fra monitor (bpm)
|
2 måneder
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 2 måneder
|
målt fra monitor (mmHg)
|
2 måneder
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 måneder
|
bpm
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
- Futier E, Marret E, Jaber S. Perioperative positive pressure ventilation: an integrated approach to improve pulmonary care. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):400-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000335. No abstract available.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Ni YN, Luo J, Yu H, Liu D, Liang BM, Yao R, Liang ZA. Can high-flow nasal cannula reduce the rate of reintubation in adult patients after extubation? A meta-analysis. BMC Pulm Med. 2017 Nov 17;17(1):142. doi: 10.1186/s12890-017-0491-6.
- Zhao H, Wang H, Sun F, Lyu S, An Y. High-flow nasal cannula oxygen therapy is superior to conventional oxygen therapy but not to noninvasive mechanical ventilation on intubation rate: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):184. doi: 10.1186/s13054-017-1760-8.
- Narita M, Tanizawa K, Chin K, Ikai I, Handa T, Oga T, Niimi A, Tsuboi T, Mishima M, Uemoto S, Hatano E. Noninvasive ventilation improves the outcome of pulmonary complications after liver resection. Intern Med. 2010;49(15):1501-7. doi: 10.2169/internalmedicine.49.3375. Epub 2010 Aug 2.
- Jaber S, Lescot T, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Mimoz O, Hengy B, Sannini A, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Masseret E, Beaussier M, Verzilli D, De Jong A, Chanques G, Brochard L, Molinari N; NIVAS Study Group. Effect of Noninvasive Ventilation on Tracheal Reintubation Among Patients With Hypoxemic Respiratory Failure Following Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1345-53. doi: 10.1001/jama.2016.2706.
- Lee BC, Kyoung KH, Kim YH, Hong SK. Non-invasive ventilation for surgical patients with acute respiratory failure. J Korean Surg Soc. 2011 Jun;80(6):390-6. doi: 10.4174/jkss.2011.80.6.390. Epub 2011 Jun 9.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Etter abdominal kirurgi
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
Kliniske studier på HFNC; COT
-
Hacettepe UniversityFullførtUtmattelse | Opptreden | Barnekreft | Funksjonell uavhengighetTyrkia
-
Columbia UniversityRekrutteringAkutt hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); University of Michigan; Arizona State University og andre samarbeidspartnereFullførtStillesittende atferd | Inaktivitet, fysiskForente stater
-
Poitiers University HospitalFullførtImmunsuppresjon | Akutt respirasjonssviktFrankrike
-
Lahore General HospitalUkjentSARS-CoV-infeksjon | SARS (alvorlig akutt respiratorisk syndrom)Pakistan
-
linor kennetTel Aviv UniversityFullførtSlag | CVA (Cerebrovaskulær ulykke)Israel
-
Jens BräunlichRekrutteringHyperkapnisk respirasjonssvikt | Hypoksemisk respirasjonssvikt | Akutt viral bronkittTyskland
-
Hacettepe UniversityUskudar UniversityFullført
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåAkutt hypoksemisk respirasjonssvikt | Høyflytende nesekanyleterapiForente stater
-
Samsung Medical CenterTilbaketrukketSammenligning Fysiologiske effekter i henhold til preoksygeneringsmetode ved bruk av EIT (PreoxyEIT)Akutt hypoksemisk respirasjonssviktKorea, Republikken