Comparación de HFNC y COT con la función del diafragma de pacientes poscirugía abdominal superior
30 de diciembre de 2019 actualizado por: Sidharta K. Manggala, Indonesia University
Comparación de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) y la terapia de oxígeno convencional (COT) con la función del diafragma de pacientes poscirugía abdominal superior
Este estudio tiene como objetivo comparar el grosor del diafragma, la distribución del aire en los pulmones y varios parámetros clínicos y de laboratorio en pacientes postoperados de cirugía abdominal con oxigenoterapia convencional versus cánula nasal de alto flujo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio. Los sujetos fueron reclutados utilizando el método de muestreo consecutivo. Los sujetos sometidos a cirugía abdominal superior fueron evaluados. Los sujetos elegibles y con consentimiento fueron aleatorizados en un grupo de intervención (cánula nasal de alto flujo) y un grupo de control (terapia de oxígeno convencional). Las características del sujeto y de la operación se registraron antes de la intervención.
Los parámetros clínicos (signos vitales, Borg Score, ICON) se registraron en 10 tiempos específicos. Los datos del grosor del diafragma mediante ultrasonografía abdominal (USG) y los datos de distribución de aire pulmonar mediante tomografía de impedancia eléctrica se recopilaron en 7 tiempos específicos, mientras que el análisis de lactato y gas en sangre se realizó 4 veces. "
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI
-
Jakarta Pusat, DKI, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 65 años,
- Estado I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA),
- IMC < 30, vía aérea permeable,
- Puntuación de la medición de la tolerancia al ejercicio antes de la cirugía (METS) > 4,
- Puntuación P-POSSUM <10 %,
- estuvo de acuerdo con el estudio
Criterio de exclusión:
- sujetos que no cooperan,
- Pacientes DNR (no reanimar),
- pacientes con traqueotomía, derrame pleural, neumotórax o atelectasia pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: "Cánula nasal de alto flujo (HFNC)"
"Grupo HFNC: aquellos que reciben terapia con cánula nasal de alto flujo
|
"HFNC: terapia con cánula nasal de alto flujo COT: oxigenoterapia convencional"
|
|
EXPERIMENTAL: oxigenoterapia convencional (COT)
Grupo COT: grupo de los que reciben oxigenoterapia convencional
|
"HFNC: terapia con cánula nasal de alto flujo COT: oxigenoterapia convencional"
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
espesor del diafragma
Periodo de tiempo: 2 meses
|
el grosor del diafragma se mide secuencialmente mediante ecografía abdominal (mm)
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
datos de tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
datos medidos para evaluar el volumen de ventilación pulmonar y la distribución del aire
|
2 meses
|
|
presión parcial de 02
Periodo de tiempo: 2 meses
|
la presión parcial de O2 se obtuvo del análisis de gases en sangre arterial (mmHg)
|
2 meses
|
|
presión parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 2 meses
|
la presión parcial de CO2 se obtuvo del análisis de gases en sangre arterial (mmHg)
|
2 meses
|
|
ICONO
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se midió ICON para observar el estado hemodinámico
|
2 meses
|
|
lactato
Periodo de tiempo: 2 meses
|
el lactato se midió a partir de sangre arterial
|
2 meses
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 meses
|
medido desde el monitor (lpm)
|
2 meses
|
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: 2 meses
|
medido desde el monitor (mmHg)
|
2 meses
|
|
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 2 meses
|
bpm
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Futier E, Paugam-Burtz C, Constantin JM, Pereira B, Jaber S. The OPERA trial - comparison of early nasal high flow oxygen therapy with standard care for prevention of postoperative hypoxemia after abdominal surgery: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Oct 18;14:341. doi: 10.1186/1745-6215-14-341.
- Futier E, Marret E, Jaber S. Perioperative positive pressure ventilation: an integrated approach to improve pulmonary care. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):400-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000335. No abstract available.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Ni YN, Luo J, Yu H, Liu D, Liang BM, Yao R, Liang ZA. Can high-flow nasal cannula reduce the rate of reintubation in adult patients after extubation? A meta-analysis. BMC Pulm Med. 2017 Nov 17;17(1):142. doi: 10.1186/s12890-017-0491-6.
- Zhao H, Wang H, Sun F, Lyu S, An Y. High-flow nasal cannula oxygen therapy is superior to conventional oxygen therapy but not to noninvasive mechanical ventilation on intubation rate: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):184. doi: 10.1186/s13054-017-1760-8.
- Narita M, Tanizawa K, Chin K, Ikai I, Handa T, Oga T, Niimi A, Tsuboi T, Mishima M, Uemoto S, Hatano E. Noninvasive ventilation improves the outcome of pulmonary complications after liver resection. Intern Med. 2010;49(15):1501-7. doi: 10.2169/internalmedicine.49.3375. Epub 2010 Aug 2.
- Jaber S, Lescot T, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Mimoz O, Hengy B, Sannini A, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Masseret E, Beaussier M, Verzilli D, De Jong A, Chanques G, Brochard L, Molinari N; NIVAS Study Group. Effect of Noninvasive Ventilation on Tracheal Reintubation Among Patients With Hypoxemic Respiratory Failure Following Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1345-53. doi: 10.1001/jama.2016.2706.
- Lee BC, Kyoung KH, Kim YH, Hong SK. Non-invasive ventilation for surgical patients with acute respiratory failure. J Korean Surg Soc. 2011 Jun;80(6):390-6. doi: 10.4174/jkss.2011.80.6.390. Epub 2011 Jun 9.
- Riera J, Perez P, Cortes J, Roca O, Masclans JR, Rello J. Effect of high-flow nasal cannula and body position on end-expiratory lung volume: a cohort study using electrical impedance tomography. Respir Care. 2013 Apr;58(4):589-96. doi: 10.4187/respcare.02086.
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Post Cirugía Abdominal
-
Cara Therapeutics, Inc.TerminadoDolor Post Cirugía AbdominalEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineMusculoskeletal Transplant FoundationTerminadoHernia ventral | Reconstrucción mamaria post-mastectomíaEstados Unidos
-
Lahey ClinicTerminadoDolor Post Operatorio (Reparación de Hernia Post Laparoscópica)Estados Unidos
-
Chinese University of Hong KongTerminadoDolor abdominal | Pancreatitis aguda post-CPREPorcelana
-
Northwestern UniversityTerminadoHemorragia post parto | Sangrado posquirúrgico | Ultrasonido abdominal | Exploración rápida | Medición de hemoglobina no invasivaEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalTerminadoDolor post-amigdalectomía | Actividad Post-amigdalectomía | Hidratación Post-amigdalectomíaEstados Unidos
-
Laser and Skin Surgery Center of New YorkZeltiq AestheticsTerminadoGrasa abdominal | Tejido Adiposo AbdominalEstados Unidos
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsTerminadoCirugía Visceral y Digestiva | Monitoreo Post-quirúrgico | Rehabilitación Post-quirúrgicaFrancia
-
Meccellis BiotechReclutamientoHernia abdominal | Defecto de la pared abdominal | Lesión de la pared abdominalFrancia
-
Joanne TurnerAún no reclutandoCirugía abdominal | Hernia abdominal
Ensayos clínicos sobre HFNC; CUNA
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); University of Michigan; Arizona State University; Small Steps Labs, LLCReclutamientoComportamiento sedentario | Inactividad FísicaEstados Unidos
-
Columbia UniversityReclutamientoInsuficiencia respiratoria hipoxémica agudaEstados Unidos
-
Poitiers University HospitalTerminadoInmunosupresión | Insuficiencia respiratoria agudaFrancia
-
Hacettepe UniversityUskudar UniversityTerminado
-
Lahore General HospitalDesconocidoInfección por SARS-CoV | SARS (Síndrome Respiratorio Agudo Severo)Pakistán
-
Hacettepe UniversityTerminadoFatiga | Rendimiento | Cáncer infantil | Independencia funcionalPavo
-
Samsung Medical CenterRetiradoInsuficiencia respiratoria hipoxémica agudaCorea, república de
-
Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaTerminadoHipoxia | Ventilación | Cánula nasal de alto flujo | Terapia de oxigeno
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...DesconocidoCánula nasal de alto flujo | Ventilación de presión positiva no invasiva | Exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónicaPorcelana
-
Boston Children's HospitalDesconocidoHipoxia | Insuficiencia respiratoriaEstados Unidos