ド・ケルバン腱滑膜炎患者のうつ病の治療;統合された Web ベースのスキル介入
この研究では、de Quervain 腱滑膜炎の患者が自分の状態をどのように治療するかを決定するのに役立つ意思決定支援を評価します。
うつ病の症状がある患者の場合、参加者の半分は心理的介入（ツールキット）を受けて、ド・ケルバン腱滑膜炎によるうつ病と痛みを改善します。
研究者は、意思決定支援とツールキットの両方が実行可能であり、ツールキットが通常のケアと比較して痛みと機能を改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、ド・ケルバン腱障害患者の管理を改善できるかどうかを確認するために、この研究を行っています. この研究の最初の部分では、意思決定支援 (DA) が開発され、参加者が治療に関する選択を行うのに役立ちます。
意思決定支援は、患者が自分の価値観に応じて自分の好みを判断できるように、リスクと利点だけでなく、自分の状態を管理するための選択肢について、バランスのとれた完全で理解しやすい情報を患者に提供するように設計されています。 研究によると、患者は DA を使用した後、意思決定においてより積極的な役割を果たし、より知識が豊富になり、より多くの情報を得たと感じていることが示されています。
さらに、研究によると、うつ病は、ド・ケルバン腱鞘炎の患者が経験する痛みや障害に影響を与えることが示されています。 私たちの研究の第 2 部では、研究者は、ウェブベースのスキル介入 (ツールキット) が、de Quervain の腱滑膜炎とうつ病の症状を持つ患者の痛みと障害の改善において、通常の医療よりも効果的かどうかを確認したいと考えています.
ツールキットはオンラインで配信され、自宅でアクセスできます。 筋骨格損傷患者に対する同様のスキル介入は、痛みと機能を改善することが示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Hand and Arm Center, Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ド・ケルバン腱鞘炎と診断された成人（18歳以上）
- 英語の流暢さとリテラシー
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- -意思決定支援（DA）および/またはツールキットうつ病に参加できない、または参加したくない
- 今後6か月で悪化すると予想される主要な併存疾患
- 併存する慢性疼痛状態
- 過去 6 か月間の抗うつ薬の変更
- 重度で未治療の精神的健康状態または活性物質依存
- 患者の治療に対する動機を妨げる可能性のある訴訟や労災補償手続などの二次的利益
- DA および Toolkit を使用できるオンライン デバイスがありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：通常のケア、うつ病なし
うつ病の症状がなく、意思決定支援を使用する機会があるが、それ以外は通常のケアを受ける参加者
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ド・ケルバン腱滑膜炎と治療の選択肢に関する情報を含む Web サイト
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他の：普段のケア、うつ
通常のケアを受けるために無作為に割り付けられたうつ病の症状のある参加者 (意思決定支援に加えて)
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ド・ケルバン腱滑膜炎と治療の選択肢に関する情報を含む Web サイト
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アクティブコンパレータ：ツールキット、うつ病
通常のケアに加えて、ツールキットの介入を受けるために無作為に割り付けられた、うつ病の症状のある参加者
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ド・ケルバン腱滑膜炎と治療の選択肢に関する情報を含む Web サイト
ド・ケルバンの腱鞘炎による痛みを管理するのに役立つ、心身のスキルの 4 つのセッションを提供する Web サイト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QuickDASHスコア（腕・肩・手の障害）
時間枠：6ヵ月
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このアンケートは、個人の日常業務を完了する能力と症状の重症度を測定します。
採点尺度は、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲です。
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6ヵ月
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：6ヵ月
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このスケールは、患者の痛みの強さを測定します。
スケールは 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート 9
時間枠：6ヵ月
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このアンケートは、うつ病の重症度のスクリーニングと測定に使用されます。
スケールは全体で 0 から 27 の範囲です。
5 ～ 9 の範囲のスコアは、うつ病の症状が最小限であることを示します。
10 ～ 14 のスコアは、軽度のうつ病または軽度の大うつ病を示唆しています。
15 ～ 19 の範囲は、中程度の重度の大うつ病を示し、20 を超えるスコアは重度の大うつ病を示唆します。
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6ヵ月
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：6ヵ月
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この尺度は、痛みに関連する破局的思考の個人のレベルを測定します。
痛みを経験したときの考えや感情について尋ねられます。
回答の範囲は 0 (まったくない) から 4 (常に) です。
合計スコアは O-52 の範囲です。
反芻、拡大、および無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアがあります。
無力感スコアの範囲は、0 (無力ではない) から 24 (重度の無力感) までです。
反芻スコアの範囲は 0 (痛みについて考えない) から 16 (痛みの程度を常に考える) までです。
拡大スコアの範囲は、0 (痛みが深刻である、または深刻になるとは思わない) から 12 (痛みが深刻になると思われる) までです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neal C Chen, MD、Hand and Arm Center Lead, Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、IBHCRP, Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ド・ケルバン病の臨床試験
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Dr. Lenti KatalinSemmelweis University完了
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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital終了しました
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University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation; Fondation Botnar完了
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完了
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Biotronik AG完了
意思決定支援の臨床試験
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)募集
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero完了
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Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington招待による登録
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない
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University of Texas at Austinまだ募集していません