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Tratamiento de la depresión en pacientes con tenosinovitis de De Quervain; Una intervención integrada de habilidades basadas en la web

29 de abril de 2022 actualizado por: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital

Este estudio evalúa una ayuda para la toma de decisiones para ayudar a los pacientes con tenosinovitis de De Quervain a decidir cómo tratar su afección.

Para los pacientes con síntomas de depresión, la mitad de los participantes recibirán una intervención psicológica (Toolkit) para mejorar la depresión y el dolor de la tenosinovitis de De Quervain.

Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto Decision Aid como Toolkit serán factibles, y que Toolkit mejorará el dolor y la función en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están realizando esta investigación para ver si pueden mejorar el tratamiento de los pacientes con tendinopatía de De Quervain. En la primera parte de este estudio, se ha desarrollado una Ayuda para la toma de decisiones (DA) para ayudar a los participantes a tomar decisiones sobre su tratamiento.

Las ayudas para la toma de decisiones están diseñadas para brindar a los pacientes información equilibrada, completa y comprensible sobre las opciones para el manejo de su afección, así como los riesgos y beneficios, para ayudarlos a determinar sus preferencias de acuerdo con sus valores. La investigación ha demostrado que los pacientes se sienten más informados y mejor informados con un papel más activo en la toma de decisiones después de usar DA.

Además, la investigación ha demostrado que la depresión afecta el dolor y la discapacidad que experimentan los pacientes con tenosinovitis de De Quervain. En la segunda parte de nuestro estudio, los investigadores quieren ver si una intervención de habilidades basada en la web (Toolkit) es más efectiva que la atención médica habitual para mejorar el dolor y la discapacidad en pacientes con tenosinovitis de De Quervain y síntomas de depresión.

El kit de herramientas se entrega en línea y se puede acceder a él desde casa. Se ha demostrado que intervenciones de habilidades similares en pacientes con lesiones musculoesqueléticas mejoran el dolor y la función.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Hand and Arm Center, Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años) diagnosticados con tenosinovitis de De Quervain
  • fluidez y alfabetización en inglés
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para participar en la ayuda para la toma de decisiones (DA) y/o Toolkit-depression
  • Se espera que la comorbilidad médica importante empeore en los próximos 6 meses
  • Condición de dolor crónico comórbido
  • Cambios en los medicamentos antidepresivos en los últimos 6 meses
  • Afecciones de salud mental graves y no tratadas o dependencia de sustancias activas
  • Ganancias secundarias como litigios o procedimientos de compensación laboral que pueden interferir con la motivación de los pacientes para el tratamiento
  • No hay ningún dispositivo en línea disponible para usar el DA y Toolkit-depression

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Atención habitual, sin depresión.
Participantes sin síntomas de depresión que tienen la oportunidad de usar una Ayuda para la toma de decisiones pero que reciben la atención habitual
Otro: Ayuda para la decisión
Un sitio web que contiene información sobre la tenosinovitis de De Quervain y las opciones de tratamiento
Otro: Atención habitual, depresión
Participantes con síntomas de depresión que se asignan al azar para recibir la atención habitual (además de la Ayuda para la toma de decisiones)
Otro: Ayuda para la decisión
Un sitio web que contiene información sobre la tenosinovitis de De Quervain y las opciones de tratamiento
Comparador activo: Caja de herramientas, depresión
Participantes con síntomas de depresión que se asignan al azar para recibir la intervención del kit de herramientas además de la atención habitual
Otro: Ayuda para la decisión
Un sitio web que contiene información sobre la tenosinovitis de De Quervain y las opciones de tratamiento
Conductual: Caja de herramientas para De Quervain
Un sitio web que ofrece 4 sesiones de habilidades mente-cuerpo para ayudar a controlar el dolor de la tenosinovitis de De Quervain

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación QuickDASH (Discapacidades del brazo, hombro y mano)
Periodo de tiempo: 6 meses
Este cuestionario mide la capacidad del individuo para completar las tareas diarias y la gravedad de sus síntomas. La escala de puntuación va de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
6 meses
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta escala mide la intensidad del dolor del paciente. La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente 9
Periodo de tiempo: 6 meses
Este cuestionario se utiliza para detectar y medir la gravedad de la depresión. La escala va de 0 a 27 en general. Una puntuación entre el rango de 5 a 9 indica síntomas mínimos de depresión. Una puntuación entre 10 y 14 sugiere depresión mínima o depresión mayor leve. Un rango de 15 a 19 indica una depresión mayor moderadamente grave, y una puntuación superior a 20 sugiere una depresión mayor grave.
6 meses
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta escala mide el nivel de pensamiento catastrófico del individuo relacionado con el dolor. Se les pregunta sobre los pensamientos y sentimientos que tienen cuando experimentan dolor. Las respuestas van de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo). La puntuación total oscila entre O-52. Hay tres puntajes de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia. La puntuación de indefensión varía de 0 (no indefenso) a 24 (indefensión severa). La puntuación de rumiación va de 0 (no pensar en el dolor) a 16 (piensa constantemente en cuánto duele). La puntuación de aumento varía de 0 (no siente que el dolor sea o vaya a ser más grave) a 12 (piensa que el dolor será más grave).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Neal C Chen, MD, Hand and Arm Center Lead, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, IBHCRP, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P002064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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