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Behandlung von Depressionen bei Patienten mit Sehnenscheidenentzündung von De Quervain; Eine integrierte webbasierte Kompetenzintervention

29. April 2022 aktualisiert von: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital

Diese Studie wertet eine Entscheidungshilfe aus, um Patienten mit De-Quervain-Tenosynovitis bei der Entscheidung zu helfen, wie sie ihre Erkrankung behandeln sollen.

Bei Patienten mit Depressionssymptomen erhält die Hälfte der Teilnehmer eine psychologische Intervention (Toolkit) zur Verbesserung von Depressionen und Schmerzen bei de Quervain-Sehnenscheidenentzündung.

Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl die Entscheidungshilfe als auch das Toolkit durchführbar sein werden und dass das Toolkit Schmerzen und Funktion im Vergleich zur üblichen Behandlung verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen diese Forschung durch, um zu sehen, ob sie die Behandlung von Patienten mit De-Quervain-Tendinopathie verbessern können. Im ersten Teil dieser Studie wurde eine Entscheidungshilfe (DA) entwickelt, um den Teilnehmern bei der Auswahl ihrer Behandlung zu helfen.

Entscheidungshilfen sollen Patienten ausgewogene, vollständige und verständliche Informationen über ihre Optionen zur Behandlung ihrer Erkrankung sowie über Risiken und Vorteile liefern, um ihnen zu helfen, ihre Präferenzen gemäß ihren Werten zu bestimmen. Untersuchungen haben gezeigt, dass sich Patienten nach der Anwendung von DAs sachkundiger und besser informiert fühlten und eine aktivere Rolle bei der Entscheidungsfindung spielten.

Darüber hinaus hat die Forschung gezeigt, dass Depressionen Schmerzen und Behinderungen beeinflussen, die bei Patienten mit de Quervain-Tenosynovitis auftreten. Im zweiten Teil unserer Studie wollen die Forscher sehen, ob eine webbasierte Kompetenzintervention (Toolkit) bei der Verbesserung von Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit De-Quervain-Sehnenscheidenentzündung und Depressionssymptomen wirksamer ist als die übliche medizinische Versorgung.

Das Toolkit wird online bereitgestellt und kann von zu Hause aus aufgerufen werden. Es hat sich gezeigt, dass Interventionen mit ähnlichen Fähigkeiten bei Patienten mit Muskel-Skelett-Verletzungen Schmerzen und Funktion verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Hand and Arm Center, Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre), bei denen eine Tenosynovitis de Quervain diagnostiziert wurde
  • Englischkenntnisse und Alphabetisierung
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an Entscheidungshilfe (DA) und/oder Toolkit-Depression teilzunehmen
  • Schwere medizinische Komorbidität wird sich in den nächsten 6 Monaten voraussichtlich verschlechtern
  • Komorbider chronischer Schmerzzustand
  • Änderungen der Antidepressiva-Medikamente in den letzten 6 Monaten
  • Schwere und unbehandelte psychische Erkrankungen oder Wirkstoffabhängigkeit
  • Sekundäre Vorteile wie Rechtsstreitigkeiten oder Verfahren zur Entschädigung von Arbeitnehmern, die die Behandlungsmotivation der Patienten beeinträchtigen können
  • Kein Online-Gerät verfügbar, um die DA- und Toolkit-Depression zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege, keine Depressionen
Teilnehmer ohne Depressionssymptome, die die Möglichkeit haben, eine Entscheidungshilfe zu verwenden, aber ansonsten die übliche Versorgung erhalten
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Eine Website, die Informationen über die Sehnenscheidenentzündung von de Quervain und die Behandlungsmöglichkeiten enthält
Sonstiges: Übliche Pflege, Depression
Teilnehmer mit Depressionssymptomen, die nach dem Zufallsprinzip die übliche Versorgung erhalten (zusätzlich zur Entscheidungshilfe)
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Eine Website, die Informationen über die Sehnenscheidenentzündung von de Quervain und die Behandlungsmöglichkeiten enthält
Aktiver Komparator: Werkzeugkasten, Depression
Teilnehmer mit Depressionssymptomen, die randomisiert werden, um die Toolkit-Intervention zusätzlich zur üblichen Behandlung zu erhalten
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Eine Website, die Informationen über die Sehnenscheidenentzündung von de Quervain und die Behandlungsmöglichkeiten enthält
Verhalten: Toolkit für de Quervain
Eine Website, die 4 Sitzungen zu Geist-Körper-Fähigkeiten anbietet, um Schmerzen bei der Tenosynovitis von de Quervain zu bewältigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickDASH-Score (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Fragebogen misst die Fähigkeit der Person, tägliche Aufgaben zu erledigen, und die Schwere ihrer Symptome. Die Bewertungsskala reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
6 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Skala misst die Schmerzintensität des Patienten. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Fragebogen dient dem Screening und der Messung des Schweregrades einer Depression. Die Skala reicht insgesamt von 0 bis 27. Ein Wert zwischen 5 und 9 weist auf minimale Depressionssymptome hin. Ein Wert zwischen 10 und 14 deutet auf eine minimale Depression oder eine leichte, schwere Depression hin. Ein Bereich von 15 bis 19 weist auf eine mittelschwere, schwere Depression hin, und ein Wert von mehr als 20 weist auf eine schwere, schwere Depression hin.
6 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Skala misst den Grad des katastrophalen Denkens einer Person in Bezug auf Schmerzen. Sie werden nach ihren Gedanken und Gefühlen gefragt, die sie haben, wenn sie Schmerzen empfinden. Die Antworten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer). Die Gesamtpunktzahl reicht von O-52. Es gibt drei Subskalenwerte, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten. Der Hilflosigkeitswert reicht von 0 (nicht hilflos) bis 24 (starke Hilflosigkeit). Der Grübelwert reicht von 0 (nicht an den Schmerz denken) bis 16 (ständig daran denken, wie sehr es wehtut). Der Vergrößerungswert reicht von 0 (fühlt sich nicht so an, als ob der Schmerz schlimmer wäre oder werden wird) bis 12 (denkt, dass der Schmerz schlimmer werden wird).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal C Chen, MD, Hand and Arm Center Lead, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Ana-Maria Vranceanu, PhD, IBHCRP, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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