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Trattamento della depressione nei pazienti con tenosinovite di De Quervain; Un intervento integrato sulle competenze basato sul Web

29 aprile 2022 aggiornato da: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital

Questo studio valuta un aiuto decisionale per aiutare i pazienti con tenosinovite di de Quervain a decidere come trattare la loro condizione.

Per i pazienti con sintomi di depressione, la metà dei partecipanti riceverà un intervento psicologico (Toolkit) per migliorare la depressione e il dolore da tenosinovite di de Quervain.

Gli investigatori ipotizzano che sia il Decision Aid che il Toolkit saranno fattibili e che il Toolkit migliorerà il dolore e la funzione rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno facendo questa ricerca per vedere se possono migliorare la gestione dei pazienti con tendinopatia di de Quervain. Nella prima parte di questo studio, è stato sviluppato un Decision Aid (DA) per aiutare i partecipanti a fare delle scelte sul loro trattamento.

Gli ausili decisionali sono progettati per fornire ai pazienti informazioni equilibrate, complete e comprensibili sulle loro opzioni per la gestione della loro condizione, nonché sui rischi e sui benefici, al fine di aiutarli a determinare le loro preferenze in base ai loro valori. La ricerca ha dimostrato che i pazienti si sentivano più informati e meglio informati con un ruolo più attivo nel processo decisionale dopo aver utilizzato i DA.

Inoltre, la ricerca ha dimostrato che la depressione colpisce il dolore e la disabilità sperimentati dai pazienti con tenosinovite di de Quervain. Nella seconda parte del nostro studio, i ricercatori vogliono vedere se un intervento di abilità basato sul web (Toolkit) è più efficace delle normali cure mediche nel migliorare il dolore e la disabilità nei pazienti con tenosinovite di de Quervain e sintomi di depressione.

Il Toolkit viene consegnato online ed è possibile accedervi da casa. Simili interventi di abilità in pazienti con lesioni muscoloscheletriche hanno dimostrato di migliorare il dolore e la funzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Hand and Arm Center, Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con diagnosi di tenosinovite di de Quervain
  • Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a partecipare all'aiuto decisionale (DA) e/o alla depressione del Toolkit
  • La comorbidità medica maggiore dovrebbe peggiorare nei prossimi 6 mesi
  • Condizione di dolore cronico in comorbilità
  • Cambiamenti di farmaci antidepressivi negli ultimi 6 mesi
  • Condizioni di salute mentale gravi e non trattate o dipendenza da sostanze attive
  • Guadagni secondari come contenziosi o procedure di compensazione dei lavoratori che possono interferire con la motivazione dei pazienti per il trattamento
  • Nessun dispositivo online disponibile per utilizzare DA e Toolkit-depression

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura, nessuna depressione
Partecipanti senza sintomi di depressione che hanno l'opportunità di utilizzare un aiuto decisionale ma ricevono comunque cure usuali
Altro: Aiuto alla decisione
Un sito web che contiene informazioni sulla tenosinovite di de Quervain e le opzioni per il trattamento
Altro: Cura abituale, depressione
Partecipanti con sintomi di depressione che sono randomizzati a ricevere le cure abituali (in aggiunta al Decision Aid)
Altro: Aiuto alla decisione
Un sito web che contiene informazioni sulla tenosinovite di de Quervain e le opzioni per il trattamento
Comparatore attivo: Toolkit, depressione
Partecipanti con sintomi di depressione che sono randomizzati a ricevere l'intervento del Toolkit in aggiunta alle cure abituali
Altro: Aiuto alla decisione
Un sito web che contiene informazioni sulla tenosinovite di de Quervain e le opzioni per il trattamento
Comportamentale: Toolkit per de Quervain
Un sito Web che offre 4 sessioni di abilità mente-corpo per aiutare a gestire il dolore della tenosinovite di de Quervain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QuickDASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo questionario misura la capacità dell'individuo di completare le attività quotidiane e la gravità dei sintomi. La scala di punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
6 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala misura l'intensità del dolore del paziente. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo questionario viene utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità della depressione. La scala va da 0 a 27 complessivi. Un punteggio compreso tra 5 e 9 indica sintomi minimi di depressione. Un punteggio compreso tra 10 e 14 suggerisce una depressione minima o una depressione grave e lieve. Un intervallo compreso tra 15 e 19 indica una depressione maggiore moderatamente grave e un punteggio superiore a 20 suggerisce una depressione grave e maggiore.
6 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala misura il livello individuale di pensiero catastrofico correlato al dolore. Viene loro chiesto dei pensieri e dei sentimenti che provano quando provano dolore. Le risposte vanno da 0 (per niente) a 4 (sempre). Il punteggio totale varia da O-52. Esistono tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Il punteggio di impotenza va da 0 (non impotente) a 24 (grave impotenza). Il punteggio della ruminazione va da 0 (non pensare al dolore) a 16 (pensa costantemente a quanto fa male). Il punteggio di ingrandimento varia da 0 (non sembra che il dolore sia o sarà più grave) a 12 (pensa che il dolore diventerà più grave).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal C Chen, MD, Hand and Arm Center Lead, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Ana-Maria Vranceanu, PhD, IBHCRP, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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