Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deprese u pacientů s De Quervainovou tenosynovitidou; Integrovaná webová intervence dovedností

29. dubna 2022 aktualizováno: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital

Tato studie hodnotí pomůcku pro rozhodování, která má pacientům s de Quervainovou tenosynovitidou pomoci rozhodnout se, jak svůj stav léčit.

U pacientů s příznaky deprese dostane polovina účastníků psychologickou intervenci (soubor nástrojů) ke zlepšení deprese a bolesti z de Quervainovy ​​tenosynovitidy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že jak pomůcka pro rozhodování, tak sada nástrojů budou proveditelné a že sada nástrojů zlepší bolest a funkci ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí tento výzkum, aby zjistili, zda mohou zlepšit léčbu pacientů s de Quervainovou tendinopatií. V první části této studie byla vyvinuta pomůcka pro rozhodování (DA), která účastníkům pomáhá při rozhodování o jejich léčbě.

Pomůcky pro rozhodování jsou navrženy tak, aby pacientům poskytovaly vyvážené, úplné a srozumitelné informace o možnostech řízení jejich stavu, jakož i o rizicích a přínosech, aby jim pomohly určit preference podle jejich hodnot. Výzkum ukázal, že pacienti se po použití DA cítili lépe informovaní a lépe informovaní s aktivnější rolí v rozhodování.

Kromě toho výzkum ukázal, že deprese ovlivňuje bolest a postižení, které zažívají pacienti s de Quervainovou tenosynovitidou. Ve druhé části naší studie chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda je webová intervence dovedností (Toolkit) účinnější než obvyklá lékařská péče při zlepšování bolesti a invalidity u pacientů s de Quervainovou tenosynovitidou a příznaky deprese.

Toolkit je dodáván online a je přístupný z domova. Bylo prokázáno, že podobné zásahy do dovedností u pacientů s muskuloskeletálním poraněním zlepšují bolest a funkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Hand and Arm Center, Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s diagnózou de Quervainova tenosynovitida
  • Plynulost a gramotnost angličtiny
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota účastnit se pomoci při rozhodování (DA) a/nebo deprese ze sady nástrojů
  • Očekává se, že hlavní zdravotní komorbidita se v příštích 6 měsících zhorší
  • Komorbidní stav chronické bolesti
  • Změny antidepresiv za posledních 6 měsíců
  • Těžké a neléčené stavy duševního zdraví nebo závislost na účinné látce
  • Sekundární zisky, jako jsou soudní spory nebo postupy odměňování pracovníků, které mohou narušovat motivaci pacientů k léčbě
  • Není k dispozici žádné online zařízení pro použití DA a Toolkit-depression

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče, žádné deprese
Účastníci bez příznaků deprese, kteří mají možnost použít pomůcku pro rozhodování, ale jinak dostávají obvyklou péči
Jiný: Pomoc při rozhodování
Webová stránka, která obsahuje informace o de Quervainově tenosynovitidě a možnostech léčby
Jiný: Obvyklá péče, deprese
Účastníci s příznaky deprese, kteří jsou randomizováni, aby dostali obvyklou péči (kromě pomoci při rozhodování)
Jiný: Pomoc při rozhodování
Webová stránka, která obsahuje informace o de Quervainově tenosynovitidě a možnostech léčby
Aktivní komparátor: Toolkit, deprese
Účastníci s příznaky deprese, kteří jsou náhodně vybráni, aby kromě obvyklé péče obdrželi intervenci Toolkitu
Jiný: Pomoc při rozhodování
Webová stránka, která obsahuje informace o de Quervainově tenosynovitidě a možnostech léčby
Behaviorální: Sada nástrojů pro de Quervain's
Webová stránka, která nabízí 4 lekce dovedností mysli a těla, které vám pomohou zvládnout bolest způsobenou de Quervainovou tenosynovitidou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QuickDASH skóre (postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: 6 měsíců
Tento dotazník měří schopnost jednotlivce dokončit každodenní úkoly a závažnost jejich symptomů. Bodová stupnice se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
6 měsíců
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Tato stupnice měří intenzitu bolesti pacienta. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta 9
Časové okno: 6 měsíců
Tento dotazník se používá pro screening a měření závažnosti deprese. Celková škála se pohybuje od 0 do 27. Skóre v rozmezí 5-9 označuje minimální příznaky deprese. Skóre mezi 10-14 naznačuje minimální depresi nebo mírnou, velkou depresi. Rozsah 15-19 znamená středně těžkou, těžkou depresi a skóre vyšší než 20 naznačuje těžkou, velkou depresi.
6 měsíců
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Tato stupnice měří úroveň katastrofického myšlení jednotlivce souvisejícího s bolestí. Jsou dotazováni na myšlenky a pocity, které mají, když prožívají bolest. Odpovědi se pohybují od 0 (vůbec) do 4 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od O-52. Existují tři dílčí škály, které hodnotí přežvykování, zvětšení a bezmocnost. Skóre bezmocnosti se pohybuje od 0 (není bezmoc) do 24 (těžká bezmoc). Skóre ruminace se pohybuje od 0 (nemyslet na bolest) do 16 (neustále přemýšlet o tom, jak moc to bolí). Skóre zvětšení se pohybuje od 0 (necítí, že bolest je nebo bude vážnější) do 12 (myslí si, že bolest bude závažnější).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal C Chen, MD, Hand and Arm Center Lead, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Vranceanu, PhD, IBHCRP, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na De Quervainova nemoc

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit