再発/難治性多発性骨髄腫における生化学的進行後のダラツムマブ頻度の上昇

包含基準:

• IMWG基準による多発性骨髄腫の診断
• -標準的なダラツムマブ（単剤または併用療法）でのPR以上の以前の達成
• ダラツムマブを少なくとも 7 か月間使用中、現在は月 1 回の投与中
• 生化学的進行のみの証拠であり、2 回の連続した評価によって確認されました。

検査の間隔は通常 1 ～ 4 週間で、2 回目の検査はスクリーニング評価となる場合があります。 生化学的進行は、以下のいずれか 1 つまたは複数で最低応答値から 25% を超える増加として定義されます。

• 血清M成分（絶対増加は> 0.5 g/dLでなければなりません）
• 尿中M成分（絶対増加は> 200mg/24時間でなければならない）

• 関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差 (絶対増加は 10 mg/dL を超える必要があります; 測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない患者のみ)

  • 18歳以上
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -適切な骨髄予備、ANC> 1500および血小板> 75k 輸血または評価前の7日以内の成長因子なし
  • -適切な肝機能、ASTおよびALTが正常上限の3.5倍以下、およびビリルビンが2 mg / dL以下
  • -登録前7日以内のクレアチニンクリアランス（CrCl）≥15 mL /分、測定または標準式を使用して計算
  • HBV DNA テスト: 抗 HBc または抗 HBs 陽性の被験者は、PCR による B 型肝炎 DNA の検査を受けます。 HBVワクチン接種を示唆する血清学的所見（唯一の血清学的マーカーとしての抗HBs陽性）および以前のHBVワクチン接種の既知の歴史を持つ被験者は、PCRによるHBV DNAの検査を受ける必要はありません。 試験治療中および試験治療後に、HBV感染の病歴がある被験者は、時間とイベントのスケジュールに指定されているように、HBVの再活性化の臨床的および検査的徴候について綿密に監視されます。 地域の法律で義務付けられている場合、HBV 検査の結果は地域の保健当局に報告される場合があります。
  • -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある

除外基準:

• -ワシントン大学医学部で実施された集中検査データ、またはワシントン大学医学部で個別にレビューされたX線データに基づく、適格性が確認される前の3か月間の臨床的進行/再発の証拠は、次のように定義されます。

  • 新しい軟部組織形質細胞腫または骨病変の発生
  • 既存の形質細胞腫または骨病変のサイズの明確な増加。 明確な増加は、測定可能な病変の交差直径の積の合計によって連続的に測定される 50% (および少なくとも 1 cm) の増加として定義されます。
  • 高カルシウム血症 (> 11.5 mg/dL) [2.65 mmol/L]
  • > 2 g/dL [1.25 mmol/L] のヘモグロビンの減少は、研究者によって決定された別の原因に起因しない
  • 2mg/dL以上の血清クレアチニン上昇 [177mmol/L以上] 研究者が決定した他の原因に起因しない
• 中枢神経系における骨髄腫の証拠
• 形質細胞白血病の診断
• -ダラツムマブまたは治療バックボーンで使用される薬物に対する以前のアレルギー反応
• -何らかの理由で、過去6か月間でダラツムマブ治療が8週間以上中断された。
• 妊娠中または授乳中の女性 - 出産の可能性のある女性および男性は、ICF で概説されている効果的な避妊法を採用する必要があります。
• -積極的な治療を必要とするMM以外の同時悪性腫瘍 局所療法で管理される皮膚がんを除く

• 以下のいずれかと定義される心血管機能の低下：

  • 急性虚血の心電図の証拠;
  • 医学的に重要な伝導系異常の心電図の証拠;
  • -過去6か月以内の心筋梗塞の病歴;
  • 不安定狭心症または不整脈; (クラス 3 またはクラス 4 ニューヨーク心臓協会のうっ血性心不全の病歴。
• -重度の持続性喘息（FEV1 <60％および/または毎日の症状）または臨床的に定義された重度のCOPD、またはFEV1 <50％と予測される過去の肺機能検査
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性
• B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義）。 -感染が解決した被験者（つまり、HBsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗原に対する抗体[抗HBc]および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体[抗HBs]に対して陽性の被験者）は、リアルタイムポリメラーゼチェーンを使用してスクリーニングする必要があります反応 (PCR) B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルの測定。 PCR陽性の方は対象外となります。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) および以前の HBV ワクチン接種歴が知られている被験者は、PCR による HBV DNA の検査を受ける必要はありません。
• -C型肝炎の血清陽性（抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間のウイルス血症として定義される、持続的なウイルス学的反応[SVR]の設定を除く）
• -治験責任医師の判断で、参加者が試験に安全に参加することを妨げるその他の臨床的に重要な医学的疾患または状態。