재발성/불응성 다발골수종에서 생화학적 진행에 따른 Daratumumab 빈도의 상승

포함 기준:

• IMWG 기준에 따른 다발성 골수종 진단
• 표준 daratumumab(단일 제제 또는 병용 요법)에서 PR 이상의 사전 달성
• 최소 7개월 동안 daratumumab, 현재 월 1회 투여
• 두 번의 연속 평가를 통해 확인된 생화학적 진행의 증거만 있습니다.

실험실 사이의 간격은 일반적으로 1~4주이며 두 번째 실험실 세트는 선별 평가일 수 있습니다. 생화학적 진행은 다음 중 하나 이상에서 가장 낮은 반응 값에서 > 25% 증가로 정의됩니다.

• 혈청 M 성분(절대 증가는 > 0.5g/dL이어야 함)
• 소변 M 성분(절대 증가는 > 200mg/24h이어야 함)

• 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이(절대 증가는 > 10 mg/dL이어야 함; 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 환자에서만)

  • 연령 ≥ 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 평가 전 7일 이내에 수혈 또는 성장 인자 없이 ANC >1500 및 혈소판 >75k의 적절한 골수 보존
  • 적절한 간 기능, AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 3.5배 및 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL
  • 표준 공식을 사용하여 측정하거나 계산한 등록 전 7일 이내에 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 15mL/분
  • HBV DNA 검사: Anti-HBc 또는 Anti-HBs에 대해 양성인 피험자는 PCR을 통해 B형 간염 DNA 검사를 받게 됩니다. HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종 이력이 알려진 피험자는 PCR로 HBV DNA에 대해 테스트할 필요가 없습니다. 연구 치료 동안 및 이후에, HBV 감염 이력이 있는 대상체는 시간 및 사건 일정에 명시된 바와 같이 HBV 재활성화의 임상 및 실험실 징후에 대해 면밀히 모니터링될 것입니다. 현지 법률에서 요구하는 경우 HBV 검사 결과를 현지 보건 당국에 보고할 수 있습니다.
  • IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

• 워싱턴 대학교 의과대학에서 수행한 중앙 집중식 실험실 데이터 또는 워싱턴 대학교 의과대학에서 독립적으로 검토한 방사선 데이터를 기반으로 자격 확인 전 3개월 동안 임상 진행/재발의 증거는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 새로운 연조직 형질세포종 또는 뼈 병변의 발생
  • 기존 형질세포종 또는 뼈 병변의 크기가 확실하게 증가합니다. 명확한 증가는 측정 가능한 병변의 교차 직경 곱의 합으로 연속적으로 측정할 때 50%(최소 1cm) 증가로 정의됩니다.
  • 고칼슘혈증(> 11.5mg/dL)[2.65mmol/L]
  • 조사자가 결정한 다른 원인에 기인하지 않는 > 2g/dL[1.25mmol/L]의 헤모글로빈 감소
  • 조사자가 결정한 다른 원인에 기인하지 않는 혈청 크레아티닌이 2mg/dL 이상[177mmol/L 이상] 상승
• CNS에 있는 골수종의 증거
• 형질 세포 백혈병의 진단
• daratumumab 또는 치료 백본에 사용되는 약물에 대한 사전 알레르기 반응
• 이전 6개월 동안 8주보다 긴 어떤 이유로든 daratumumab 요법 중단.
• 임신 또는 수유 중인 여성 - 가임 여성 및 남성은 ICF에 설명된 대로 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 국소 요법으로 관리되는 피부암을 제외하고 적극적인 치료가 필요한 MM 이외의 동시 악성 종양

• 다음 중 하나로 정의되는 손상된 심혈관 기능:

  • 급성 허혈의 EKG 증거;
  • 의학적으로 중요한 전도 시스템 이상에 대한 EKG 증거;
  • 지난 6개월 이내의 심근경색 병력;
  • 불안정 협심증 또는 심장 부정맥; (클래스 3 또는 클래스 4 New York Heart Association 울혈성 심부전 병력.
• 중증 지속성 천식(FEV1 <60% 및/또는 일일 증상) 또는 임상적으로 정의되거나 FEV1 <50%가 예상되는 과거 폐 기능 검사로 정의된 중증 COPD
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
• B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 피험자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 피험자)은 실시간 폴리머라제 사슬을 사용하여 선별검사해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수준의 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종의 알려진 이력이 있는 피험자는 PCR로 HBV DNA에 대해 테스트할 필요가 없습니다.
• C형 간염에 대한 혈청양성(항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 후에 무바이러스로 정의되는 지속적인 바이러스 반응[SVR] 설정에서 제외)
• 연구자의 판단에 따라 참가자가 임상시험에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태.