難治性または再発した成人T細胞白血病および菌状息肉症/セザリー症候群の患者を対象とした組換えヒトIL-15（rhIL-15）およびモガムリズマブの第I相試験

-選択基準:

1. -患者は、組織学的または細胞学的に証明された再発および/または全身治療の少なくとも1つのラインに対して難治性の次のいずれかを持っている必要があります 国立がん研究所（NCI）の病理学研究所によって確認されたT細胞悪性腫瘍：菌状息肉症/セザリー症候群、または成人T細胞白血病（下山基準による慢性、急性、またはリンパ腫のサブタイプ）
2. -分化30（CD30）+菌状息肉症/セザリー症候群（MF / SS）の光沢のある患者は、ブレンツキシマブベドチンによる治療後に再発したか、不耐性になったに違いありません
3. ホルマリン固定組織ブロックまたは腫瘍サンプルの 15 枚のスライド (アーカイブまたは新鮮) が、相関研究の実施のために利用可能でなければなりません。 注: 患者は、以前の組織または適切なアーカイブ組織が利用できない場合 (すなわち、登録後および治療前) に腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。
4. -疾患は、リンパ腫の応答評価基準（RECIL 2017）または修正された重症度加重評価ツール（mSWAT）基準によって少なくとも1つの測定可能な病変で測定可能でなければならない、または末梢血フローサイトメトリーによって検出可能な異常なクローンT細胞集団を持っている必要があります

5. 年齢 > 18 歳

   注: 18 歳未満の患者におけるモガムリズマブとの組み合わせでの rhIL-15 の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児科試験の対象となります。

6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下（カルノフスキーが80％以上）

7. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   • 絶対好中球数：1,000/mcL以上
   • 血小板: > 100,000/mcL
   • 総ビリルビン：1.5 X 機関の正常上限（ULN）以下
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）：2.5 X施設ULN以下
   • 血清クレアチニン: 1.5 X 機関ULN以下、または クレアチニンクリアランス: 50 mL/分/1.73以上 クレアチニンレベルが 1.5 を超える患者の m2 施設内 ULN

8. -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清または尿妊娠検査が陰性（WOCBP）

   注: WOCBP は、初経を経験し、外科的滅菌が成功していない、または閉経後ではない女性として定義されます。

9. 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、およびrhIL-15およびモガムリズマブ投与の完了後6か月間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
10. -被験者の理解能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲

除外基準:

1. -選択基準で指定されていない他のT細胞性白血病/リンパ腫の患者
2. -rhIL-15およびモガムリズマブの初回投与から2週間以内の抗がん治療（抗がんモノクローナル抗体または治験薬の場合は4週間、ドナーリンパ球注入の場合は6週間、同種幹細胞移植の場合は100日）
3. -rhIL-15およびモガムリズマブの初回投与から12週間以内の急性または慢性移植片対宿主病（GVHD）の全身治療
4. -コホート1（用量漸増）のみ：治療に関係なく、グレード3/4のGV​​HD、またはアクティブなグレード1/2のGVHDの病歴
5. -以下を除いて、グレード> 1の以前の治療に関連する永続的な毒性：脱毛症、感覚神経障害グレード2以下、または治験責任医師の判断に基づく安全リスクを構成しない他のグレード2以下
6. 他の治験薬を投与されている患者

7. -免疫抑制薬の現在の使用、以下を除く：

   • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
   • プレドニゾンまたは同等の10 mg /日以下の生理学的用量の全身性コルチコステロイド;また、
   • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：コンピュータ断層撮影（CT）スキャンの前投薬）
8. -過去3年以内に標的悪性腫瘍以外の以前の悪性疾患を患った患者皮膚の基底または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く
9. コホート1（用量漸増）のみ：悪性とは無関係と考えられる自己免疫疾患の活動性または病歴;コホート 2 (用量拡大) では、積極的な免疫抑制療法を受けていない自己免疫疾患の病歴のある患者
10. -慢性吸入または経口コルチコステロイドを必要とする喘息の患者、または機械的換気を必要とする喘息の病歴。 -軽度の喘息の病歴があり、コルチコステロイド以外の気管支拡張薬レジメンに切り替えることができる患者は適格です
11. -活動的な細菌感染、文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはスクリーニングで陽性のHIV 1/2抗体、活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の証拠、または陽性スクリーニングB型肝炎ウイルス（HBV）の患者/ C 型肝炎ウイルス (HCV) の血清学的検査で、根治的治療の成功が記録されていない
12. -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、認知障害、積極的な薬物乱用、または治験責任医師の観点から安全を妨げる精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患の存在研究要件の遵守を制限する
13. 治療中に効果的な避妊を行うことができない、または拒否する、または妊娠中または積極的な授乳中。 胎児または新生児へのリスクに関する重要な前臨床情報がないため、すべての妊娠中または授乳中の女性はこの試験への参加から除外されます
14. -rhIL-15またはモガムリズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴, 研究者の意見で患者の最善の利益になると感じられない限り
15. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを受けた患者。 試験中の生ワクチンの接種は禁止されています。 注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、一般に不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。