Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns humán IL-15 (rhIL-15) és mogamulizumab I. fázisú vizsgálata refrakter vagy relapszusos felnőtt T-sejtes leukémiában és Mycosis Fungoides/Sezary szindrómában szenvedőknél

2022. december 9. frissítette: Kevin Conlon, MD, National Cancer Institute (NCI)

Rekombináns humán IL-15 (rhIL-15) és mogamulizumab 1. fázisú vizsgálata refrakter vagy kiújult felnőtt T-sejtes leukémiában és Mycosis Fungoides/Sezary szindrómában szenvedő betegeknél

Háttér:

A felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma (ATLL) és a mycosis fungoides/Sezary-szindróma (MF/SS) olyan rákos megbetegedések, amelyek a T-sejtekben, a fehérvérsejtek egy olyan típusában képződnek, amelyek segítik a szervezet immunválaszát. A gyógyszerek kombinációja jobban kezelheti ezeket a rákos megbetegedéseket, mint a meglévő terápiák.

Célkitűzés:

Annak tesztelésére, hogy az interleukin-15 (IL-15) és a mogamulizumab biztonságosak és hatékonyak-e a felnőttkori T-sejtes leukémiában és a Mycosis Fungoides/Sezary szindrómában (ATLL vagy MF/SS) szenvedő betegek kezelésében.

Jogosultság:

18 éves vagy annál idősebb, kiújult ATLL-ben vagy MF/SS-ben szenvedő emberek, akik nem reagáltak legalább egy standard kezelésre

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

Kórtörténet

Fizikai vizsga

Vér (beleértve a humán immunhiány vírust (HIV), hepatitis B és C), vizelet-, tüdő- és szívteszt

Csontvelő-vizsgálatok (ha szükséges): A résztvevő csípőjébe szúrt tű kis mennyiségű csontvelőt vesz fel.

Számítógépes tomográfia (CT), pozitronemissziós tomográfia (PET) és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

Daganatbiopszia (ha szükséges): Egy tűvel eltávolítanak egy kis darabot a résztvevő daganatából.

A résztvevők legfeljebb hat 28 napos cikluson keresztül kapják a vizsgálati gyógyszereket vénán keresztül. Minden ciklus első 5 napjában IL-15-öt kapnak. Mogamulizumabot kapnak az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, valamint a többi ciklus 1. és 15. napján. Az 1. ciklusban 1 hétig kórházba kerülnek. Lehet, hogy be kell szerezniük egy középvonali katétert. Ez egy puha cső, amelyet a szívbe vezető vénába helyeznek.

A résztvevők a vizsgálat során a szűrővizsgálatokat megismétlik.

A kezelés után a résztvevőket 6 hónapon keresztül 60 naponként, 2 évig 90 naponként, majd 2 évig 6 havonta látogatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • Az előrehaladott mycosis fungoides, leukémiás formája a Sezary-szindróma (MF/SS) és a felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma (ATLL) mind agresszív, érett T-sejtes rosszindulatú daganatok, amelyek allogén őssejt-transzplantáció nélkül gyógyíthatatlannak tekinthetők.
  • A mogamulizumab egy defukozilált monoklonális antitest, amely a C-C Motif Chemokin Receptor 4 (CCR4) ellen irányul, amely az MS/SS és ATLL sejtek többsége által expresszált kemokin receptor. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta a kiújult MF/SS kezelésére, és a National Comprehensive Cancer Network ajánlja az ATLL kezelésére.
  • Úgy gondolják, hogy a mogamulizumab defukozilációja fokozza az antitest-dependens sejt citotoxicitás (ADCC) képességét, amelyet természetes gyilkos (NK) sejtek és makrofágok közvetítenek.
  • A rekombináns humán interleukin-15 (rhIL-15) immunológiai hatásai, egy stimuláló citokin, amely elősegíti a természetes gyilkos (NK) sejtek, monociták és a differenciálódó 8 (CD) 8+ memória T-sejtek hosszú távú klaszterének differenciálódását és aktiválását , több I. fázisú vizsgálatban értékelték rákos betegeken.
  • Az rhIL-15 és a mogamulizumab egyidejű alkalmazása tovább fokozhatja az antitest ADCC-kapacitását, és a CCR4-et expresszáló rákos megbetegedésekben szenvedő betegeknél jobb hatékonyságot eredményezhet.

Célok:

- A folyamatos intravénás infúzió (civ) rhIL-15 beadás biztonságossági és toxicitási profiljának, valamint maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása standard intravénás (IV) mogamulizumab kezeléssel kombinálva

Jogosultság:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt mycosis fungoides/S(SqrRoot)(Copyright)zary szindróma vagy felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma legalább egy szisztémás kezelés után kiújult, vagy arra refrakter.
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés

Tervezés:

  • Nyílt, egyközpontú, nem véletlenszerű I. fázisú vizsgálat
  • Szabványos "3 + 3" elrendezést használnak majd a megnövelt dózisú rekombináns humán interleukin-15 (rhIL-15) maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására rögzített dózisú mogamulizumab mellett, az MTD-n expanziós kohorttal.
  • Maximum 6 ciklus (28 napos ciklusok) kombinált terápia
  • Az összes dózisszint feltárása érdekében, beleértve a dóziskiterjesztési kohorszban végzett további értékelést, és figyelembe véve az értékelhetetlen betegeket, a felhalmozási plafont 20 betegben határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag bizonyítottan kiújult és/vagy legalább egy szisztémás kezelésre refrakternek kell lennie, a National Cancer Institute (NCI) Patológiai Laboratóriuma által igazolt T-sejtes rosszindulatú daganatok: mycosis fungoides/Sezary-szindróma, vagy felnőtt T-sejtes leukémia (krónikus, akut vagy limfóma altípus a Shimoyama kritériumok szerint)
  2. A 30-as (CD30)+ Mycosis Fungoides/Sezary-szindrómában (MF/SS) szenvedő betegeknél a brentuximab-vedotin-kezelés után kiújult vagy intolerancia kellett.
  3. A korrelatív vizsgálatok elvégzéséhez rendelkezésre kell állnia egy formalinnal fixált szövetblokknak vagy 15 tárgylemeznek (archív vagy friss) tumormintának. MEGJEGYZÉS: A betegeknek hajlandónak kell lenniük tumorbiopsziára, ha nem állnak rendelkezésre előzetes szövetek vagy megfelelő archív szövetek (azaz a beiratkozás után és a kezelés előtt).
  4. A betegségnek mérhetőnek kell lennie legalább egy mérhető lézióval a Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL 2017) vagy a módosított súlyossági súlyozott értékelési eszköz (mSWAT) kritériumai alapján, vagy perifériás véráramlási citometriával kimutatható abnormális klonális T-sejt-populációval kell rendelkeznie.

  5. Életkor >18 év

    MEGJEGYZÉS: Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adagolási vagy nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok az rhIL-15 mogamulizumabbal kombinációban történő alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de jogosultak lesznek későbbi gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokra.

  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza kisebb vagy egyenlő, mint 1 (Karnofsky 80%-nál nagyobb vagy egyenlő

  7. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám: 1000/mcL vagy nagyobb
    • Vérlemezkék: > 100 000/mcL
    • Összes bilirubin: kisebb vagy egyenlő, mint 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) Szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)/alanin-aminotranszferáz (ALT) Szérum glutaminsav-piruvics-transzferáz (SGPT): legfeljebb 2,5-szerese az intézményi ULN-nek
    • Szérum kreatinin: legfeljebb 1,5-szerese az intézményi ULN-nek, VAGY Kreatinin-clearance: nagyobb vagy egyenlő, mint 50 ml/perc/1,73 m2 azon betegek esetében, akiknek kreatininszintje >1,5 intézményi ULN

  8. Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a fogamzóképes nők szűrésekor (WOCBP)

    MEGJEGYZÉS: WOCBP alatt minden olyan nőt értünk, aki menarcheát szenvedett, és aki nem esett át sikeres műtéti sterilizáción, vagy aki nem posztmenopauzás.

  9. Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint az rhIL-15 és a mogamulizumab beadása után 6 hónappal. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  10. Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Egyéb T-sejtes leukémiában/limfómákban szenvedő betegek, akik nem szerepelnek a felvételi kritériumokban
  2. RhIL-15 és mogamulizumab első adagját követő 2 héten belül rákellenes kezelés (4 hét rákellenes monoklonális antitest vagy vizsgálati szerek esetén, 6 hét donor limfocita infúzió esetén, 100 nap allogén őssejt-transzplantáció esetén)
  3. Akut vagy krónikus graft versus host betegség (GVHD) szisztémás kezelése az rhIL-15 és a mogamulizumab első adagját követő 12 héten belül
  4. Csak 1. kohorsz (dózisemelés): a kórelőzményben 3/4. fokozatú GVHD vagy aktív 1/2. fokozatú GVHD, a kezeléstől függetlenül
  5. A korábbi kezeléshez kapcsolódó, 1-nél nagyobb fokozatú tartós toxicitás, kivéve a következőket: alopecia, szenzoros neuropátia 2-es vagy annál kisebb fokozatú, vagy 2-nél kisebb vagy egyenlő fokú egyéb fokozat, amely a vizsgáló megítélése alapján nem jelent biztonsági kockázatot
  6. Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak

  7. Az immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi használata, KIVÉVE az alábbiakat:

    • Intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció)
    • Szisztémás kortikoszteroidok 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű prednizon fiziológiás dózisban; vagy,
    • Szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. számítógépes tomográfiás (CT) szkennelési előmedikáció)
  8. Olyan betegek, akiknél az elmúlt 3 évben a cél rosszindulatú daganattól eltérő rosszindulatú betegsége volt, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ méhnyakrákját
  9. Csak 1. kohorsz (Dózisemelés): Aktív vagy a kórelőzményben szereplő autoimmun betegség, amelyről úgy gondolják, hogy nincs összefüggésben a rosszindulatú daganatokkal; a 2. kohorszhoz (dóziskiterjesztés), olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, és akik nem részesülnek aktív immunszuppresszív kezelésben
  10. Krónikus inhalációs vagy orális kortikoszteroid-kezelést igénylő asztmában szenvedő betegek, vagy mechanikus lélegeztetést igénylő asztmában szenvedő betegek. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében enyhe asztma szerepel, és akik nem kortikoszteroid hörgőtágító kezelést kapnak, vagy arra átállíthatók
  11. Aktív bakteriális fertőzésben, dokumentált humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy pozitív HIV 1/2 antitestekben szenvedő betegek szűréskor, polimeráz láncreakció (PCR) bizonyítéka aktív vagy krónikus hepatitis B vagy hepatitis C jelenlétére, vagy pozitív hepatitis B vírus (HBV) szűrés /hepatitis C vírus (HCV) szerológia a sikeres gyógyító kezelés dokumentálása nélkül
  12. Kontrollálatlan egyidejű betegségek jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a kognitív károsodást, a hatóanyagokkal való visszaélést vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a biztonságosságot kezelést, és korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  13. A hatékony fogamzásgátlás gyakorlásának képtelensége vagy megtagadása a terápia során, illetve terhesség vagy aktív szoptatás fennállása esetén. Mivel nincs jelentős preklinikai információ a magzatot vagy újszülöttet érintő kockázatokról, minden terhes vagy szoptató nőt kizárnak a vizsgálatból.
  14. Az rhIL-15-höz vagy a mogamulizumabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint ez a beteg legjobb érdekeit szolgálja
  15. Azok a betegek, akik a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül élő vakcinát kaptak. Élő vakcinával történő oltás a próba alatt tilos. MEGJEGYZÉS: Az injekciós beadásra szánt szezonális influenza vakcinák általában inaktivált influenza elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. Flu-Mist) élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. Kísérleti kezelés: Dózisemelés
Interleukin-15 (IL-15) folyamatos intravénás (CIV) infúzióban 2 és 4 mcg/ttkg/nap növekvő dózisokban minden 28 napos ciklus 1-5. napján (maximum 6 ciklus) mogamulizumabbal intravénás (IV) adagolásban 1 mg/kg dózisú infúzió az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, valamint minden következő ciklus 1. és 15. napján az MTD meghatározására.
Drog: Rekombináns humán interleukin-15 (rhIL-15)
Az interleukin 15-öt (IL-15) folyamatos intravénás infúzióban adják be, 3+3 dózisnövelő rendszerben, kezdő adag 2 mcg/ttkg/nap és második dózisszint 4 mcg/ttkg/nap az 1. napon. A hat ciklusból 5-öt.
Más nevek:
  • Humán interleukin 15
Biológiai: Mogamulizumab
A mogamulizumabot (intravénás (IV) legalább 1 órán keresztül) 1 mg/ttkg dózisban kell beadni az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, valamint minden következő ciklus 1. és 15. napján. A kezelés legfeljebb 6 ciklusig folytatódik.
Más nevek:
  • Poteligeo
Kísérleti: 2- Kísérleti kezelés: Dózis-kiterjesztés
Interleukin-15 (IL-15) folyamatos intravénás (CIV) infúzióban a maximális tolerálható dózisban (MTD) minden 28 napos ciklus 1-5. napján (maximum 6 ciklus) mogamulizumabbal intravénás (IV) infúzióval egy adagban az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, valamint minden következő ciklus 1. és 15. napján 1 mg/kg.
Drog: Rekombináns humán interleukin-15 (rhIL-15)
Az interleukin 15-öt (IL-15) folyamatos intravénás infúzióban adják be, 3+3 dózisnövelő rendszerben, kezdő adag 2 mcg/ttkg/nap és második dózisszint 4 mcg/ttkg/nap az 1. napon. A hat ciklusból 5-öt.
Más nevek:
  • Humán interleukin 15
Biológiai: Mogamulizumab
A mogamulizumabot (intravénás (IV) legalább 1 órán keresztül) 1 mg/ttkg dózisban kell beadni az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, valamint minden következő ciklus 1. és 15. napján. A kezelés legfeljebb 6 ciklusig folytatódik.
Más nevek:
  • Poteligeo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rekombináns humán interleukin 15 (IL-15) (rhIL-15) maximális tolerált dózisa (MTD)
Időkeret: 28 nap
Az MTD az a dózisszint, amelynél legfeljebb 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal DLT-t a DLT-értékelési ablak(ok) alatt, vagy az alatti dózis, amelynél legalább 2 (≤6) betegnél van DLT. Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a következőképpen definiálható: bármely 3., 4. vagy 5. fokozatú toxicitás, ha nem vitathatatlanul a betegség progressziója vagy egy külső ok miatt következik be, és lehetséges, valószínűleg vagy határozottan összefügg az IL-15-tel vagy a mogamulizumabbal.
28 nap
1-4. fokozatú kezeléssel kapcsolatos mellékhatások száma
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 5 hónap és 25 nap az 1. dózisszint esetében, és 4 hónap és 14 nap a 2. dózisszint esetében.
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v5.0) szerint értékelt nemkívánatos események. Az 1. fokozat enyhe. A 2. fokozat közepes. A 3. fokozat súlyos. A 4. fokozat életveszélyes. Az 5. fokozat pedig a nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halálozás.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 5 hónap és 25 nap az 1. dózisszint esetében, és 4 hónap és 14 nap a 2. dózisszint esetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: Akár egy évig
Az eseménymentes túlélés (EFS) a vizsgálatba való beiratkozás dátumától a betegség kiújulásáig, a betegség progressziójáig, a limfóma alternatív terápiájáig (például sugárkezelésig) vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár egy évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár egy évig
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálatba való beiratkozás dátumától a betegség kiújulásáig, a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A progresszív betegség (PD) új vagy fokozott elváltozások.
Akár egy évig
Résztvevők száma teljes válasz
Időkeret: 6 ciklus (egy ciklus 28 nap)
Az általános választ a felnőtt T-sejtes leukémia-limfómára vonatkozó válaszkritériumok alapján értékelték. A válaszarányt 95%-os konfidenciaintervallum mellett határozták meg és jelentették. A teljes válasz (CR) minden betegség eltűnését jelenti. A Unconfirmed Complete Response (CRu) stabil maradék tömeg a terjedelmes lézióban. A részleges válasz (PR) a betegség regressziója. A kiújult betegség (RD)/progresszív betegség (PD) új vagy fokozott elváltozások. A stabil betegség (SD) pedig azt jelenti, hogy nem sikerül elérni a CR/PR-t, és nincs PD.
6 ciklus (egy ciklus 28 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE v5.0)
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 5 hónap és 25 nap az 1. dózisszint esetében, és 4 hónap és 14 nap a 2. dózisszint esetében.
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v5.0) alapján. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat lejártáig, körülbelül 5 hónap és 25 nap az 1. dózisszint esetében, és 4 hónap és 14 nap a 2. dózisszint esetében.
Azon résztvevők száma, akiknek dóziskorlátozó toxicitása (DLT) valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódik az interleukin 15-höz (IL-15) vagy a mogamulizumabhoz.
Időkeret: Első kezelési ciklus (28 nap)
A DLT bármely 3-as (súlyos), 4-es (életveszélyes) vagy 5-ös fokozatú (halál a nemkívánatos eseményhez kapcsolódó) toxicitásként definiálható, ha nem vitathatatlanul a betegség progressziója vagy egy külső ok miatt következik be, és lehetséges, valószínűleg vagy határozottan összefügg a betegséggel. IL-15 vagy mogamulizumab.
Első kezelési ciklus (28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milos Miljkovic, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200011
  • 20-C-0011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycosis Fungoides

Klinikai vizsgálatok a Rekombináns humán interleukin-15 (rhIL-15)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel