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Phase-I-Studie mit rekombinantem humanem IL-15 (rhIL-15) und Mogamulizumab für Menschen mit refraktärer oder rezidivierter erwachsener T-Zell-Leukämie und Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Kevin Conlon, MD, National Cancer Institute (NCI)

Phase-1-Studie mit rekombinantem humanem IL-15 (rhIL-15) und Mogamulizumab für Patienten mit refraktärer oder rezidivierter adulter T-Zell-Leukämie und Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom

Hintergrund:

Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATLL) und Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom (MF/SS) sind Krebsarten, die sich in den T-Zellen bilden, einer Art weißer Blutkörperchen, die bei der Immunantwort des Körpers helfen. Eine Kombination von Medikamenten könnte diese Krebsarten möglicherweise besser behandeln als bestehende Therapien.

Zielsetzung:

Um zu testen, ob die Medikamente Interleukin-15 (IL-15) und Mogamulizumab sicher und wirksam sind, um Menschen mit erwachsener T-Zell-Leukämie und Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom (ATLL oder MF/SS) zu behandeln.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren mit rezidiviertem ATLL oder MF/SS, die auf mindestens eine Standardbehandlung nicht angesprochen haben

Design:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Blut (einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und C), Urin-, Lungen- und Herztests

Knochenmarktests (falls erforderlich): Eine in die Hüfte des Teilnehmers eingeführte Nadel entnimmt eine kleine Menge Knochenmark.

Computertomographie (CT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT).

Tumorbiopsie (falls erforderlich): Eine Nadel wird ein kleines Stück des Tumors des Teilnehmers entnehmen.

Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikamente über eine Vene für bis zu sechs 28-Tage-Zyklen. Sie erhalten IL-15 in den ersten 5 Tagen jedes Zyklus. Sie erhalten Mogamulizumab an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 der anderen Zyklen. Sie werden in Zyklus 1 für 1 Woche ins Krankenhaus eingeliefert. Sie müssen möglicherweise einen Mittellinienkatheter bekommen. Dies ist ein weicher Schlauch, der in eine zum Herzen führende Vene eingeführt wird.

Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie Wiederholungen der Screening-Tests haben.

Nach der Behandlung werden die Teilnehmer 6 Monate lang alle 60 Tage, 2 Jahre lang alle 90 Tage und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Fortgeschrittene Mycosis fungoides, ihre leukämische Form des Sezary-Syndroms (MF/SS) und adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATLL) sind allesamt aggressive reife T-Zell-Malignome, die ohne allogene Stammzelltransplantation als unheilbar gelten.
  • Mogamulizumab ist ein defucosylierter monoklonaler Antikörper, der gegen den C-C Motif Chemokine Receptor 4 (CCR4) gerichtet ist, einen Chemokinrezeptor, der von den meisten MS/SS- und ATLL-Zellen exprimiert wird. Es ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Behandlung von rezidiviertem MF/SS zugelassen und wird vom National Comprehensive Cancer Network für die Behandlung von ATLL empfohlen.
  • Es wird angenommen, dass die Defucosylierung von Mogamulizumab seine Fähigkeit zur antikörperabhängigen Zellzytotoxizität (ADCC) verstärkt, die durch natürliche Killerzellen (NK) und Makrophagen vermittelt wird.
  • Die immunologischen Wirkungen von rekombinantem humanem Interleukin-15 (rhIL-15), einem stimulierenden Zytokin, das die Differenzierung und Aktivierung von natürlichen Killerzellen (NK), Monozyten und Langzeitcluster der Differenzierung 8 (CD) 8+ Gedächtnis-T-Zellen fördert , wurde in mehreren Phase-I-Studien an Krebspatienten untersucht.
  • Die gleichzeitige Verabreichung von rhIL-15 mit Mogamulizumab kann die ADCC-Kapazität des Antikörpers weiter erhöhen und zu einer verbesserten Wirksamkeit bei Patienten mit CCR4-exprimierenden Krebsarten führen.

Ziele:

-Um das Sicherheits- und Toxizitätsprofil und die maximal tolerierte Dosis (MTD) der intravenösen Dauerinfusion (civ) von rhIL-15-Verabreichung in Kombination mit einer standardmäßigen intravenösen (IV) Mogamulizumab-Behandlung zu bestimmen

Teilnahmeberechtigung:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Mycosis fungoides/S(SqrRoot)(Copyright)zary-Syndrom oder adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom, das nach mindestens einer systemischen Behandlungslinie rezidiviert oder refraktär war.
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

Design:

  • Offene, monozentrische, nicht randomisierte Phase-I-Studie
  • Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von dosiseskaliertem rekombinantem humanem Interleukin-15 (rhIL-15) mit fester Mogamulizumab-Dosis wird das standardmäßige „3 + 3“-Design verwendet, mit einer Erweiterungskohorte bei der MTD
  • Maximal 6 Zyklen (28-Tage-Zyklen) der Kombinationstherapie
  • Um alle Dosisniveaus zu untersuchen, einschließlich einer weiteren Bewertung in einer Dosiserweiterungskohorte, und um nicht auswertbare Patienten zu berücksichtigen, wird die Rücklaufobergrenze auf 20 Patienten festgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

-EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Die Patienten müssen eine der folgenden histologisch oder zytologisch nachgewiesenen rezidivierten und/oder refraktären gegenüber mindestens einer systemischen Behandlungslinie aufweisen, T-Zell-Malignome, bestätigt durch das Labor für Pathologie, National Cancer Institute (NCI): Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom, oder adulte T-Zell-Leukämie (chronischer, akuter oder Lymphom-Subtyp nach Shimoyama-Kriterien)
  2. Patienten mit Differenzierungslust 30 (CD30)+ Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom (MF/SS) müssen nach der Behandlung mit Brentuximab Vedotin einen Rückfall erlitten haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser Behandlung entwickelt haben
  3. Für die Durchführung korrelativer Studien müssen ein formalinfixierter Gewebeblock oder 15 Objektträger einer Tumorprobe (archiviert oder frisch) verfügbar sein. HINWEIS: Die Patienten müssen zu einer Tumorbiopsie bereit sein, wenn kein vorheriges Gewebe oder kein adäquates Archivgewebe verfügbar ist (d. h. nach der Aufnahme und vor der Behandlung).
  4. Die Krankheit muss messbar sein mit mindestens einer messbaren Läsion nach Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL 2017) oder den Kriterien des modifizierten Schweregrad-gewichteten Bewertungsinstruments (mSWAT) oder eine anormale klonale T-Zellpopulation aufweisen, die durch periphere Blutflusszytometrie nachweisbar ist
  5. Alter >18 Jahre

    HINWEIS: Da derzeit keine Dosierungs- oder unerwünschten Ereignisdaten zur Anwendung von rhIL-15 in Kombination mit Mogamulizumab bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen jedoch für zukünftige pädiatrische Studien in Frage

  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 1 (Karnofsky größer oder gleich 80 %
  7. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl: größer oder gleich 1.000/μl
    • Blutplättchen: > 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin: weniger als oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST)Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Alanin-Aminotransferase (ALT)Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT): weniger als oder gleich dem 2,5-fachen des institutionellen ULN
    • Serum-Kreatinin: weniger als oder gleich 1,5 x institutioneller ULN ODER Kreatinin-Clearance: größer als oder gleich 50 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten >1,5 institutioneller ULN
  8. Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)

    HINWEIS: WOCBP ist definiert als jede Frau, die eine Menarche hatte und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist.

  9. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und 6 Monate nach Abschluss der rhIL-15- und Mogamulizumab-Verabreichung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  10. Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Patienten mit anderen T-Zell-Leukämien/Lymphomen, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind
  2. Anti-Krebs-Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis von rhIL-15 und Mogamulizumab (4 Wochen für monoklonale Anti-Krebs-Antikörper oder Prüfsubstanzen, 6 Wochen für Spender-Lymphozyten-Infusion, 100 Tage für allogene Stammzelltransplantation)
  3. Systemische Behandlung einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD) innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis von rhIL-15 und Mogamulizumab
  4. Nur Kohorte 1 (Dosiseskalation): Vorgeschichte einer GVHD Grad 3/4 oder aktiver GVHD Grad 1/2 unabhängig von der Behandlung
  5. Anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie von Grad > 1, mit Ausnahme der folgenden: Alopezie, sensorische Neuropathie Grad kleiner oder gleich 2 oder anderer Grad kleiner oder gleich 2, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen
  6. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  7. Derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, AUSSER für Folgendes:

    • Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektion (z. B. intraartikuläre Injektion)
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von weniger als oder gleich 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent; oder,
    • Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Computertomographie (CT)-Scan-Prämedikation)
  8. Patienten mit früherer bösartiger Erkrankung außerhalb der Ziel-Bösartigkeit innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ
  9. Nur Kohorte 1 (Dosiseskalation): Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, von der angenommen wird, dass sie nicht mit ihrer Malignität zusammenhängt; für Kohorte 2 (Dosiserweiterung) Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die keine aktive immunsuppressive Therapie erhalten
  10. Patienten mit Asthma, die chronische inhalative oder orale Kortikosteroide benötigen, oder Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, die eine mechanische Beatmung erfordern. Patienten mit mildem Asthma in der Anamnese, die eine nicht-kortikosteroidhaltige Bronchodilatatortherapie erhalten oder auf diese umgestellt werden können, sind geeignet
  11. Patienten mit aktiven bakteriellen Infektionen, dokumentierter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiven HIV-1/2-Antikörpern beim Screening, Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Nachweis für aktive oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C oder positivem Hepatitis-B-Virus (HBV) beim Screening /Hepatitis-C-Virus (HCV)-Serologie ohne Dokumentation einer erfolgreichen kurativen Behandlung
  12. Vorhandensein von unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, kognitive Beeinträchtigungen, Missbrauch von Wirkstoffen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Behandlung ausschließen würden Behandlung und schränken die Einhaltung der Studienanforderungen ein
  13. Unfähigkeit oder Weigerung, während der Therapie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren oder das Vorhandensein einer Schwangerschaft oder aktives Stillen. Da es keine signifikanten präklinischen Informationen zu den Risiken für einen Fötus oder ein Neugeborenes gibt, werden alle schwangeren oder stillenden Frauen von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen
  14. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie rhIL-15 oder Mogamulizumab zurückzuführen sind, es sei denn, dies wird nach Meinung des Prüfarztes als im besten Interesse des Patienten angesehen
  15. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten haben. Die Impfung mit einem Lebendimpfstoff während der Prüfung ist verboten. HINWEIS: Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen inaktivierte Grippeimpfstoffe und sind erlaubt; Intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. Flu-Mist) sind jedoch attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1- Experimentelle Behandlung: Dosissteigerung
Interleukin-15 (IL-15) durch kontinuierliche intravenöse (CIV) Infusion in ansteigenden Dosen von 2 und 4 mcg/kg/Tag an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus (max. 6 Zyklen) mit Mogamulizumab durch intravenöse (IV) Infusion mit einer Dosis von 1 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden Zyklus, um die MTD zu bestimmen.
Interleukin 15 (IL-15) wird durch kontinuierliche intravenöse Infusion in einem System mit Dosiseskalation 3 + 3 mit einer Anfangsdosis von 2 µg/kg/Tag und einer zweiten Dosisstufe von 4 µg/kg/Tag an den Tagen 1- verabreicht. 5 von jedem von sechs Zyklen.
Andere Namen:
  • Menschliches Interleukin 15
Mogamulizumab (intravenös (i.v.) über mindestens 1 Stunde) wird in einer Dosis von 1 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden Zyklus verabreicht. Die Behandlung wird für maximal 6 Zyklen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Poteligeo
Experimental: 2- Experimentelle Behandlung: Dosiserweiterung
Interleukin-15 (IL-15) als intravenöse Dauerinfusion (CIV) in der maximal verträglichen Dosis (MTD) an den Tagen 1–5 jedes 28-tägigen Zyklus (maximal 6 Zyklen) mit Mogamulizumab als intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 1 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden Zyklus.
Interleukin 15 (IL-15) wird durch kontinuierliche intravenöse Infusion in einem System mit Dosiseskalation 3 + 3 mit einer Anfangsdosis von 2 µg/kg/Tag und einer zweiten Dosisstufe von 4 µg/kg/Tag an den Tagen 1- verabreicht. 5 von jedem von sechs Zyklen.
Andere Namen:
  • Menschliches Interleukin 15
Mogamulizumab (intravenös (i.v.) über mindestens 1 Stunde) wird in einer Dosis von 1 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden Zyklus verabreicht. Die Behandlung wird für maximal 6 Zyklen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Poteligeo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von rekombinantem humanem Interleukin 15 (IL-15) (rhIL-15)
Zeitfenster: 28 Tage
Die MTD ist die Dosisstufe, bei der nicht mehr als 1 von bis zu 6 Patienten während des/der DLT-Evaluierungsfenster(s) eine DLT erleidet, oder die Dosis unterhalb der Dosis, bei der mindestens 2 (von ≤ 6) Patienten eine DLT haben. Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als: jede Toxizität des Grades 3, 4 oder 5, wenn sie nicht unbestreitbar auf das Fortschreiten der Krankheit oder eine äußere Ursache zurückzuführen ist und als möglich, wahrscheinlich oder definitiv mit IL-15 oder Mogamulizumab in Verbindung gebracht wird.
28 Tage
Anzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen Grad 1-4
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Monate und 25 Tage für Dosisstufe 1 und 4 Monate und 14 Tage für Dosisstufe 2.
Unerwünschte Ereignisse, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Grad 1 ist mild. Grad 2 ist mäßig. Grad 3 ist schwer. Grad 4 ist lebensbedrohlich. Und Grad 5 ist Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Monate und 25 Tage für Dosisstufe 1 und 4 Monate und 14 Tage für Dosisstufe 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeitdauer vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls, der Krankheitsprogression, der Verabreichung einer alternativen Lymphomtherapie (z. B. Bestrahlung) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu einem Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitdauer vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls, der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Progressive Disease (PD) sind neue oder vermehrte Läsionen.
Bis zu einem Jahr
Anzahl der Teilnehmer Gesamtreaktion
Zeitfenster: 6 Zyklen (ein Zyklus dauert 28 Tage)
Das Gesamtansprechen wurde anhand der Response Criteria for Adult T-cell Leukemia-Lymphoma bewertet. Die Rücklaufquote wurde ermittelt und zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall angegeben. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller Krankheiten. Unconfirmed Complete Response (CRu) ist eine stabile Restmasse in einer massiven Läsion. Partial Response (PR) ist die Regression der Krankheit. Relapsed Disease (RD)/Progressive Disease (PD) sind neue oder vermehrte Läsionen. Und eine stabile Krankheit (SD) ist das Versagen, CR/PR und keine PD zu erreichen.
6 Zyklen (ein Zyklus dauert 28 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Monate und 25 Tage für Dosisstufe 1 und 4 Monate und 14 Tage für Dosisstufe 2.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Monate und 25 Tage für Dosisstufe 1 und 4 Monate und 14 Tage für Dosisstufe 2.
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Interleukin 15 (IL-15) oder Mogamulizumab in Zusammenhang steht.
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (28 Tage)
Eine DLT ist definiert als jede Toxizität des Grades 3 (schwer), 4 (lebensbedrohlich) oder 5 (Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis), wenn sie nicht unbestreitbar auf das Fortschreiten der Krankheit oder eine äußere Ursache zurückzuführen ist und als möglich, wahrscheinlich oder definitiv in Zusammenhang damit angesehen wird IL-15 oder Mogamulizumab.
Erster Behandlungszyklus (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Milos Miljkovic, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mycosis fungoides

Klinische Studien zur Rekombinantes humanes Interleukin-15 (rhIL-15)

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