- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04185220
Phase-I-Studie mit rekombinantem humanem IL-15 (rhIL-15) und Mogamulizumab für Menschen mit refraktärer oder rezidivierter erwachsener T-Zell-Leukämie und Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom
Phase-1-Studie mit rekombinantem humanem IL-15 (rhIL-15) und Mogamulizumab für Patienten mit refraktärer oder rezidivierter adulter T-Zell-Leukämie und Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom
Hintergrund:
Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATLL) und Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom (MF/SS) sind Krebsarten, die sich in den T-Zellen bilden, einer Art weißer Blutkörperchen, die bei der Immunantwort des Körpers helfen. Eine Kombination von Medikamenten könnte diese Krebsarten möglicherweise besser behandeln als bestehende Therapien.
Zielsetzung:
Um zu testen, ob die Medikamente Interleukin-15 (IL-15) und Mogamulizumab sicher und wirksam sind, um Menschen mit erwachsener T-Zell-Leukämie und Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom (ATLL oder MF/SS) zu behandeln.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 18 Jahren mit rezidiviertem ATLL oder MF/SS, die auf mindestens eine Standardbehandlung nicht angesprochen haben
Design:
Die Teilnehmer werden gescreent mit:
Krankengeschichte
Körperliche Untersuchung
Blut (einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und C), Urin-, Lungen- und Herztests
Knochenmarktests (falls erforderlich): Eine in die Hüfte des Teilnehmers eingeführte Nadel entnimmt eine kleine Menge Knochenmark.
Computertomographie (CT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT).
Tumorbiopsie (falls erforderlich): Eine Nadel wird ein kleines Stück des Tumors des Teilnehmers entnehmen.
Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikamente über eine Vene für bis zu sechs 28-Tage-Zyklen. Sie erhalten IL-15 in den ersten 5 Tagen jedes Zyklus. Sie erhalten Mogamulizumab an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 der anderen Zyklen. Sie werden in Zyklus 1 für 1 Woche ins Krankenhaus eingeliefert. Sie müssen möglicherweise einen Mittellinienkatheter bekommen. Dies ist ein weicher Schlauch, der in eine zum Herzen führende Vene eingeführt wird.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie Wiederholungen der Screening-Tests haben.
Nach der Behandlung werden die Teilnehmer 6 Monate lang alle 60 Tage, 2 Jahre lang alle 90 Tage und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Fortgeschrittene Mycosis fungoides, ihre leukämische Form des Sezary-Syndroms (MF/SS) und adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATLL) sind allesamt aggressive reife T-Zell-Malignome, die ohne allogene Stammzelltransplantation als unheilbar gelten.
- Mogamulizumab ist ein defucosylierter monoklonaler Antikörper, der gegen den C-C Motif Chemokine Receptor 4 (CCR4) gerichtet ist, einen Chemokinrezeptor, der von den meisten MS/SS- und ATLL-Zellen exprimiert wird. Es ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Behandlung von rezidiviertem MF/SS zugelassen und wird vom National Comprehensive Cancer Network für die Behandlung von ATLL empfohlen.
- Es wird angenommen, dass die Defucosylierung von Mogamulizumab seine Fähigkeit zur antikörperabhängigen Zellzytotoxizität (ADCC) verstärkt, die durch natürliche Killerzellen (NK) und Makrophagen vermittelt wird.
- Die immunologischen Wirkungen von rekombinantem humanem Interleukin-15 (rhIL-15), einem stimulierenden Zytokin, das die Differenzierung und Aktivierung von natürlichen Killerzellen (NK), Monozyten und Langzeitcluster der Differenzierung 8 (CD) 8+ Gedächtnis-T-Zellen fördert , wurde in mehreren Phase-I-Studien an Krebspatienten untersucht.
- Die gleichzeitige Verabreichung von rhIL-15 mit Mogamulizumab kann die ADCC-Kapazität des Antikörpers weiter erhöhen und zu einer verbesserten Wirksamkeit bei Patienten mit CCR4-exprimierenden Krebsarten führen.
Ziele:
-Um das Sicherheits- und Toxizitätsprofil und die maximal tolerierte Dosis (MTD) der intravenösen Dauerinfusion (civ) von rhIL-15-Verabreichung in Kombination mit einer standardmäßigen intravenösen (IV) Mogamulizumab-Behandlung zu bestimmen
Teilnahmeberechtigung:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 1
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Mycosis fungoides/S(SqrRoot)(Copyright)zary-Syndrom oder adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom, das nach mindestens einer systemischen Behandlungslinie rezidiviert oder refraktär war.
- Ausreichende Organ- und Markfunktion
Design:
- Offene, monozentrische, nicht randomisierte Phase-I-Studie
- Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von dosiseskaliertem rekombinantem humanem Interleukin-15 (rhIL-15) mit fester Mogamulizumab-Dosis wird das standardmäßige „3 + 3“-Design verwendet, mit einer Erweiterungskohorte bei der MTD
- Maximal 6 Zyklen (28-Tage-Zyklen) der Kombinationstherapie
- Um alle Dosisniveaus zu untersuchen, einschließlich einer weiteren Bewertung in einer Dosiserweiterungskohorte, und um nicht auswertbare Patienten zu berücksichtigen, wird die Rücklaufobergrenze auf 20 Patienten festgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
-EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Die Patienten müssen eine der folgenden histologisch oder zytologisch nachgewiesenen rezidivierten und/oder refraktären gegenüber mindestens einer systemischen Behandlungslinie aufweisen, T-Zell-Malignome, bestätigt durch das Labor für Pathologie, National Cancer Institute (NCI): Mycosis fungoides/Sezary-Syndrom, oder adulte T-Zell-Leukämie (chronischer, akuter oder Lymphom-Subtyp nach Shimoyama-Kriterien)
- Patienten mit Differenzierungslust 30 (CD30)+ Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom (MF/SS) müssen nach der Behandlung mit Brentuximab Vedotin einen Rückfall erlitten haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser Behandlung entwickelt haben
- Für die Durchführung korrelativer Studien müssen ein formalinfixierter Gewebeblock oder 15 Objektträger einer Tumorprobe (archiviert oder frisch) verfügbar sein. HINWEIS: Die Patienten müssen zu einer Tumorbiopsie bereit sein, wenn kein vorheriges Gewebe oder kein adäquates Archivgewebe verfügbar ist (d. h. nach der Aufnahme und vor der Behandlung).
- Die Krankheit muss messbar sein mit mindestens einer messbaren Läsion nach Response Evaluation Criteria in Lymphoma (RECIL 2017) oder den Kriterien des modifizierten Schweregrad-gewichteten Bewertungsinstruments (mSWAT) oder eine anormale klonale T-Zellpopulation aufweisen, die durch periphere Blutflusszytometrie nachweisbar ist
Alter >18 Jahre
HINWEIS: Da derzeit keine Dosierungs- oder unerwünschten Ereignisdaten zur Anwendung von rhIL-15 in Kombination mit Mogamulizumab bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen jedoch für zukünftige pädiatrische Studien in Frage
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 1 (Karnofsky größer oder gleich 80 %
Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
- Absolute Neutrophilenzahl: größer oder gleich 1.000/μl
- Blutplättchen: > 100.000/μl
- Gesamtbilirubin: weniger als oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aspartat-Aminotransferase (AST)Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Alanin-Aminotransferase (ALT)Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT): weniger als oder gleich dem 2,5-fachen des institutionellen ULN
- Serum-Kreatinin: weniger als oder gleich 1,5 x institutioneller ULN ODER Kreatinin-Clearance: größer als oder gleich 50 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten >1,5 institutioneller ULN
Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)
HINWEIS: WOCBP ist definiert als jede Frau, die eine Menarche hatte und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und 6 Monate nach Abschluss der rhIL-15- und Mogamulizumab-Verabreichung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
- Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten mit anderen T-Zell-Leukämien/Lymphomen, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind
- Anti-Krebs-Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis von rhIL-15 und Mogamulizumab (4 Wochen für monoklonale Anti-Krebs-Antikörper oder Prüfsubstanzen, 6 Wochen für Spender-Lymphozyten-Infusion, 100 Tage für allogene Stammzelltransplantation)
- Systemische Behandlung einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD) innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis von rhIL-15 und Mogamulizumab
- Nur Kohorte 1 (Dosiseskalation): Vorgeschichte einer GVHD Grad 3/4 oder aktiver GVHD Grad 1/2 unabhängig von der Behandlung
- Anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie von Grad > 1, mit Ausnahme der folgenden: Alopezie, sensorische Neuropathie Grad kleiner oder gleich 2 oder anderer Grad kleiner oder gleich 2, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
Derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, AUSSER für Folgendes:
- Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektion (z. B. intraartikuläre Injektion)
- Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von weniger als oder gleich 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent; oder,
- Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Computertomographie (CT)-Scan-Prämedikation)
- Patienten mit früherer bösartiger Erkrankung außerhalb der Ziel-Bösartigkeit innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ
- Nur Kohorte 1 (Dosiseskalation): Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, von der angenommen wird, dass sie nicht mit ihrer Malignität zusammenhängt; für Kohorte 2 (Dosiserweiterung) Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die keine aktive immunsuppressive Therapie erhalten
- Patienten mit Asthma, die chronische inhalative oder orale Kortikosteroide benötigen, oder Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, die eine mechanische Beatmung erfordern. Patienten mit mildem Asthma in der Anamnese, die eine nicht-kortikosteroidhaltige Bronchodilatatortherapie erhalten oder auf diese umgestellt werden können, sind geeignet
- Patienten mit aktiven bakteriellen Infektionen, dokumentierter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiven HIV-1/2-Antikörpern beim Screening, Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Nachweis für aktive oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C oder positivem Hepatitis-B-Virus (HBV) beim Screening /Hepatitis-C-Virus (HCV)-Serologie ohne Dokumentation einer erfolgreichen kurativen Behandlung
- Vorhandensein von unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, kognitive Beeinträchtigungen, Missbrauch von Wirkstoffen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Behandlung ausschließen würden Behandlung und schränken die Einhaltung der Studienanforderungen ein
- Unfähigkeit oder Weigerung, während der Therapie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren oder das Vorhandensein einer Schwangerschaft oder aktives Stillen. Da es keine signifikanten präklinischen Informationen zu den Risiken für einen Fötus oder ein Neugeborenes gibt, werden alle schwangeren oder stillenden Frauen von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie rhIL-15 oder Mogamulizumab zurückzuführen sind, es sei denn, dies wird nach Meinung des Prüfarztes als im besten Interesse des Patienten angesehen
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten haben. Die Impfung mit einem Lebendimpfstoff während der Prüfung ist verboten. HINWEIS: Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen inaktivierte Grippeimpfstoffe und sind erlaubt; Intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. Flu-Mist) sind jedoch attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1- Experimentelle Behandlung: Dosissteigerung
Interleukin-15 (IL-15) durch kontinuierliche intravenöse (CIV) Infusion in ansteigenden Dosen von 2 und 4 mcg/kg/Tag an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus (max. 6 Zyklen) mit Mogamulizumab durch intravenöse (IV) Infusion mit einer Dosis von 1 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden Zyklus, um die MTD zu bestimmen.
|
Interleukin 15 (IL-15) wird durch kontinuierliche intravenöse Infusion in einem System mit Dosiseskalation 3 + 3 mit einer Anfangsdosis von 2 µg/kg/Tag und einer zweiten Dosisstufe von 4 µg/kg/Tag an den Tagen 1- verabreicht. 5 von jedem von sechs Zyklen.
Andere Namen:
Mogamulizumab (intravenös (i.v.) über mindestens 1 Stunde) wird in einer Dosis von 1 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden Zyklus verabreicht.
Die Behandlung wird für maximal 6 Zyklen fortgesetzt.
Andere Namen:
|
Experimental: 2- Experimentelle Behandlung: Dosiserweiterung
Interleukin-15 (IL-15) als intravenöse Dauerinfusion (CIV) in der maximal verträglichen Dosis (MTD) an den Tagen 1–5 jedes 28-tägigen Zyklus (maximal 6 Zyklen) mit Mogamulizumab als intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 1 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden Zyklus.
|
Interleukin 15 (IL-15) wird durch kontinuierliche intravenöse Infusion in einem System mit Dosiseskalation 3 + 3 mit einer Anfangsdosis von 2 µg/kg/Tag und einer zweiten Dosisstufe von 4 µg/kg/Tag an den Tagen 1- verabreicht. 5 von jedem von sechs Zyklen.
Andere Namen:
Mogamulizumab (intravenös (i.v.) über mindestens 1 Stunde) wird in einer Dosis von 1 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden Zyklus verabreicht.
Die Behandlung wird für maximal 6 Zyklen fortgesetzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von rekombinantem humanem Interleukin 15 (IL-15) (rhIL-15)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die MTD ist die Dosisstufe, bei der nicht mehr als 1 von bis zu 6 Patienten während des/der DLT-Evaluierungsfenster(s) eine DLT erleidet, oder die Dosis unterhalb der Dosis, bei der mindestens 2 (von ≤ 6) Patienten eine DLT haben.
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als: jede Toxizität des Grades 3, 4 oder 5, wenn sie nicht unbestreitbar auf das Fortschreiten der Krankheit oder eine äußere Ursache zurückzuführen ist und als möglich, wahrscheinlich oder definitiv mit IL-15 oder Mogamulizumab in Verbindung gebracht wird.
|
28 Tage
|
Anzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen Grad 1-4
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Monate und 25 Tage für Dosisstufe 1 und 4 Monate und 14 Tage für Dosisstufe 2.
|
Unerwünschte Ereignisse, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Grad 1 ist mild.
Grad 2 ist mäßig.
Grad 3 ist schwer.
Grad 4 ist lebensbedrohlich.
Und Grad 5 ist Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
|
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Monate und 25 Tage für Dosisstufe 1 und 4 Monate und 14 Tage für Dosisstufe 2.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
|
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeitdauer vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls, der Krankheitsprogression, der Verabreichung einer alternativen Lymphomtherapie (z. B. Bestrahlung) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis zu einem Jahr
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitdauer vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls, der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Progressive Disease (PD) sind neue oder vermehrte Läsionen.
|
Bis zu einem Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer Gesamtreaktion
Zeitfenster: 6 Zyklen (ein Zyklus dauert 28 Tage)
|
Das Gesamtansprechen wurde anhand der Response Criteria for Adult T-cell Leukemia-Lymphoma bewertet.
Die Rücklaufquote wurde ermittelt und zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall angegeben.
Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller Krankheiten.
Unconfirmed Complete Response (CRu) ist eine stabile Restmasse in einer massiven Läsion.
Partial Response (PR) ist die Regression der Krankheit.
Relapsed Disease (RD)/Progressive Disease (PD) sind neue oder vermehrte Läsionen.
Und eine stabile Krankheit (SD) ist das Versagen, CR/PR und keine PD zu erreichen.
|
6 Zyklen (ein Zyklus dauert 28 Tage)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Monate und 25 Tage für Dosisstufe 1 und 4 Monate und 14 Tage für Dosisstufe 2.
|
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
|
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Monate und 25 Tage für Dosisstufe 1 und 4 Monate und 14 Tage für Dosisstufe 2.
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Interleukin 15 (IL-15) oder Mogamulizumab in Zusammenhang steht.
Zeitfenster: Erster Behandlungszyklus (28 Tage)
|
Eine DLT ist definiert als jede Toxizität des Grades 3 (schwer), 4 (lebensbedrohlich) oder 5 (Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis), wenn sie nicht unbestreitbar auf das Fortschreiten der Krankheit oder eine äußere Ursache zurückzuführen ist und als möglich, wahrscheinlich oder definitiv in Zusammenhang damit angesehen wird IL-15 oder Mogamulizumab.
|
Erster Behandlungszyklus (28 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Milos Miljkovic, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Erkrankung
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Leukämie, lymphatisch
- Lymphom
- Lymphom, T-Zelle, Haut
- Lymphom, T-Zell
- Syndrom
- Leukämie
- Mykosen
- Leukämie, T-Zell
- Leukämie-Lymphom, erwachsene T-Zelle
- Mycosis fungoides
- Sezary-Syndrom
- Antineoplastische Mittel
- Mogamulizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 200011
- 20-C-0011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mycosis fungoides
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungWiederkehrende Mycosis Fungoides | Feuerfeste Mycosis Fungoides | Stadium I Mycosis Fungoides | Stadium II Mycosis Fungoides | Stadium III Mycosis FungoidesVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendMycosis fungoides | Sezary-Syndrom | Stadium IB Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v8 | Stadium II Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v8 | Stadium IIA Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v8 | Stadium IIB Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v8 | Stadium III Mycosis Fungoides... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierende Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom | Refraktäre Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom | Stadium IB Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v7 | Stadium IIA Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v7 | Stadium IIB Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v7 | Stadium IIIA... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendMycosis fungoides | Sezary-Syndrom | Stadium IB Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v8 | Stadium II Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v8 | Stadium III Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v8 | Stadium IV Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v8 | Rezidivierende Mycosis... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityAmgenBeendetWiederkehrendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierende Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom | Kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III | Stadium IV Kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Stadium I des kutanen T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms | Stadium IA Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungSezary-Syndrom | Stadium IB Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v8 | Stadium II Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v8 | Stadium IIA Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v8 | Stadium IIB Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v8 | Transformierte Mycosis Fungoides | Follikulotrope... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierende Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom | Refraktäre Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom | Stadium IB Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v7 | Stadium IIA Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v7 | Stadium IIB Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom AJCC v7 | Stadium IIIA... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ZurückgezogenRezidivierende Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom | Kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Stadium IIB Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom | Stadium IIIA Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom | Stadium IIIB Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom | Stadium IVA Mycosis Fungoides und Sezary-Syndrom und andere Bedingungen
-
Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLCRochester General HospitalAbgeschlossenMycosis fungoides | Kutanes T-Zell-Lymphom | Transformierte Mycosis Fungoides | Kutanes T-Zell-Lymphom Stadium I | Follikulotrope Mycosis Fungoides | Granulomatöse schlaffe Haut | Syringotrope Mycosis Fungoides | Mycosis Fungoides-VarianteVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungMycosis fungoides | Sezary-Syndrom | Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom | Sézary | Fortgeschrittene Mycosis FungoidesVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Rekombinantes humanes Interleukin-15 (rhIL-15)
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenKopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | Rezidivierendes Kopf-Hals-Karzinom | Rezidivierendes Nierenzellkarzinom | Rezidivierendes Hautkarzinom | Nierenzellkrebs im Stadium III | Stadium IV Hautmelanom AJCC v6 und v7 | Rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Stadium IIIC Hautmelanom AJCC v7 und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSarkom | Neuroblastom | Solide Tumore | Hirntumore | KinderkrebsVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetLeukämie | Chronisch | Lymphozytär | B-ZelleVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetKlarzelliges NierenkarzinomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMycosis fungoides | Sezary-Syndrom | Anaplastisches großzelliges Lymphom | Peripheres T-Zell-Lymphom NOSVereinigte Staaten
-
Sohag UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAbgeschlossenMyelodysplastisches Syndrom | Akute myeloische LeukämieVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenLymphom | KarzinomVereinigte Staaten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAbgeschlossenAkute myeloische LeukämieVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPeripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) | T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie | Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) | Rückfall des T-Zell-Lymphoms | Adulte T-Zell-Leukämie (ATL)Vereinigte Staaten