CD123+またはBPDCN-IPh様急性骨髄性白血病患者におけるタグラキソフスプ

包含基準:

• 患者は、BPDCN-IF [CD123/CD4/CD56 (+)] または CD123+ であるが CD4 と CD56 のいずれかまたは両方が陰性の AML を伴う末梢血および/または骨髄の AML の証拠を持っています。
• 患者は18歳以上です。
• 患者は、従来の治療法（高用量療法または低メチル化剤のいずれか）の少なくとも1つの以前のラインに抵抗性であるか、従来の治療を受けた後に再発しなければなりません（最大2つの以前の治療ラインが認められます）.
• 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコア (PS) が 0 ～ 2 です。

• 患者は、心臓、腎臓、および肝臓の機能を含む、適切なベースラインの臓器機能を持っています。

  1. -左心室駆出率（LVEF）≥治療開始前21日以内にマルチゲート取得（MUGA）スキャンまたは2次元（2-D）心エコー検査（ECHO）で測定された施設の正常下限であり、12日に臨床的に重大な異常がない-リード心電図 (ECG)。
  2. 血清クレアチニン≤1.5 mg/dL (133 μmol/L)。
  3. -血清アルブミン≧3.2 g/dL (32 g/L) (適格性を有効にするためにアルブミン注入は許可されていません)。
  4. ビリルビン ≤1.5 mg/dL (26 μmol/L)。
  5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2.5倍以下。
• 患者が出産の可能性がある女性 (WOCBP) である場合、治療の 1 週間前までにスクリーニングで血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -患者は、研究固有の手順または治療の開始前にインフォームドコンセントに署名しています。
• -患者は、生存評価のフォローアップを含む、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守することができます。
• 患者（男性および女性）は、研究期間中は許容できる避妊法を使用し、タグラクソフスプの最後の注入後1週間は許容できる避妊法を使用し続けることに同意します。

除外基準:

• 患者は急性前骨髄球性白血病 (APL; FAB サブタイプ M3) と診断されています。
• 患者には、以前の化学療法によるグレード2以上の臨床的に重大な毒性が持続している（脱毛症、吐き気、疲労、および肝機能検査[選択基準で義務付けられている]を除く）。
• -患者は、研究登録から14日以内に化学療法、広視野放射線、または生物学的療法による治療を受けています。
• -患者は、研究登録から14日以内に治験薬による治療を受けています。
• 患者は以前にタグラクソフスプによる治療を受けていました。
• -患者は、研究の評価を混乱させる可能性のある活動的な悪性腫瘍および/またはがんの病歴（先行するMDSを除く）を持っています エンドポイント。 過去のがんの病歴（エントリーから2年以内）を有する患者で、再発の可能性および/または進行中の進行中の悪性腫瘍は、ケースバイケースで評価されます。 次の腫瘍性診断を受けた患者は適格です：非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、子宮頸部上皮内腫瘍、進行性疾患の証拠のない臓器に限局した前立腺がん。
• -患者は臨床的に重要な心血管疾患を持っています（例、制御されていないまたはニューヨーク心臓協会のクラス3または4のうっ血性心不全、制御されていない狭心症、心筋梗塞の病歴、不安定狭心症または脳卒中 試験開始前6か月以内、制御されていない高血圧症または臨床的に重要な不整脈薬でコントロールできない）。
• 患者は、管理されていない、臨床的に重要な肺疾患（例えば、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症）を患っており、治験責任医師の意見では、研究中に患者を肺合併症の重大なリスクにさらす.
• 患者は中枢神経系（CNS）白血病の活動性または疑いがあることが知られています。 疑われる場合は、関連する画像検査および/または脳脊髄液の検査により、CNS 白血病を除外する必要があります。
• 患者は、移植片対宿主病（GVHD）の治療または予防のために、低用量のプレドニゾン（1日あたり10mg以下）を除いて、免疫抑制療法を受けています。 患者がGVHDの免疫抑制治療または予防を受けている場合、治療は研究治療の少なくとも14日前に中止されている必要があり、グレード2以上のGVHDの証拠があってはなりません。
• -患者は、制御されていない感染、播種性血管内凝固、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持っています。
• 患者は妊娠中または授乳中です。
• -患者は、ヒト免疫不全ウイルスまたは活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎の既知の陽性状態を持っています（HBVの血清学が陽性の患者は登録でき、抗ウイルス予防を受ける必要があります-つまり、ラミブジンまたはエントカビル）。
• 患者は酸素依存症です。
• 患者は、治験責任医師の意見では、患者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状を持っています。
• 患者は AML を患っており、1 日あたり 1 g 以上のヒドロキシ尿素を必要とします (ヒドロキシ尿素は 1 g/日以下の用量で許容されます)。