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重度の COVID-19 および重度の COVID-19 を発症するリスクが高い患者を治療するための回復期血漿の潜在的な有効性

2021年11月14日 更新者:King Fahad Specialist Hospital Dammam

重度の COVID-19 および重度の COVID-19 を発症するリスクが高い患者を治療するための回復期血漿の潜在的有効性に関する全国共同多施設共同第 II 相研究

コロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックがサウジアラビアに影響を及ぼし始め、多くの罹患率を引き起こすことが予想され、多くの患者、特に高齢者は、年齢が上がるにつれて致死率が増加するため、生き残るために集中治療室 (ICU) のサポートが必要になります。 . ロシュのような製薬会社によるワクチンの開発と武田薬品による回復期患者の血漿からの抗体濃縮物の開発は、完了するまでに10〜12か月かかり、圧倒的に高価で供給が限られていると推測されます. 私たちは、重度の影響を受けた COVID-19 患者の命を救うために回復期血漿を使用するという緊急の提案を提示しています。 後方支援のほとんどは、MOH サウジアラビアですでに利用可能であり、中国からの最新のデータによって裏付けられた、長年の実績のある受動免疫の原則に基づいた、安価で迅速な技術となるでしょう。 私たちは、重篤な COVID-19 疾患の患者、または併存症プロファイルに基づいて重篤な疾患を発症するリスクがある患者の治療において、回復期血漿 (COVID-19 から完全に回復した患者から採取) の治療可能性をテストすることを提案しています。 回復期の血漿は、Covid-19 に感染した人々、特に高齢で合併症のリスクがはるかに高い人々の第一線の防御策となる可能性があります。 COVID-19 パンデミックの中で、利用可能なワクチンや証明された抗ウイルス薬がないため、回復した患者からの抗体は、健康と経済へのパンデミックの影響を制御するのに役立つ「一時しのぎの」手段を提供する可能性があります。

少なくとも 40 人の同意したドナーと患者を募集する予定です。 同意しない患者はコントロールとして機能します。

調査の概要

詳細な説明

コロナウイルス (CoV) は、一般的な風邪から、中東呼吸器症候群 (MERS-CoV) や重症急性呼吸器症候群 (SARS-CoV) などのより深刻な病気に至るまでの病気を引き起こす RNA ウイルスの大きなファミリーです。 2019 年 12 月に中国の湖北省武漢市で確認された新型コロナウイルスは、2019 新型コロナウイルス (2019-nCoV) と呼ばれ、国際ウイルス分類委員会 (ICTV) によって重症急性呼吸器症候群コロナウイルスと命名されました。 -2 (SARS-CoV-2)。 ICTV は、SARS-CoV-2 が SARS-CoV と同じ種であるが、異なる株であると判断しました。 世界保健機関 (WHO) は、SARS-CoV-2 感染に関連する病気を「COVID-19」と名付けました。

SARS-CoV-2 感染の臨床的特徴には、通常、呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難が含まれます。 より重症の場合、感染は肺炎、重症急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、腎不全、さらには死を引き起こす可能性があります。 SARS-CoV-2 以外の季節性インフルエンザと、現地で報告されている MERS-CoV および H1N1 インフルエンザ ウイルスを含む他の呼吸器ウイルスを区別することは容易ではありません。 SARS-CoV-2 は感染率 (TR) が高く、致死率は約 3% です。 若い患者のほとんどは軽度の病気の後に回復しますが、COVID-19 は、最悪の肺炎を患う高齢者集団で最も攻撃的であり、死亡率は 14.8% に達する可能性があります.4 SARS-CoV-2 感染の最終診断は、ウイルス検出に依存します (また、可能であれば、呼吸器ウイルスパネルなどによる他のウイルスの除外)。 SARS-CoV2 の検査室での検出は、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (rRT-PCR) によるウイルス RNA の検出と、必要に応じて核酸配列決定による確認に基づいています.1-5 たとえば、GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAmp Kit は、逆転写反応とリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応によって定性的に新規コロナウイルス (COVID-19) を検出するように設計されたワンステップ逆転写リアルタイム PCR キットです。 この方法または同等の方法を使用して診断を確認し、rRT-PCR を繰り返して、回復した患者で陰性になったことを確認します。 現在のところ、ワクチンや抗ウイルス薬はすぐに登場するわけではありませんが、回復した患者からの抗体は、パンデミックを制御するのに役立つ「一時的な」手段を提供する可能性があります. 回復期血漿を使用するという概念は新しいものではありません。 2003 年の SARS (重症急性呼吸器症候群) の流行、2009 年の「豚インフルエンザ」の流行、2012 年の MERS (中東呼吸器症候群) の発生など、より最近のウイルス危機の際に限られた数の患者で試行されてきました.6 回復期の血漿治療は、重度のパンデミック インフルエンザ A (H1N1) 2009 ウイルス感染の患者の死亡率を低下させました.7 ウイルス感染が解消された患者は、2019-nCoV のさまざまなウイルス抗原に対するポリクローナル抗体免疫応答を発症します。 これらのポリクローナル抗体の一部はウイルスを中和し、新たな感染を防ぐ可能性が高く、感染が解消された患者は高力価の 2019-nCoV 抗体を産生するはずです。 2019-nCoV の症例が回復した患者は、血漿を寄付するだけで、この血漿を感染患者に輸血することができます.8 血漿の提供が十分に確立されており、血漿の輸血も日常的な医療であることを考えると、この提案を実施するために新しい科学的または医学的承認は必要ありません. 実際、2014 年から 2015 年にかけて発生したエボラ出血熱の流行時に、回復期の血清を使用した数人のエボラ患者の治療にも同じ理論が使用されました.9 この SARS-CoV-2 感染症が 2019 年 12 月に中国の武漢で発生して以来、中国と 188 以上の国と地域に急速に広がっています。 WHO によると、2020 年 3 月 27 日の時点で、世界中で 540,832 人の感染が確認され、24,294 人が死亡しています。 SARS-CoV-2 は、SARS および MERS-CoV を引き起こした SARS-CoV と構造的に類似しています。 サウジアラビア王国では、これまでに1012人の確定症例が報告されており、3人が死亡しています(2020年3月26日)。

SARS-CoV-2 の拡散を遅らせるためのサウジアラビア政府の迅速な行動は効果的であるように思われます。 ただし、CDC は、米国の人口の 40 ~ 70% が SARS-CoV-2 に感染すると推定しています。 抑制措置を講じても、過去のパンデミックから判断すると、今後 2 ~ 3 年で約 40% の人間が COVID-19 にさらされることになります。 これらの感染者のほとんどは回復し、ほぼ全員が免疫を獲得します。 高齢者や併存症のある人が最も病気になるため、予防措置について大衆に教えるには、警戒と準備が必要です。 同時に、COVID-19 患者を治療するために、医学界からの治療手段が非常に必要とされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

575

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dammam、サウジアラビア
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
      • Dammam、サウジアラビア
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Dammam、サウジアラビア
        • Dammam Medical Complex
      • Dhahran、サウジアラビア
        • DHahran Military Medical Complex
      • Jeddah、サウジアラビア
        • International Medical Center
      • Medina、サウジアラビア
        • Madinah General Hospital
      • Medina、サウジアラビア
        • Ohud Hospital
      • Medina、サウジアラビア
        • Taibah University
      • Qatif、サウジアラビア
        • Qatif Central Hospital
      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Abdulaziz Medical City
    • Eastern Provence
      • Dhahran、Eastern Provence、サウジアラビア
        • John Hopkins Aramco Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:s

  1. 受信者:

    現在のMOH / SCDPC(ワカヤ) ガイドライン (WHO および CDC から派生)。

    1. 18歳以上
    2. -CDCまたはMOH / Waqayahのケース定義に従って確認されたCOVID 19の患者
    3. ICU ケア、または重度または即時の生命を脅かすケアを必要としていたに違いない:

    私。 ICUへの入院が必要な患者。 ii. 重症疾患は次のように定義されています。

    1. 呼吸困難
    2. 呼吸回数≧30/分
    3. 血中酸素飽和度≦93%
    4. 吸気酸素分画に対する動脈血酸素分圧の比率が<300、および/または肺浸潤が24~48時間以内に>50% iii. 生命を脅かす疾患は、次のように定義されています。
    1. 呼吸不全
    2. 敗血症性ショック、および/または
    3. 多臓器不全または障害
  2. 寄付者:

    1. 18歳以上
    2. 血液または鼻咽頭スワブからの SARS-CoV-2 の陰性 rRT PCR 検査による以前に確認された COVID-19 診断からの回復 - FDA IND ガイダンスまたは MOH 更新された回復プロトコル 15.20.22.23
    3. 寄付の少なくとも 14 日前に COVID-19 からの完全な臨床的回復 (FDA IND ガイダンス 15)
    4. 適合ドナーのすべての MOH 基準は、寄付前に遵守されます。
    5. ドナー血液のすべての輸血伝染性感染症 (TTI) マーカーは、現在の保健省の定期的なドナースクリーニング規則に従って陰性です

除外基準:

  1. 受信者:

    1. 陰性または非決定的な検査 COVID-19 SARS-CoV-2 の rRT PCR 検査
    2. 軽い症状
    3. ICUへの入室を必要としない入院
  2. 寄付者:

    1. 寄付には不向きです。
    2. 経産または妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
COVID 19 に感染しているが、包含基準に従ってまだ回復していない 40 人の患者 (レシピエント) を含めることを目指しています。
インフォームド コンセントを得た後、重度の COVID-19 に感染し、まだ回復していない適格な患者には、提供された回復期血漿 (レシピエントの体重 1 kg あたり 10 ~ 15 ml)19 が少なくとも 1 回、可能であれば毎日、最大5セッションまで。
NO_INTERVENTION:対照群
臨床データと実験データの共有にのみ同意する患者は、痙攣血漿の有効性を比較するための対照群として機能します。 必要に応じて、年齢と性別が一致する歴史的対照を使用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:ICU への移動から ICU からの移動までの時間、最大 12 週間。
ICU滞在日数
ICU への移動から ICU からの移動までの時間、最大 12 週間。
回復期血漿の安全性と重篤な副作用。
時間枠:同意書への署名から輸血後 1 か月までの期間、最大 12 週間。
輸血医学ガイドラインに従って、輸血に関連する有害事象を報告します。
同意書への署名から輸血後 1 か月までの期間、最大 12 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器使用日数
時間枠:挿管から抜管までの時間、最長 12 週間。
患者が人工呼吸器に費やした日数。
挿管から抜管までの時間、最長 12 週間。
30日間の死亡
時間枠:同意書への署名から 30 日 最長 12 週間。
同意書にサインしてから30日間の死亡率
同意書への署名から 30 日 最長 12 週間。
臨床的回復までの日数。
時間枠:同意への署名から回復までの時間、最大 12 週間。
症状の解消と COVID 19 陰性 PCR までの日数 (NP スワップによる)
同意への署名から回復までの時間、最大 12 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月18日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月16日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月12日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月14日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID 19 の回復期血漿の臨床試験

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