- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04347681
Potentiële werkzaamheid van herstellend plasma voor de behandeling van ernstige COVID-19 en patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige COVID-19
Een nationaal collaboratief multicenter fase II-onderzoek naar de potentiële werkzaamheid van herstellend plasma voor de behandeling van ernstige COVID-19 en patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige COVID-19
De pandemie van de coronavirusziekte (COVID-19) begint Saoedi-Arabië te treffen en zal naar verwachting veel morbiditeiten veroorzaken en veel patiënten, vooral ouderen, zullen ondersteuning op de intensive care (ICU) nodig hebben om te overleven, aangezien de dodelijkheid toeneemt met de toenemende leeftijd . De ontwikkeling van een vaccin door farmaceutische bedrijven zoals Roche en antilichaamconcentraten uit het plasma van herstellende patiënten door Takeda zal 10-12 maanden in beslag nemen, en we speculeren dat het overweldigend duur en beperkt in voorraad zal zijn. We presenteren dit dringende voorstel om het herstellende plasma te gebruiken om de levens te redden van ernstig getroffen COVID-19-patiënten. De meeste logistieke ondersteuning is al beschikbaar in MOH Saoedi-Arabië, en het zal een goedkope en snelle techniek zijn, gebaseerd op de beproefde principes van passieve immunisatie die wordt ondersteund door de meest recente gegevens uit China. We stellen voor om het therapeutisch potentieel van herstellend plasma (van patiënten die volledig hersteld zijn van COVID-19) te testen bij de behandeling van patiënten met ernstige COVID-19-ziekte of degenen die het risico lopen een ernstige ziekte te ontwikkelen op basis van hun comorbiditeitsprofiel. Herstellend plasma zou onze eerstelijnsverdediging kunnen zijn voor mensen met Covid-19, vooral degenen die ouder zijn en een veel hoger risico lopen op complicaties. Temidden van de COVID-19-pandemie, zonder beschikbaar vaccin of bewezen antiviraal geneesmiddel, zouden antilichamen van herstellende patiënten een "noodoplossing" kunnen zijn om de pandemische effecten op de gezondheid en economie te beheersen.
We zijn van plan om ten minste 40 instemmende donoren en patiënten te werven. Niet-toestemmende patiënten zullen dienen als controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirussen (CoV) zijn een grote familie van RNA-virussen die ziekten veroorzaken, variërend van verkoudheid tot ernstigere ziekten zoals Middle East Respiratory Syndrome (MERS-CoV) en Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS-CoV).1,2 De nieuwe stam van het coronavirus die in december 2019 werd geïdentificeerd in de stad Wuhan, in de provincie Hubei in China, heette 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) en is door de International Committee on Taxonomy of Viruses (ICTV) benoemd als Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus -2 (SARS-CoV-2). De ICTV heeft vastgesteld dat SARS-CoV-2 dezelfde soort is als SARS-CoV, maar een andere stam. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft de ziekte die verband houdt met SARS-CoV-2-infecties "COVID-19" genoemd.
Klinische kenmerken van een SARS-CoV-2-infectie omvatten doorgaans ademhalingssymptomen, koorts, hoesten, kortademigheid en ademhalingsmoeilijkheden. In meer ernstige gevallen kan de infectie longontsteking, ernstig acuut respiratory distress syndrome (ARDS), nierfalen en zelfs de dood veroorzaken. Het is niet eenvoudig om onderscheid te maken tussen niet-SARS-CoV-2 seizoensgriep en andere respiratoire virussen, waaronder de lokaal gemelde MERS-CoV- en H1N1-griepvirussen. SARS-CoV-2 heeft een hogere transmissiesnelheid (TR) met een sterftecijfer van ongeveer 3%. Hoewel de meeste jongere patiënten herstellen na een mildere ziekte, is COVID-19 het meest agressief bij de oudere bevolking met de ergste longontsteking en kan het sterftecijfer oplopen tot 14,8%.4 De uiteindelijke diagnose van SARS-CoV-2-infectie hangt af van virale detectie (en indien mogelijk uitsluiting van andere virussen, bijvoorbeeld door Respiratory Viral Panel). Laboratoriumdetectie van SARS-CoV2 is gebaseerd op detectie van viraal RNA door realtime reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (rRT-PCR) met bevestiging door nucleïnezuursequencing indien nodig.1-5 De GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAmp Kit is bijvoorbeeld de One-Step Reverse Transcription Real-Time PCR Kit die is ontworpen om het nieuwe coronavirus (COVID-19) kwalitatief te detecteren door middel van Reverse Transcription-reactie en Real-Time Polymerase Chain Reaction. We zullen deze of een gelijkwaardige methode gebruiken om de diagnose te bevestigen en zullen de rRT-PCR herhalen om er zeker van te zijn dat deze negatief is geworden bij een herstelde patiënt. Vanaf nu komt er binnenkort geen vaccin of antiviraal middel, antilichamen van herstellende patiënten kunnen een "noodoplossing" bieden om de pandemie onder controle te krijgen. Het concept van het gebruik van herstellend plasma is niet nieuw. Het is bij een beperkt aantal patiënten uitgeprobeerd tijdens recentere viruscrises, waaronder de SARS-epidemie (Severe Acute Respiratory Syndrome) in 2003, de Mexicaanse griepepidemie in 2009 en de uitbraak van MERS (Middle East Respiratory Syndrome) in 2012.6 Herstellende plasmabehandeling verminderde de mortaliteit bij patiënten met een ernstige pandemische influenza A (H1N1) 2009-virusinfectie.7 Patiënten met een verdwenen virale infectie zullen een immuunrespons met polyklonale antilichamen ontwikkelen tegen verschillende virale antigenen van 2019-nCoV. Sommige van deze polyklonale antilichamen zullen waarschijnlijk het virus neutraliseren en nieuwe infectierondes voorkomen, en de patiënten met een verdwenen infectie zouden 2019-nCoV-antilichamen in hoge titer moeten produceren. Patiënten met opgeloste gevallen van 2019-nCoV kunnen eenvoudig plasma doneren, waarna dit plasma kan worden getransfundeerd naar geïnfecteerde patiënten.8 Aangezien plasmadonatie goed ingeburgerd is en plasmatransfusie ook routinematige medische zorg is, heeft dit voorstel geen nieuwe wetenschappelijke of medische goedkeuring nodig om te worden ingevoerd. Dezelfde grondgedachte werd inderdaad gebruikt bij de behandeling van verschillende ebolapatiënten met herstellend serum tijdens de uitbraak in 2014-2015.9 Sinds de opkomst van deze SARS-CoV-2-infectie in Wuhan, China, in december 2019, heeft het zich snel verspreid over China en meer dan 188 andere landen en gebieden. Volgens de WHO waren er op 27 maart 2020 wereldwijd 540.832 bevestigde gevallen en 24.294 doden. SARS-CoV-2 heeft structurele gelijkenis met SARS-CoV dat SARS en MERS-CoV.3 veroorzaakte In het Koninkrijk Saoedi-Arabië zijn tot nu toe 1012 bevestigde gevallen gemeld, met 3 doden (op 26 maart 2020).
De snelle maatregelen van de Saoedische regering om de verspreiding van SARS-CoV-2 te vertragen, lijken effectief te zijn. CDC schat echter dat 40-70% van de Amerikaanse bevolking besmet zal zijn met SARS-CoV-2. Zelfs met beperkende maatregelen, te oordelen naar pandemieën in het verleden, zal ongeveer 40% van de mensen de komende 2-3 jaar worden blootgesteld aan COVID-19. De meeste van deze geïnfecteerde mensen zullen herstellen en bijna allemaal zullen ze immuun zijn. Waakzaamheid en paraatheid zijn nodig om de massa te leren over preventieve maatregelen, omdat ouderen en mensen met comorbiditeiten het ziekst zullen zijn. Tegelijkertijd zijn therapeutische maatregelen hard nodig van de medische gemeenschap om COVID-19-patiënten te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dammam, Saoedi-Arabië
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
Dammam, Saoedi-Arabië
- King Fahad Specialist Hospital
-
Dammam, Saoedi-Arabië
- Dammam Medical Complex
-
Dhahran, Saoedi-Arabië
- DHahran Military Medical Complex
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- International Medical Center
-
Medina, Saoedi-Arabië
- Madinah General Hospital
-
Medina, Saoedi-Arabië
- Ohud Hospital
-
Medina, Saoedi-Arabië
- Taibah University
-
Qatif, Saoedi-Arabië
- Qatif Central Hospital
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Eastern Provence
-
Dhahran, Eastern Provence, Saoedi-Arabië
- John Hopkins Aramco Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:s
ontvangers:
We zullen de bevestigde casusdefinitie van SARS-CoV-2-infectie (COVID-19) gebruiken met POSITIEVE rRT PCR-test voor SARS-CoV-2 "met behulp van een van de door SFDA goedgekeurde kits die in KSA worden gebruikt" volgens de huidige MOH / SCDPC (Waqayah ) richtlijnen (afgeleid van WHO en GGD).
- 18 jaar of ouder
- Patiënt met COVID 19 bevestigd volgens casusdefinitie van CDC of MOH/Waqayah
- Moet IC-zorg of ernstige of onmiddellijk levensbedreigende zorg nodig hebben gehad:
i. Patiënt die op de IC moet worden opgenomen. ii. Ernstige ziekte wordt gedefinieerd als:
- Dyspneu
- Ademhalingsfrequentie ≥ 30/min
- Bloedzuurstofverzadiging ≤ 93%
- Partiële druk van arteriële zuurstof tot fractie van ingeademde zuurstof ratio < 300, en/of Longinfiltraten > 50% binnen 24 tot 48 uur iii. Levensbedreigende ziekte wordt gedefinieerd als:
- Ademhalingsfalen
- Septische shock, en/of
- Disfunctioneren of falen van meerdere organen
donateurs:
- 18 jaar of ouder
- Herstel van eerdere bevestigde COVID-19-diagnose door middel van NEGATIEVE rRT PCR-test voor SARS-CoV-2 uit bloed of nasofaryngeaal uitstrijkje - FDA IND-richtlijn of het bijgewerkte MOH-herstelprotocol 15.20.22.23
- Volledig klinisch herstel van COVID-19 ten minste 14 dagen voorafgaand aan donatie (FDA IND-richtlijn15)
- Alle MOH-criteria voor een geschikte donor worden voorafgaand aan de donatie gevolgd.
- Alle markeringen voor transfusie-overdraagbare infecties (TTI) op het donorbloed zijn negatief volgens de huidige MOH-regelgeving voor routinematige donorscreening
Uitsluitingscriteria:
ontvangers:
- Negatieve of niet-overtuigende test COVID-19 rRT PCR-test voor SARS-CoV-2
- Milde symptomen
- Ziekenhuisopname waarvoor geen IC-opname nodig is
donateurs:
- Niet geschikt om te doneren.
- Multiparous of drachtige vrouwtjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
We streven ernaar om 40 patiënten (ontvangers) op te nemen die COVID 19 hebben maar nog niet hersteld zijn volgens de inclusiecriteria.
|
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende patiënten die ernstige COVID-19 hebben en nog niet zijn hersteld, een infuus krijgen met het gedoneerde herstellende plasma (10-15 ml/kg lichaamsgewicht van de ontvanger)19 ten minste eenmaal en indien mogelijk dagelijks, gedurende maximaal tot 5 sessies.
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Patiënten die alleen toestemming geven voor het delen van hun klinische en laboratoriumgegevens, dienen als controlegroep om de werkzaamheid van het convulsieve plasma te vergelijken.
Op leeftijd en geslacht afgestemde historische controle kan indien nodig worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijd vanaf overplaatsing naar de IC tot het moment van overplaatsing van de IC, tot 12 weken.
|
aantal dagen op de IC
|
Tijd vanaf overplaatsing naar de IC tot het moment van overplaatsing van de IC, tot 12 weken.
|
Veiligheid van herstellend plasma en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: tijd vanaf ondertekening toestemming tot één maand na transfusie, tot 12 weken.
|
het melden van bijwerkingen die verband houden met transfusie volgens de richtlijnen voor transfusiegeneeskunde.
|
tijd vanaf ondertekening toestemming tot één maand na transfusie, tot 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijd van intubatie tot het moment van extubatie, tot 12 weken.
|
aantal dagen dat de patiënt beademd is.
|
Tijd van intubatie tot het moment van extubatie, tot 12 weken.
|
30 dagen sterfelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen na ondertekening toestemming Tot 12 weken.
|
het sterftecijfer binnen 30 dagen na ondertekening van toestemming
|
30 dagen na ondertekening toestemming Tot 12 weken.
|
Dagen tot klinisch herstel.
Tijdsspanne: tijd vanaf ondertekening toestemming tot herstel, tot 12 weken.
|
aantal dagen tot verdwijnen van de symptomen en COVID 19 negatieve PCR (door NP-swap)
|
tijd vanaf ondertekening toestemming tot herstel, tot 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hani Al-Hashmi, MD, King Fahad Specialist Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- AlShehry N, Zaidi SZA, AlAskar A, Al Odayani A, Alotaibi JM, AlSagheir A, Al-Eyadhy A, Balelah S, Salam A, Zaidi ARZ, Alawami D, Alshahrani MS, AlMozain N, Abulhamayel YM, Al Qunfoidi R, Alfaraj M, Qushmaq N, Alansari R, Dayel A, Elgohary G, Al Bahrani A, Nabhan Abdelhameed AA, AlZahrani HA, Alturkistani H, AlShehry N, Albalawi MA, Elalfy I, Alhumaidan H, Al-Hashmi H; KSA COVID-19 Convalescent Plasma Study Group. Safety and Efficacy of Convalescent Plasma for Severe COVID-19: Interim Report of a Multicenter Phase II Study from Saudi Arabia. Saudi J Med Med Sci. 2021 Jan-Apr;9(1):16-23. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_731_20. Epub 2020 Dec 26. Erratum In: Saudi J Med Med Sci. 2021 May-Aug;9(2):199.
- Albalawi M, Zaidi SZA, AlShehry N, AlAskar A, Zaidi ARZ, Abdallah RNM, Salam A, AlSagheir A, AlMozain N, Elgohary G, Batarfi K, Alfaraedi A, Khojah O, Al-Ansari R, Alfaraj M, Dayel A, Al Bahrani A, Abdelhameed AN, Alhumaidan H, Al-Otaibi JM, Radwi G, Raizah A, Shatry H, Alsaleh S, AlZahrani H, Al-Hashmi H. Safety and Efficacy of Convalescent Plasma to Treat Severe COVID-19: Protocol for the Saudi Collaborative Multicenter Phase II Study. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e23543. doi: 10.2196/23543.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAEM0321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herstellend plasma voor COVID 19
-
Ministry of Health and Population, EgyptVoltooidCovid19 | Plasma | Herstellend plasma | Immunoglobulinen | EgypteEgypte
-
Universidad Autonoma de CoahuilaNational Council of Science and Technology, MexicoOnbekendCOVID-19 Longontsteking | Herstellend plasmaMexico
-
Heidelberg UniversityBeëindigdCovid19 | Therapeutische plasma-uitwisselingDuitsland
-
TriHealth Inc.VoltooidCOVID-19 | Coronavirus | Herstellend plasmaVerenigde Staten
-
Institute for Transfusion Medicine of RNMUniversity Clinic for Infectious Diseases, North MacedoniaVoltooidCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Herstellend plasmaNoord-Macedonië
-
Mayo ClinicVoltooidCOVID-19 | Herstellend plasma | Immunosuppressieve gastheer | Anti-CD20-therapieVerenigde Staten
-
Tânia Portella CostaScience Valley Research Institute; Centro de Hematologia e Hemoterapia do Paraná... en andere medewerkersVoltooidCoronavirus-infecties | Ziekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | SARS-CoV-2 | Herstellend plasmaBrazilië
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...SECRETARIA DE SALUD DEL ESTADO DE SONORA; CENTRO ESTATAL DE LA TRANSFUSION SANGUINEA en andere medewerkersOnbekendCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Herstel | Plasma | DosesMexico
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
Klinische onderzoeken op herstellend plasma van herstelde COVID 19-donor
-
Gailen D. Marshall Jr., MD PhDUniversity of Mississippi Medical CenterVoltooid
-
Universidad del RosarioCES University; Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud; Instituto Distrital...VoltooidCoronavirusbesmetting | CoronavirusColombia
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity Hospital - Newark, NJNiet meer beschikbaarCOVID-19 | SARS-CoV-2 | SARS-CoV-infectieVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooid
-
University of PennsylvaniaVoltooid
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam; National Hospital for... en andere medewerkersOnbekend
-
Universidad del RosarioCES University; Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud; Instituto Distrital...VoltooidCoronavirusbesmetting | CoronavirusColombia
-
The Methodist Hospital Research InstituteOnbekendCovid19Verenigde Staten
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFundacion Arturo Lopez PerezVoltooidErnstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2Chili
-
University of Colorado, DenverNiet meer beschikbaarCOVID-19 | SARS-CoV-2Verenigde Staten