- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04347681
Potenzielle Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von schwerem COVID-19 und Patienten mit hohem Risiko, schweres COVID-19 zu entwickeln
Eine nationale kollaborative multizentrische Phase-II-Studie zur potenziellen Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von schwerem COVID-19 und Patienten mit hohem Risiko, schweres COVID-19 zu entwickeln
Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) hat begonnen, Saudi-Arabien zu befallen, und es wird erwartet, dass sie viele Morbiditäten verursachen wird, und viele Patienten, insbesondere ältere Menschen, benötigen Unterstützung auf der Intensivstation (ICU), um zu überleben, da ihre Letalität mit zunehmendem Alter zunimmt . Die Entwicklung eines Impfstoffs durch Pharmaunternehmen wie Roche und von Antikörperkonzentraten aus dem Plasma von Genesungspatienten durch Takeda wird 10 bis 12 Monate in Anspruch nehmen, und wir spekulieren, dass dies überwältigend teuer und nur begrenzt verfügbar sein wird. Wir legen diesen dringenden Vorschlag vor, das Rekonvaleszenzplasma zu verwenden, um das Leben schwer betroffener COVID-19-Patienten zu retten. Der größte Teil der logistischen Unterstützung ist bereits im MOH Saudi-Arabien verfügbar, und es wird eine billige und schnelle Technik sein, die auf den bewährten Prinzipien der passiven Immunisierung basiert, die durch die neuesten Daten aus China gestützt wird. Wir schlagen vor, das therapeutische Potenzial von Rekonvaleszentenplasma (von Patienten, die sich vollständig von COVID-19 erholt haben) bei der Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung oder Patienten, bei denen aufgrund ihres Komorbiditätsprofils ein Risiko für die Entwicklung einer schweren Krankheit besteht, zu testen. Rekonvaleszentenplasma könnte unsere erste Verteidigungslinie für Menschen mit Covid-19 darstellen, insbesondere für diejenigen, die älter sind und ein viel höheres Risiko für Komplikationen haben. Inmitten der COVID-19-Pandemie könnten Antikörper von sich erholenden Patienten ohne verfügbaren Impfstoff oder bewährtes antivirales Medikament eine „Notlösung“ darstellen, um bei der Kontrolle der Auswirkungen der Pandemie auf Gesundheit und Wirtschaft zu helfen.
Wir planen, mindestens 40 zustimmende Spender und Patienten zu rekrutieren. Patienten ohne Einwilligung dienen als Kontrollen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Coronaviren (CoV) sind eine große Familie von RNA-Viren, die Krankheiten verursachen, die von einer gewöhnlichen Erkältung bis hin zu schwereren Krankheiten wie dem Middle East Respiratory Syndrome (MERS-CoV) und dem Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS-CoV) reichen.1,2 Der neue Coronavirus-Stamm, der im Dezember 2019 in der Stadt Wuhan in der chinesischen Provinz Hubei identifiziert wurde, hieß 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) und wurde vom International Committee on Taxonomy of Viruses (ICTV) als Corona-Virus mit schwerem akutem Atemwegssyndrom bezeichnet -2 (SARS-CoV-2). Das ICTV hat festgestellt, dass SARS-CoV-2 dieselbe Art wie SARS-CoV, aber ein anderer Stamm ist. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die mit SARS-CoV-2-Infektionen einhergehende Krankheit als „COVID-19“ bezeichnet.
Zu den klinischen Merkmalen einer SARS-CoV-2-Infektion gehören typischerweise respiratorische Symptome, Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und Atembeschwerden. In schwereren Fällen kann die Infektion Lungenentzündung, schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Nierenversagen und sogar den Tod verursachen. Es ist nicht einfach, zwischen saisonaler Nicht-SARS-CoV-2-Grippe und anderen Atemwegsviren, einschließlich der lokal gemeldeten MERS-CoV- und H1N1-Grippeviren, zu unterscheiden. SARS-CoV-2 hat eine höhere Übertragungsrate (TR) mit einer ungefähren Sterblichkeitsrate von 3 %. Obwohl sich die meisten jüngeren Patienten nach einer leichteren Erkrankung erholen, ist COVID-19 in der älteren Bevölkerung am aggressivsten mit der schlimmsten Lungenentzündung, und die Sterblichkeitsrate kann 14,8 % erreichen.4 Die endgültige Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion hängt vom Virusnachweis ab (und wenn möglich dem Ausschluss anderer Viren, z. B. durch das Respiratory Viral Panel). Der Labornachweis von SARS-CoV2 basiert auf dem Nachweis viraler RNA durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (rRT-PCR) in Echtzeit mit Bestätigung durch Nukleinsäuresequenzierung, falls erforderlich.1-5 Beispielsweise ist das GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAmp Kit das einstufige Reverse-Transkriptions-Echtzeit-PCR-Kit, das entwickelt wurde, um das neuartige Coronavirus (COVID-19) qualitativ durch Reverse-Transkriptionsreaktion und Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion nachzuweisen. Wir werden diese oder eine gleichwertige Methode verwenden, um die Diagnose zu bestätigen, und die rRT-PCR wiederholen, um sicherzustellen, dass sie bei einem genesenen Patienten negativ geworden ist. Da derzeit kein Impfstoff oder antivirales Medikament in Kürze erhältlich ist, könnten Antikörper von sich erholenden Patienten eine „Überbrückungsmaßnahme“ darstellen, um bei der Bekämpfung der Pandemie zu helfen. Das Konzept der Verwendung von Rekonvaleszentenplasma ist nicht neu. Es wurde bei einer begrenzten Anzahl von Patienten während neuerer Viruskrisen erprobt, einschließlich der SARS-Epidemie (Schweres Akutes Atemwegssyndrom) im Jahr 2003, der „Schweinegrippe“-Epidemie im Jahr 2009 und dem Ausbruch des MERS (Atemwegssyndrom im Nahen Osten) im Jahr 2012.6 Rekonvaleszenzplasmabehandlung reduzierte die Sterblichkeit bei Patienten mit schwerer pandemischer Influenza A (H1N1) 2009-Virusinfektion.7 Patienten mit abgeklungener Virusinfektion entwickeln eine polyklonale Antikörper-Immunantwort gegen verschiedene virale Antigene von 2019-nCoV. Einige dieser polyklonalen Antikörper werden wahrscheinlich das Virus neutralisieren und neue Infektionsrunden verhindern, und die Patienten mit abgeklungener Infektion sollten 2019-nCoV-Antikörper in hohem Titer produzieren. Patienten mit abgeklärten Fällen von 2019-nCoV können einfach Plasma spenden, und dieses Plasma kann dann an infizierte Patienten transfundiert werden.8 Da die Plasmaspende gut etabliert ist und die Transfusion von Plasma auch zur medizinischen Routineversorgung gehört, sind für diesen Vorschlag keine neuen wissenschaftlichen oder medizinischen Genehmigungen erforderlich, um umgesetzt zu werden. Tatsächlich wurde während des Ausbruchs in den Jahren 2014-2015 dieselbe Begründung bei der Behandlung mehrerer Ebola-Patienten mit Rekonvaleszenzserum verwendet.9 Seit dem Auftreten dieser SARS-CoV-2-Infektion in Wuhan, China, im Dezember 2019 hat sie sich schnell in ganz China und mehr als 188 anderen Ländern und Gebieten ausgebreitet. Laut WHO gab es bis zum 27. März 2020 weltweit 540.832 bestätigte Fälle und 24.294 Todesfälle. SARS-CoV-2 hat strukturelle Ähnlichkeit mit SARS-CoV, das SARS und MERS-CoV verursacht hat.3 Im Königreich Saudi-Arabien wurden bisher 1012 bestätigte Fälle mit 3 Todesfällen gemeldet (am 26. März 2020).
Die sofortigen Maßnahmen der saudischen Regierung zur Verlangsamung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 scheinen Wirkung zu zeigen. CDC schätzt jedoch, dass 40-70 % der US-Bevölkerung mit SARS-CoV-2 infiziert sein werden. Selbst mit Einschränkungsmaßnahmen werden nach vergangenen Pandemien etwa 40 % der Menschen in den nächsten 2-3 Jahren COVID-19 ausgesetzt sein. Die meisten dieser Infizierten werden sich erholen und fast alle werden immun sein. Wachsamkeit und Bereitschaft sind erforderlich, um die Massen über vorbeugende Maßnahmen zu unterrichten, da ältere Menschen und Menschen mit Komorbiditäten am kranksten sein werden. Gleichzeitig werden von der medizinischen Gemeinschaft dringend therapeutische Maßnahmen zur Behandlung von COVID-19-Patienten benötigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabien
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
Dammam, Saudi-Arabien
- King Fahad Specialist Hospital
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Dammam, Saudi-Arabien
- Dammam Medical Complex
-
Dhahran, Saudi-Arabien
- DHahran Military Medical Complex
-
Jeddah, Saudi-Arabien
- International Medical Center
-
Medina, Saudi-Arabien
- Madinah General Hospital
-
Medina, Saudi-Arabien
- Ohud Hospital
-
Medina, Saudi-Arabien
- Taibah University
-
Qatif, Saudi-Arabien
- Qatif Central Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Eastern Provence
-
Dhahran, Eastern Provence, Saudi-Arabien
- John Hopkins Aramco Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: s
Empfänger:
Wir verwenden die bestätigte Falldefinition einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) mit POSITIVEM rRT-PCR-Test für SARS-CoV-2 „unter Verwendung eines der von der SFDA zugelassenen Kits, die in KSA verwendet werden“ gemäß dem aktuellen MOH/SCDPC (Waqayah ) Leitlinien (abgeleitet von WHO und CDC ).
- 18 oder älter
- Patient mit COVID 19 bestätigt gemäß Falldefinition von CDC oder MOH/Waqayah
- Muss Intensivpflege oder schwere oder unmittelbar lebensbedrohliche Pflege benötigt haben:
ich. Patient, der eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigt. ii. Eine schwere Erkrankung ist definiert als:
- Dyspnoe
- Atemfrequenz ≥ 30/min
- Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %
- Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300 und/oder Lungeninfiltration > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden iii. Eine lebensbedrohliche Erkrankung ist definiert als:
- Atemstillstand
- Septischer Schock, und/oder
- Dysfunktion oder Versagen mehrerer Organe
Spender:
- 18 oder älter
- Genesung von einer zuvor bestätigten COVID-19-Diagnose durch NEGATIVEN rRT-PCR-Test auf SARS-CoV-2 aus Blut oder Nasen-Rachen-Abstrich – FDA IND-Richtlinie oder aktualisiertes Wiederherstellungsprotokoll 15.20.22.23 des MOH
- Vollständige klinische Genesung von COVID-19 mindestens 14 Tage vor der Spende (FDA IND-Richtlinie15)
- Alle MOH-Kriterien für einen geeigneten Spender werden vor der Spende befolgt.
- Alle Marker für transfusionsübertragbare Infektionen (TTI) auf dem Spenderblut sind gemäß den aktuellen routinemäßigen Spender-Screening-Vorschriften des MOH negativ
Ausschlusskriterien:
Empfänger:
- Negativer oder nicht schlüssiger Test COVID-19 rRT PCR-Test für SARS-CoV-2
- Leichte Symptome
- Krankenhausaufenthalt, der keine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert
Spender:
- Zum Spenden nicht geeignet.
- Mehrgebärende oder trächtige Weibchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Wir streben an, 40 Patienten (Empfänger) einzuschließen, die COVID 19 haben, sich aber gemäß den Einschlusskriterien noch nicht erholt haben.
|
Nach Einholung der Einverständniserklärung wird berechtigten Patienten, die an schwerem COVID-19 leiden und sich noch nicht erholt haben, mindestens einmal und wenn möglich täglich bis zu mit dem gespendeten Rekonvaleszentenplasma (10-15 ml/kg Körpergewicht des Empfängers)19 infundiert bis 5 Sitzungen.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten, die nur der Weitergabe ihrer klinischen und Labordaten zustimmen, dienen als Kontrollgruppe, um die Wirksamkeit des Krampfplasmas zu vergleichen.
Bei Bedarf könnte eine alters- und geschlechtsangepasste historische Kontrolle verwendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit von der Verlegung auf die Intensivstation bis zur Verlegung von der Intensivstation, bis zu 12 Wochen.
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation
|
Zeit von der Verlegung auf die Intensivstation bis zur Verlegung von der Intensivstation, bis zu 12 Wochen.
|
Sicherheit von Rekonvaleszentenplasma und schwerwiegende Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Zeit von der Unterzeichnung der Zustimmung bis zu einem Monat nach der Transfusion, bis zu 12 Wochen.
|
Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Transfusionen gemäß den Richtlinien für Transfusionsmedizin.
|
Zeit von der Unterzeichnung der Zustimmung bis zu einem Monat nach der Transfusion, bis zu 12 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Zeit von der Intubation bis zum Zeitpunkt der Extubation, bis zu 12 Wochen.
|
Anzahl der Tage, die der Patient am Beatmungsgerät verbringt.
|
Zeit von der Intubation bis zum Zeitpunkt der Extubation, bis zu 12 Wochen.
|
30 Tage der Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage ab Unterzeichnung der Zustimmung Bis zu 12 Wochen.
|
die Sterblichkeitsrate in 30 Tagen nach Unterzeichnung der Zustimmung
|
30 Tage ab Unterzeichnung der Zustimmung Bis zu 12 Wochen.
|
Tage bis zur klinischen Genesung.
Zeitfenster: Zeit von der Unterzeichnung der Zustimmung bis zur Wiederherstellung, bis zu 12 Wochen.
|
Anzahl der Tage bis zur Auflösung der Symptome und negativer COVID-19-PCR (durch NP-Austausch)
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Zeit von der Unterzeichnung der Zustimmung bis zur Wiederherstellung, bis zu 12 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hani Al-Hashmi, MD, King Fahad Specialist Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- AlShehry N, Zaidi SZA, AlAskar A, Al Odayani A, Alotaibi JM, AlSagheir A, Al-Eyadhy A, Balelah S, Salam A, Zaidi ARZ, Alawami D, Alshahrani MS, AlMozain N, Abulhamayel YM, Al Qunfoidi R, Alfaraj M, Qushmaq N, Alansari R, Dayel A, Elgohary G, Al Bahrani A, Nabhan Abdelhameed AA, AlZahrani HA, Alturkistani H, AlShehry N, Albalawi MA, Elalfy I, Alhumaidan H, Al-Hashmi H; KSA COVID-19 Convalescent Plasma Study Group. Safety and Efficacy of Convalescent Plasma for Severe COVID-19: Interim Report of a Multicenter Phase II Study from Saudi Arabia. Saudi J Med Med Sci. 2021 Jan-Apr;9(1):16-23. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_731_20. Epub 2020 Dec 26. Erratum In: Saudi J Med Med Sci. 2021 May-Aug;9(2):199.
- Albalawi M, Zaidi SZA, AlShehry N, AlAskar A, Zaidi ARZ, Abdallah RNM, Salam A, AlSagheir A, AlMozain N, Elgohary G, Batarfi K, Alfaraedi A, Khojah O, Al-Ansari R, Alfaraj M, Dayel A, Al Bahrani A, Abdelhameed AN, Alhumaidan H, Al-Otaibi JM, Radwi G, Raizah A, Shatry H, Alsaleh S, AlZahrani H, Al-Hashmi H. Safety and Efficacy of Convalescent Plasma to Treat Severe COVID-19: Protocol for the Saudi Collaborative Multicenter Phase II Study. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e23543. doi: 10.2196/23543.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAEM0321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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