- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04347681
Toipilasplasman mahdollinen teho hoidettaessa vaikeaa COVID-19-tautia ja potilaita, joilla on suuri riski saada vakava COVID-19
Kansallinen yhteistyön monikeskusvaiheen II tutkimus toipilasplasman potentiaalisesta tehosta vaikean COVID-19:n hoidossa ja potilailla, joilla on suuri riski saada vakava COVID-19
Koronavirustauti (COVID-19) -pandemia on alkanut vaikuttaa Saudi-Arabiaan ja sen odotetaan aiheuttavan paljon sairastumisia ja monet potilaat, erityisesti vanhukset, tarvitsevat tehohoitoyksikön (ICU) tukea selviytyäkseen sen kuolleisuuden lisääntyessä iän myötä. . Rochen kaltaisten lääkeyhtiöiden rokotteen ja Takedan toipilaan potilaiden plasmasta peräisin olevien vasta-ainetiivisteiden kehittäminen kestää 10–12 kuukautta, ja arvelemme, että se tulee olemaan ylivoimaisen kallista ja rajoitettua. Esitämme tämän kiireellisen ehdotuksen toipilasplasman käyttämisestä vakavasti sairastuneiden COVID-19-potilaiden hengen pelastamiseen. Suurin osa logistisesta tuesta on jo saatavilla MOH Saudi-Arabiassa, ja se tulee olemaan halpa ja nopea tekniikka, joka perustuu passiivisen immunisoinnin aikatestattuihin periaatteisiin, jota tukevat tuoreimmat tiedot Kiinasta. Ehdotamme, että testataan (COVID-19:stä täysin toipuneiden potilaiden) toipilasplasman terapeuttisia mahdollisuuksia hoidettaessa potilaita, joilla on vakava COVID-19-tauti tai jotka ovat vaarassa sairastua vakavaan sairauteen liitännäissairausprofiilinsa perusteella. Toipilasplasma voisi tarjota ensilinjan suojan Covid-19-potilaille, erityisesti niille, jotka ovat iäkkäitä ja joilla on paljon suurempi komplikaatioriski. COVID-19-pandemian keskellä, kun saatavilla ei ole rokotetta tai todistettua viruslääkettä, toipuvien potilaiden vasta-aineet voisivat tarjota "pysäytystoimenpiteen", joka auttaa hallitsemaan pandemian vaikutuksia terveyteen ja talouteen.
Suunnittelemme rekrytoivamme vähintään 40 suostuvaa luovuttajaa ja potilasta. Potilaat, jotka eivät suostuneet, toimivat kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirukset (CoV) ovat suuri perhe RNA-viruksia, jotka aiheuttavat sairauksia flunssasta vakavampiin sairauksiin, kuten Lähi-idän hengitystieoireyhtymään (MERS-CoV) ja vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään (SARS-CoV).1,2 Joulukuussa 2019 Kiinan Hubein maakunnassa Wuhanin kaupungissa tunnistettu uusi koronaviruskanta kutsuttiin 2019 uudeksi koronavirukseksi (2019-nCoV), ja kansainvälinen virustaksonomiakomitea (ICTV) on nimennyt sen vakavaksi akuutiksi hengityssyndroomakoronavirukseksi. -2 (SARS-CoV-2). ICTV on määrittänyt, että SARS-CoV-2 on sama laji kuin SARS-CoV, mutta eri kanta. Maailman terveysjärjestö (WHO) on nimennyt SARS-CoV-2-infektioihin liittyvän taudin "COVID-19".
SARS-CoV-2-infektion kliinisiä piirteitä ovat tyypillisesti hengitystieoireet, kuume, yskä, hengenahdistus ja hengitysvaikeudet. Vakavammissa tapauksissa infektio voi aiheuttaa keuhkokuumeen, vakavan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS), munuaisten vajaatoiminnan ja jopa kuoleman. Ei ole helppoa erottaa kausi-influenssaa, joka ei ole SARS-CoV-2, ja muita hengitystieviruksia, mukaan lukien paikallisesti raportoidut MERS-CoV- ja H1N1-influenssavirukset. SARS-CoV-2:lla on korkeampi siirtonopeus (TR) ja kuolleisuusaste on noin 3 %. Vaikka suurin osa nuoremmista potilaista toipuu lievemmän taudin jälkeen, COVID-19 on aggressiivisin vanhusväestössä, jolla on pahin keuhkokuume ja kuolleisuus voi nousta 14,8 %:iin.4 SARS-CoV-2-infektion lopullinen diagnoosi riippuu viruksen havaitsemisesta (ja jos mahdollista, muiden virusten poissulkemisesta esim. Respiratory Viral Panelin avulla). SARS-CoV2:n laboratoriodetektio perustuu viruksen RNA:n havaitsemiseen reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (rRT-PCR), joka varmistetaan tarvittaessa nukleiinihapposekvensoinnilla.1-5 Esimerkiksi GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAmp Kit on yksivaiheinen käänteisen transkription reaaliaikainen PCR-sarja, joka on suunniteltu havaitsemaan uusi koronavirus (COVID-19) laadullisesti käänteistranskriptioreaktion ja reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion avulla. Käytämme tätä tai vastaavaa menetelmää diagnoosin vahvistamiseen ja toistamme rRT-PCR:n varmistaaksemme, että se on muuttunut negatiiviseksi toipuneessa potilaassa. Toistaiseksi ei ole tulossa lähiaikoina rokotetta tai viruslääkettä, toipuvien potilaiden vasta-aineet voisivat tarjota "pysäytysvälin" pandemian hallinnassa. Konvalesoivan plasman käyttökonsepti ei ole uusi. Sitä on kokeiltu rajoitetulla määrällä potilaita äskettäisten viruskriisien aikana, mukaan lukien vuoden 2003 SARS-epidemia (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä), vuoden 2009 "sikainfluenssa"-epidemia ja vuoden 2012 MERS-epidemia (Lähi-idän hengitystieoireyhtymä).6 Toipilasplasmahoito vähensi kuolleisuutta potilailla, joilla on vakava pandeeminen influenssa A (H1N1) 2009 -virusinfektio.7 Potilaat, joilla on parantunut virusinfektio, kehittävät polyklonaalisen vasta-aineimmuunivasteen 2019-nCoV:n erilaisille virusantigeeneille. Jotkut näistä polyklonaalisista vasta-aineista todennäköisesti neutraloivat viruksen ja estävät uusia infektiokierroksia, ja potilaiden, joiden infektio on ratkaistu, tulisi tuottaa 2019-nCoV-vasta-aineita korkeassa tiitterissä. Potilaat, joilla on ratkaistu 2019-nCoV-tapaukset, voivat yksinkertaisesti luovuttaa plasmaa, jonka jälkeen tämä plasma voidaan siirtää infektoituneille potilaille.8 Koska plasman luovuttaminen on vakiintunutta ja plasmansiirto on myös rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, tämä ehdotus ei vaadi uusia tieteellisiä tai lääketieteellisiä hyväksyntöjä. Itse asiassa samaa perustetta käytettiin useiden ebolapotilaiden hoidossa toipilasseerumilla epidemian aikana vuosina 2014–2015.9 Tämän SARS-CoV-2-tartunnan ilmaantumisen jälkeen Wuhanissa Kiinassa joulukuussa 2019 se on levinnyt nopeasti Kiinaan ja yli 188 muuhun maahan ja alueelle. WHO:n mukaan 27. maaliskuuta 2020 mennessä maailmanlaajuisesti on vahvistettu 540 832 tapausta ja 24 294 kuolemaa. SARS-CoV-2 on rakenteellisesti samankaltainen SARS-CoV:n kanssa, joka aiheutti SARSin ja MERS-CoV.3:n Saudi-Arabian kuningaskunnassa on tähän mennessä raportoitu 1012 vahvistettua tapausta, joista kolme on kuollut (26.3.2020).
Saudi-Arabian hallituksen nopeat toimet SARS-CoV-2:n leviämisen hidastamiseksi näyttävät olevan tehokkaita. CDC arvioi kuitenkin, että 40–70 % Yhdysvaltain väestöstä saa SARS-CoV-2-tartunnan. Aiempien pandemioiden perusteella noin 40 % ihmisistä altistuu COVID-19-tartunnalle seuraavien 2–3 vuoden aikana, vaikka rajoitustoimenpiteitä olisi käytettykin. Suurin osa näistä tartunnan saaneista paranee ja lähes kaikki heistä ovat immuuneja. Valppautta ja valmiutta tarvitaan opettamaan massoille ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, sillä ikääntyneet ja sairastuttavat ovat sairaimpia. Samaan aikaan lääketieteelliset yhteisöt tarvitsevat erittäin terapeuttisia toimenpiteitä COVID-19-potilaiden hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
Dammam, Saudi-Arabia
- King Fahad Specialist Hospital
-
Dammam, Saudi-Arabia
- Dammam Medical Complex
-
Dhahran, Saudi-Arabia
- DHahran Military Medical Complex
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- International Medical Center
-
Medina, Saudi-Arabia
- Madinah General Hospital
-
Medina, Saudi-Arabia
- Ohud Hospital
-
Medina, Saudi-Arabia
- Taibah University
-
Qatif, Saudi-Arabia
- Qatif Central Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Eastern Provence
-
Dhahran, Eastern Provence, Saudi-Arabia
- John Hopkins Aramco Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: s
Vastaanottajat:
Käytämme SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) vahvistettua tapausmääritelmää SARS-CoV-2:n POSITIIVINEN rRT PCR -testi "käyttämällä yhtä KSA:ssa käytetystä SFDA:n hyväksymästä sarjasta" nykyisen MOH/SCDPC:n (Waqayah) mukaisesti. ) ohjeet (johdettu WHO:lta ja CDC:ltä).
- 18 tai vanhempi
- Potilas, jolla on COVID 19, vahvistettu CDC:n tai MOH/Waqayahin tapausmääritelmän mukaisesti
- On täytynyt vaatia tehohoitoa tai vakavaa tai välitöntä hengenvaarallista hoitoa:
i. Potilas, joka tarvitsee teho-osastolle pääsyn. ii. Vakava sairaus määritellään seuraavasti:
- Hengenahdistus
- Hengitystiheys ≥ 30/min
- Veren happisaturaatio ≤ 93 %
- Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen < 300 ja/tai keuhkojen infiltraatit > 50 % 24-48 tunnin sisällä iii. Henkeä uhkaava sairaus määritellään seuraavasti:
- Hengityksen vajaatoiminta
- Septinen shokki ja/tai
- Useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta
Lahjoittajat:
- 18 tai vanhempi
- Toipuminen aiemmasta vahvistetusta COVID-19-diagnoosista NEGATIIVINEN rRT PCR-testi SARS-CoV-2:lle verestä tai nenänielun vanupuikolla - FDA IND -ohjeet tai MOH:n päivitetty palautusprotokolla 15.20.22.23
- Täydellinen kliininen toipuminen COVID-19:stä vähintään 14 päivää ennen luovutusta (FDA IND -ohje15)
- Ennen luovuttamista noudatetaan kaikkia MOH:n kriteerejä sopivalle luovuttajalle.
- Kaikki luovuttajan veressä olevat verensiirtoon tarttuvat infektiot (TTI) ovat negatiivisia nykyisten MOH:n rutiiniluovuttajaseulontamääräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
Vastaanottajat:
- Negatiivinen tai epävarma testi COVID-19 rRT PCR-testi SARS-CoV-2:lle
- Lieviä oireita
- Sairaalahoito ei vaadi tehohoitoon pääsyä
Lahjoittajat:
- Ei kelpaa lahjoittamaan.
- Monisyntyiset tai raskaana olevat naaraat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Pyrimme saamaan mukaan 40 potilasta (vastaanottajaa), joilla on COVID 19, mutta jotka eivät ole vielä toipuneet mukaanottokriteerien mukaan.
|
Tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan tukikelpoisille potilaille, joilla on vaikea COVID-19 ja jotka eivät ole vielä toipuneet, infusoidaan luovutettua toipilasplasmaa (10-15 ml/kg vastaanottajan ruumiinpainoa)19 vähintään kerran ja jos mahdollista päivittäin, enintään 5 istuntoon.
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Potilaat, jotka suostuvat vain kliinisten ja laboratoriotietojensa jakamiseen, toimivat kontrolliryhmänä, jossa verrataan kouristuksia aiheuttavan plasman tehoa.
Ikää ja sukupuolta vastaavaa historiallista kontrollia voitaisiin käyttää tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Aika teho-osastolle siirrosta teho-osastolta siirtoon, enintään 12 viikkoa.
|
teho-osastolla olleiden päivien määrä
|
Aika teho-osastolle siirrosta teho-osastolta siirtoon, enintään 12 viikkoa.
|
Toipilasplasman turvallisuus ja vakavat haittavaikutukset.
Aikaikkuna: aika suostumuksen allekirjoittamisesta kuukauteen verensiirron jälkeen, enintään 12 viikkoa.
|
verensiirtoon liittyvien haittatapahtumien ilmoittaminen verensiirtolääkettä koskevien ohjeiden mukaisesti.
|
aika suostumuksen allekirjoittamisesta kuukauteen verensiirron jälkeen, enintään 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Aika intubaatiosta ekstubaatioon, jopa 12 viikkoa.
|
päivien lukumäärä, jonka potilas viettää hengityskoneessa.
|
Aika intubaatiosta ekstubaatioon, jopa 12 viikkoa.
|
30 päivää kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää suostumuksen allekirjoittamisesta Enintään 12 viikkoa.
|
kuolleisuus 30 päivän kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta
|
30 päivää suostumuksen allekirjoittamisesta Enintään 12 viikkoa.
|
Päiviä kliiniseen paranemiseen.
Aikaikkuna: aika suostumuksen allekirjoittamisesta toipumiseen, enintään 12 viikkoa.
|
päivien lukumäärä oireiden häviämiseen ja COVID 19 negatiiviseen PCR:ään (NP-swapilla)
|
aika suostumuksen allekirjoittamisesta toipumiseen, enintään 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hani Al-Hashmi, MD, King Fahad Specialist Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- AlShehry N, Zaidi SZA, AlAskar A, Al Odayani A, Alotaibi JM, AlSagheir A, Al-Eyadhy A, Balelah S, Salam A, Zaidi ARZ, Alawami D, Alshahrani MS, AlMozain N, Abulhamayel YM, Al Qunfoidi R, Alfaraj M, Qushmaq N, Alansari R, Dayel A, Elgohary G, Al Bahrani A, Nabhan Abdelhameed AA, AlZahrani HA, Alturkistani H, AlShehry N, Albalawi MA, Elalfy I, Alhumaidan H, Al-Hashmi H; KSA COVID-19 Convalescent Plasma Study Group. Safety and Efficacy of Convalescent Plasma for Severe COVID-19: Interim Report of a Multicenter Phase II Study from Saudi Arabia. Saudi J Med Med Sci. 2021 Jan-Apr;9(1):16-23. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_731_20. Epub 2020 Dec 26. Erratum In: Saudi J Med Med Sci. 2021 May-Aug;9(2):199.
- Albalawi M, Zaidi SZA, AlShehry N, AlAskar A, Zaidi ARZ, Abdallah RNM, Salam A, AlSagheir A, AlMozain N, Elgohary G, Batarfi K, Alfaraedi A, Khojah O, Al-Ansari R, Alfaraj M, Dayel A, Al Bahrani A, Abdelhameed AN, Alhumaidan H, Al-Otaibi JM, Radwi G, Raizah A, Shatry H, Alsaleh S, AlZahrani H, Al-Hashmi H. Safety and Efficacy of Convalescent Plasma to Treat Severe COVID-19: Protocol for the Saudi Collaborative Multicenter Phase II Study. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e23543. doi: 10.2196/23543.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAEM0321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma COVID 19:lle
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset toipuva plasma talteen saadulta COVID 19 -luovuttajalta
-
Gailen D. Marshall Jr., MD PhDUniversity of Mississippi Medical CenterValmis
-
Priscilla Hsue, MDSan Francisco General Hospital; Blood Systems Research InstituteValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillValmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekrytointiCOVID-19 | Hematopoieettisten kantasolujen siirtoKiina
-
Cristina Avendaño SoláInstituto de Salud Carlos IIIValmis
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentLopetettu
-
Korean Cancer Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdTuntematon
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisRuokatorven okasolusyöpäKiina
-
OncXerna Theraputics, Inc.RekrytointiMahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Munasarjasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat