Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasman mahdollinen teho hoidettaessa vaikeaa COVID-19-tautia ja potilaita, joilla on suuri riski saada vakava COVID-19

sunnuntai 14. marraskuuta 2021 päivittänyt: King Fahad Specialist Hospital Dammam

Kansallinen yhteistyön monikeskusvaiheen II tutkimus toipilasplasman potentiaalisesta tehosta vaikean COVID-19:n hoidossa ja potilailla, joilla on suuri riski saada vakava COVID-19

Koronavirustauti (COVID-19) -pandemia on alkanut vaikuttaa Saudi-Arabiaan ja sen odotetaan aiheuttavan paljon sairastumisia ja monet potilaat, erityisesti vanhukset, tarvitsevat tehohoitoyksikön (ICU) tukea selviytyäkseen sen kuolleisuuden lisääntyessä iän myötä. . Rochen kaltaisten lääkeyhtiöiden rokotteen ja Takedan toipilaan potilaiden plasmasta peräisin olevien vasta-ainetiivisteiden kehittäminen kestää 10–12 kuukautta, ja arvelemme, että se tulee olemaan ylivoimaisen kallista ja rajoitettua. Esitämme tämän kiireellisen ehdotuksen toipilasplasman käyttämisestä vakavasti sairastuneiden COVID-19-potilaiden hengen pelastamiseen. Suurin osa logistisesta tuesta on jo saatavilla MOH Saudi-Arabiassa, ja se tulee olemaan halpa ja nopea tekniikka, joka perustuu passiivisen immunisoinnin aikatestattuihin periaatteisiin, jota tukevat tuoreimmat tiedot Kiinasta. Ehdotamme, että testataan (COVID-19:stä täysin toipuneiden potilaiden) toipilasplasman terapeuttisia mahdollisuuksia hoidettaessa potilaita, joilla on vakava COVID-19-tauti tai jotka ovat vaarassa sairastua vakavaan sairauteen liitännäissairausprofiilinsa perusteella. Toipilasplasma voisi tarjota ensilinjan suojan Covid-19-potilaille, erityisesti niille, jotka ovat iäkkäitä ja joilla on paljon suurempi komplikaatioriski. COVID-19-pandemian keskellä, kun saatavilla ei ole rokotetta tai todistettua viruslääkettä, toipuvien potilaiden vasta-aineet voisivat tarjota "pysäytystoimenpiteen", joka auttaa hallitsemaan pandemian vaikutuksia terveyteen ja talouteen.

Suunnittelemme rekrytoivamme vähintään 40 suostuvaa luovuttajaa ja potilasta. Potilaat, jotka eivät suostuneet, toimivat kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirukset (CoV) ovat suuri perhe RNA-viruksia, jotka aiheuttavat sairauksia flunssasta vakavampiin sairauksiin, kuten Lähi-idän hengitystieoireyhtymään (MERS-CoV) ja vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään (SARS-CoV).1,2 Joulukuussa 2019 Kiinan Hubein maakunnassa Wuhanin kaupungissa tunnistettu uusi koronaviruskanta kutsuttiin 2019 uudeksi koronavirukseksi (2019-nCoV), ja kansainvälinen virustaksonomiakomitea (ICTV) on nimennyt sen vakavaksi akuutiksi hengityssyndroomakoronavirukseksi. -2 (SARS-CoV-2). ICTV on määrittänyt, että SARS-CoV-2 on sama laji kuin SARS-CoV, mutta eri kanta. Maailman terveysjärjestö (WHO) on nimennyt SARS-CoV-2-infektioihin liittyvän taudin "COVID-19".

SARS-CoV-2-infektion kliinisiä piirteitä ovat tyypillisesti hengitystieoireet, kuume, yskä, hengenahdistus ja hengitysvaikeudet. Vakavammissa tapauksissa infektio voi aiheuttaa keuhkokuumeen, vakavan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS), munuaisten vajaatoiminnan ja jopa kuoleman. Ei ole helppoa erottaa kausi-influenssaa, joka ei ole SARS-CoV-2, ja muita hengitystieviruksia, mukaan lukien paikallisesti raportoidut MERS-CoV- ja H1N1-influenssavirukset. SARS-CoV-2:lla on korkeampi siirtonopeus (TR) ja kuolleisuusaste on noin 3 %. Vaikka suurin osa nuoremmista potilaista toipuu lievemmän taudin jälkeen, COVID-19 on aggressiivisin vanhusväestössä, jolla on pahin keuhkokuume ja kuolleisuus voi nousta 14,8 %:iin.4 SARS-CoV-2-infektion lopullinen diagnoosi riippuu viruksen havaitsemisesta (ja jos mahdollista, muiden virusten poissulkemisesta esim. Respiratory Viral Panelin avulla). SARS-CoV2:n laboratoriodetektio perustuu viruksen RNA:n havaitsemiseen reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (rRT-PCR), joka varmistetaan tarvittaessa nukleiinihapposekvensoinnilla.1-5 Esimerkiksi GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAmp Kit on yksivaiheinen käänteisen transkription reaaliaikainen PCR-sarja, joka on suunniteltu havaitsemaan uusi koronavirus (COVID-19) laadullisesti käänteistranskriptioreaktion ja reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion avulla. Käytämme tätä tai vastaavaa menetelmää diagnoosin vahvistamiseen ja toistamme rRT-PCR:n varmistaaksemme, että se on muuttunut negatiiviseksi toipuneessa potilaassa. Toistaiseksi ei ole tulossa lähiaikoina rokotetta tai viruslääkettä, toipuvien potilaiden vasta-aineet voisivat tarjota "pysäytysvälin" pandemian hallinnassa. Konvalesoivan plasman käyttökonsepti ei ole uusi. Sitä on kokeiltu rajoitetulla määrällä potilaita äskettäisten viruskriisien aikana, mukaan lukien vuoden 2003 SARS-epidemia (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä), vuoden 2009 "sikainfluenssa"-epidemia ja vuoden 2012 MERS-epidemia (Lähi-idän hengitystieoireyhtymä).6 Toipilasplasmahoito vähensi kuolleisuutta potilailla, joilla on vakava pandeeminen influenssa A (H1N1) 2009 -virusinfektio.7 Potilaat, joilla on parantunut virusinfektio, kehittävät polyklonaalisen vasta-aineimmuunivasteen 2019-nCoV:n erilaisille virusantigeeneille. Jotkut näistä polyklonaalisista vasta-aineista todennäköisesti neutraloivat viruksen ja estävät uusia infektiokierroksia, ja potilaiden, joiden infektio on ratkaistu, tulisi tuottaa 2019-nCoV-vasta-aineita korkeassa tiitterissä. Potilaat, joilla on ratkaistu 2019-nCoV-tapaukset, voivat yksinkertaisesti luovuttaa plasmaa, jonka jälkeen tämä plasma voidaan siirtää infektoituneille potilaille.8 Koska plasman luovuttaminen on vakiintunutta ja plasmansiirto on myös rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, tämä ehdotus ei vaadi uusia tieteellisiä tai lääketieteellisiä hyväksyntöjä. Itse asiassa samaa perustetta käytettiin useiden ebolapotilaiden hoidossa toipilasseerumilla epidemian aikana vuosina 2014–2015.9 Tämän SARS-CoV-2-tartunnan ilmaantumisen jälkeen Wuhanissa Kiinassa joulukuussa 2019 se on levinnyt nopeasti Kiinaan ja yli 188 muuhun maahan ja alueelle. WHO:n mukaan 27. maaliskuuta 2020 mennessä maailmanlaajuisesti on vahvistettu 540 832 tapausta ja 24 294 kuolemaa. SARS-CoV-2 on rakenteellisesti samankaltainen SARS-CoV:n kanssa, joka aiheutti SARSin ja MERS-CoV.3:n Saudi-Arabian kuningaskunnassa on tähän mennessä raportoitu 1012 vahvistettua tapausta, joista kolme on kuollut (26.3.2020).

Saudi-Arabian hallituksen nopeat toimet SARS-CoV-2:n leviämisen hidastamiseksi näyttävät olevan tehokkaita. CDC arvioi kuitenkin, että 40–70 % Yhdysvaltain väestöstä saa SARS-CoV-2-tartunnan. Aiempien pandemioiden perusteella noin 40 % ihmisistä altistuu COVID-19-tartunnalle seuraavien 2–3 vuoden aikana, vaikka rajoitustoimenpiteitä olisi käytettykin. Suurin osa näistä tartunnan saaneista paranee ja lähes kaikki heistä ovat immuuneja. Valppautta ja valmiutta tarvitaan opettamaan massoille ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, sillä ikääntyneet ja sairastuttavat ovat sairaimpia. Samaan aikaan lääketieteelliset yhteisöt tarvitsevat erittäin terapeuttisia toimenpiteitä COVID-19-potilaiden hoitamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

575

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dammam, Saudi-Arabia
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
      • Dammam, Saudi-Arabia
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Dammam, Saudi-Arabia
        • Dammam Medical Complex
      • Dhahran, Saudi-Arabia
        • DHahran Military Medical Complex
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • International Medical Center
      • Medina, Saudi-Arabia
        • Madinah General Hospital
      • Medina, Saudi-Arabia
        • Ohud Hospital
      • Medina, Saudi-Arabia
        • Taibah University
      • Qatif, Saudi-Arabia
        • Qatif Central Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Abdulaziz Medical City
    • Eastern Provence
      • Dhahran, Eastern Provence, Saudi-Arabia
        • John Hopkins Aramco Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: s

  1. Vastaanottajat:

    Käytämme SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) vahvistettua tapausmääritelmää SARS-CoV-2:n POSITIIVINEN rRT PCR -testi "käyttämällä yhtä KSA:ssa käytetystä SFDA:n hyväksymästä sarjasta" nykyisen MOH/SCDPC:n (Waqayah) mukaisesti. ) ohjeet (johdettu WHO:lta ja CDC:ltä).

    1. 18 tai vanhempi
    2. Potilas, jolla on COVID 19, vahvistettu CDC:n tai MOH/Waqayahin tapausmääritelmän mukaisesti
    3. On täytynyt vaatia tehohoitoa tai vakavaa tai välitöntä hengenvaarallista hoitoa:

    i. Potilas, joka tarvitsee teho-osastolle pääsyn. ii. Vakava sairaus määritellään seuraavasti:

    1. Hengenahdistus
    2. Hengitystiheys ≥ 30/min
    3. Veren happisaturaatio ≤ 93 %
    4. Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen < 300 ja/tai keuhkojen infiltraatit > 50 % 24-48 tunnin sisällä iii. Henkeä uhkaava sairaus määritellään seuraavasti:
    1. Hengityksen vajaatoiminta
    2. Septinen shokki ja/tai
    3. Useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta
  2. Lahjoittajat:

    1. 18 tai vanhempi
    2. Toipuminen aiemmasta vahvistetusta COVID-19-diagnoosista NEGATIIVINEN rRT PCR-testi SARS-CoV-2:lle verestä tai nenänielun vanupuikolla - FDA IND -ohjeet tai MOH:n päivitetty palautusprotokolla 15.20.22.23
    3. Täydellinen kliininen toipuminen COVID-19:stä vähintään 14 päivää ennen luovutusta (FDA IND -ohje15)
    4. Ennen luovuttamista noudatetaan kaikkia MOH:n kriteerejä sopivalle luovuttajalle.
    5. Kaikki luovuttajan veressä olevat verensiirtoon tarttuvat infektiot (TTI) ovat negatiivisia nykyisten MOH:n rutiiniluovuttajaseulontamääräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastaanottajat:

    1. Negatiivinen tai epävarma testi COVID-19 rRT PCR-testi SARS-CoV-2:lle
    2. Lieviä oireita
    3. Sairaalahoito ei vaadi tehohoitoon pääsyä
  2. Lahjoittajat:

    1. Ei kelpaa lahjoittamaan.
    2. Monisyntyiset tai raskaana olevat naaraat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Pyrimme saamaan mukaan 40 potilasta (vastaanottajaa), joilla on COVID 19, mutta jotka eivät ole vielä toipuneet mukaanottokriteerien mukaan.
Tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan tukikelpoisille potilaille, joilla on vaikea COVID-19 ja jotka eivät ole vielä toipuneet, infusoidaan luovutettua toipilasplasmaa (10-15 ml/kg vastaanottajan ruumiinpainoa)19 vähintään kerran ja jos mahdollista päivittäin, enintään 5 istuntoon.
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Potilaat, jotka suostuvat vain kliinisten ja laboratoriotietojensa jakamiseen, toimivat kontrolliryhmänä, jossa verrataan kouristuksia aiheuttavan plasman tehoa. Ikää ja sukupuolta vastaavaa historiallista kontrollia voitaisiin käyttää tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Aika teho-osastolle siirrosta teho-osastolta siirtoon, enintään 12 viikkoa.
teho-osastolla olleiden päivien määrä
Aika teho-osastolle siirrosta teho-osastolta siirtoon, enintään 12 viikkoa.
Toipilasplasman turvallisuus ja vakavat haittavaikutukset.
Aikaikkuna: aika suostumuksen allekirjoittamisesta kuukauteen verensiirron jälkeen, enintään 12 viikkoa.
verensiirtoon liittyvien haittatapahtumien ilmoittaminen verensiirtolääkettä koskevien ohjeiden mukaisesti.
aika suostumuksen allekirjoittamisesta kuukauteen verensiirron jälkeen, enintään 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Aika intubaatiosta ekstubaatioon, jopa 12 viikkoa.
päivien lukumäärä, jonka potilas viettää hengityskoneessa.
Aika intubaatiosta ekstubaatioon, jopa 12 viikkoa.
30 päivää kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää suostumuksen allekirjoittamisesta Enintään 12 viikkoa.
kuolleisuus 30 päivän kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta
30 päivää suostumuksen allekirjoittamisesta Enintään 12 viikkoa.
Päiviä kliiniseen paranemiseen.
Aikaikkuna: aika suostumuksen allekirjoittamisesta toipumiseen, enintään 12 viikkoa.
päivien lukumäärä oireiden häviämiseen ja COVID 19 negatiiviseen PCR:ään (NP-swapilla)
aika suostumuksen allekirjoittamisesta toipumiseen, enintään 12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma COVID 19:lle

Kliiniset tutkimukset toipuva plasma talteen saadulta COVID 19 -luovuttajalta

3
Tilaa