이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 COVID-19 및 중증 COVID-19 발병 위험이 높은 환자를 치료하기 위한 회복기 혈장의 잠재적 효능

2021년 11월 14일 업데이트: King Fahad Specialist Hospital Dammam

중증 COVID-19 및 중증 COVID-19 발병 위험이 높은 환자를 치료하기 위한 회복기 혈장의 잠재적 효능에 대한 국가 협력 다기관 2상 연구

코로나바이러스 질병(COVID-19) 대유행이 사우디 아라비아에 영향을 미치기 시작했으며 많은 이환율을 유발할 것으로 예상되며 많은 환자, 특히 노인은 연령이 증가함에 따라 치사율이 증가함에 따라 생존을 위해 중환자실(ICU) 지원이 필요할 것입니다. . Roche와 같은 제약 회사의 백신 개발과 Takeda의 회복기 환자 혈장에서 추출한 항체 농축액의 개발은 완료하는 데 10~12개월이 소요될 것이며 압도적으로 비싸고 공급이 제한될 것으로 예상됩니다. 우리는 심각하게 영향을 받은 COVID-19 환자의 생명을 구하기 위해 회복기 혈장을 사용하기 위한 긴급 제안을 제시합니다. 대부분의 물류 지원은 MOH 사우디 아라비아에서 이미 가능하며 중국의 가장 최근 데이터에 의해 뒷받침되는 수동 면역의 오랜 테스트 원칙을 기반으로 하는 저렴하고 빠른 기술이 될 것입니다. 우리는 심각한 COVID-19 질환을 앓고 있거나 동반이환 프로필을 기반으로 심각한 질병이 발병할 위험이 있는 환자를 치료할 때 회복기 혈장(COVID-19에서 완전히 회복한 환자)의 치료 가능성을 테스트할 것을 제안합니다. 회복기 혈장은 Covid-19 환자, 특히 나이가 많고 합병증 위험이 훨씬 높은 사람들에게 1차 방어선을 제공할 수 있습니다. COVID-19 팬데믹 상황에서 사용 가능한 백신이나 입증된 항바이러스 약물이 없는 상황에서 회복 중인 환자의 항체는 건강과 경제에 대한 팬데믹 영향을 통제하는 데 도움이 되는 "임시방편" 조치를 제공할 수 있습니다.

최소 40명의 동의 기증자와 환자를 모집할 계획입니다. 동의하지 않는 환자는 대조군 역할을 합니다.

연구 개요

상세 설명

코로나바이러스(CoV)는 일반적인 감기부터 중동 호흡기 증후군(MERS-CoV) 및 중증 급성 호흡기 증후군(SARS-CoV)과 같은 더 심각한 질병에 이르는 질병을 일으키는 RNA 바이러스의 큰 계열입니다.1,2 2019년 12월 중국 후베이성 ​​우한시에서 확인된 새로운 코로나바이러스 변종은 2019년 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)로 명명되었으며 국제바이러스분류위원회(ICTV)에서 중증급성호흡기증후군 코로나 바이러스로 명명되었습니다. -2(SARS-CoV-2). ICTV는 SARS-CoV-2가 SARS-CoV와 동일한 종이지만 다른 변종이라고 판단했습니다. 세계보건기구(WHO)는 SARS-CoV-2 감염과 관련된 질병을 "COVID-19"로 명명했습니다.

SARS-CoV-2 감염의 임상적 특징에는 일반적으로 호흡기 증상, 발열, 기침, 숨가쁨 및 호흡 곤란이 포함됩니다. 더 심한 경우 감염은 폐렴, 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS), 신부전 및 심지어 사망까지 유발할 수 있습니다. 비 SARS-CoV-2 계절 인플루엔자와 현지에서 보고된 MERS-CoV 및 H1N1 인플루엔자 바이러스를 포함한 기타 호흡기 바이러스를 구별하는 것은 쉽지 않습니다. SARS-CoV-2는 대략 3%의 치사율로 더 높은 전송률(TR)을 보입니다. 대부분의 젊은 환자는 경미한 질병 후에 회복되지만 COVID-19는 폐렴이 가장 심한 노인 인구에서 가장 공격적이며 사망률은 14.8%에 달할 수 있습니다.4 SARS-CoV-2 감염의 최종 진단은 바이러스 검출(및 가능한 경우 호흡기 바이러스 패널 등을 통한 다른 바이러스 배제)에 달려 있습니다. SARS-CoV2의 실험실 검출은 필요한 경우 핵산 시퀀싱으로 확인하는 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(rRT-PCR)에 의한 바이러스 RNA 검출을 기반으로 합니다.1-5 예를 들어, GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAmp Kit는 역전사 반응과 Real-Time Polymerase Chain Reaction을 통해 Novel Coronavirus(COVID-19)를 정성적으로 검출하도록 설계된 One-Step Reverse Transcription Real-Time PCR Kit입니다. 우리는 이 방법 또는 동등한 방법을 사용하여 진단을 확인하고 rRT-PCR을 반복하여 회복된 환자에서 음성이 되었는지 확인합니다. 현재로서는 곧 출시될 백신이나 항바이러스제가 없으며, 회복 중인 환자의 항체는 대유행을 통제하는 데 도움이 되는 "스톱 갭" 조치를 제공할 수 있습니다. 회복기 혈장을 사용한다는 개념은 새로운 것이 아닙니다. 2003년 SARS(중증 급성 호흡기 증후군) 전염병, 2009년 "돼지 독감" 전염병 및 2012년 MERS(중동 호흡기 증후군) 발발을 포함하여 보다 최근의 바이러스 위기 동안 제한된 수의 환자에게 시도되었습니다.6 회복기 혈장 치료는 중증 대유행 인플루엔자 A(H1N1) 2009 바이러스 감염 환자의 사망률을 감소시켰습니다.7 바이러스 감염이 해결된 환자는 2019-nCoV의 다양한 바이러스 항원에 대한 다클론 항체 면역 반응을 개발할 것입니다. 이러한 다클론 항체 중 일부는 바이러스를 중화하고 새로운 감염을 예방할 가능성이 높으며 감염이 해결된 환자는 높은 역가의 2019-nCoV 항체를 생성해야 합니다. 2019-nCoV 사례가 해결된 환자는 간단히 혈장을 기증할 수 있으며, 이 혈장을 감염된 환자에게 수혈할 수 있습니다.8 혈장 기증이 잘 확립되어 있고 혈장 수혈도 일상적인 의료이기 때문에 이 제안을 실행하기 위해 새로운 과학 또는 의학적 승인이 필요하지 않습니다. 실제로 2014-2015년 발병 기간 동안 회복기 혈청으로 여러 에볼라 환자를 치료하는 데 동일한 근거가 사용되었습니다.9 2019년 12월 중국 우한에서 SARS-CoV-2 감염이 발생한 이후 중국 전역과 188개 이상의 다른 국가 및 영토로 빠르게 퍼졌습니다. WHO에 따르면 2020년 3월 27일 현재 전 세계적으로 540,832건의 확진 사례가 있고 24,294명이 사망했습니다. SARS-CoV-2는 SARS 및 MERS-CoV.3를 유발한 SARS-CoV와 구조적으로 유사합니다. 사우디아라비아 왕국에서는 지금까지 1012명의 확진자가 보고되었으며 3명이 사망했습니다(2020년 3월 26일 기준).

SARS-CoV-2의 확산을 늦추기 위한 사우디 정부의 신속한 조치는 효과적인 것으로 보입니다. 그러나 CDC는 미국 인구의 40~70%가 SARS-CoV-2에 감염될 것으로 추정합니다. 축소 조치를 취하더라도 과거의 팬데믹으로 판단할 때 인류의 약 40%가 향후 2~3년 동안 COVID-19에 노출될 것입니다. 이 감염된 사람들의 대부분은 회복될 것이고 거의 모든 사람들이 면역이 될 것입니다. 노인과 동반 질환이 있는 사람들이 가장 아플 것이기 때문에 대중에게 예방 조치에 대해 가르치려면 경계와 준비가 필요합니다. 동시에 의료계에서 COVID-19 환자를 치료하기 위한 치료적 조치가 절실히 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

575

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dammam, 사우디 아라비아
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
      • Dammam, 사우디 아라비아
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Dammam, 사우디 아라비아
        • Dammam Medical Complex
      • Dhahran, 사우디 아라비아
        • DHahran Military Medical Complex
      • Jeddah, 사우디 아라비아
        • International Medical Center
      • Medina, 사우디 아라비아
        • Madinah General Hospital
      • Medina, 사우디 아라비아
        • Ohud Hospital
      • Medina, 사우디 아라비아
        • Taibah University
      • Qatif, 사우디 아라비아
        • Qatif Central Hospital
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Abdulaziz Medical City
    • Eastern Provence
      • Dhahran, Eastern Provence, 사우디 아라비아
        • John Hopkins Aramco Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:들

  1. 받는 사람:

    SARS-CoV-2 감염(COVID-19)의 확인된 사례 정의를 현재 MOH/SCDPC(Waqayah ) 지침(WHO 및 CDC에서 파생).

    1. 18세 이상
    2. CDC 또는 MOH/Waqayah의 사례 정의에 따라 확인된 COVID 19 환자
    3. 중환자실 치료 또는 심각하거나 즉각적으로 생명을 위협하는 치료를 필요로 했어야 합니다.

    나. ICU 입원이 필요한 환자. ii. 중증 질환은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 호흡곤란
    2. 호흡 빈도 ≥ 30/분
    3. 혈액 산소 포화도 ≤ 93%
    4. 24~48시간 이내에 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율 < 300 및/또는 폐 침윤 > 50% iii. 생명을 위협하는 질병은 다음과 같이 정의됩니다.
    1. 호흡 부전
    2. 패혈성 쇼크 및/또는
    3. 다발성 장기 기능 장애 또는 부전
  2. 기증자:

    1. 18세 이상
    2. 혈액 또는 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2에 대한 NEGATIVE rRT PCR 테스트를 통해 이전에 확인된 COVID-19 진단에서 복구 - FDA IND 지침 또는 MOH 업데이트된 복구 프로토콜 15.20.22.23
    3. 기증 최소 14일 전에 COVID-19로부터 임상 회복 완료(FDA IND 지침15)
    4. 적합한 기증자에 대한 모든 MOH 기준은 기증 전에 따를 것입니다.
    5. 기증자 혈액의 모든 수혈 전염성 감염(TTI) 마커는 현재 MOH 정기 기증자 선별 규정에 따라 음성입니다.

제외 기준:

  1. 받는 사람:

    1. 음성 또는 비확정 테스트 COVID-19 SARS-CoV-2에 대한 rRT PCR 테스트
    2. 가벼운 증상
    3. ICU 입원이 필요하지 않은 입원
  2. 기증자:

    1. 기부할 수 없습니다.
    2. 다산 또는 임신 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
COVID 19에 걸렸지만 포함 기준에 따라 아직 회복되지 않은 40명의 환자(수혜자)를 포함하는 것을 목표로 합니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 중증 COVID-19에 걸렸고 아직 회복되지 않은 적격 환자는 기증된 회복기 혈장(수혜자의 체중 10-15ml/kg)19을 최소 1회 및 가능하면 매일 최대 1회 주입합니다. 5세션으로.
NO_INTERVENTION: 대조군
임상 및 실험실 데이터 공유에 동의한 환자는 경련 혈장의 효능을 비교하기 위한 대조군 역할을 할 것입니다. 필요한 경우 연령 및 성별 일치 과거 대조군을 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: ICU로 이송된 후 ICU에서 이송될 때까지의 시간, 최대 12주.
ICU에 있는 일수
ICU로 이송된 후 ICU에서 이송될 때까지의 시간, 최대 12주.
회복기 혈장의 안전성 및 심각한 부작용.
기간: 동의 서명에서 수혈 후 1개월까지의 시간, 최대 12주.
수혈 의학 지침에 따라 수혈과 관련된 부작용을 보고합니다.
동의 서명에서 수혈 후 1개월까지의 시간, 최대 12주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기를 사용하는 일수
기간: 삽관에서 발관까지의 시간, 최대 12주.
환자가 인공호흡기에 소비하는 일수.
삽관에서 발관까지의 시간, 최대 12주.
사망 30일
기간: 동의 서명 후 30일 최대 12주.
동의서 서명 후 30일 이내 사망률
동의 서명 후 30일 최대 12주.
임상 회복일까지 .
기간: 동의 서명에서 복구까지의 시간, 최대 12주.
증상 해결까지의 일수 및 COVID 19 음성 PCR(NP 스왑)
동의 서명에서 복구까지의 시간, 최대 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COVID 19에 대한 회복기 플라즈마에 대한 임상 시험

3
구독하다