- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04347681
Eficácia potencial do plasma convalescente para tratar COVID-19 grave e pacientes com alto risco de desenvolver COVID-19 grave
Um estudo multicêntrico colaborativo nacional de Fase II para a eficácia potencial do plasma convalescente no tratamento de COVID-19 grave e pacientes com alto risco de desenvolver COVID-19 grave
A pandemia da doença de coronavírus (COVID-19) começou a afetar a Arábia Saudita e deve causar muitas morbidades e muitos pacientes, especialmente os idosos, precisarão de suporte de unidade de terapia intensiva (UTI) para sobreviver, pois sua letalidade aumenta com o aumento da idade . O desenvolvimento de uma vacina por empresas farmacêuticas como a Roche e concentrados de anticorpos do plasma de pacientes convalescentes pela Takeda levará de 10 a 12 meses para ser concluído, e especulamos que será extremamente caro e limitado em suprimento. Apresentamos esta proposta urgente de usar o plasma convalescente para salvar a vida de pacientes com COVID-19 gravemente afetados. A maior parte do apoio logístico já está disponível no Ministério da Saúde da Arábia Saudita, e será uma técnica barata e rápida baseada nos princípios testados pelo tempo de imunização passiva, apoiados pelos dados mais recentes da China. Propomos testar o potencial terapêutico do plasma convalescente (de pacientes que se recuperaram totalmente da COVID-19) no tratamento de pacientes com doença grave de COVID-19 ou com risco de desenvolver uma doença grave com base em seu perfil de comorbidades. O plasma convalescente pode fornecer nossa defesa de primeira linha para pessoas com Covid-19, especialmente aquelas mais velhas e com risco muito maior de complicações. Em meio à pandemia de COVID-19, sem vacina disponível ou medicamento antiviral comprovado, os anticorpos de pacientes em recuperação podem fornecer uma medida "tapa-buraco" para ajudar a controlar os efeitos da pandemia na saúde e na economia.
Planejamos recrutar pelo menos 40 doadores consentidos e pacientes. Os pacientes que não consentiram servirão como controles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os coronavírus (CoV) são uma grande família de vírus de RNA que causam doenças que variam do resfriado comum a doenças mais graves, como a Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV) e a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV).1,2 A nova cepa de coronavírus identificada em dezembro de 2019 na cidade de Wuhan, província de Hubei, na China, foi denominada 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) e foi nomeada pelo Comitê Internacional de Taxonomia de Vírus (ICTV) como Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus -2 (SARS-CoV-2). O ICTV determinou que o SARS-CoV-2 é da mesma espécie que o SARS-CoV, mas uma cepa diferente. A Organização Mundial da Saúde (OMS) nomeou a doença associada às infecções por SARS-CoV-2 como "COVID-19".
As características clínicas da infecção por SARS-CoV-2 geralmente incluem sintomas respiratórios, febre, tosse, falta de ar e dificuldades respiratórias. Em casos mais graves, a infecção pode causar pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA), insuficiência renal e até a morte. Não é fácil diferenciar entre influenza sazonal não SARS-CoV-2 e outros vírus respiratórios, incluindo os vírus influenza MERS-CoV e H1N1 relatados localmente. O SARS-CoV-2 tem uma taxa de transmissão (TR) mais alta, com uma taxa de mortalidade aproximada de 3%. Embora a maioria dos pacientes mais jovens se recupere após uma doença mais leve, a COVID-19 é mais agressiva na população idosa com pior pneumonia e as taxas de mortalidade podem chegar a 14,8%.4 O diagnóstico final da infecção por SARS-CoV-2 depende da detecção viral (e, se possível, exclusão de outros vírus, por exemplo, pelo painel viral respiratório). A detecção laboratorial do SARS-CoV2 é baseada na detecção de RNA viral por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (rRT-PCR) com confirmação por sequenciamento de ácido nucleico quando necessário.1-5 Por exemplo, o kit GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAmp é o kit PCR em tempo real de transcrição reversa em uma etapa projetado para detectar o novo coronavírus (COVID-19) qualitativamente por meio da reação de transcrição reversa e reação em cadeia da polimerase em tempo real. Usaremos este ou um método equivalente para confirmar o diagnóstico e repetiremos o rRT-PCR para garantir que ele se tornou negativo em um paciente recuperado. A partir de agora, nenhuma vacina ou medicamento antiviral em breve, os anticorpos de pacientes em recuperação podem fornecer uma medida "intermediária" para ajudar no controle da pandemia. O conceito de usar plasma convalescente não é novo. Foi testado em um número limitado de pacientes durante as crises virais mais recentes, incluindo a epidemia de SARS (síndrome respiratória aguda grave) de 2003, a epidemia de "gripe suína" de 2009 e o surto de MERS (síndrome respiratória do Oriente Médio) de 2012.6 O tratamento com plasma convalescente reduziu a mortalidade em pacientes com infecção viral pandêmica grave por influenza A (H1N1) 2009.7 Pacientes com infecção viral resolvida desenvolverão uma resposta imune de anticorpos policlonais a diferentes antígenos virais de 2019-nCoV. Alguns desses anticorpos policlonais provavelmente neutralizarão o vírus e prevenirão novas rodadas de infecção, e os pacientes com infecção resolvida devem produzir anticorpos 2019-nCoV em alto título. Pacientes com casos resolvidos de 2019-nCoV podem simplesmente doar plasma e, em seguida, esse plasma pode ser transfundido para pacientes infectados.8 Dado que a doação de plasma está bem estabelecida e a transfusão de plasma também é um cuidado médico de rotina, esta proposta não precisa de nenhuma nova ciência ou aprovação médica para ser implementada. De fato, o mesmo raciocínio foi usado no tratamento de vários pacientes com Ebola com soro convalescente durante o surto de 2014-2015.9 Desde o surgimento dessa infecção por SARS-CoV-2 em Wuhan, China, em dezembro de 2019, ela se espalhou rapidamente pela China e mais de 188 outros países e territórios. Segundo a OMS, em 27 de março de 2020, havia 540.832 casos confirmados em todo o mundo e 24.294 mortes. SARS-CoV-2 tem semelhança estrutural com SARS-CoV que causou SARS e MERS-CoV.3 No Reino da Arábia Saudita, há 1.012 casos confirmados relatados até agora, com 3 mortes (em 26 de março de 2020).
As ações imediatas do governo saudita para retardar a propagação do SARS-CoV-2 parecem ser eficazes. No entanto, o CDC estima que 40-70% da população dos EUA será infectada com SARS-CoV-2. Mesmo com medidas de restrição, a julgar pelas pandemias anteriores, aproximadamente 40% dos seres humanos serão expostos ao COVID-19 nos próximos 2 a 3 anos. A maioria dessas pessoas infectadas se recuperará e quase todas ficarão imunes. Vigilância e prontidão são necessárias para ensinar as massas sobre medidas preventivas porque os idosos e aqueles com comorbidades serão os mais doentes. Contemporaneamente, medidas terapêuticas são altamente necessárias da comunidade médica para tratar pacientes com COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Dammam, Arábia Saudita
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
Dammam, Arábia Saudita
- King Fahad Specialist Hospital
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Dammam, Arábia Saudita
- Dammam Medical Complex
-
Dhahran, Arábia Saudita
- DHahran Military Medical Complex
-
Jeddah, Arábia Saudita
- International Medical Center
-
Medina, Arábia Saudita
- Madinah General Hospital
-
Medina, Arábia Saudita
- Ohud Hospital
-
Medina, Arábia Saudita
- Taibah University
-
Qatif, Arábia Saudita
- Qatif Central Hospital
-
Riyadh, Arábia Saudita
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Arábia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Arábia Saudita
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Arábia Saudita
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Eastern Provence
-
Dhahran, Eastern Provence, Arábia Saudita
- John Hopkins Aramco Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:s
Destinatários:
Usaremos a definição de caso confirmado de infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) com teste de PCR rRT POSITIVO para SARS-CoV-2 "usando um dos kits aprovados pela SFDA usados em KSA" de acordo com o MOH / SCDPC atual (Waqayah ) (derivadas da OMS e do CDC).
- 18 anos ou mais
- Paciente com COVID 19 confirmado conforme definição de caso do CDC ou MOH/Waqayah
- Deve ter necessitado de cuidados na UTI ou cuidados graves ou com risco imediato de vida:
eu. Paciente necessitando de internação em UTI. ii. Doença grave é definida como:
- Dispnéia
- Frequência respiratória ≥ 30/min
- Saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%
- Pressão parcial de oxigênio arterial para proporção de fração inspirada de oxigênio < 300 e/ou infiltrados pulmonares > 50% dentro de 24 a 48 horas iii. Doença com risco de vida é definida como:
- Parada respiratória
- Choque séptico e/ou
- Disfunção ou falha de múltiplos órgãos
Doadores:
- 18 anos ou mais
- Recuperação de diagnóstico prévio confirmado de COVID-19 por meio de teste NEGATIVO rRT PCR para SARS-CoV-2 de sangue ou swab nasofaríngeo - orientação do FDA IND ou protocolo de recuperação atualizado do MS 15.20.22.23
- Recuperação clínica completa do COVID-19 pelo menos 14 dias antes da doação (orientação do FDA IND15)
- Todos os critérios do MS para um doador apto serão seguidos antes da doação.
- Todos os marcadores de Infecções Transmissíveis por Transfusão (TTI) no sangue do doador são negativos de acordo com os regulamentos atuais de triagem de doadores de rotina do MS
Critério de exclusão:
Destinatários:
- Teste negativo ou não conclusivo COVID-19 rRT PCR para SARS-CoV-2
- sintomas leves
- Hospitalização sem necessidade de internação em UTI
Doadores:
- Incapaz de doar.
- Mulheres multíparas ou grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Nosso objetivo é incluir 40 pacientes (receptores) que tenham COVID 19, mas ainda não se recuperaram de acordo com os critérios de inclusão.
|
Depois de obter o consentimento informado, os pacientes elegíveis que têm COVID-19 grave e ainda não se recuperaram receberão infusão do plasma convalescente doado (10-15 ml/kg de peso corporal do destinatário)19 pelo menos uma vez e, se possível, diariamente, por até a 5 sessões.
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Os pacientes que consentirem apenas em compartilhar seus dados clínicos e laboratoriais servirão como grupo de controle para comparar a eficácia do plasma convulsivo.
O controle histórico combinado por idade e sexo pode ser usado, se necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Tempo desde a transferência para a UTI até a saída da UTI, até 12 semanas.
|
número de dias na UTI
|
Tempo desde a transferência para a UTI até a saída da UTI, até 12 semanas.
|
Segurança do plasma convalescente e reações adversas graves.
Prazo: tempo desde a assinatura do consentimento até um mês após a transfusão, até 12 semanas.
|
relatar eventos adversos associados à transfusão de acordo com as diretrizes de medicina transfusional.
|
tempo desde a assinatura do consentimento até um mês após a transfusão, até 12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de dias em ventilação mecânica
Prazo: Tempo desde a intubação até o momento da extubação, até 12 semanas.
|
número de dias que o paciente passa no ventilador.
|
Tempo desde a intubação até o momento da extubação, até 12 semanas.
|
30 dias de mortalidade
Prazo: 30 dias a partir da assinatura do consentimento Até 12 semanas.
|
a taxa de mortalidade em 30 dias após a assinatura do consentimento
|
30 dias a partir da assinatura do consentimento Até 12 semanas.
|
Dias para recuperação clínica.
Prazo: tempo desde a assinatura do consentimento até a recuperação, até 12 semanas.
|
número de dias para resolução dos sintomas e PCR negativo para COVID 19 (por troca de NP)
|
tempo desde a assinatura do consentimento até a recuperação, até 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hani Al-Hashmi, MD, King Fahad Specialist Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- AlShehry N, Zaidi SZA, AlAskar A, Al Odayani A, Alotaibi JM, AlSagheir A, Al-Eyadhy A, Balelah S, Salam A, Zaidi ARZ, Alawami D, Alshahrani MS, AlMozain N, Abulhamayel YM, Al Qunfoidi R, Alfaraj M, Qushmaq N, Alansari R, Dayel A, Elgohary G, Al Bahrani A, Nabhan Abdelhameed AA, AlZahrani HA, Alturkistani H, AlShehry N, Albalawi MA, Elalfy I, Alhumaidan H, Al-Hashmi H; KSA COVID-19 Convalescent Plasma Study Group. Safety and Efficacy of Convalescent Plasma for Severe COVID-19: Interim Report of a Multicenter Phase II Study from Saudi Arabia. Saudi J Med Med Sci. 2021 Jan-Apr;9(1):16-23. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_731_20. Epub 2020 Dec 26. Erratum In: Saudi J Med Med Sci. 2021 May-Aug;9(2):199.
- Albalawi M, Zaidi SZA, AlShehry N, AlAskar A, Zaidi ARZ, Abdallah RNM, Salam A, AlSagheir A, AlMozain N, Elgohary G, Batarfi K, Alfaraedi A, Khojah O, Al-Ansari R, Alfaraj M, Dayel A, Al Bahrani A, Abdelhameed AN, Alhumaidan H, Al-Otaibi JM, Radwi G, Raizah A, Shatry H, Alsaleh S, AlZahrani H, Al-Hashmi H. Safety and Efficacy of Convalescent Plasma to Treat Severe COVID-19: Protocol for the Saudi Collaborative Multicenter Phase II Study. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e23543. doi: 10.2196/23543.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAEM0321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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