- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04347681
A lábadozó plazma potenciális hatékonysága a súlyos COVID-19 és a súlyos COVID-19 kialakulásának magas kockázatának kitett betegek kezelésében
Nemzeti együttműködésen alapuló, többközpontú II. fázisú tanulmány a lábadozó plazma potenciális hatékonyságáról a súlyos COVID-19 és a súlyos COVID-19 kialakulásának magas kockázatának kitett betegek kezelésében
A koronavírus-betegség (COVID-19) járvány elkezdte érinteni Szaúd-Arábiát, és várhatóan sok megbetegedést fog okozni, és sok betegnek, különösen az időseknek, intenzív osztályos (ICU) támogatásra lesz szüksége a túléléshez, mivel a halálozás az életkor előrehaladtával nő. . A gyógyszergyártó cégek, mint például a Roche, és a lábadozó betegek plazmájából származó ellenanyag-koncentrátumok Takeda általi kifejlesztése 10-12 hónapot vesz igénybe, és azt feltételezzük, hogy túlságosan drága lesz, és korlátozott lesz a kínálat. Bemutatjuk ezt a sürgős javaslatot, hogy a lábadozó plazmát a súlyosan érintett COVID-19 betegek életének megmentésére használjuk. A logisztikai támogatás nagy része már elérhető a MOH Szaúd-Arábiában, és ez egy olcsó és gyors technika lesz, amely a passzív immunizálás bevált elvein alapul, amit a legfrissebb kínai adatok is alátámasztanak. Javasoljuk, hogy teszteljük a (COVID-19-ből teljesen felépült betegekből származó) lábadozó plazma terápiás potenciálját súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegek kezelésében, vagy olyan betegek kezelésében, akiknél fennáll a súlyos betegség kialakulásának kockázata társbetegségi profiljuk alapján. A lábadozó plazma első vonalbeli védelmet nyújthat a Covid-19-fertőzöttek számára, különösen azok számára, akik idősebbek és sokkal nagyobb a szövődmények kockázata. A COVID-19 világjárvány közepette, mivel nem áll rendelkezésre oltóanyag vagy bizonyított vírusellenes gyógyszer, a felépülő betegekből származó antitestek „megállós” intézkedést jelenthetnek a pandémiás egészségre és gazdaságra gyakorolt hatások ellenőrzésében.
Legalább 40 beleegyező donor és beteg felvételét tervezzük. A nem beleegyező betegek kontrollként szolgálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koronavírusok (CoV) az RNS-vírusok nagy családja, amelyek a megfázástól a súlyosabb betegségekig, például a közel-keleti légúti szindrómáig (MERS-CoV) és a súlyos akut légzőszervi szindrómáig (SARS-CoV) okoznak betegségeket.1,2 A 2019 decemberében a kínai Hubei tartományban, Vuhan városában azonosított új koronavírus-törzs a 2019-es új koronavírus (2019-nCoV) nevet kapta, és a Vírusok Taxonómiájának Nemzetközi Bizottsága (ICTV) Súlyos Akut Légzőszervi Szindróma Corona Vírusnak nevezte el. -2 (SARS-CoV-2). Az ICTV megállapította, hogy a SARS-CoV-2 ugyanaz, mint a SARS-CoV, de más törzs. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) „COVID-19-nek” nevezte el a SARS-CoV-2 fertőzésekkel összefüggő betegséget.
A SARS-CoV-2 fertőzés klinikai tünetei általában a légúti tünetek, láz, köhögés, légszomj és légzési nehézségek. Súlyosabb esetekben a fertőzés tüdőgyulladást, súlyos akut légzési distressz szindrómát (ARDS), veseelégtelenséget és akár halált is okozhat. Nem könnyű különbséget tenni a nem SARS-CoV-2 szezonális influenza és más légúti vírusok között, beleértve a helyileg jelentett MERS-CoV és H1N1 influenzavírusokat. A SARS-CoV-2 átviteli sebessége (TR) magasabb, a halálozási arány hozzávetőlegesen 3%. Bár a legtöbb fiatalabb beteg meggyógyul enyhébb betegség után, de a COVID-19 a legagresszívebb az idős populációban, a legrosszabb tüdőgyulladással, és a halálozási arány elérheti a 14,8%-ot.4 A SARS-CoV-2 fertőzés végső diagnózisa a vírus kimutatásától függ (és ha lehetséges, más vírusok kizárásától, például a Respiratory Viral Panel által). A SARS-CoV2 laboratóriumi kimutatása a vírus RNS valós idejű reverz transzkripciós-polimeráz láncreakcióval (rRT-PCR) történő kimutatásán alapul, szükség esetén nukleinsav-szekvenálással történő megerősítéssel.1-5. Például a GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAmp Kit egy egylépéses fordított transzkripciós valós idejű PCR készlet, amelyet az új koronavírus (COVID-19) minőségi kimutatására terveztek fordított transzkripciós reakción és valós idejű polimeráz láncreakción keresztül. Ezt vagy ezzel egyenértékű módszert alkalmazzuk a diagnózis megerősítésére, és megismételjük az rRT-PCR-t, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az negatív lett egy felépült betegnél. Egyelőre nem érkezik hamarosan vakcina vagy vírusellenes gyógyszer, a felépülő betegek antitestei „stop-gap” intézkedést jelenthetnek a világjárvány leküzdésében. A lábadozó plazma használatának koncepciója nem új. Korlátozott számú betegnél próbálták ki újabb vírusválságok idején, beleértve a 2003-as SARS-járványt (súlyos akut légúti szindróma), a 2009-es „sertésinfluenza”-járványt és a MERS (közel-keleti légúti szindróma) 2012-es kitörését.6 A lábadozó plazmakezelés csökkentette a súlyos pandémiás influenza A (H1N1) 2009-es vírusfertőzésben szenvedő betegek mortalitását.7 A megoldódott vírusfertőzésben szenvedő betegeknél poliklonális antitestes immunválasz alakul ki a 2019-nCoV különböző vírusantigénjeivel szemben. Ezen poliklonális antitestek némelyike valószínűleg semlegesíti a vírust és megakadályozza az újabb fertőzési köröket, és a fertőzés megszűnt betegeknek magas titerű 2019-nCoV antitesteket kell termelniük. Azok a betegek, akiknél a 2019-nCoV esete megoldódott, egyszerűen plazmát adhatnak, majd ezt a plazmát át lehet adni a fertőzött betegeknek.8 Tekintettel arra, hogy a plazma adományozása jól bevált, és a plazma transzfúziója is rutin orvosi ellátás, ennek a javaslatnak nincs szükség új tudományos vagy orvosi engedélyekre ahhoz, hogy életbe léphessen. Valójában ugyanezt az indoklást alkalmazták több ebola-beteg lábadozó szérummal való kezelésekor a 2014-2015-ös járvány idején.9 A SARS-CoV-2 fertőzés 2019 decemberében, a kínai Vuhanban történt megjelenése óta gyorsan elterjedt Kínában és több mint 188 másik országban és területen. A WHO adatai szerint 2020. március 27-ig világszerte 540 832 megbetegedést és 24 294 halálesetet regisztráltak. A SARS-CoV-2 szerkezetében hasonló a SARS-CoV-hoz, amely a SARS-t és a MERS-CoV.3-at okozta. A Szaúd-Arábiai Királyságban eddig 1012 megerősített esetet jelentettek, és 3 haláleset (2020. március 26-án).
A szaúdi kormány azonnali intézkedései a SARS-CoV-2 terjedésének lassítása érdekében hatékonynak tűnnek. A CDC becslései szerint azonban az Egyesült Államok lakosságának 40-70%-a lesz fertőzött a SARS-CoV-2-vel. A múltbeli világjárványokból ítélve még a megszorító intézkedések mellett is az emberek körülbelül 40%-a lesz kitéve a COVID-19-nek a következő 2-3 évben. A fertőzöttek többsége felépül, és szinte mindegyikük immunis lesz. Éberségre és felkészültségre van szükség ahhoz, hogy a tömegeket megtanítsuk a megelőző intézkedésekre, mert az idősek és a társbetegségben szenvedők lesznek a legbetegebbek. Ezzel egy időben az orvostársadalom részéről nagy szükség van terápiás intézkedésekre a COVID-19 betegek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dammam, Szaud-Arábia
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
Dammam, Szaud-Arábia
- King Fahad Specialist Hospital
-
Dammam, Szaud-Arábia
- Dammam Medical Complex
-
Dhahran, Szaud-Arábia
- DHahran Military Medical Complex
-
Jeddah, Szaud-Arábia
- International Medical Center
-
Medina, Szaud-Arábia
- Madinah General Hospital
-
Medina, Szaud-Arábia
- Ohud Hospital
-
Medina, Szaud-Arábia
- Taibah University
-
Qatif, Szaud-Arábia
- Qatif Central Hospital
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Eastern Provence
-
Dhahran, Eastern Provence, Szaud-Arábia
- John Hopkins Aramco Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: s
Címzettek:
A SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19) megerősített esetdefinícióját fogjuk használni a SARS-CoV-2-re vonatkozó POZITÍV rRT PCR-teszttel, „az SFDA által jóváhagyott, a KSA-ban használt készlet egyikével” a jelenlegi MOH / SCDPC (Waqayah) szerint. ) iránymutatások (a WHO-tól és a CDC-től származik).
- 18 éves vagy idősebb
- A COVID 19-ben szenvedő beteg a CDC vagy MOH/Waqayah esetmeghatározása szerint megerősítve
- Biztosan intenzív osztályos vagy súlyos vagy azonnali életveszélyes ellátást igényelt:
én. Intenzív osztályra szoruló beteg. ii. A súlyos betegség meghatározása a következő:
- Légszomj
- Légzési frekvencia ≥ 30/perc
- A vér oxigéntelítettsége ≤ 93%
- Az artériás oxigén parciális nyomása a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva < 300, és/vagy a tüdőinfiltrációk > 50% 24-48 órán belül iii. Az életveszélyes betegség meghatározása a következő:
- Légzési elégtelenség
- Szeptikus sokk és/vagy
- Több szerv működési zavara vagy kudarca
Adományozók:
- 18 éves vagy idősebb
- Helyreállítás az előzetesen megerősített COVID-19 diagnózisból a SARS-CoV-2 NEGATÍV rRT PCR tesztjével vérből vagy orrgarat-tamponból - FDA IND útmutatás vagy a MOH frissített helyreállítási protokollja 23.20.22.
- Teljes klinikai felépülés a COVID-19-ből legalább 14 nappal az adományozás előtt (FDA IND útmutatás15)
- Az adományozás előtt minden MOH kritériumot be kell tartani az alkalmas donorra vonatkozóan.
- Minden transzfúziós fertőző fertőzés (TTI) marker a donor vérén negatív a jelenlegi MOH rutin donorszűrési előírások szerint
Kizárási kritériumok:
Címzettek:
- Negatív vagy nem meggyőző teszt COVID-19 rRT PCR teszt SARS-CoV-2-re
- Enyhe tünetek
- Kórházi kezelés nem igényel intenzív osztályos felvételt
Adományozók:
- Adakozásra alkalmatlan.
- Többszülő vagy vemhes nőstények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Célunk 40 olyan beteg (recipiens) bevonása, akik COVID-19-fertőzöttek, de még nem gyógyultak meg a felvételi kritériumoknak megfelelően.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után azoknak a jogosult betegeknek, akik súlyos COVID-19-ben szenvednek, és még nem gyógyultak meg, az adományozott lábadozó plazmát (10-15 ml/testtömeg-kg)19 legalább egyszer és lehetőség szerint naponta infúzióban kapják. 5 alkalomra.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik csak klinikai és laboratóriumi adataik megosztásához járulnak hozzá, kontrollcsoportként szolgálnak a görcsoldó plazma hatékonyságának összehasonlításához.
Szükség esetén használható a kor és nem megfelelő történelmi kontroll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályba való áthelyezéstől az intenzív osztályból való kiszállásig eltelt idő, legfeljebb 12 hét.
|
az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
Az intenzív osztályba való áthelyezéstől az intenzív osztályból való kiszállásig eltelt idő, legfeljebb 12 hét.
|
A lábadozó plazma biztonsága és súlyos mellékhatások.
Időkeret: a beleegyezés aláírásától számított egy hónapig a transzfúziót követően, legfeljebb 12 hétig.
|
a transzfúzióval kapcsolatos nemkívánatos események bejelentése a transzfúziós orvosi irányelvek szerint.
|
a beleegyezés aláírásától számított egy hónapig a transzfúziót követően, legfeljebb 12 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gépi szellőztetéssel töltött napok száma
Időkeret: Az intubálástól az extubálásig eltelt idő, legfeljebb 12 hét.
|
a páciens lélegeztetőgépen töltött napok száma.
|
Az intubálástól az extubálásig eltelt idő, legfeljebb 12 hét.
|
30 nap halandóság
Időkeret: A hozzájárulás aláírásától számított 30 nap Legfeljebb 12 hét.
|
a halálozási arány a beleegyezés aláírását követő 30 napon belül
|
A hozzájárulás aláírásától számított 30 nap Legfeljebb 12 hét.
|
Napok a klinikai gyógyulásig.
Időkeret: a hozzájárulás aláírásától a gyógyulásig eltelt idő, legfeljebb 12 hét.
|
napok száma a tünetek megszűnéséig és a COVID 19 negatív PCR-ig (NP-csere alapján)
|
a hozzájárulás aláírásától a gyógyulásig eltelt idő, legfeljebb 12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hani Al-Hashmi, MD, King Fahad Specialist Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- AlShehry N, Zaidi SZA, AlAskar A, Al Odayani A, Alotaibi JM, AlSagheir A, Al-Eyadhy A, Balelah S, Salam A, Zaidi ARZ, Alawami D, Alshahrani MS, AlMozain N, Abulhamayel YM, Al Qunfoidi R, Alfaraj M, Qushmaq N, Alansari R, Dayel A, Elgohary G, Al Bahrani A, Nabhan Abdelhameed AA, AlZahrani HA, Alturkistani H, AlShehry N, Albalawi MA, Elalfy I, Alhumaidan H, Al-Hashmi H; KSA COVID-19 Convalescent Plasma Study Group. Safety and Efficacy of Convalescent Plasma for Severe COVID-19: Interim Report of a Multicenter Phase II Study from Saudi Arabia. Saudi J Med Med Sci. 2021 Jan-Apr;9(1):16-23. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_731_20. Epub 2020 Dec 26. Erratum In: Saudi J Med Med Sci. 2021 May-Aug;9(2):199.
- Albalawi M, Zaidi SZA, AlShehry N, AlAskar A, Zaidi ARZ, Abdallah RNM, Salam A, AlSagheir A, AlMozain N, Elgohary G, Batarfi K, Alfaraedi A, Khojah O, Al-Ansari R, Alfaraj M, Dayel A, Al Bahrani A, Abdelhameed AN, Alhumaidan H, Al-Otaibi JM, Radwi G, Raizah A, Shatry H, Alsaleh S, AlZahrani H, Al-Hashmi H. Safety and Efficacy of Convalescent Plasma to Treat Severe COVID-19: Protocol for the Saudi Collaborative Multicenter Phase II Study. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e23543. doi: 10.2196/23543.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAEM0321
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lábadozó plazma a COVID 19-hez
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok