- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04347681
Potenziale efficacia del plasma convalescente per il trattamento di COVID-19 grave e di pazienti ad alto rischio di sviluppare COVID-19 grave
Uno studio multicentrico collaborativo nazionale di fase II per la potenziale efficacia del plasma convalescente nel trattamento di COVID-19 grave e di pazienti ad alto rischio di sviluppare COVID-19 grave
La pandemia di coronavirus (COVID-19) ha iniziato a colpire l'Arabia Saudita e si prevede che causerà molte morbilità e molti pazienti, in particolare gli anziani, richiederanno il supporto dell'unità di terapia intensiva (ICU) per sopravvivere poiché la sua letalità aumenta con l'aumentare dell'età . Lo sviluppo di un vaccino da parte di aziende farmaceutiche come Roche e di concentrati di anticorpi dal plasma di pazienti convalescenti da parte di Takeda richiederà 10-12 mesi per essere completato, e ipotizziamo che sarà estremamente costoso e limitato nell'offerta. Stiamo presentando questa proposta urgente per utilizzare il plasma convalescente per salvare la vita dei pazienti affetti da COVID-19 gravemente colpiti. La maggior parte del supporto logistico è già disponibile nel MOH dell'Arabia Saudita e sarà una tecnica economica e rapida basata sui principi collaudati dell'immunizzazione passiva, supportata dai dati più recenti provenienti dalla Cina. Proponiamo di testare il potenziale terapeutico del plasma convalescente (da pazienti che si sono completamente ripresi da COVID-19) nel trattamento di pazienti con grave malattia da COVID-19 o di coloro che sono a rischio di sviluppare una malattia grave in base al loro profilo di comorbilità. Il plasma convalescente potrebbe fornire la nostra difesa di prima linea per le persone con Covid-19, in particolare quelle più anziane e con un rischio molto più elevato di complicanze. In mezzo alla pandemia di COVID-19, senza vaccino disponibile o farmaco antivirale comprovato, gli anticorpi dei pazienti in via di guarigione potrebbero fornire una misura "tappabuchi" per aiutare a controllare gli effetti della pandemia sulla salute e sull'economia.
Abbiamo in programma di reclutare almeno 40 donatori e pazienti consenzienti. I pazienti non consenzienti fungeranno da controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I coronavirus (CoV) sono una grande famiglia di virus a RNA che causano malattie che vanno dal comune raffreddore a malattie più gravi come la sindrome respiratoria mediorientale (MERS-CoV) e la sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV).1,2 Il nuovo ceppo di coronavirus identificato nel dicembre 2019 nella città di Wuhan, nella provincia cinese di Hubei, è stato chiamato 2019 novel coronavirus (2019- nCoV) ed è stato nominato dall'International Committee on Taxonomy of Viruses (ICTV) come Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus -2 (SARS-CoV-2). L'ICTV ha determinato che SARS-CoV-2 è della stessa specie di SARS-CoV ma di un ceppo diverso. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha chiamato la malattia associata alle infezioni da SARS-CoV-2 "COVID-19".
Le caratteristiche cliniche dell'infezione da SARS-CoV-2 includono tipicamente sintomi respiratori, febbre, tosse, mancanza di respiro e difficoltà respiratorie. Nei casi più gravi, l'infezione può causare polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS), insufficienza renale e persino la morte. Non è facile distinguere tra influenza stagionale non SARS-CoV-2 e altri virus respiratori, inclusi i virus influenzali MERS-CoV e H1N1 segnalati localmente. SARS-CoV-2 ha una velocità di trasmissione (TR) più elevata con un tasso di mortalità approssimativo del 3%. Sebbene la maggior parte dei pazienti più giovani guarisca dopo una malattia più lieve, il COVID-19 è più aggressivo nella popolazione anziana con polmonite peggiore e i tassi di mortalità possono raggiungere il 14,8%.4 La diagnosi finale dell'infezione da SARS-CoV-2 dipende dal rilevamento virale (e, se possibile, dall'esclusione di altri virus, ad esempio dal Respiratory Viral Panel). Il rilevamento di laboratorio del SARS-CoV2 si basa sul rilevamento dell'RNA virale mediante reazione a catena della polimerasi inversa in tempo reale (rRT-PCR) con conferma mediante sequenziamento dell'acido nucleico quando necessario.1-5 Ad esempio, GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAmp Kit è il kit per PCR in tempo reale a trascrizione inversa in una fase progettato per rilevare qualitativamente il nuovo coronavirus (COVID-19) attraverso la reazione di trascrizione inversa e la reazione a catena della polimerasi in tempo reale. Useremo questo o un metodo equivalente per confermare la diagnosi e ripeteremo la rRT-PCR per assicurarci che sia diventata negativa in un paziente guarito. A partire da ora, nessun vaccino o farmaco antivirale in arrivo, gli anticorpi dei pazienti in via di guarigione potrebbero fornire una misura "tappabuchi" per aiutare a controllare la pandemia. Il concetto di utilizzo del plasma convalescente non è nuovo. È stato provato in un numero limitato di pazienti durante crisi virali più recenti, tra cui l'epidemia di SARS (sindrome respiratoria acuta grave) del 2003, l'epidemia di "influenza suina" del 2009 e l'epidemia di MERS (sindrome respiratoria mediorientale) del 2012.6 Il trattamento con plasma convalescente ha ridotto la mortalità nei pazienti con grave infezione da virus influenzale pandemico A (H1N1) 2009.7 I pazienti con un'infezione virale risolta svilupperanno una risposta immunitaria da anticorpi policlonali a diversi antigeni virali di 2019-nCoV. Alcuni di questi anticorpi policlonali probabilmente neutralizzeranno il virus e preverranno nuovi cicli di infezione, e i pazienti con infezione risolta dovrebbero produrre anticorpi 2019-nCoV ad alto titolo. I pazienti con casi risolti di 2019-nCoV possono semplicemente donare il plasma e quindi questo plasma può essere trasfuso nei pazienti infetti.8 Dato che la donazione di plasma è ben consolidata e che anche la trasfusione di plasma è un'assistenza medica di routine, questa proposta non ha bisogno di alcuna nuova approvazione scientifica o medica per essere messa in atto. In effetti, la stessa logica è stata utilizzata nel trattamento di diversi pazienti Ebola con siero di convalescenza durante l'epidemia nel 2014-2015.9 Dalla comparsa di questa infezione da SARS-CoV-2 a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019, si è rapidamente diffusa in tutta la Cina e in oltre 188 altri paesi e territori. Secondo l'OMS, al 27 marzo 2020, ci sono stati 540.832 casi confermati in tutto il mondo e 24.294 morti. SARS-CoV-2 ha una somiglianza strutturale con SARS-CoV che ha causato SARS e MERS-CoV.3 Nel Regno dell'Arabia Saudita, ci sono 1012 casi confermati segnalati fino ad ora, con 3 decessi (al 26 marzo 2020).
Le tempestive azioni del governo saudita per rallentare la diffusione di SARS-CoV-2 sembrano essere efficaci. Tuttavia, CDC stima che il 40-70% della popolazione statunitense sarà infettato da SARS-CoV-2. Anche con misure di riduzione, a giudicare dalle passate pandemie, circa il 40% degli esseri umani sarà esposto a COVID-19 nei prossimi 2-3 anni. La maggior parte di queste persone infette guarirà e quasi tutte saranno immuni. Sono necessarie vigilanza e prontezza per insegnare alle masse le misure preventive perché le persone anziane e quelle con comorbidità saranno le più malate. Allo stesso tempo, le misure terapeutiche sono altamente necessarie da parte della comunità medica per curare i pazienti COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Dammam, Arabia Saudita
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
Dammam, Arabia Saudita
- King Fahad Specialist Hospital
-
Dammam, Arabia Saudita
- Dammam Medical Complex
-
Dhahran, Arabia Saudita
- DHahran Military Medical Complex
-
Jeddah, Arabia Saudita
- International Medical Center
-
Medina, Arabia Saudita
- Madinah General Hospital
-
Medina, Arabia Saudita
- Ohud Hospital
-
Medina, Arabia Saudita
- Taibah University
-
Qatif, Arabia Saudita
- Qatif Central Hospital
-
Riyadh, Arabia Saudita
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Arabia Saudita
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Arabia Saudita
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Eastern Provence
-
Dhahran, Eastern Provence, Arabia Saudita
- John Hopkins Aramco Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: s
Destinatari:
Utilizzeremo la definizione di caso confermato di infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) con test PCR rRT POSITIVO per SARS-CoV-2 "utilizzando uno dei kit approvati SFDA utilizzati in KSA" come da MOH / SCDPC corrente (Waqayah ) linee guida (derivate da OMS e CDC ).
- 18 anni o più
- Paziente con COVID 19 confermato secondo la definizione del caso di CDC o MOH/Waqayah
- Deve aver richiesto cure in terapia intensiva o cure gravi o immediatamente pericolose per la vita:
io. Paziente che richiede il ricovero in terapia intensiva. ii. La malattia grave è definita come:
- Dispnea
- Frequenza respiratoria ≥ 30/min
- Saturazione dell'ossigeno nel sangue ≤ 93%
- Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato < 300 e/o infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore iii. La malattia potenzialmente letale è definita come:
- Insufficienza respiratoria
- Shock settico e/o
- Disfunzione o insufficienza multiorgano
Donatori:
- 18 anni o più
- Recupero da precedente diagnosi confermata di COVID-19 tramite test PCR rRT NEGATIVO per SARS-CoV-2 da sangue o tampone nasofaringeo - Guida FDA IND o protocollo di recupero aggiornato del MOH 15.20.22.23
- Recupero clinico completo da COVID-19 almeno 14 giorni prima della donazione (guida FDA IND15)
- Tutti i criteri MOH per un donatore idoneo saranno seguiti prima della donazione.
- Tutti i marcatori di infezioni trasmissibili da trasfusione (TTI) sul sangue del donatore sono negativi secondo le attuali normative di screening dei donatori di routine del MOH
Criteri di esclusione:
Destinatari:
- Test COVID-19 rRT PCR negativo o non conclusivo per SARS-CoV-2
- Sintomi lievi
- Ricovero che non richiede il ricovero in terapia intensiva
Donatori:
- Inadatto a donare.
- Femmine pluripare o gravide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Miriamo a includere 40 pazienti (destinatari) che hanno COVID 19 ma non si sono ancora ripresi secondo i criteri di inclusione.
|
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti idonei che hanno COVID-19 grave e non si sono ancora ripresi riceveranno l'infusione del plasma convalescente donato (10-15 ml/kg di peso corporeo del ricevente)19 almeno una volta e, se possibile, giornalmente, per un massimo di a 5 sessioni.
|
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
I pazienti che acconsentono solo alla condivisione dei propri dati clinici e di laboratorio fungeranno da gruppo di controllo per confrontare l'efficacia del plasma convulsivante.
Se necessario, potrebbe essere utilizzato il controllo storico corrispondente all'età e al sesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo dal trasferimento in terapia intensiva al momento del trasferimento fuori dalla terapia intensiva, fino a 12 settimane.
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numero di giorni in terapia intensiva
|
Tempo dal trasferimento in terapia intensiva al momento del trasferimento fuori dalla terapia intensiva, fino a 12 settimane.
|
Sicurezza del plasma convalescente e reazioni avverse gravi.
Lasso di tempo: tempo dalla firma del consenso a un mese dopo la trasfusione, fino a 12 settimane.
|
segnalazione di eventi avversi associati alla trasfusione secondo le linee guida della medicina trasfusionale.
|
tempo dalla firma del consenso a un mese dopo la trasfusione, fino a 12 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Tempo dall'intubazione al momento dell'estubazione, fino a 12 settimane.
|
numero di giorni che il paziente trascorre sul ventilatore.
|
Tempo dall'intubazione al momento dell'estubazione, fino a 12 settimane.
|
30 giorni di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dalla firma del consenso Fino a 12 settimane.
|
il tasso di mortalità in 30 giorni dopo la firma del consenso
|
30 giorni dalla firma del consenso Fino a 12 settimane.
|
Giorni al recupero clinico.
Lasso di tempo: tempo dalla firma del consenso al recupero,Fino a 12 settimane.
|
numero di giorni alla risoluzione dei sintomi e PCR negativa al COVID 19 (tramite NP swap)
|
tempo dalla firma del consenso al recupero,Fino a 12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hani Al-Hashmi, MD, King Fahad Specialist Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- AlShehry N, Zaidi SZA, AlAskar A, Al Odayani A, Alotaibi JM, AlSagheir A, Al-Eyadhy A, Balelah S, Salam A, Zaidi ARZ, Alawami D, Alshahrani MS, AlMozain N, Abulhamayel YM, Al Qunfoidi R, Alfaraj M, Qushmaq N, Alansari R, Dayel A, Elgohary G, Al Bahrani A, Nabhan Abdelhameed AA, AlZahrani HA, Alturkistani H, AlShehry N, Albalawi MA, Elalfy I, Alhumaidan H, Al-Hashmi H; KSA COVID-19 Convalescent Plasma Study Group. Safety and Efficacy of Convalescent Plasma for Severe COVID-19: Interim Report of a Multicenter Phase II Study from Saudi Arabia. Saudi J Med Med Sci. 2021 Jan-Apr;9(1):16-23. doi: 10.4103/sjmms.sjmms_731_20. Epub 2020 Dec 26. Erratum In: Saudi J Med Med Sci. 2021 May-Aug;9(2):199.
- Albalawi M, Zaidi SZA, AlShehry N, AlAskar A, Zaidi ARZ, Abdallah RNM, Salam A, AlSagheir A, AlMozain N, Elgohary G, Batarfi K, Alfaraedi A, Khojah O, Al-Ansari R, Alfaraj M, Dayel A, Al Bahrani A, Abdelhameed AN, Alhumaidan H, Al-Otaibi JM, Radwi G, Raizah A, Shatry H, Alsaleh S, AlZahrani H, Al-Hashmi H. Safety and Efficacy of Convalescent Plasma to Treat Severe COVID-19: Protocol for the Saudi Collaborative Multicenter Phase II Study. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 2;9(10):e23543. doi: 10.2196/23543.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- HAEM0321
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