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ビタミンCで臓器機能不全を軽減 - COVID-19 (LOVIT-COVID)

2023年4月20日 更新者：François Lamontagne、Université de Sherbrooke

ビタミンCで臓器機能不全を軽減 - COVID

LOVIT-COVID は、入院している COVID-19 患者の 28 日間の死亡率または持続的な臓器機能障害に対する高用量ビタミン C の静脈内投与の効果をプラセボと比較して確認するための、多施設共同の隠蔽割り当て並行群盲検ランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド。 研究によると、ビタミン C は、COVID-19 に関連するような激しい炎症カスケードで命を救う可能性があることが示唆されています。 炎症と酸化ストレスは、COVID-19 関連の急性低酸素性呼吸不全の根底にある主なメカニズムの 1 つです。 以前の証拠は、調節不全の炎症カスケードが、比較的軽度のウイルス性肺炎から急性呼吸窮迫症候群および多臓器不全に移行する患者を区別する可能性があることもすでに確立していました。 そのため、補助的な免疫調節療法は、入院している COVID-19 患者の転帰を改善する可能性があります。 多数の前臨床研究により、酸素ラジカルの直接的な捕捉に加えて、ビタミン C がその産生を制限し、内皮機能を回復させることが示されています。

COVID-19 の入院患者の大部分は重症ではないため、臨床症状の悪化とその後の集中治療室への入院を回避することは最優先事項です。 研究への参加は、患者が重病になる前に提供されるべきであり、その時点では治療が手遅れになる可能性があると多くの人が認識しています。 できるだけ多くの COVID-19 患者が研究に参加する機会を提供されるようにすることが重要です。研究に参加する機会が一般的に治験薬にアクセスする唯一の手段であるためです。 提案された試験は、COVID-19が確認された入院患者における静脈内ビタミンCの有効性を評価することにより、このギャップに対処します。

目的。 親LOVIT試験（NCT 03680274）の目的と同じ包括的な目的は、ビタミンCの静脈内投与がプラセボと比較して、COVID-19で入院した患者の罹患率と死亡率を低下させるかどうかを判断することです。 ビタミン C 50 mg/kg 体重 6 時間ごとの静脈内投与または一致するプラセボの 96 時間にわたる分布、クリアランス、および血漿濃度の量を確認する (薬物動態 (PK) サブスタディ)。

メソッド。 患者は、96 時間、ビタミン C (静脈内、6 時間ごとに 50 mg/kg) またはプラセボ (0.9% NaCl またはブドウ糖 5% 水中) に無作為に割り当てられます。 臨床現場の研究担当者は、28日目に死亡または持続的な臓器機能不全の複合体を記録します。 臓器機能については毎日の評価が行われ、炎症、感染、および内皮損傷のバイオマーカーについては 1、3、7 日目に、ビタミン C レベルについてはベースラインで、死亡率と HRQoL については 6 か月後に評価されます。 LOVIT-COVID 試験は、カナダおよび場合によっては国際的な施設で実施されます。 PK サブスタディの場合: 血液サンプルは、時間 0 の 8 回目の投与前後に採取され、その後、投与後 1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間に採取されます (6 時間のレベルは、次の投与の直前になります)。 PKサブスタディは、一部の参加センターで100人の参加者で実施されます。

関連性。 安価ですぐに利用できる介入であるビタミン C は、敗血症の命を救う可能性があり、COVID-19 にも有益である可能性があることを示唆する証拠が増えています。 LOVIT-COVID は、患者にとって重要な転帰に対するビタミン C 単剤療法の効果の厳密な評価を構成します。 有効性が証明されれば、ビタミン C は世界中で使用され、高所得環境と低所得環境の両方で結果を劇的に変えることができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

392

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Research Center of the CHUS
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Research Centre of the CHUS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COVID-19の確定診断;
  • 入院（病棟または集中治療室）。

除外基準:

  • -現在の入院中に昇圧剤を受け取っている、または受け取ったことがある;
  • 非侵襲的換気補助（高流量鼻カニューレまたは持続気道陽圧または非侵襲的換気）または侵襲的人工呼吸器を使用してから 24 時間以上経過している。
  • 患者は 24 時間以内に退院する予定です。
  • 呼吸器疾患による入院開始から14日以上経過している；
  • 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症;
  • 既知の鎌状赤血球貧血
  • 妊娠中または授乳中;
  • ビタミンCに対する既知のアレルギー;
  • -過去1年以内の既知の腎臓結石;
  • 非経口栄養に組み込まれない限り、この入院中に静脈内ビタミンCを受け取りました。
  • 48時間以内に予想される死亡または延命治療の中止;
  • 以前にこの研究に登録した;
  • -以前に共同登録が許可されていない試験に登録されている（共同登録はケースバイケースで決定される）。

この試験には幅広い適格基準があり、入院したすべての COVID-19 患者が含まれます (例: 病棟または集中治療室）で昇圧剤を受けていない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンC
ビタミン C: 50 mg/kg 体重を 6 時間ごとに 96 時間 (16 回) 静脈内投与。
薬：ビタミンC
通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) または水中 5% デキストロース (D5W) のいずれかの 50 ml 溶液に混合した 50 mg/kg のボーラス用量で、30 ～ 60 分間、6 時間ごとに 96 時間 (すなわち 200mg/kg/日、合計16回分）。
他の名前：
  • アスコルビン酸
プラセボコンパレーター：コントロール
ビタミン C と一致する量の通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) または水 (D5W) 中の 5% デキストロース。
薬：コントロール
通常の生理食塩水 (0.9% NaCL) 中の 5% ブドウ糖 (ビタミン C と一致する量)。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または持続的な臓器不全
時間枠：どちらも28日で評価
死亡した参加者の数、または持続的な臓器機能不全を伴う（人工呼吸器、新しい腎代替療法、または昇圧剤への依存）。
どちらも28日で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室を休んだ日数
時間枠：21日で評価
患者が生きていて集中治療室に入院していない全体および部分研究の日数
21日で評価
ICUでの持続的な臓器不全のない日
時間枠：28日で評価
臓器障害が持続しない ICU での研究日数
28日で評価
6ヶ月で死亡した患者数
時間枠：6ヵ月
6ヶ月での死亡率
6ヵ月
6か月生存者の健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月

EQ-5D-5L EuroQol アンケート (EQ-5D-5L) によって評価されます。 EQ-5D-5L は、基本的に EQ-5D 記述システムと EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの各項目で最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。

EQ-VAS は、患者の自己評価された健康状態を視覚的なアナログ スケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられています。
6ヵ月
臓器機能
時間枠：1、2、3、4、7、10、14、28日
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによって評価されます。 集中治療室に滞在中の個人の状態を追跡して、個人の臓器機能の程度または不全率を判断するために使用されます。 スコアは 6 つの異なるサブスコアに基づいており、呼吸器 (PaO2/吸気酸素分画 FiO2) mmHg)、心臓血管 (平均動脈圧または昇圧剤の投与が必要)、肝臓 (肝臓ビリルビン mg/dl [µmol/ L])、凝固 (血小板 x 103/μl)、腎臓 (腎臓のクレアチニン (mg/dl) [μmol/L] (または尿量))、および神経学的 (グラスゴー昏睡スケール)。 各システムのサブスコアは、0 (最良) から +4 (最悪) の範囲です。
1、2、3、4、7、10、14、28日
全体的な組織酸素欠乏症
時間枠：1、3、7日目
血清乳酸濃度による評価
1、3、7日目
炎症率
時間枠：1、3、7日目
インターロイキン-1 ベータ (IL-1β)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、C 反応性タンパク質 (CRP) によって評価されます。
1、3、7日目
感染率
時間枠：1、3、7日目
プロカルシトニン (PCT) によって評価されます。
1、3、7日目
内皮損傷率
時間枠：1、3、7日目
トロンボモジュリン (TM) およびアンジオポエチン-2 (ANG-2) によって評価されます。
1、3、7日目
ステージ3の急性腎障害の発生
時間枠：28日目まで
腎疾患による評価：グローバルアウトカムの改善（KDIGO）基準
28日目まで
急性溶血
時間枠：28日目まで
  • カルテに記録された溶血の臨床医の判断、または

  • 治験薬の投与から 24 時間以内に少なくとも 25 g/L のヘモグロビン降下に加えて、以下のうち 2 つ:

    • 網状赤血球数が臨床現場の検査室での正常値の上限の 2 倍を超える。
    • ハプトグロビン
    • 間接（非抱合型）ビリルビンが臨床現場の検査室で正常値の上限の 2 倍を超える。
    • 乳酸脱水素酵素（LDH）が、臨床現場の検査室での正常値の上限の 2 倍を超えています。

重度の溶血：

o ヘモグロビン
28日目まで
低血糖
時間枠：期間中、参加者は治験薬を 16 回投与され、最後の投与から 7 日間投与されます。
コアラボで検証されたグルコースレベル
期間中、参加者は治験薬を 16 回投与され、最後の投与から 7 日間投与されます。
ビタミンCの流通量
時間枠：時間 0 (投与の直前) でのビタミン C の 8 回目の投与と、投与後 1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間 (薬物動態サブスタディ)。
クロマトグラフィー-タンデム質量分析法による評価
時間 0 (投与の直前) でのビタミン C の 8 回目の投与と、投与後 1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間 (薬物動態サブスタディ)。
ビタミンCクリアランス
時間枠：時間 0 (投与の直前) でのビタミン C の 8 回目の投与と、投与後 1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間 (薬物動態サブスタディ)。
クロマトグラフィー-タンデム質量分析法による評価
時間 0 (投与の直前) でのビタミン C の 8 回目の投与と、投与後 1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間 (薬物動態サブスタディ)。
ビタミンC血漿濃度
時間枠：時間 0 (投与の直前) でのビタミン C の 8 回目の投与と、投与後 1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間 (薬物動態サブスタディ)。
クロマトグラフィー-タンデム質量分析法による評価
時間 0 (投与の直前) でのビタミン C の 8 回目の投与と、投与後 1 時間、2 時間、4 時間、および 6 時間 (薬物動態サブスタディ)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Université de Sherbrooke

協力者

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

捜査官

  • 主任研究者：François Lamontagne, MD, FRCPC, MSc、Université de Sherbrooke and CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • 主任研究者：Neill K Adhikari, MDCM, FRCPC, MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月14日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-31-2021-3741

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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