Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie dysfunkcji narządów za pomocą witaminy C - COVID-19 (LOVIT-COVID)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: François Lamontagne, Université de Sherbrooke

Zmniejszanie dysfunkcji narządów za pomocą witaminy C - COVID

LOVIT-COVID to wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie z ukrytą alokacją w grupach równoległych, mające na celu ustalenie wpływu dożylnej dawki witaminy C w dużych dawkach w porównaniu z placebo na śmiertelność lub uporczywą dysfunkcję narządów po 28 dniach u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Badania sugerują, że witamina C potencjalnie ratuje życie w intensywnej kaskadzie zapalnej, takiej jak ta związana z COVID-19. Zapalenie i stres oksydacyjny należą do głównych mechanizmów leżących u podstaw ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej związanej z COVID-19. Wcześniejsze dowody wykazały również, że rozregulowana kaskada zapalna może wyróżniać pacjentów, którzy przechodzą od stosunkowo łagodnego wirusowego zapalenia płuc do zespołu ostrej niewydolności oddechowej i niewydolności wielonarządowej. W związku z tym wspomagające terapie immunomodulacji mogą poprawić wyniki hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Liczne badania przedkliniczne wykazały, że oprócz bezpośredniego wychwytywania rodników tlenowych, witamina C ogranicza ich produkcję i przywraca funkcję śródbłonka.

Ponieważ większość hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 nie jest w stanie krytycznym, priorytetem jest uniknięcie pogorszenia stanu klinicznego i późniejszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Udział w badaniach należy zaoferować pacjentom, zanim staną się krytycznie chorzy, kiedy to wielu uważa, że ​​na leczenie może być już za późno. Ważne jest, aby zapewnić jak największej liczbie pacjentów z COVID-19 możliwość udziału w badaniach, ponieważ jest to na ogół jedyny sposób na dostęp do eksperymentalnych terapii. Proponowane badanie wypełni tę lukę, oceniając skuteczność dożylnej witaminy C u hospitalizowanych pacjentów z potwierdzonym COVID-19.

Cele. Nadrzędnym celem, który jest identyczny z celem macierzystego badania LOVIT (NCT 03680274), jest ustalenie, czy dożylna witamina C, w porównaniu z placebo, zmniejsza zachorowalność i śmiertelność u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. W celu ustalenia objętości dystrybucji, klirensu i stężenia w osoczu w ciągu 96 godzin dożylnego podawania witaminy C w dawce 50 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub odpowiedniego placebo (podbadanie farmakokinetyczne (PK)).

Metody. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej witaminę C (dożylnie, 50 mg/kg co 6 godzin) lub placebo (0,9% NaCl lub 5% dekstroza w wodzie) przez 96 godzin. Personel badawczy w ośrodkach klinicznych udokumentuje połączenie śmierci lub uporczywej dysfunkcji narządu w dniu 28. Codzienne oceny będą dotyczyć funkcji narządów, w dniach 1, 3, 7 pod kątem biomarkerów stanu zapalnego, infekcji i uszkodzenia śródbłonka, na początku badania poziomu witaminy C oraz po 6 miesiącach pod kątem śmiertelności i HRQoL. Test LOVIT-COVID zostanie przeprowadzony w kanadyjskich i prawdopodobnie międzynarodowych ośrodkach. W przypadku częściowego badania PK: Próbki krwi zostaną pobrane około 8. dawki w czasie 0, a następnie po podaniu w czasie 1, 2, 4 i 6 godzin (poziom 6 godzin będzie bezpośrednio przed następną dawką). Podbadanie PK zostanie przeprowadzone na 100 uczestnikach w niektórych uczestniczących ośrodkach.

Stosowność. Coraz więcej dowodów sugeruje, że witamina C, niedroga i łatwo dostępna interwencja, potencjalnie ratuje życie w sepsie i może być również korzystna w przypadku COVID-19. LOVIT-COVID będzie stanowić rygorystyczną ocenę wpływu monoterapii witaminą C na ważne dla pacjenta wyniki. Jeśli okaże się skuteczna, witamina C mogłaby być stosowana na całym świecie i drastycznie zmieniać wyniki zarówno w miejscach o wysokich, jak i niskich dochodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Center of the CHUS
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Centre of the CHUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza COVID-19;
  • Przyjęty do szpitala (oddział lub oddział intensywnej terapii).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie lub przyjmowanie leków wazopresyjnych podczas obecnej hospitalizacji;
  • Minęły ponad 24 godziny od otrzymania nieinwazyjnego wspomagania wentylacji (kaniula nosowa o wysokim przepływie lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub wentylacja nieinwazyjna) lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
  • Oczekuje się, że pacjent zostanie wypisany ze szpitala w ciągu najbliższych 24 godzin;
  • Od rozpoczęcia hospitalizacji z powodu choroby układu oddechowego upłynęło ponad 14 dni;
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
  • Znana anemia sierpowata
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Znana alergia na witaminę C;
  • Znane kamienie nerkowe w ciągu ostatniego roku;
  • Otrzymał jakąkolwiek dożylną witaminę C podczas tej hospitalizacji, chyba że została włączona do żywienia pozajelitowego;
  • Spodziewany zgon lub przerwanie leczenia podtrzymującego życie w ciągu 48 godzin;
  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu;
  • Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu, w przypadku którego współrejestracja nie jest dozwolona (wspólna rejestracja jest ustalana indywidualnie).

Badanie ma szerokie kryteria kwalifikacji i obejmuje wszystkich pacjentów z COVID-19 przyjętych do szpitala (np. oddział szpitalny lub oddział intensywnej terapii), którzy nie otrzymują leków wazopresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina C
Witamina C: 50 mg/kg m.c. podawane dożylnie co 6 godzin przez 96 godzin (16 dawek).
Lek: Witamina C
Dożylne podawanie witaminy C w dawkach bolusowych 50 mg/kg zmieszanych w 50 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl) lub 5% dekstrozy w wodzie (D5W) przez 30 do 60 minut, co 6 godzin przez 96 godzin ( tj. 200 mg/kg mc./dobę i łącznie 16 dawek).
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy
Komparator placebo: Kontrola
Sól fizjologiczna (0,9% NaCl) lub 5% dekstroza w wodzie (D5W) w objętości odpowiadającej zawartości witaminy C.
Lek: Kontrola
Dekstroza 5% w wodzie z normalną solą fizjologiczną (0,9% NaCL) w objętości odpowiadającej witaminie C.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub uporczywa dysfunkcja narządu
Ramy czasowe: Oba oceniane po 28 dniach
Liczba uczestników zmarłych lub z utrzymującą się dysfunkcją narządu (zależność od wentylacji mechanicznej, nowej terapii nerkozastępczej lub leków wazopresyjnych).
Oba oceniane po 28 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wolnych od oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Oceniane po 21 dniach
Liczba pełnych i częściowych dni nauki, przez które pacjent żyje i nie jest przyjęty na oddział intensywnej terapii
Oceniane po 21 dniach
Dni bez uporczywych dysfunkcji narządów na OIT
Ramy czasowe: Oceniane po 28 dniach
Liczba dni badania na OIT bez przetrwałej dysfunkcji narządowej
Oceniane po 28 dniach
Liczba pacjentów zmarłych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem osób, które przeżyły 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ-5D (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
6 miesięcy
Funkcja narządów
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28
Oceniane na podstawie wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Służy do śledzenia stanu osoby podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii w celu określenia zakresu funkcji narządów danej osoby lub stopnia niewydolności. Wynik opiera się na sześciu różnych podpunktach, po jednym dla układu oddechowego (PaO2/frakcja wdychanego tlenu FiO2) mmHg), sercowo-naczyniowego (średnie ciśnienie tętnicze LUB wymagane podanie leków wazopresyjnych), wątrobowego (bilirubina wątrobowa mg/dl [µmol/ L]), koagulację (płytki krwi x 103/µl), nerkową (kreatynina w nerkach (mg/dl) [µmol/L] (lub wydalanie moczu)) i neurologiczną (skala śpiączki Glasgow). Wynik cząstkowy każdego systemu waha się od 0 (najlepszy) do +4 (najgorszy).
Dni 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28
Globalna dysoksja tkankowa
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7
Oceniane na podstawie stężenia mleczanu w surowicy
Dni 1, 3, 7
Szybkość stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7
Oceniane za pomocą interleukiny-1 beta (IL-1ß), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), białka C-reaktywnego (CRP).
Dni 1, 3, 7
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7
Oceniane przez prokalcytoninę (PCT).
Dni 1, 3, 7
Wskaźnik uszkodzenia śródbłonka
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 7
Oceniane przez trombomodulinę (TM) i angiopoetynę-2 (ANG-2).
Dni 1, 3, 7
Wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek stopnia 3
Ramy czasowe: Do dnia 28
Oceniane według kryteriów choroby nerek: poprawa wyników globalnych (KDIGO).
Do dnia 28
Ostra hemoliza
Ramy czasowe: Do dnia 28
  • ocena kliniczna dotycząca hemolizy, zgodnie z zapisem w tabeli, LUB

  • spadek hemoglobiny o co najmniej 25 g/l w ciągu 24 godzin od podania dawki badanego produktu plus 2 z poniższych:

    • liczba retikulocytów >2 razy górna granica normy w laboratorium klinicznym;
    • haptoglobina
    • bilirubina pośrednia (nieskoniugowana) >2 razy górna granica normy w laboratorium klinicznym;
    • dehydrogenaza mleczanowa (LDH) >2 razy górna granica normy w laboratorium klinicznym.

Ciężka hemoliza:

hemoglobina
Do dnia 28
Hipoglikemia
Ramy czasowe: W tym czasie uczestnicy otrzymują 16 dawek badanego produktu i 7 dni po ostatniej dawce.
Podstawowy poziom glukozy potwierdzony laboratoryjnie
W tym czasie uczestnicy otrzymują 16 dawek badanego produktu i 7 dni po ostatniej dawce.
Objętość dystrybucji witaminy C
Ramy czasowe: 8. dawka witaminy C w czasie 0 (bezpośrednio przed dawką), a następnie po podaniu w czasie 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin (podziałowe badanie farmakokinetyczne).
Oceniano metodą chromatografii z tandemową spektrometrią mas
8. dawka witaminy C w czasie 0 (bezpośrednio przed dawką), a następnie po podaniu w czasie 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin (podziałowe badanie farmakokinetyczne).
Klirens witaminy C
Ramy czasowe: 8. dawka witaminy C w czasie 0 (bezpośrednio przed dawką), a następnie po podaniu w czasie 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin (podziałowe badanie farmakokinetyczne).
Oceniano metodą chromatografii z tandemową spektrometrią mas
8. dawka witaminy C w czasie 0 (bezpośrednio przed dawką), a następnie po podaniu w czasie 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin (podziałowe badanie farmakokinetyczne).
Stężenie witaminy C w osoczu
Ramy czasowe: 8. dawka witaminy C w czasie 0 (bezpośrednio przed dawką), a następnie po podaniu w czasie 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin (podziałowe badanie farmakokinetyczne).
Oceniano metodą chromatografii z tandemową spektrometrią mas
8. dawka witaminy C w czasie 0 (bezpośrednio przed dawką), a następnie po podaniu w czasie 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin (podziałowe badanie farmakokinetyczne).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: François Lamontagne, MD, FRCPC, MSc, Université de Sherbrooke and CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Główny śledczy: Neill K Adhikari, MDCM, FRCPC, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-31-2021-3741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj