이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비타민 C로 장기 기능 저하 - COVID-19 (LOVIT-COVID)

2023년 4월 20일 업데이트: François Lamontagne, Université de Sherbrooke

비타민 C로 장기 기능 장애 완화 - COVID

LOVIT-COVID는 입원한 COVID-19 환자에서 28일째에 위약과 비교하여 고용량 정맥 주사 비타민 C가 사망률 또는 지속적인 장기 기능 장애에 미치는 영향을 확인하기 위한 다기관 은닉 할당 병렬 그룹 맹검 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경. 연구에 따르면 비타민 C는 COVID-19와 관련된 것과 같은 강렬한 염증 캐스케이드에서 잠재적으로 생명을 구할 수 있습니다. 염증과 산화 스트레스는 COVID-19 관련 급성 저산소혈증 호흡 부전의 주요 메커니즘 중 하나입니다. 조절 장애가 있는 염증 캐스케이드가 상대적으로 가벼운 바이러스성 폐렴에서 급성 호흡곤란 증후군 및 다기관 부전으로 전환하는 환자를 구별할 수 있다는 이전의 증거도 이미 확립되었습니다. 따라서 보조 면역 조절 요법은 입원한 COVID-19 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 수많은 전임상 연구에서 비타민 C가 산소 라디칼을 직접 제거하는 것 외에도 생성을 제한하고 내피 기능을 회복시킨다는 사실이 밝혀졌습니다.

COVID-19로 입원한 환자의 대다수는 위독하지 않기 때문에 임상적 악화와 그에 따른 중환자실 입원을 피하는 것이 최우선 과제입니다. 연구 참여는 환자가 중병에 걸리기 전에 제공되어야 하며, 이때 많은 사람들이 치료가 너무 늦을 수 있다고 인식합니다. 가능한 한 많은 COVID-19 환자에게 연구에 참여할 기회를 제공하는 것이 중요합니다. 연구에 참여할 수 있는 유일한 수단이기 때문입니다. 제안된 임상시험은 COVID-19 확진 판정을 받은 입원 환자를 대상으로 정맥 주사 비타민 C의 효능을 평가함으로써 이러한 격차를 해소할 것입니다.

목표. 부모 LOVIT 시험(NCT 03680274)의 목적과 동일한 가장 중요한 목적은 위약과 비교하여 정맥 주사 비타민 C가 COVID-19로 입원한 환자의 이환율과 사망률을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 6시간마다 비타민 C 50mg/kg 체중 또는 일치하는 위약(약동학(PK) 하위 연구)의 96시간 과정에 걸쳐 분포 용적, 청소율 및 혈장 농도를 확인합니다.

행동 양식. 환자는 96시간 동안 비타민 C(정맥 주사, 매 6시간마다 50mg/kg) 또는 위약(0.9% NaCl 또는 덱스트로스 5% 물)에 무작위로 배정됩니다. 임상 현장의 연구 인력은 28일에 사망 또는 지속적인 장기 기능 장애의 복합을 기록할 것입니다. 장기 기능에 대한 일일 평가, 염증, 감염 및 내피 손상 바이오마커에 대한 1일, 3일, 7일, 비타민 C 수준에 대한 기준선, 사망률 및 HRQoL에 대한 6개월에 평가가 수행됩니다. LOVIT-COVID 시험은 캐나다 및 해외 사이트에서 실시될 예정입니다. PK 하위 연구의 경우: 혈액 샘플은 시간 0에서 8차 용량 주위에 채혈한 다음 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간(6시간 수준은 다음 용량 직전에 있을 것임)에 채혈합니다. PK 하위 연구는 일부 참여 센터에서 100명의 참가자를 대상으로 수행됩니다.

관련성. 저렴하고 쉽게 이용할 수 있는 개입인 비타민 C가 잠재적으로 패혈증에서 생명을 구할 수 있으며 COVID-19에도 도움이 될 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. LOVIT-COVID는 환자에게 중요한 결과에 대한 비타민 C 단독 요법의 효과에 대한 엄격한 평가를 구성합니다. 효과가 입증되면 비타민 C는 전 세계적으로 사용될 수 있으며 고소득 및 저소득 환경 모두에서 결과를 크게 변화시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

392

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Research Center of the CHUS
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Research Centre of the CHUS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COVID-19 진단 확인;
  • 병원(병동 또는 중환자실)에 입원합니다.

제외 기준:

  • 현재 입원 기간 동안 승압제를 받고 있거나 받은 적이 있는 경우
  • 비침습적 환기 지원(고유량 비강 캐뉼라 또는 지속 양압 또는 비침습적 환기) 또는 침습적 기계적 환기를 받은 후 24시간 이상 경과한 경우
  • 환자는 다음 24시간 내에 병원에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
  • 호흡기 질환으로 입원을 시작한 후 14일 이상 경과한 경우
  • 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍;
  • 알려진 겸상 적혈구 빈혈
  • 임신 또는 모유 수유
  • 비타민 C에 대한 알려진 알레르기;
  • 지난 1년 이내에 알려진 신장 결석;
  • 비경구 영양에 포함되지 않는 한 이 입원 기간 동안 비타민 C를 정맥 주사했습니다.
  • 48시간 이내에 예상되는 사망 또는 연명의료 중단;
  • 이전에 이 연구에 등록했습니다.
  • 공동 등록이 허용되지 않는 임상시험에 이전에 등록한 경우(공동 등록은 사례별로 결정됨).

임상시험은 광범위한 적격성 기준을 가지고 있으며 병원에 입원한 모든 COVID-19 환자(예: 승압제를 받지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 C
비타민 C: 체중 kg당 50mg을 96시간 동안 매 6시간마다 정맥 투여(16회 용량).
의약품: 비타민 C
96시간 동안 6시간마다 30~60분 동안 일반 식염수(0.9% NaCl) 또는 덱스트로스 5% 물(D5W) 50ml 용액에 혼합된 50mg/kg의 볼루스 용량으로 비타민 C를 정맥 주사합니다. 즉. 200mg/kg/일 및 총 16회 용량).
다른 이름들:
  • 아스코르브 산
위약 비교기: 제어
일반 식염수(0.9% NaCl) 또는 덱스트로스 5% 물(D5W)을 비타민 C와 일치하는 양으로 넣습니다.
의약품: 제어
비타민 C와 일치하는 부피의 일반 식염수(0.9% NaCL)의 물에 덱스트로스 5%.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 지속적인 장기 기능 장애
기간: 둘 다 28일에 평가됨
사망한 참가자의 수 또는 지속적인 장기 기능 장애(기계 환기, 새로운 신장 대체 요법 또는 승압제에 대한 의존성)가 있는 참가자 수.
둘 다 28일에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 없는 일수
기간: 21일 평가
환자가 살아 있고 중환자실에 입원하지 않은 전체 및 부분 연구 일수
21일 평가
ICU에서 지속적 장기 기능 장애가 없는 날
기간: 28일 평가
지속적인 장기 기능 장애가 없는 ICU에서의 연구 일수
28일 평가
6개월 만에 사망한 환자 수
기간: 6 개월
6개월에 사망
6 개월
6개월 생존자의 건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월

EQ-5D-5L EuroQol 설문지(EQ-5D-5L)로 평가. EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ-5D 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 환자는 각 5차원에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ-VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
6 개월
장기 기능
기간: 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28일
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수로 평가합니다. 중환자실에 머무는 동안 환자의 상태를 추적하여 환자의 장기 기능 정도 또는 부전 비율을 결정하는 데 사용됩니다. 점수는 호흡기(PaO2/흡기 산소 FiO2 비율) mmHg), 심혈관(평균 동맥압 또는 승압제 투여 필요), 간(간 빌리루빈 mg/dl[µmol/ L]), 응고(혈소판 x 103/µl), 신장(신장 크레아티닌(mg/dl)[µmol/L](또는 소변 배출량)), 신경학적(Glasgow 혼수 척도). 각 시스템의 하위 점수 범위는 0(최상)에서 +4(최악)까지입니다.
1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 28일
전반적인 조직 산소 결핍
기간: 1, 3, 7일
혈청 젖산염 농도로 평가
1, 3, 7일
염증의 속도
기간: 1, 3, 7일
인터루킨-1 베타(IL-1ß), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α), C-반응성 단백질(CRP)로 평가합니다.
1, 3, 7일
감염률
기간: 1, 3, 7일
프로칼시토닌(PCT)에 의해 평가됨.
1, 3, 7일
내피 손상률
기간: 1, 3, 7일
트롬보모듈린(TM) 및 안지오포이에틴-2(ANG-2)에 의해 평가됨.
1, 3, 7일
3기 급성 신장 손상 발생
기간: 28일까지
신장 질환 평가: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 기준
28일까지
급성 용혈
기간: 28일까지
  • 차트에 기록된 용혈에 대한 임상의의 판단, 또는

  • 임상시험용 제품 투여 후 24시간 이내에 최소 25g/L의 헤모글로빈 감소 및 다음 중 2가지:

    • 망상적혈구 수 >임상 현장 검사실 정상 상한치의 2배;
    • 합토글로빈
    • 간접(결합되지 않은) 빌리루빈 > 임상 현장 검사실에서 정상 상한의 2배;
    • 젖산탈수소효소(LDH) >임상 현장 검사실에서 정상 상한치의 2배.

심한 용혈:

o 헤모글로빈
28일까지
저혈당증
기간: 참가자는 시험용 제품의 16회 용량과 마지막 용량 후 7일 동안 투여받습니다.
핵심 실험실에서 검증된 포도당 수준
참가자는 시험용 제품의 16회 용량과 마지막 용량 후 7일 동안 투여받습니다.
비타민 C 분포량
기간: 시간 0(투여 직전) 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간(약동학 하위 연구)에 8번째 비타민 C 투여.
크로마토그래피-탠덤 질량분석법으로 평가
시간 0(투여 직전) 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간(약동학 하위 연구)에 8번째 비타민 C 투여.
비타민 C 클리어런스
기간: 시간 0(투여 직전) 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간(약동학 하위 연구)에 8번째 비타민 C 투여.
크로마토그래피-탠덤 질량분석법으로 평가
시간 0(투여 직전) 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간(약동학 하위 연구)에 8번째 비타민 C 투여.
비타민 C 혈장 농도
기간: 시간 0(투여 직전) 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간(약동학 하위 연구)에 8번째 비타민 C 투여.
크로마토그래피-탠덤 질량분석법으로 평가
시간 0(투여 직전) 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간(약동학 하위 연구)에 8번째 비타민 C 투여.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Sherbrooke

협력자

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

수사관

  • 수석 연구원: François Lamontagne, MD, FRCPC, MSc, Université de Sherbrooke and CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • 수석 연구원: Neill K Adhikari, MDCM, FRCPC, MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-31-2021-3741

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

비타민 C에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다