中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療のためのトファシチニブ (I-TOMIC)
2025年3月11日 更新者：Hyung Chun、Yale University
中等度の SARS-CoV-2 における COVID-19 の影響を軽減するためのトファシチニブの研究 (I-TOMIC) (中程度の I-TOMIC)
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、酸素補給を必要とし、炎症の血清学的マーカーを有する SARS-CoV-2 および肺炎の入院成人 (18 ～ 99 歳) 患者におけるトファシチニブの有効性と安全性を評価することです。ただし、機械的換気は必要ありません。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検プラセボ対照第 2b 相試験の目的は、酸素補給を必要とする SARS-CoV-2 および肺炎の入院成人 (18 ～ 99 歳) 男女患者におけるトファシチニブの有効性と安全性を評価することです。炎症の血清学的マーカーはあるが、人工呼吸器を必要としない（対象基準を参照）。 60人の患者が募集され、標準治療（SOC）に加えてトファシチニブまたはプラセボを1：1の割合で投与される。
被験者は入院中に検査を受けます。 SARS-CoV-2感染が確認され、他のすべての包含基準および除外基準を満たしている患者は、事前に指定されたものを除き、入院中にSOCに加えてトファシチニブまたはプラセボによる治療（必要に応じて用量調整）に無作為に割り付けられます。免疫調節剤（包含/除外基準に記載されているとおり）。 トファシチニブは、臨床ベースライン（酸素補給の必要性によって定義される）に戻るまで、10 mg PO BID の用量で投与され、合計 14 日間の治療期間中 5 mg PO BID で投与され続けます。トファシチニブを中止した追跡調査は90日目まで継続される。 対象者の募集は6か月以内に完了する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale New Haven Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
- 1日目以前にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の市販または公衆衛生検査によって検査室で新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染が確認された参加者。
- X線画像検査（胸部X線または胸部CTスキャン）で肺炎の証拠があり、かつ3L以上のO2、または2L以上のO2およびhsCRP > 70 mg/Lを必要とする参加者
- 新型コロナウイルス感染症により入院し、支持療法を受けている参加者。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる参加者（または法的に権限を与えられた代表者/代理人）。
除外基準:
医学的状態：
- 1日目の無作為化時に人工呼吸器またはECMOが必要。
- 現在、静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症または肺塞栓症）の罹患歴がある。
- 血液凝固障害の個人または第一度の家族歴がある。
- 免疫力が低下している、既知の免疫不全を患っている、または強力な免疫抑制剤（アザチオプリン、シクロスポリンなど）を服用している参加者。
- 現在悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患を患っており、積極的な治療が必要な参加者
- 妊娠中または授乳中の、妊娠の可能性のある女性
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加に関連するリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある検査異常を含む、その他の医学的または精神医学的状態。
- 研究者による評価による予想生存期間 < 72 時間。
感染歴:
• 活動性の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染症（新型コロナウイルス感染症を除く）の疑いまたは既知の症状。以下を含みますが、これらに限定されません。
- 続発性細菌性肺炎。
- 活動性帯状疱疹感染症;
- 既知の活動性結核または不適切な治療を受けた結核の病歴;
- 既知のHBV、HCV、またはHIV。
事前/併用療法:
以下に概説する期間内に指定された以下の治療計画のいずれかを受けている。
研究介入の最初の投与前 4 週間以内:
- JAK阻害剤、強力な免疫抑制剤、またはIL-6阻害剤（例、トシリズマブ）またはIL-1阻害剤（例、アナキンラ）を含む生物学的薬剤による以前の治療。
- 過去28日以内または5半減期のいずれか長い方以内に、リファンピンなどの強力なチトクロムP450誘導剤による治療歴がある。
研究介入の最初の投与前の 48 時間以内:
o ハーブサプリメントによる治療。
-スクリーニング前の4週間に、1日あたり20 mg以上のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを連続14日間以上投与された。
診断評価:
- 重度の肝障害。Child-Pugh クラス C として定義されます。
- 重度の貧血 (ヘモグロビン <8 g/dL)。
- 必要とみなされる場合、スクリーニング時の臨床検査で次のいずれかの異常があり、1回の繰り返しで確認される：
- 白血球 <1000/mm3
- リンパ球絶対数 <500 細胞/mm3;
- 好中球の絶対数 <1000 細胞/mm3。
- アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ALT/AST) が正常の上限の 5 倍を超える。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 40 mL/min/1.73 m2);
その他の除外事項:
- トファシチニブに対する既知のアレルギー。
- 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフまたはファイザーの従業員、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トファシチニブ
トファシチニブは、臨床ベースラインに戻るまで（補足酸素要件で定義されている）10 mg PO入札で投与され、総治療期間14日間5 mg PO入札で引き続き投与されます。
|
トファシチニブは、臨床ベースライン（酸素補給要求量によって定義される）に戻るまで、10 mg を 1 日 2 回経口投与（PO BID）し、その後は全治療期間中 5 mg PO BID で投与を継続します。 14日間。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボが管理されます。
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一致するプラセボ錠剤が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の重症度
時間枠：14日間
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この研究の主な目的は、トファシチニブが主要評価項目によって決定される中等度の SARS-CoV-2 感染患者の臨床転帰を改善するかどうかを判断することです。生存しており、いかなる形態の人工呼吸器や高流量酸素、酸素吸入を必要としない被験者の割合またはECMOを14日目までに。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械的換気サポート
時間枠：最大14日間
|
機械的換気サポートを必要とする患者の割合。
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最大14日間
|
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人工呼吸補助期間
時間枠：最大14日間
|
侵襲的人工呼吸器の継続期間 (日)。
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最大14日間
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臨床改善（最終尺度）
時間枠：最大14日間
|
14日目のNIAID 8ポイント順序スケール（つまり、1 =死亡および8 =入院、活動の制限なし）で測定された臨床的改善。 スケールは次のとおりです。
結果のエントリの時点で更新され、研究の参加者の最後の臨床状態です（高いスコアはより良い結果です）。 |
最大14日間
|
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臨床改善（スコアの改善）
時間枠：最大14日間
|
NIAID 8ポイント順序スケールで測定された臨床的改善（つまり、1 =死亡、8 =入院せず、活動の制限なし）（3日目から14日目）： スケールは次のとおりです。
結果の入力時に追加された：この結果は、臨床スケールで少なくとも2つ以上のレベルを改善したものを示しています（高いスコアはより良い結果です）。 |
最大14日間
|
|
回復までの時間
時間枠：最大14日間
|
回復までの時間[時間枠：14日目から14日目]（回復の日は、被験者が次の3つのカテゴリのいずれかを順序スケールから満たす最初の日として定義されます。
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最大14日間
|
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臨床的改善までの時間
時間枠：最大14日間
|
臨床改善までの時間（NIAID 8ポイント順序スケールの2点増加として定義されます（つまり、1 =死亡、8 =入院していない、アクティビティの制限なし）。 スケールは次のとおりです。
結果のエントリ時に更新され、フォローアップ時間枠が調整されました。 |
最大14日間
|
|
臨床状態
時間枠：最大28日
|
30日目のNIAID 8ポイント順序スケールの臨床状態 スケールは次のとおりです。
結果のエントリ時に更新され、フォローアップ時間枠が調整されました。 |
最大28日
|
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臨床状態
時間枠：60日
|
60日目のNIAID 8ポイント順序スケールの臨床状態 スケールは次のとおりです。
|
60日
|
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臨床状態
時間枠：90日
|
90日目のNIAID 8ポイント順序スケールの臨床状態 スケールは次のとおりです。
|
90日
|
|
死亡
時間枠：最大28日
|
30日目の死亡率（28日間 - 結果の入力時に更新）。
提示されたのは、28日間のフォローアップで期限切れになった（全原因）参加者のカウントです。
この結果には、研究期間中に期限切れになった人のカウントが含まれます（有害事象の全死因死亡を参照）。
|
最大28日
|
|
死亡
時間枠：60日
|
60日目の死亡率（結果の入力時に更新）。
提示されたのは、60日間のフォローアップで期限切れになった（全原因）参加者のカウントです。
この結果には、研究期間中に期限切れになった人のカウントが含まれます（すべてが死亡を引き起こす有害事象を参照）。
|
60日
|
|
死亡
時間枠：90日
|
90日目の死亡率。
提示されたのは、90日間のフォローアップで期限切れになった（全原因）参加者のカウントです。
この結果には、研究期間中に期限切れになった人のカウントが含まれます（有害事象の全死因死亡を参照）。
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90日
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機械的換気からの自由
時間枠：最大14日間
|
侵襲的な機械的換気のない日。
結果は、研究中に侵襲的な機械的換気がなかった参加者の数を提示するために更新されました。
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最大14日間
|
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追加の介入
時間枠：最大14日間
|
患者は追加の免疫調節剤を含む介入を受けましたか（すなわち。
IL-6ターゲティング療法）？
（y/n）
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最大14日間
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ウイルス力価
時間枠：7日目（5日目から9日目）
|
介入中のSARS-COV-2ウイルス力価の変化。
結果が入力されると、終了した研究で収集されたデータを反映するために、時間枠を7日目に更新しました。
鼻咽頭（NP）スワブが使用され、7日目の訪問ウィンドウには5日目から9日目の間の日が含まれます。
orf1ab遺伝子： "<3000"は3.2 log10コピー/ml（log10（3000）-0.3）に帰属します。
欠落したデータは帰属しませんでした。
|
7日目（5日目から9日目）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：最大14日間
|
有害事象が初めて報告された、または研究薬/治療の最初の投与後の既存のイベントの悪化。
すべての有害事象は、有害事象モジュールで提示されます。
|
最大14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyung Chun, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000027848
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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