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중등도 COVID-19 치료를 위한 토파시티닙 (I-TOMIC)

2025년 3월 11일 업데이트: Hyung Chun, Yale University

중등도 SARS-CoV-2(MODERATE I-TOMIC)에서 COVID-19(I-TOMIC)의 영향을 완화하기 위한 Tofacitinib 조사

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 보충 산소가 필요하고 염증의 혈청학적 마커가 있는 SARS-CoV-2 및 폐렴으로 입원한 성인(18~99세) 환자를 대상으로 토파시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 그러나 기계적 환기는 필요하지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2b상 연구의 목적은 SARS-CoV-2 및 폐렴으로 입원한 성인(18-99세) 남녀 환자에서 토파시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 염증의 혈청학적 마커가 있지만 기계적 환기는 필요하지 않습니다(포함 기준 참조). 60명의 환자를 모집하여 1:1 비율로 표준 치료(SOC) 외에 토파시티닙 또는 위약을 투여받게 됩니다.

피험자는 입원 중에 선별 검사를 받게 됩니다. SARS-CoV-2 감염이 확인되고 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 사전 지정된 경우를 제외하고 입원 중 SOC에 추가하여 토파시티닙 또는 위약을 사용한 치료(필요한 경우 용량 조정)에 무작위 배정됩니다. 면역조절제(포함/제외 기준에 문서화됨). Tofacitinib은 임상 기준선(보충 산소 필요에 의해 정의됨)으로 돌아갈 때까지 10mg PO BID 용량으로 투여되며, 총 치료 기간 14일 동안 5mg PO BID로 계속 투여됩니다. tofacitinib의 후속 조치는 90일까지 계속됩니다. 6개월 후 대상자 모집이 완료될 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale New Haven Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
  2. 1일 이전에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적으로 이용 가능한 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 있는 참가자.
  3. 방사선 촬영(흉부 X선 또는 흉부 CT 스캔)으로 평가한 폐렴의 증거가 있고 ≥ 3L O2 또는 ≥ 2L O2 및 hsCRP > 70mg/L를 요구하는 참가자
  4. COVID-19로 입원하여 지원 치료를 받고 있는 참가자.
  5. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자(또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인/대리인).

제외 기준:

건강 상태:

  1. 무작위 배정 시 1일차에 기계 환기 또는 ECMO가 필요합니다.
  2. 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)의 현재 또는 과거력이 있습니다.
  3. 혈액 응고 장애의 개인 또는 1급 가족력이 있습니다.
  4. 면역저하자, 알려진 면역결핍 또는 강력한 면역억제제(예: 아자티오프린, 사이클로스포린)를 복용하는 참가자.
  5. 적극적인 치료가 필요한 현재 악성 종양 또는 림프 증식성 장애가 있는 참가자
  6. 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성
  7. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
  8. 연구자에 의해 평가된 예상 생존 < 72시간.

감염 이력:

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 의심되거나 알려진 활성 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(COVID-19 제외)

  • 속발성 세균성 폐렴;
  • 활동성 대상포진 감염;
  • 알려진 활동성 결핵 또는 부적절하게 치료된 결핵 병력;
  • 알려진 HBV, HCV 또는 HIV.

사전/동시 요법:

아래에 설명된 기간에 지정된 다음 치료 요법 중 하나를 받았습니다.

연구 개입의 첫 투여 전 4주 이내:

  • JAK 억제제, 강력한 면역억제제 또는 IL-6 억제제(예: 토실리주맙) 또는 IL-1 억제제(예: 아나킨라)를 포함한 모든 생물학적 제제를 사용한 사전 치료;
  • 지난 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 리팜핀과 같은 강력한 시토크롬 P450 유도제로 사전 치료.

연구 개입의 첫 투여 전 48시간 이내:

o 허브 보충제로 치료.

스크리닝 전 4주 동안 >/= 연속 14일 동안 >/= 20 mg/일의 프레드니손 또는 등가물을 받음.

진단 평가:

  • Child-Pugh 클래스 C로 정의되는 중증 간 장애.
  • 심한 빈혈(헤모글로빈 <8g/dL).
  • 필요한 경우 단일 반복으로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상:
  • 백혈구 <1000/mm3
  • 절대 림프구 수 <500 cells/mm3;
  • 절대 호중구 수 <1000 cells/mm3.
  • 알라닌 트랜스아미나제/아스파르테이트 트랜스아미나제(ALT/AST) > 정상 상한치의 5배;
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 40mL/min/1.73 m2);

기타 제외 사항:

  • tofacitinib에 대한 알려진 알레르기.
  • 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두파 시티 닙
Tofacitinib는 임상 기준으로 돌아올 때까지 (보충 산소 요구 사항에 의해 정의 된대로) 14 일의 총 처리 기간 동안 5mg PO 입찰로 계속 투여 될 것입니다.
의약품: 토파시티닙 10mg
토파시티닙은 임상 기준선(보충 산소 요구량에 의해 정의됨)으로 돌아갈 때까지 1일 2회 10mg 용량(PO BID)으로 투여한 다음 총 치료 기간 동안 5mg PO BID로 계속 투여합니다. 14일 중.
위약 비교기: 위약
일치하는 위약이 관리됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 정제가 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 심각도
기간: 14 일
이 연구의 1차 목적은 토파시티닙이 1차 결과 측정에 의해 결정된 중등도 SARS-CoV-2 감염 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 또는 14일까지 ECMO.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 지원
기간: 최대 14일
기계적 환기 지원이 필요한 환자의 비율.
최대 14일
기계 환기 지원 기간
기간: 최대 14일
침습적 기계 환기 기간(일).
최대 14일
임상 개선 (마지막 측정)
기간: 최대 14 일

14 일째에 NIAID 8 포인트 서수 척도 (즉, 1 = 사망 및 8 = 입원하지 않음, 활동에 제한 없음)에 의해 측정 된 임상 개선.

척도는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 침습성 기계적 환기 또는 체외 막 산소화 (ECMO)에 입원했습니다.
  3. 비 침습적 인 환기 또는 고 유량 산소 장치에 입원했습니다
  4. 보충 산소가 필요한 입원
  5. 보충 산소가 필요하지 않은 입원 - 지속적인 의료 서비스 (Covid -19 관련 또는 기타)
  6. 보충 산소가 필요하지 않은 입원 - 더 이상 지속적인 의료 서비스가 필요하지 않습니다.
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소가 필요합니다
  8. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.

결과 입력 당시 업데이트 된 연구 참가자의 마지막 임상 상태가 제시됩니다 (높은 점수는 더 나은 결과입니다).
최대 14 일
임상 개선 (개선 점수)
기간: 최대 14 일

NIAID 8 포인트 서수 척도에 의해 측정 된 임상 개선 (즉, 1 = 사망 및 8 = 입원하지 않음, 활동에 제한 없음) (3 일부터 14 일까지) :

척도는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 침습성 기계적 환기 또는 체외 막 산소화 (ECMO)에 입원했습니다.
  3. 비 침습적 인 환기 또는 고 유량 산소 장치에 입원했습니다
  4. 보충 산소가 필요한 입원
  5. 보충 산소가 필요하지 않은 입원 - 지속적인 의료 서비스 (Covid -19 관련 또는 기타)
  6. 보충 산소가 필요하지 않은 입원 - 더 이상 지속적인 의료 서비스가 필요하지 않습니다.
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소가 필요합니다
  8. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.

결과 입력 당시 추가 :이 결과는 임상 규모에서 최소 2 개 이상의 수준을 개선 한 결과를 나타냅니다 (높은 점수는 더 나은 결과입니다).
최대 14 일
회복 시간
기간: 최대 14 일

회복 시간 [시간 프레임 : 1 일 ~ 14 일] (회복의 날은 피험자가 서수 척도에서 다음 세 가지 범주 중 하나를 만족시키는 첫날로 정의됩니다.

  1. 보충 산소가 필요하지 않은 입원 - 더 이상 지속적인 의료 서비스가 필요하지 않습니다.
  2. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소가 필요합니다
  3. 입원하지 않음, 활동에 대한 제한 없음)
최대 14 일
임상 개선 시간
기간: 최대 14 일

임상 개선 시간 (NIAID 8 포인트 서수 척도에서 2 점 증가로 정의됩니다 (즉, 1 = 사망 및 8 = 입원하지 않음, 활동에는 제한이 없음).

척도는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 침습성 기계적 환기 또는 체외 막 산소화 (ECMO)에 입원했습니다.
  3. 비 침습적 인 환기 또는 고 유량 산소 장치에 입원했습니다
  4. 보충 산소가 필요한 입원
  5. 보충 산소가 필요하지 않은 입원 - 지속적인 의료 서비스 (Covid -19 관련 또는 기타)
  6. 보충 산소가 필요하지 않은 입원 - 더 이상 지속적인 의료 서비스가 필요하지 않습니다.
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소가 필요합니다
  8. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.

결과 입력시 업데이트 된 후속 시간 프레임이 조정되었습니다.
최대 14 일
임상 상태
기간: 최대 28 일

30 일에 NIAID 8 포인트 서수 척도의 임상 상태

척도는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 침습성 기계적 환기 또는 체외 막 산소화 (ECMO)에 입원했습니다.
  3. 비 침습적 인 환기 또는 고 유량 산소 장치에 입원했습니다
  4. 보충 산소가 필요한 입원
  5. 보충 산소가 필요하지 않은 입원 - 지속적인 의료 서비스 (Covid -19 관련 또는 기타)
  6. 보충 산소가 필요하지 않은 입원 - 더 이상 지속적인 의료 서비스가 필요하지 않습니다.
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소가 필요합니다
  8. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.

결과 입력시 업데이트 된 후속 시간 프레임이 조정되었습니다.
최대 28 일
임상 상태
기간: 60 일

60 일에 NIAID 8 포인트 서수 척도의 임상 상태

척도는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 침습성 기계적 환기 또는 체외 막 산소화 (ECMO)에 입원했습니다.
  3. 비 침습적 인 환기 또는 고 유량 산소 장치에 입원했습니다
  4. 보충 산소가 필요한 입원
  5. 보충 산소가 필요하지 않은 입원 - 지속적인 의료 서비스 (Covid -19 관련 또는 기타)
  6. 보충 산소가 필요하지 않은 입원 - 더 이상 지속적인 의료 서비스가 필요하지 않습니다.
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소가 필요합니다
  8. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
60 일
임상 상태
기간: 90 일

90 일에 NIAID 8 포인트 서수 척도의 임상 상태

척도는 다음과 같습니다.

  1. 죽음
  2. 침습성 기계적 환기 또는 체외 막 산소화 (ECMO)에 입원했습니다.
  3. 비 침습적 인 환기 또는 고 유량 산소 장치에 입원했습니다
  4. 보충 산소가 필요한 입원
  5. 보충 산소가 필요하지 않은 입원 - 지속적인 의료 서비스 (Covid -19 관련 또는 기타)
  6. 보충 산소가 필요하지 않은 입원 - 더 이상 지속적인 의료 서비스가 필요하지 않습니다.
  7. 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소가 필요합니다
  8. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
90 일
인류
기간: 최대 28 일
30 일의 사망률 (28 일- 결과 입력시 업데이트). 28 일 후속 조치까지 만료 된 (모든 원인) 참가자의 수가 제시됩니다. 이 결과에는 연구 기간 동안 만료 된 사람들의 수가 포함됩니다 (부도 사건 모든 원인 사망률 참조).
최대 28 일
인류
기간: 60 일
60 일의 사망률 (결과 입력시 업데이트). 제시된 참가자는 60 일 동안 후속 조치까지 만료 된 (모든 원인) 참가자의 수가 있습니다. 이 결과에는 연구 기간 동안 만료 된 사람들의 수가 포함됩니다 (부작용은 모두 사망 원인을 참조하십시오).
60 일
인류
기간: 90 일
90 일의 사망률. 제시된 참가자는 90 일 후속 조치를 통해 만료 된 (모든 원인) 참가자의 수가 있습니다. 이 결과에는 연구 기간 동안 만료 된 사람들의 수가 포함됩니다 (부도 사건 모든 원인 사망률 참조).
90 일
기계적 환기로부터의 자유
기간: 최대 14 일
침습적 기계적 환기가없는 날. 결과는 공부 중에 침습적 기계적 환기가없는 참가자의 수를 제시하도록 업데이트되었습니다.
최대 14 일
추가 개입
기간: 최대 14 일
환자가 추가 면역 조절제 (즉, 즉 IL-6 표적화 요법)? (Y/N)
최대 14 일
바이러스 역가
기간: 7 일 (5 일 ~ 9 일)
중재 중 SARS-COV-2 바이러스 역가의 변화. 결과가 시작되면, 종료 된 연구에서 수집 된 데이터를 반영하기 위해 시간 프레임을 7 일째로 업데이트했습니다. 비 인두 (NP) 면봉이 사용되었고 7 일 동안의 방문 창에는 5 일에서 9 일 사이의 일이 포함될 수 있습니다. <lloq : n 유전자 : "<200"은 2.0 log10 카피/ml (log10 (200) - 0.3)에 전가됩니다. ORF1AB 유전자 : "<3000"은 3.2 LOG10 카피/ml (log10 (3000) -0.3)에 전가됩니다. 누락 된 데이터는 전치되지 않았습니다.
7 일 (5 일 ~ 9 일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 14 일
부작용은 처음으로 연구 약물/치료 후 기존 사건의 처음으로보고되거나 악화되었습니다. 모든 부작용은 부작용 이벤트 모듈에 제시되어 있습니다.
최대 14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Hyung Chun, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000027848

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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