중등도 COVID-19 치료를 위한 토파시티닙 (I-TOMIC)
2022년 8월 26일 업데이트: Hyung Chun, Yale University
중등도 SARS-CoV-2(MODERATE I-TOMIC)에서 COVID-19(I-TOMIC)의 영향을 완화하기 위한 Tofacitinib 조사
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 보충 산소가 필요하고 염증의 혈청학적 마커가 있는 SARS-CoV-2 및 폐렴으로 입원한 성인(18~99세) 환자를 대상으로 토파시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 그러나 기계적 환기는 필요하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2b상 연구의 목적은 SARS-CoV-2 및 폐렴으로 입원한 성인(18-99세) 남녀 환자에서 토파시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 염증의 혈청학적 마커가 있지만 기계적 환기는 필요하지 않습니다(포함 기준 참조). 60명의 환자를 모집하여 1:1 비율로 표준 치료(SOC) 외에 토파시티닙 또는 위약을 투여받게 됩니다.
피험자는 입원 중에 선별 검사를 받게 됩니다. SARS-CoV-2 감염이 확인되고 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 사전 지정된 경우를 제외하고 입원 중 SOC에 추가하여 토파시티닙 또는 위약을 사용한 치료(필요한 경우 용량 조정)에 무작위 배정됩니다. 면역조절제(포함/제외 기준에 문서화됨). Tofacitinib은 임상 기준선(보충 산소 필요에 의해 정의됨)으로 돌아갈 때까지 10mg PO BID 용량으로 투여되며, 총 치료 기간 14일 동안 5mg PO BID로 계속 투여됩니다. tofacitinib의 후속 조치는 90일까지 계속됩니다. 6개월 후 대상자 모집이 완료될 것으로 예상합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale New Haven Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 1일 이전에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적으로 이용 가능한 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염이 있는 참가자.
- 방사선 촬영(흉부 X선 또는 흉부 CT 스캔)으로 평가한 폐렴의 증거가 있고 ≥ 3L O2 또는 ≥ 2L O2 및 hsCRP > 70mg/L를 요구하는 참가자
- COVID-19로 입원하여 지원 치료를 받고 있는 참가자.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자(또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인/대리인).
제외 기준:
건강 상태:
- 무작위 배정 시 1일차에 기계 환기 또는 ECMO가 필요합니다.
- 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)의 현재 또는 과거력이 있습니다.
- 혈액 응고 장애의 개인 또는 1급 가족력이 있습니다.
- 면역저하자, 알려진 면역결핍 또는 강력한 면역억제제(예: 아자티오프린, 사이클로스포린)를 복용하는 참가자.
- 적극적인 치료가 필요한 현재 악성 종양 또는 림프 증식성 장애가 있는 참가자
- 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 연구자에 의해 평가된 예상 생존 < 72시간.
감염 이력:
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 의심되거나 알려진 활성 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(COVID-19 제외)
- 속발성 세균성 폐렴;
- 활동성 대상포진 감염;
- 알려진 활동성 결핵 또는 부적절하게 치료된 결핵 병력;
- 알려진 HBV, HCV 또는 HIV.
사전/동시 요법:
아래에 설명된 기간에 지정된 다음 치료 요법 중 하나를 받았습니다.
연구 개입의 첫 투여 전 4주 이내:
- JAK 억제제, 강력한 면역억제제 또는 IL-6 억제제(예: 토실리주맙) 또는 IL-1 억제제(예: 아나킨라)를 포함한 모든 생물학적 제제를 사용한 사전 치료;
- 지난 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 리팜핀과 같은 강력한 시토크롬 P450 유도제로 사전 치료.
연구 개입의 첫 투여 전 48시간 이내:
o 허브 보충제로 치료.
스크리닝 전 4주 동안 >/= 연속 14일 동안 >/= 20 mg/일의 프레드니손 또는 등가물을 받음.
진단 평가:
- Child-Pugh 클래스 C로 정의되는 중증 간 장애.
- 심한 빈혈(헤모글로빈 <8g/dL).
- 필요한 경우 단일 반복으로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상:
- 백혈구 <1000/mm3
- 절대 림프구 수 <500 cells/mm3;
- 절대 호중구 수 <1000 cells/mm3.
- 알라닌 트랜스아미나제/아스파르테이트 트랜스아미나제(ALT/AST) > 정상 상한치의 5배;
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 40mL/min/1.73 m2);
기타 제외 사항:
- tofacitinib에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토파시티닙
Tofacitinib은 임상 기준선(보충 산소 요구량으로 정의됨)으로 돌아갈 때까지 10mg PO BID 용량으로 투여한 다음 총 치료 기간 14일 동안 5mg PO BID로 계속 투여합니다.
|
토파시티닙은 임상 기준선(보충 산소 요구량에 의해 정의됨)으로 돌아갈 때까지 1일 2회 10mg 용량(PO BID)으로 투여한 다음 총 치료 기간 동안 5mg PO BID로 계속 투여합니다. 14일 중.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약이 투여됩니다.
|
일치하는 위약 정제가 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 심각도
기간: 14 일
|
이 연구의 1차 목적은 토파시티닙이 1차 결과 측정에 의해 결정된 중등도 SARS-CoV-2 감염 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 또는 14일까지 ECMO.
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 개선
기간: 14 일
|
14일에 NIAID 8점 순서 척도(즉, 1 = 사망 및 8 = 입원하지 않음, 활동 제한 없음)로 측정한 임상적 개선. 규모는 다음과 같습니다.
|
14 일
|
|
임상 개선
기간: 최대 14일
|
NIAID 8점 순서 척도로 측정한 임상적 개선(즉, 1 = 사망 및 8 = 입원하지 않음, 활동 제한 없음)(3일에서 14일): 규모는 다음과 같습니다.
|
최대 14일
|
|
회복 시간
기간: 최대 14일
|
회복까지의 시간 [ 기간: 1일차부터 14일차까지] (회복일은 피험자가 서수 척도에서 다음 세 가지 범주 중 하나를 만족하는 첫 번째 날로 정의됩니다.
|
최대 14일
|
|
임상 개선 시간
기간: 30 일
|
임상적 개선까지의 시간(NIAID 8점 서수 척도에서 2점 증가로 정의됨(즉, 1 = 사망 및 8 = 입원하지 않음, 활동 제한 없음). 규모는 다음과 같습니다.
|
30 일
|
|
임상 상태
기간: 30 일
|
30일째 NIAID 8점 순서 척도의 임상 상태 규모는 다음과 같습니다.
|
30 일
|
|
임상 상태
기간: 60일
|
60일째 NIAID 8점 순서 척도의 임상 상태 규모는 다음과 같습니다.
|
60일
|
|
임상 상태
기간: 90일
|
90일째 NIAID 8점 순서 척도의 임상 상태 규모는 다음과 같습니다.
|
90일
|
|
인류
기간: 30 일
|
30일째 사망률
|
30 일
|
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인류
기간: 60일
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60일째 사망률
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60일
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인류
기간: 90일
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90일째 사망률
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90일
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기계적 환기 지원
기간: 최대 14일
|
기계적 환기 지원이 필요한 환자의 비율.
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최대 14일
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기계 환기 지원 기간
기간: 최대 14일
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침습적 기계 환기 기간(일).
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최대 14일
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기계적 환기로부터의 자유
기간: 최대 14일
|
침습적 기계 환기가 없는 날.
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최대 14일
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부작용
기간: 최대 14일
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처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물/치료의 첫 번째 투여 후 기존 반응의 악화.
|
최대 14일
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추가 개입
기간: 최대 14일
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환자가 추가적인 면역 조절제(즉,
IL-6 표적 요법)?
(y/n)
|
최대 14일
|
|
바이러스 역가
기간: 최대 14일
|
개입 중 SARS-CoV-2 바이러스 역가의 변화.
|
최대 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hyung Chun, MD, Yale School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000027848
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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