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慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染患者におけるエンテカビルとの併用によるARC-520の単回または複数回投与後のB型肝炎表面抗原（HBsAg）減少の深さと期間を決定するための多施設研究

2025年12月19日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals

慢性肝炎患者におけるエンテカビルとの併用によるARC-520の単回静脈内投与後のB型肝炎表面抗原（HBsAg）減少の深さと期間を決定するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究B ウイルス (HBV) 感染、その後の治療経験のない患者における 2 回投与の非盲検コホートおよび 3 つの非盲検単回投与コホート (単一センターでの複数回投与の非盲検延長を含む)

この研究の目的は、ARC-520 とエンテカビルの併用が慢性 HBV 感染患者の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

注射のためのARC-520による治療は、リボ核酸（RNA）干渉を介してすべてのHBVタンパク質と複製中間体を減少させることが期待されています。 減少の大きさと効果の持続時間は用量によって異なります。 今日までARC-520は慢性HBV感染患者に投与されていないため、慢性HBV感染患者の有効治療用量は不明です。 この研究は、さまざまな用量レベルでの慢性 HBV 感染患者における ARC-520 の抗ウイルス活性、特に HBsAg に対するその効果を評価するように設計されています。

これは、B 型肝炎ウイルス e 抗原 (HBeAg) 陰性 (コホート 1 ～ 4) または HBeAg-陽性 (コホート 5) 免疫活性、慢性 HBV 感染、続いて 2 回投与非盲検コホート (コホート 6)、未治療参加者の 3 つの非盲検単回投与コホート (コホート 7、11、および 12)、および非盲検複数回投与延長試験 (コホート 8、9、10)。 コホート 6 では、HBeAg 陽性の免疫活動性慢性 HBV 感染症の参加者に 2 回投与されたエンテカビルと組み合わせた ARC-520 を調査します。 コホート 7、11、および 12 は、未治療の参加者を登録します。 コホート 8 は、以前にコホート 1 ～ 4 を完了した参加者のみを登録します。 コホート 9 は、以前にコホート 5 または 6 を完了した参加者のみを登録します。 コホート 10 は、コホート 7 を完了した参加者のみを登録します。

参加者は、研究中に定期的に次の評価を受けます：病歴、身体検査、バイタルサイン測定（血圧、心拍数、呼吸数、体温）、体重、有害事象（AE）、12誘導心電図（ECG） ）、併用薬、血液学、凝固、化学、薬物動態（PK）および探索的薬力学（PD）測定のための血液サンプル収集、尿検査、HBV血清学、HBVジェノタイピングおよびシーケンス、卵胞刺激ホルモン（FSH）検査および女性の妊娠検査出産の可能性。 AE を含む臨床的に重要な変更は、解決まで、状態が安定するまで、イベントが別の方法で説明されるまで、または参加者が追跡できなくなるまで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • Research Site 1
      • Shatin、香港
        • Research Site 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • HBeAg 陰性で免疫活性の慢性 HBV 感染症の診断 (コホート 1-4、8)
  • HBeAg 陽性で免疫活性のある慢性 HBV 感染症の診断 (コホート 5-6、9)
  • -HBeAg陰性またはHBeAg陽性および免疫活性または耐性の慢性HBV感染の診断（コホート7、10、11および12）
  • エンテカビル 0.5 mg/日を 6 か月以上継続して経口投与しており、研究期間を通じてエンテカビルの服用を継続する意思がある患者 (コホート 1 ～ 6、8 ～ 9)。
  • 患者はエンテカビルを服用したことがなく（エンテカビルを服用したことがない、またはスクリーニングの30日前までにエンテカビルを服用したことがない）、エンテカビルを服用する意思があり、研究を通じてエンテカビルを服用し続ける意思がある（コホート7、11、および12）。

主な除外基準:

  • -妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性患者。
  • 肝炎/その他の感染症の急性徴候（例、中等度の発熱、黄疸、吐き気、嘔吐、および腹痛）が、スクリーニングから4週間以内および/またはスクリーニング検査で明らかな場合。
  • -スクリーニングから3か月以内にエンテカビル以外の抗ウイルス療法を受けているか、過去5年間にインターフェロンまたはトール受容体アゴニストによる以前の治療を受けている患者。
  • -過去6か月以内の使用、または抗凝固薬、コルチコステロイド、免疫調節剤、または免疫抑制剤の予想される要件。
  • 自己免疫疾患、特に自己免疫性肝炎の病歴がある。
  • 抗HIV抗体（血清陽性）の存在によって示されるように、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しています。
  • -C型肝炎ウイルス（HCV）の血清陽性であるか、および/またはデルタウイルス肝炎の病歴があります。
  • -蜂毒に対するアレルギーの病歴、または医師または病院への緊急訪問を必要とする過敏反応の病歴、および/またはステロイドおよび/またはエピネフリンによる治療の必要性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARC-520 コホート 1
HBeAg陰性の免疫活動性慢性HBV感染症の参加者に投与されるエンテカビルと組み合わせた二重盲検ARC-520注射1.0 mg / kgの単回静脈内（IV）投与
薬：ARC-520
薬：エンテカビル
他の名前：
  • バラクルード
薬：クロルフェニラミン
すべてのコホートで、各参加者は ARC-520 注射の各投与の 2 時間前に 8 mg の経口クロルフェニラミンを投与されました。
プラセボコンパレーター：ARC-520 コホート 2
HBeAg陰性の免疫活動性慢性HBV感染症の参加者に投与されるエンテカビルと組み合わせた二重盲検ARC-520注射2.0 mg / kgの単回IV投与
薬：ARC-520
薬：エンテカビル
他の名前：
  • バラクルード
薬：クロルフェニラミン
すべてのコホートで、各参加者は ARC-520 注射の各投与の 2 時間前に 8 mg の経口クロルフェニラミンを投与されました。
実験的：ARC-520コホート3
HBeAg陰性の免疫活動性慢性HBV感染症の参加者に投与されるエンテカビルと組み合わせた二重盲検ARC-520注射3.0 mg / kgの単回IV投与
薬：ARC-520
薬：エンテカビル
他の名前：
  • バラクルード
薬：クロルフェニラミン
すべてのコホートで、各参加者は ARC-520 注射の各投与の 2 時間前に 8 mg の経口クロルフェニラミンを投与されました。
実験的：ARC-520コホート4
HBeAg陰性の免疫活動性慢性HBV感染症の参加者に投与されるエンテカビルと組み合わせた二重盲検ARC-520注射4.0 mg / kgの単回IV投与
薬：ARC-520
薬：エンテカビル
他の名前：
  • バラクルード
薬：クロルフェニラミン
すべてのコホートで、各参加者は ARC-520 注射の各投与の 2 時間前に 8 mg の経口クロルフェニラミンを投与されました。
実験的：ARC-520コホート5
HBeAg陽性の免疫活動性慢性HBV感染症の参加者に投与されるエンテカビルと組み合わせた二重盲検ARC-520注射4.0 mg / kgの単回IV投与
薬：ARC-520
薬：エンテカビル
他の名前：
  • バラクルード
薬：クロルフェニラミン
すべてのコホートで、各参加者は ARC-520 注射の各投与の 2 時間前に 8 mg の経口クロルフェニラミンを投与されました。
実験的：プラセボ生理食塩水コホート1～5
HBeAg陰性または陽性の免疫活動性慢性HBV感染症の参加者に投与される、エンテカビルと組み合わせた二重盲検生理食塩水の単回IV投与
薬：プラセボ
薬：エンテカビル
他の名前：
  • バラクルード
薬：クロルフェニラミン
すべてのコホートで、各参加者は ARC-520 注射の各投与の 2 時間前に 8 mg の経口クロルフェニラミンを投与されました。
実験的：ARC-520 コホート 6
HBeAg陽性の免疫活動性慢性HBVの参加者に非盲検ARC-520 2.0 mg/kgを2回IV投与
薬：ARC-520
薬：クロルフェニラミン
すべてのコホートで、各参加者は ARC-520 注射の各投与の 2 時間前に 8 mg の経口クロルフェニラミンを投与されました。
実験的：ARC-520コホート7
非盲検 ARC-520 4.0 mg/kg の単回 IV 投与を未治療、HBeAg 陰性または陽性の慢性 B 型肝炎 (CHB) の参加者に投与
薬：ARC-520
薬：クロルフェニラミン
すべてのコホートで、各参加者は ARC-520 注射の各投与の 2 時間前に 8 mg の経口クロルフェニラミンを投与されました。
実験的：ARC-520コホート8
非盲検複数回投与延長コホート：非盲検ARC-520（[Q]4週間ごとに4.0mg/kg）の複数回のIV用量を、慢性エンテカビル療法を受けているCHBを有するHBeAg陰性の参加者に投与し、コホート1から4を完了した。
薬：ARC-520
薬：エンテカビル
他の名前：
  • バラクルード
薬：クロルフェニラミン
すべてのコホートで、各参加者は ARC-520 注射の各投与の 2 時間前に 8 mg の経口クロルフェニラミンを投与されました。
実験的：ARC-520コホート9
非盲検複数回投与延長コホート：非盲検ARC-520（4.0 mg/kg Q6週またはQ8週）の複数のIV用量を、コホート5または6を完了した慢性エンテカビル療法を受けているCHBのHBeAg陽性参加者に投与
薬：ARC-520
薬：エンテカビル
他の名前：
  • バラクルード
薬：クロルフェニラミン
すべてのコホートで、各参加者は ARC-520 注射の各投与の 2 時間前に 8 mg の経口クロルフェニラミンを投与されました。
実験的：ARC-520コホート10
非盲検複数回投与延長コホート: 非盲検 ARC-520 (4.0 mg/kg Q4 週) の複数の IV 用量を混合コホート (HBeAg 陰性および陽性の参加者) に投与し、過去 6 か月以内) エンテカビル治療を受け、コホート 7 を完了
薬：ARC-520
薬：クロルフェニラミン
すべてのコホートで、各参加者は ARC-520 注射の各投与の 2 時間前に 8 mg の経口クロルフェニラミンを投与されました。
実験的：ARC-520コホート11
非盲検ARC-520 5.0 mg/kgの単回IV用量を、CHBを有する未治療のHBeAg陽性参加者に投与
薬：ARC-520
薬：クロルフェニラミン
すべてのコホートで、各参加者は ARC-520 注射の各投与の 2 時間前に 8 mg の経口クロルフェニラミンを投与されました。
実験的：ARC-520コホート12
非盲検ARC-520 6.0 mg/kgの単回IV用量を、CHBを有する未治療のHBeAg陽性参加者に投与
薬：ARC-520
薬：クロルフェニラミン
すべてのコホートで、各参加者は ARC-520 注射の各投与の 2 時間前に 8 mg の経口クロルフェニラミンを投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定量的 B 型肝炎表面抗原 (HBsAG) の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目まで（コホート1～7）および最終投与後24週間まで（最終投与：85日目コホート9; 253日目コホート10）
ベースライン、85日目まで（コホート1～7）および最終投与後24週間まで（最終投与：85日目コホート9; 253日目コホート10）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：85 日目まで (コホート 1 ～ 7) および最終投与後 24 週間 (最終投与量: 85 日目 コホート 9; 225 日目 コホート 10)
有害事象（AE）とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。 SAE とは、以下のいずれかの AE を指します。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。または医学的に重要なイベントまたは反応です。イベントは、軽度、中等度、または重度に分類されました。 TEAE は、治験薬による治療の開始後に開始または悪化するすべての AE として定義されました。 治療に関連した TEAE は、治療との関係がありそうにない、可能性がある、または関連がある可能性が高いと指摘されたものでした。
85 日目まで (コホート 1 ～ 7) および最終投与後 24 週間 (最終投与量: 85 日目 コホート 9; 225 日目 コホート 10)
ベースライン、29日目、および85日目に蜂毒アレルギー検査結果が陰性であった参加者の数
時間枠：ベースライン、29日目、85日目
ハチ毒アレルギー検査を使用して、コホート 1 ～ 7 の免疫グロブリン E (IgE) を評価しました。 分析値が 0.35 kU/L 未満の場合は陰性とみなされました。
ベースライン、29日目、85日目
エンテカビル血漿トラフ濃度のベースラインからの変化、コホート 1 ～ 7
時間枠：ベースライン、1、2、3、8、15、22、29日目
ベースライン、1、2、3、8、15、22、29日目
ARC-520 製品成分 AD0009 および AD0010 の薬物動態: 時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-24)、コホート 1-5
時間枠：1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間
1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間
ARC-520 製品成分 AD0009 および AD0010 の ARC-520 の薬物動態: 時間 0 から最後の定量可能な血漿濃度 (AUClast) までの血漿濃度 - 時間曲線下の領域、コホート 1 ～ 5
時間枠：1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間
1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間
ARC-520 製品成分 AD0009 および AD0010 の薬物動態: 時間 0 から無限大に外挿された血漿濃度 - 時間曲線下の領域 (AUCinf)、コホート 1 ～ 5 のみ
時間枠：1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間
1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間
ARC-520 製品成分 AD0009 および AD0010 の薬物動態: 観測された最大血漿濃度 (Cmax)、コホート 1 ～ 5
時間枠：1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間
1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間
ARC-520 製品成分 AD0009 および AD0010 の薬物動態: クリアランス (CL)、コホート 1 ～ 5
時間枠：1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間
1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間
ARC-520 製品成分 AD0009 および AD0010 の薬物動態: 終末期 (Vz)、コホート 1 ～ 5 の間の見かけの分布容積
時間枠：1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間
1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間
ARC-520 製品成分 AD0009 および AD0010 の薬物動態: 定常状態の体積 (Vss)、コホート 1 ～ 5
時間枠：1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間
1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間
ARC-520 製品成分 AD0009 および AD0010 の薬物動態: 最終消失率定数 (Kel)、コホート 1 ～ 5
時間枠：1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間
1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間
ARC-520 製品成分 AD0009 および AD0010 の薬物動態: 終末消失半減期 (t1/2)、コホート 1 ～ 5
時間枠：1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間
1日目の投与前、注入終了直前、投与後0.5、1、3、6、24、および48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arrowhead Pharmaceuticals

協力者

ICON Clinical Research

捜査官

  • スタディチェア：Bruce Given, MD、Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月18日

最初の投稿 (推定)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Heparc-2001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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