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COVID-19肺炎の入院患者におけるトファシチニブ

2021年8月2日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein

COVID-19肺炎の入院中の参加者におけるトファシチニブの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行デザイン試験

トファシチニブは、COVID-19 患者のより重篤な肺疾患および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) への進行に病原的に重要である可能性のある炎症誘発性シグナル伝達を抑制します。 この研究の目的は、トファシチニブの安全性と有効性、および COVID-19 肺炎で入院した参加者の治療における標準的な薬理学的および支持的措置を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 は、新型コロナウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるウイルス性疾患であり、重度の肺炎や ARDS を引き起こす可能性があります。 呼吸器ウイルス量は発症後 5 日以内にピークに達することがありますが、症状はまだ軽度です。 多くの患者は急速に（感染から1～2週間以内に）呼吸困難と肺炎を発症し、呼吸補助のために入院が必要になります。

COVID-19 患者の予備的な臨床データは、SARS-CoV-2 感染による重度の症状が、インターロイキン (IL)-6 IL-10、腫瘍壊死因子 (TNF)α、およびその他のサイトカインによって引き起こされる誇張された免疫応答と関連していることを示しています。 最終的な結果は、肺炎および/またはARDSにつながる肺胞上皮の進行性破壊です。 さらに、ARDS の滲出期は骨髄細胞 (好中球とマクロファージ) の流入と炎症性サイトカインの上昇によるものと考えられており、IL-6 と IL-8 の両方のレベルが高いほど死亡率が高くなります。 したがって、免疫調節療法は、肺の炎症の有害な影響を軽減し、進行性の肺損傷を軽減するのに有益である可能性があります。

トファシチニブは、ヤヌスキナーゼ (JAK) 1 および 3 の阻害剤であり、JAK 2 に対して部分的に選択性があります。トファシチニブは、COVID-19 患者のより重度の肺疾患および ARDS への進行に病原的に重要である可能性のある炎症誘発性シグナル伝達を抑制します。

この研究の目的は、トファシチニブの安全性と有効性、および COVID-19 肺炎で入院した参加者の治療における標準的な薬理学的および支持的措置を評価することです。

PCR検査でSARS-CoV-2感染が確認され、参加に同意した参加者は、入院後72時間以内にスクリーニングを受け、適格性を判断します。

適格な参加者は、1日目に、トファシチニブと標準治療群またはプラセボと標準治療治療群に1:1の比率で無作為に割り付けられ、部位ごとに層別化されます。 参加者は最長 14 日間、または退院までのいずれか早い方で治療を受けます。

参加者は、臨床的、安全性、および検査パラメータについて入院している間、毎日（28日目まで）評価されます。 フォローアップの訪問は、14日目と28日目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Aracaju、ブラジル
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
      • Bragança Paulista、ブラジル
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis Na Providência de Deu
      • Bragança Paulista、ブラジル
        • Irmandade do Sr. Bom Jesus dos Passos da Santa Casa de Misericórdia de Bragança Paulista
      • Brasilia、ブラジル
        • Hospital do Coracao do Brasil
      • Campinas、ブラジル
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Caraguatatuba、ブラジル
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Fortaleza、ブラジル
        • Unimed Fortaleza Sociedade Corporativa Médica LTD
      • Itanhaem、ブラジル
        • Hospital Regional Jorge Rossmann
      • Lajeado、ブラジル
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo、ブラジル
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São José Do Rio Preto、ブラジル
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São José Dos Campos、ブラジル
        • Hospital Regional de Registro
      • São José Dos Campos、ブラジル
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • São Paulo、ブラジル
        • Beneficência Portuguesa
      • São Paulo、ブラジル
        • BP Mirante
      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto do Coracao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の参加者
  2. -1日目の前にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって決定された、検査室で確認された新規コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染。
  3. X線画像（胸部X線または胸部CTスキャン）によって評価された肺炎の証拠。
  4. 72 時間未満の入院で、COVID-19 の支持療法を受けている

除外基準:

  1. -無作為化の時点で、1日目に非侵襲的換気、侵襲的機械的換気、または体外膜酸素化（ECMO）が必要です
  2. -現在の血栓症の病歴または既知。 現在の血栓症が治験責任医師によって疑われる場合にのみ、血栓症を除外するために画像検査が推奨されます (地域のガイダンスに従って)。
  3. 血液凝固障害の個人歴または家族歴がある。
  4. -免疫不全の参加者、既知の免疫不全のある参加者、または強力な免疫抑制剤（アザチオプリン、シクロスポリンなど）を服用している参加者。
  5. 現在、積極的な治療を必要とする悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患を患っている参加者
  6. Child-Pugh クラス C として定義される重度の肝障害。
  7. 重度の貧血 (ヘモグロビン < 8 g/dL)。
  8. リンパ球の絶対数が500細胞/mm未満。
  9. 好中球の絶対数が1000細胞/mm未満。
  10. -トファシチニブに対する既知のアレルギー。
  11. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動を含むその他の医学的または精神医学的状態 研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
  12. -疑わしいまたは既知の活動性の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染症（COVID-19を除く）には、以下が含まれますが、これらに限定されません。既知の活動性結核または不適切に治療された結核の病歴;既知の B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV。
  13. -研究介入の最初の投与前の4週間以内にこれらのいずれかを受けた：JAK阻害剤、強力な免疫抑制剤、またはIL-6阻害剤（例：トシリズマブ）またはIL-1阻害剤（例：アナキンラ）を含む生物学的薬剤過去 30 日間;過去 28 日間または 5 半減期のいずれか長い方で、リファンピンなどの強力なシトクロム P450 誘導物質を使用していない。
  14. 48時間以内にエストロゲン含有避妊薬またはハーブサプリメントによる治療を受けた 研究介入の最初の投与前。
  15. -プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンと同等のコルチコステロイドによる治療を受けている スクリーニング前の連続した14日間以上、> 20 mg /日。
  16. -他の試験への現在の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トファシチニブ
トファシチニブ 10mg を 1 日 2 回、14 日間または退院まで
薬：トファシチニブ10mg
トファシチニブ 10mg を 1 日 2 回、14 日間または退院まで経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回、14 日間または退院まで
薬：プラセボ
トファシチニブと一致するプラセボを 1 日 2 回、14 日間または退院まで経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目までの死亡または呼吸不全
時間枠：28日

国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の疾患重症度の 8 段階序数スケールで 1、2、または 3。 最小値は 1 (最悪の結果) で、最大値は 8 (最良の結果) です。

  1. 死。
  2. 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院中。
  3. 非侵襲的換気または高流量酸素装置で入院中。
  4. 入院、酸素補給が必要。
  5. 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療が必要 (COVID-19 関連またはその他)。
  6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要な場合。
  8. 入院なし、活動制限なし。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の 14 日目の疾患重症度の順序尺度
時間枠：14日間
NIAID 疾患重症度の序数尺度
14日間
14 日目および 28 日目の人工呼吸器または ECMO ではなく生存している状態 14 日目の NIAID の疾患重症度の序数尺度
時間枠：14日と28日
国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の 14 日目および 28 日目の疾患重症度の序数尺度におけるカテゴリー 3 ～ 8
14日と28日
28日目の酸素補給が必要な状況
時間枠：28日
国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の疾患重症度の序数尺度におけるカテゴリー 1 ～ 4
28日
14日目、28日目の無入院生存状況
時間枠：14日と28日
国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の疾患重症度の序数スケールのカテゴリー 7 および 8
14日と28日
国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の 14 日目の疾患重症度の順序尺度 28 日目の NIAID の疾患重症度の順序尺度
時間枠：28日
NIAID 疾患重症度の序数尺度
28日
治癒した患者数
時間枠：28日
発熱、咳が治まり、換気または酸素サポートが必要な患者の数。
28日
28日目にICUまたは換気補助を受けている患者の数
時間枠：28日
ICU にいる、または人工呼吸器を使用している患者の数
28日
28 日間での人工呼吸なしの日数
時間枠：28日
人工呼吸なしの日数
28日
入院日数
時間枠：28日
入院日数
28日
ICU滞在日数
時間枠：28日
ICU滞在日数
28日
28日目の死亡または呼吸不全
時間枠：28日
国立アレルギー感染症研究所（NIAID）のカテゴリー1～3
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Israelita Albert Einstein

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月16日

一次修了 (実際)

2021年1月9日

研究の完了 (実際)

2021年1月9日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 34810620.0.1001.0071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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