Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen tofasitinibitutkimus sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19-keuhkokuume

Tofasitinibi vaimentaa tulehdusta edistävää signalointia, joka voi olla patogeneettisesti tärkeää etenemisessä vakavammaksi keuhkosairaudeksi ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) COVID-19-potilailla. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tofasitinibin sekä tavanomaisten farmakologisten ja tukitoimenpiteiden turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa COVID-19-keuhkokuumeesta sairastuneita potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 on uuden koronaviruksen, vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama virussairaus, joka voi aiheuttaa vaikeaa keuhkokuumetta ja ARDS:ää. Hengitysteiden viruskuorma voi saavuttaa huippunsa 5 päivän kuluessa taudin alkamisesta, vaikka oireet ovat edelleen lieviä. Monille potilaille kehittyy nopeasti (1–2 viikon kuluessa infektiosta) hengenahdistus ja keuhkokuume, ja he tarvitsevat sairaalahoitoa hengityksen tukemiseksi.

Alustavat kliiniset tiedot COVID-19-potilaista osoittavat, että SARS-CoV-2-infektion vakaviin oireisiin liittyy interleukiini (IL)-6 IL-10, tuumorinekroositekijä (TNF)α ja muut sytokiinit aiheuttamaa liioiteltua immuunivastetta. Lopullinen tulos on keuhkorakkuloiden epiteelin progressiivinen tuhoutuminen, mikä johtaa keuhkokuumeeseen ja/tai ARDS:iin. Lisäksi ARDS:n eksudatiivisen vaiheen uskotaan johtuvan myeloidisolujen (neutrofiilien ja makrofagien) virtauksesta ja tulehduksellisten sytokiinien noususta, jolloin sekä IL-6- että IL-8-tasojen korkeammat tasot korreloivat lisääntyneen kuolleisuuden kanssa. Siksi immunomodulatorinen hoito voi olla hyödyllistä keuhkotulehduksen haitallisten vaikutusten vähentämisessä ja etenevän keuhkovaurion lievittämisessä.

Tofasitinibi on Janus-kinaasin (JAK) 1 ja 3 estäjä, ja se on osittain selektiivinen JAK 2:n suhteen. Tofasitinibi estää tulehdusta edistävän signaalin, joka voi olla patogeneettisesti tärkeää etenemisessä vaikeammaksi keuhkosairauteen ja ARDS:iin COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tofasitinibin sekä tavanomaisten farmakologisten ja tukitoimenpiteiden turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa COVID-19-keuhkokuumeesta sairastuneita potilaita.

Osallistujat, joilla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio positiivisen PCR:n perusteella ja jotka ovat suostuneet osallistumaan, seulotaan 72 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta kelpoisuuden määrittämiseksi.

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan päivänä 1 tofasitinibiin ja hoidon standardiryhmään tai lumelääkettä ja perushoitoa saavaan hoitoryhmään suhteessa 1:1, ositettuna paikan mukaan. Osallistujat saavat hoitoa enintään 14 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Osallistujat arvioidaan päivittäin (28 päivään asti) sairaalahoidossa kliiniset, turvallisuus- ja laboratorioparametrit. Seurantakäynnit tehdään päivänä 14 ja päivänä 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Aracaju, Brasilia
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
      • Bragança Paulista, Brasilia
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis Na Providência de Deu
      • Bragança Paulista, Brasilia
        • Irmandade do Sr. Bom Jesus dos Passos da Santa Casa de Misericórdia de Bragança Paulista
      • Brasilia, Brasilia
        • Hospital do Coracao do Brasil
      • Campinas, Brasilia
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Caraguatatuba, Brasilia
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Fortaleza, Brasilia
        • Unimed Fortaleza Sociedade Corporativa Médica LTD
      • Itanhaem, Brasilia
        • Hospital Regional Jorge Rossmann
      • Lajeado, Brasilia
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, Brasilia
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São José Do Rio Preto, Brasilia
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São José Dos Campos, Brasilia
        • Hospital Regional de Registro
      • São José Dos Campos, Brasilia
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • São Paulo, Brasilia
        • Beneficência Portuguesa
      • São Paulo, Brasilia
        • BP Mirante
      • São Paulo, Brasilia
        • Instituto do Coracao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuolinen osallistuja yli 18 vuotta
  2. Laboratoriossa vahvistettu uusi koronavirus (SARS-CoV-2) -infektio määritettynä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ennen päivää 1.
  3. Todisteet keuhkokuumeesta, joka on arvioitu röntgenkuvauksella (rintakehän röntgenkuvaus tai CT-kuvaus).
  4. Sairaalahoidossa alle 72 tuntia ja saanut tukihoitoa COVID-19:n vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaadi noninvasiivista ventilaatiota, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) päivänä 1 satunnaistamisen aikaan
  2. Aiempi tai tiedossa oleva tromboosi. Vain jos tutkija epäilee nykyistä tromboosia, kuvantamistestiä suositellaan (paikallisten ohjeiden mukaan) tromboosin sulkemiseksi pois.
  3. Sinulla on henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen suvussa veren hyytymishäiriöitä.
  4. Osallistujat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, joilla on tunnettuja immuunivajauksia tai jotka käyttävät tehokkaita immunosuppressiivisia aineita (esim. atsatiopriinia, syklosporiinia).
  5. Osallistujat, joilla on maligniteetti tai lymfoproliferatiiviset sairaudet, jotka vaativat aktiivista hoitoa
  6. Vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Pugh-luokalle C.
  7. Vaikea anemia (hemoglobiini <8 g/dl).
  8. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä <500 solua/mm;
  9. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 solua/mm.
  10. Tunnettu allergia tofasitinibille.
  11. Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  12. Epäillyt tai tunnetut aktiiviset systeemiset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot (paitsi COVID-19), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen herpes zoster -infektio; tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai aiemmin puutteellisesti hoidettu tuberkuloosi; tunnettu B-hepatiitti, C-hepatiitti tai HIV.
  13. olet saanut mitä tahansa näistä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta: kaikki JAK-estäjät, voimakkaat immunosuppressantit tai mitkä tahansa biologiset aineet, mukaan lukien IL-6-estäjät (esim. tosilitsumabi) tai IL-1-estäjät (esim. anakinra) viimeiset 30 päivää; mitä tahansa voimakasta sytokromi P450:n indusoijaa, kuten rifampiinia, viimeisten 28 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
  14. olet saanut estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hoitoa kasviperäisillä lisäravinteilla 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  15. olet saanut hoitoa kortikosteroideilla, jotka vastaavat prednisonia tai metyyliprednisolonia > 20 mg/vrk vähintään 14 peräkkäisen päivän ajan ennen seulontaa.
  16. Nykyinen osallistuminen muihin kokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tofasitinibi
Tofasitinibi 10 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Lääke: Tofasitinibi 10 mg
Tofasitinibi 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen asti
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kahdesti päivässä 14 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Lääke: Plasebo
Tofasitinibiä vastaava lumelääke annettuna suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai hengitysvajaus päivään 28 asti
Aikaikkuna: 28 päivää

1, 2 tai 3 8-pisteen National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) taudin vakavuuden asteikolla. Pienin arvo on 1 (huonoin tulos) ja maksimiarvo on 8 (paras tulos).

  1. Kuolema.
  2. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa.
  3. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla.
  4. Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea.
  5. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-virukseen liittyvä tai muu).
  6. Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa.
  7. Ei sairaalassa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea.
  8. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) taudin vakavuusasteikko 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
NIAID:n taudin vakavuusasteikko
14 päivää
Tila elossa, ei mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMOssa päivinä 14 ja 28 NIAID:n taudin vakavuusasteikko päivänä 14
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
Luokat 3–8 National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) taudin vakavuusasteikossa päivänä 14 ja päivänä 28
14 ja 28 päivää
Lisähapen tarpeen tila päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Luokat 1–4 National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) taudin vaikeusasteikon ordinaalisessa asteikossa
28 päivää
Tilanne elossa eikä sairaalahoidossa päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
Luokat 7 ja 8 National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) taudin vaikeusasteikon ordinaalisessa asteikossa
14 ja 28 päivää
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) taudin vaikeusasteikon 14. päivänä NIAID:n taudin vakavuuden järjestysasteikko 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
NIAID:n taudin vakavuusasteikko
28 päivää
Parantuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla kuume, yskä on hävinnyt ja jotka tarvitsevat hengitys- tai happitukea.
28 päivää
Potilaiden määrä teho-osastolla tai hengitystuella päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaiden lukumäärä teho-osastolla tai hengitystuella
28 päivää
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
28 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä
28 päivää
Päivien lukumäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä teho-osastolla
28 päivää
Kuolema tai hengitysvajaus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Luokat 1–3 National Institute of Allergy and Infectious Diseasesissa (NIAID)
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Israelita Albert Einstein

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34810620.0.1001.0071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Tofasitinibi 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa