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COVID-19 폐렴 입원 환자의 토파시티닙

2021년 8월 2일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein

COVID-19 폐렴으로 입원한 참가자를 대상으로 한 Tofacitinib의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 설계 시험

Tofacitinib은 COVID-19 환자에서 더 심각한 폐 질환 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로의 진행에 병리학적으로 중요할 수 있는 전 염증 신호를 억제합니다. 이 연구의 목적은 COVID-19 폐렴으로 입원한 참가자를 치료할 때 토파시티닙과 표준 약리학 및 보조 조치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19는 중증 폐렴과 ARDS를 일으킬 수 있는 신종 코로나바이러스 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 바이러스성 질병입니다. 호흡기 바이러스 수치는 발병 후 5일 이내에 최고조에 달할 수 있지만 증상은 여전히 ​​경미합니다. 많은 환자가 빠르게(감염 후 1~2주 이내) 호흡곤란과 폐렴이 발생하고 호흡 보조를 위해 입원이 필요합니다.

COVID-19 환자의 예비 임상 데이터에 따르면 SARS-CoV-2 감염의 심각한 증상은 인터루킨(IL)-6 IL-10, 종양 괴사 인자(TNF)α 및 기타 사이토카인에 의해 유발되는 과장된 면역 반응과 관련이 있습니다. 궁극적인 결과는 폐렴 및/또는 ARDS로 이어지는 폐포 상피의 진행성 파괴입니다. 더욱이, ARDS의 삼출 단계는 골수 세포(호중구 및 대식세포)의 유입 및 염증성 사이토카인의 증가로 인한 것으로 생각되며, IL-6 및 IL-8 모두의 높은 수준은 증가된 사망률과 상관관계가 있습니다. 따라서 면역 조절 요법은 폐 염증의 해로운 영향을 줄이고 진행성 폐 손상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

토파시티닙은 JAK 2에 대해 부분적으로 선택성이 있는 야누스 키나아제(JAKs) 1 및 3의 억제제입니다. 토파시티닙은 COVID-19 환자에서 더 심각한 폐 질환 및 ARDS로의 진행에 병리학적으로 중요할 수 있는 염증 유발 신호를 억제합니다.

이 연구의 목적은 COVID-19 폐렴으로 입원한 참가자를 치료할 때 토파시티닙과 표준 약리학 및 보조 조치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

검사실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되고 참여에 동의한 참여자는 양성 PCR에 의해 결정되며 자격 여부를 결정하기 위해 병원 입원 후 72시간 이내에 선별 검사를 받게 됩니다.

적격 참가자는 1일차에 토파시티닙 + 표준 치료 치료 그룹 또는 위약 + 표준 치료 치료 그룹에 1:1 비율로 부위별로 계층화되어 무작위 배정됩니다. 참가자는 최대 14일 또는 퇴원일 중 더 빠른 날짜까지 치료를 받습니다.

참가자는 임상, 안전 및 실험실 매개 변수에 대해 입원하는 동안 매일(최대 28일) 평가됩니다. 후속 방문은 14일과 28일에 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

289

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Aracaju, 브라질
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
      • Bragança Paulista, 브라질
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis Na Providência de Deu
      • Bragança Paulista, 브라질
        • Irmandade do Sr. Bom Jesus dos Passos da Santa Casa de Misericórdia de Bragança Paulista
      • Brasilia, 브라질
        • Hospital do Coracao do Brasil
      • Campinas, 브라질
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Caraguatatuba, 브라질
        • Hospital Regional do Litoral Norte
      • Fortaleza, 브라질
        • Unimed Fortaleza Sociedade Corporativa Médica LTD
      • Itanhaem, 브라질
        • Hospital Regional Jorge Rossmann
      • Lajeado, 브라질
        • Hospital Bruno Born
      • Passo Fundo, 브라질
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Sao Paulo, 브라질
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São José Do Rio Preto, 브라질
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São José Dos Campos, 브라질
        • Hospital Regional de Registro
      • São José Dos Campos, 브라질
        • Hospital Regional de São José dos Campos
      • São Paulo, 브라질
        • Beneficência Portuguesa
      • São Paulo, 브라질
        • BP Mirante
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto do Coracao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  2. 1일 전 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 결정된 실험실에서 확인된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염.
  3. 방사선 촬영(흉부 X선 또는 흉부 CT 스캔)으로 평가한 폐렴의 증거.
  4. 72시간 미만 동안 입원하여 COVID-19에 대한 지원 치료를 받고 있음

제외 기준:

  1. 무작위화 시점의 1일차에 비침습적 인공호흡, 침습적 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요합니다.
  2. 현재 혈전증의 병력이 있거나 알려져 있습니다. 현재 혈전증이 조사자에 의해 의심되는 경우에만 혈전증을 배제하기 위해 영상 검사가 권장됩니다(현지 지침에 따라).
  3. 혈액 응고 장애의 개인 또는 1급 가족력이 있습니다.
  4. 면역저하자, 알려진 면역결핍 또는 강력한 면역억제제(예: 아자티오프린, 사이클로스포린)를 복용하는 참가자.
  5. 적극적인 치료가 필요한 현재 악성 종양 또는 림프 증식성 장애가 있는 참가자
  6. Child-Pugh 클래스 C로 정의되는 중증 간 장애.
  7. 심한 빈혈(헤모글로빈 <8g/dL).
  8. 절대 림프구 수 <500 세포/mm;
  9. 절대 호중구 수 <1000 세포/mm.
  10. tofacitinib에 대한 알려진 알레르기.
  11. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
  12. 활동성 대상포진 감염; 알려진 활동성 결핵 또는 부적절하게 치료된 결핵 병력; B형 간염, C형 간염 또는 HIV로 알려져 있습니다.
  13. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다음 중 하나를 받은 적이 있음: 모든 JAK 억제제, 강력한 면역억제제 또는 IL-6 억제제(예: 토실리주맙) 또는 IL-1 억제제(예: 아나킨라)를 포함한 모든 생물학적 제제 지난 30일; 지난 28일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 리팜핀과 같은 강력한 시토크롬 P450 유도제.
  14. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 에스트로겐 함유 피임법 또는 약초 ​​보조제로 치료를 받았습니다.
  15. 스크리닝 전 연속 14일 이상 동안 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론 >20mg/일과 동등한 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다.
  16. 현재 다른 시험에 참여 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토파시티닙
토파시티닙 10mg 1일 2회 14일 동안 또는 퇴원할 때까지
의약품: 토파시티닙 10mg
토파시티닙 10mg을 14일 동안 또는 퇴원할 때까지 1일 2회 경구 투여
위약 비교기: 위약
14일 동안 또는 퇴원할 때까지 1일 2회 플라시보
의약품: 위약
토파시티닙 일치 위약을 14일 동안 또는 퇴원할 때까지 매일 2회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지 사망 또는 호흡 부전
기간: 28일

NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)의 8점 질병 중증도 서수 척도에서 1, 2 또는 3. 최소값은 1(최악의 결과)이고 최대값은 8(최상의 결과)입니다.

  1. 죽음.
  2. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원했습니다.
  3. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용.
  4. 입원하여 보충 산소가 필요합니다.
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타).
  6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다.
  7. 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요.
  8. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID) 14일째 질병 중증도의 서수 척도
기간: 14 일
질병 중증도의 NIAID 순서 척도
14 일
14일째 및 28일째 기계 환기 또는 ECMO를 사용하지 않고 살아 있는 상태 NIAID 14일째 질병 중증도의 서수 척도
기간: 14일 및 28일
14일차와 28일차에 NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)의 질병 중증도 서수 척도에서 범주 3~8
14일 및 28일
28일째 산소 보충 필요 상태
기간: 28일
NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)의 질병 중증도 서수 척도에서 카테고리 1~4
28일
14일과 28일에 생존하고 입원하지 않은 상태
기간: 14일 및 28일
NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 질병 중증도 서수 척도의 카테고리 7 및 8
14일 및 28일
NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Disease) 14일째 질병 중증도의 서수 척도 28일째 NIAID 질병 중증도 서수 척도
기간: 28일
질병 중증도의 NIAID 순서 척도
28일
완치 환자 수
기간: 28일
열, 기침이 해결되고 인공호흡 또는 산소 공급이 필요한 환자 수.
28일
28일째에 ICU에 있거나 인공호흡을 받는 환자 수
기간: 28일
ICU 또는 환기 지원을 받는 환자 수
28일
28일에서 기계적 환기가 없는 일수
기간: 28일
기계적 환기가 없는 일수
28일
입원 일수
기간: 28일
입원 일수
28일
ICU에 있는 일수
기간: 28일
ICU에 있는 일수
28일
28일째 사망 또는 호흡 부전
기간: 28일
국립알레르기전염병연구소(NIAID) 카테고리 1~3
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Israelita Albert Einstein

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 34810620.0.1001.0071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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