末梢肺結節を有する患者における極薄凍結プローブを用いた EBUS ガイド付き凍結生検 - 実現可能性研究

末梢円形病巣の診断における標準的な手順は、気管支鏡検査と経気管支鉗子生検 (TBB) です。 X 線透視法の同時適用にもかかわらず、この方法の診断的価値は、病巣のサイズ、位置、および気道との関係、ならびにそれらの放射線学的表現可能性に大きく依存します。 ラジアル 20 MHz 超音波プローブを柔軟な気管支鏡の作業チャネルを通して肺の周囲に挿入することにより、末梢病巣の検出を改善できます。 仮想気管支鏡と超薄型気管支鏡を同時に使用することで、肺の周辺にあるさらに小さな丸い病巣を検出できます。 ここ数年、耐張力凍結プローブが経気管支生検に使用されてきました。 ここでは、特に接線方向に内視鏡的にしか到達できない病変では、鉗子生検よりも利点が示されています。 合併症率を増加させることなく、はるかに大きな組織サンプルを取得できます。 研究では、末梢肺腫瘍の内視鏡診断において、EBUSナビゲーション技術と凍結生検手順の組み合わせが実現可能で安全であることが示されました。 この研究では、超薄型凍結プローブと超薄型気管支鏡をラジアル EBUS と組み合わせることで、診断がどの程度改善されるかを調査します。 この研究は、この手順の実現可能性を証明するための無作為化されていないパイロット研究です。 EBUS プローブと気管支鏡は、このアプリケーションの CE 認定を受けています。 この研究は、ハイデルベルク大学病院の胸部クリニックで単一中心の研究として実施されます。

経気管支生検の適応がある合計30人の患者が前向きに含まれます。 すべての患者は、臨床基準に従って検査されます。 3 ～ 7 秒の凍結時間の後、プローブと気管支鏡が取り出され、サンプルは水で満たされたサンプル バイアル内で解凍されます。 治験責任医師の評価に応じて、最大 4 回の生検が行われます。 サンプルは別々に収集され、生検の順序が記録されます。 主要なエンドポイントは、手順の実現可能性です。 二次エンドポイントは、EBUS プローブの位置 (接線または中央) に応じて、安全性、診断ヒット率、生検のサイズと品質、および成功率です。