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COVID-19 関連の急性呼吸不全を伴う挿管されていない患者における腹臥位 (PRO-CARF)

2021年4月12日 更新者：Miguel Á Ibarra-Estrada、Hospital Civil de Guadalajara

重度のCOVID-19の挿管されていない患者における腹臥位：ランダム化比較試験

一回換気量の少ない保護的換気に加えて、腹臥位は、中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群で人工呼吸器を使用している患者の死亡率を低下させることが証明された介入です。 ただし、覚醒している挿管されていない患者におけるこの戦略の証拠はほとんどありません。 研究者は無作為化対照試験を実施して、腹臥位で人工呼吸器の必要性を軽減できるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 に対する抗ウイルス薬および免疫調節療法の試験が進行中ですが、中等度/重度の疾患の治療は、差し迫った呼吸不全が確立された場合の酸素療法や侵襲的機械換気など、主に支持療法です。 さらに、機械的に挿管された患者の関連する死亡率は圧倒的に高いです。 腹臥位は、縦隔の重量の圧縮力から従属肺領域を解放し、腹側肺領域と背側肺領域の間のガス:組織比の均質化につながります。 いくつかのケース シリーズと、サンプル サイズが小さい無作為化されていない観察研究によると、COVID-19 患者の腹臥位での酸素化は一貫して改善されていますが、この改善が酸素化の減少と関連しているという臨床的証拠はありません。侵襲的な機械換気のリスク。 腹臥位が低コスト、低リスクで広く利用可能な治療法であることを考慮すると、覚醒している患者における腹臥位の利点に人工呼吸の必要性が低いことも含まれるかどうかを判断するには、より質の高いエビデンスが必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45170
        • Hospital General de Occidente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19 が確認された成人患者で、90% 以上の毛細血管飽和度を維持するために高流量鼻カニューレ (HFNC) を介して 30% 以上の吸入酸素 (FiO2) が必要な患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 侵襲的人工呼吸器が緊急に必要な患者
  • 腹臥位療法の禁忌
  • 蘇生禁止または挿管禁止命令
  • 患者または意思決定者による研究への登録の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準酸素療法
高流量鼻カニューレ (HFNC) による酸素療法。 バイタルサインの継続的なモニタリング。 吸引された酸素の割合は、92% 以上の毛細血管飽和を維持するために滴定されます。 腹臥位は救助療法として許可されます。
手順：標準酸素療法
高流量鼻カニューレ (HFNC) による酸素療法。 吸引された酸素分画は、92%以上の毛細血管飽和を維持するために滴定されます
実験的：覚醒中のポジショニング
高流量鼻カニューレ (HFNC) による酸素療法。 患者は、耐性に応じて休憩を取りながら、できるだけ一日中腹臥位を維持するよう求められます。 胸、骨盤、膝の快適さを最大化するための枕が提供されます。 バイタルサインのモニタリングは中断されません。 吸引された酸素の割合は、92% 以上の毛細血管飽和を維持するために滴定されます。
手順：覚醒中のポジショニング
患者は、可能な限り一日中腹臥位または側臥位を維持するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
挿管率
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一日の腹臥位の合計時間
時間枠：28日
28日
1 日の伏臥セッションの合計数
時間枠：28日
28日
毎日の最も長い腹臥位セッションの時間
時間枠：28日
28日
最初の腹臥位セッションの 1 時間後の酸素化の変化
時間枠：1時間
1時間
最初の腹臥位セッションの 1 時間後の ROX 指数の変化
時間枠：1時間
呼吸数に対する酸素飽和度の比率（ROX-index）の変化
1時間
腹臥位療法の総日数
時間枠：28日
28日
腹臥位療法の悪影響
時間枠：28日
28日
機械換気の日
時間枠：28日
28日
集中治療室滞在期間
時間枠：28日
28日
入院期間
時間枠：28日
28日
病院死亡率
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Civil de Guadalajara

捜査官

  • 主任研究者：Miguel Ibarra-Estrada、Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月3日

一次修了 (実際)

2021年1月26日

研究の完了 (実際)

2021年1月26日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月12日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 048/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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