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Bauchlage bei nicht intubierten Patienten mit COVID-19-assoziiertem akutem Atemversagen (PRO-CARF)

12. April 2021 aktualisiert von: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Bauchlage bei nicht intubierten Patienten mit schwerem COVID-19: eine randomisierte kontrollierte Studie

Neben der protektiven Beatmung mit niedrigen Tidalvolumina ist die Bauchlage eine bewährte Intervention zur Senkung der Mortalität bei beatmeten Patienten mit mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom. Die Evidenz für diese Strategie bei wachen, nicht intubierten Patienten ist jedoch rar. Die Prüfärzte werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um festzustellen, ob die Bauchlage den Bedarf an mechanischer Beatmung verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz laufender Studien zu antiviralen und immunmodulatorischen Therapien gegen COVID-19 ist die Behandlung mittelschwerer/schwerer Erkrankungen hauptsächlich unterstützend, einschließlich Sauerstofftherapie und invasiver mechanischer Beatmung, wenn ein drohendes Atemversagen festgestellt wird. Darüber hinaus ist die damit verbundene Mortalität bei mechanisch intubierten Patienten überwältigend hoch. Die Bauchlage entlastet die abhängigen Lungenregionen von den Druckkräften des Mediastinumgewichts, was zu einer Homogenisierung des Gas-Gewebe-Verhältnisses zwischen ventralen und dorsalen Lungenregionen führt. Einigen Fallserien und nicht-randomisierten Beobachtungsstudien mit kleinen Stichprobengrößen zufolge gibt es bei COVID-19-Patienten während der Bauchlage eine konsistente Verbesserung der Oxygenierung, es gibt jedoch keine klinischen Beweise dafür, dass diese Verbesserung mit einer Abnahme der Oxygenierung einhergeht Risiko einer invasiven mechanischen Beatmung. In Anbetracht der Tatsache, dass die Bauchlage eine kostengünstige, risikoarme und allgemein verfügbare Therapie ist, sind mehr qualitativ hochwertige Beweise erforderlich, um festzustellen, ob die Vorteile der Bauchlage bei wachen Patienten auch einen geringeren Bedarf an mechanischer Beatmung beinhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45170
        • Hospital General de Occidente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit bestätigtem COVID-19 und einem Bedarf an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von ≥ 30 % durch eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), um eine Kapillarsättigung von ≥ 90 % aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit sofortigem Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung
  • Kontraindikationen für die Therapie in Bauchlage
  • Anordnung „Nicht wiederbeleben“ oder „Nicht intubieren“.
  • Weigerung des Patienten oder Entscheidungsträgers, sich in die Studie einzuschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstofftherapie
Sauerstofftherapie durch High-Flow-Nasenkanüle (HFNC). Kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen. Der eingeatmete Sauerstoffanteil wird titriert, um eine Kapillarsättigung von ≥92 % aufrechtzuerhalten. Als Rettungstherapie ist die Bauchlage erlaubt.
Sauerstofftherapie durch High-Flow-Nasenkanüle (HFNC). Der eingeatmete Sauerstoffanteil wird titriert, um eine Kapillarsättigung von ≥92 % aufrechtzuerhalten.
Experimental: Wache Bauchlage
Sauerstofftherapie durch High-Flow-Nasenkanüle (HFNC). Die Patienten werden gebeten, den ganzen Tag über so lange wie möglich in Bauchlage zu bleiben, mit Pausen je nach Toleranz. Kissen werden angeboten, um den Komfort an Brust, Becken und Knien zu maximieren. Die Überwachung der Vitalfunktionen wird nicht ausgesetzt. Der eingeatmete Sauerstoffanteil wird titriert, um eine Kapillarsättigung von ≥92 % aufrechtzuerhalten.
Die Patienten werden gebeten, den ganzen Tag so lange wie möglich in Bauchlage oder Seitenlage zu bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intubationsrate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtstunden in Bauchlage am Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Gesamtzahl der Übungen in Bauchlage am Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Stunden der längsten Bauchlage jeden Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung der Oxygenierung 1 Stunde nach der ersten Sitzung in Bauchlage
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Änderung des ROX-Index 1 Stunde nach der ersten Liegendsitzung
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Veränderung des Verhältnisses von Sauerstoffsättigung zu Atemfrequenz (ROX-Index)
1 Stunde
Gesamttage der Therapie in Bauchlage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Nebenwirkungen der Therapie in Bauchlage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Standard-Sauerstofftherapie

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