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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04477655
Bauchlage bei nicht intubierten Patienten mit COVID-19-assoziiertem akutem Atemversagen (PRO-CARF)
12. April 2021 aktualisiert von: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara
Bauchlage bei nicht intubierten Patienten mit schwerem COVID-19: eine randomisierte kontrollierte Studie
Neben der protektiven Beatmung mit niedrigen Tidalvolumina ist die Bauchlage eine bewährte Intervention zur Senkung der Mortalität bei beatmeten Patienten mit mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom.
Die Evidenz für diese Strategie bei wachen, nicht intubierten Patienten ist jedoch rar.
Die Prüfärzte werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um festzustellen, ob die Bauchlage den Bedarf an mechanischer Beatmung verringern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz laufender Studien zu antiviralen und immunmodulatorischen Therapien gegen COVID-19 ist die Behandlung mittelschwerer/schwerer Erkrankungen hauptsächlich unterstützend, einschließlich Sauerstofftherapie und invasiver mechanischer Beatmung, wenn ein drohendes Atemversagen festgestellt wird.
Darüber hinaus ist die damit verbundene Mortalität bei mechanisch intubierten Patienten überwältigend hoch.
Die Bauchlage entlastet die abhängigen Lungenregionen von den Druckkräften des Mediastinumgewichts, was zu einer Homogenisierung des Gas-Gewebe-Verhältnisses zwischen ventralen und dorsalen Lungenregionen führt.
Einigen Fallserien und nicht-randomisierten Beobachtungsstudien mit kleinen Stichprobengrößen zufolge gibt es bei COVID-19-Patienten während der Bauchlage eine konsistente Verbesserung der Oxygenierung, es gibt jedoch keine klinischen Beweise dafür, dass diese Verbesserung mit einer Abnahme der Oxygenierung einhergeht Risiko einer invasiven mechanischen Beatmung.
In Anbetracht der Tatsache, dass die Bauchlage eine kostengünstige, risikoarme und allgemein verfügbare Therapie ist, sind mehr qualitativ hochwertige Beweise erforderlich, um festzustellen, ob die Vorteile der Bauchlage bei wachen Patienten auch einen geringeren Bedarf an mechanischer Beatmung beinhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
430
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45170
- Hospital General de Occidente
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit bestätigtem COVID-19 und einem Bedarf an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von ≥ 30 % durch eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), um eine Kapillarsättigung von ≥ 90 % aufrechtzuerhalten
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Patienten mit sofortigem Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung
- Kontraindikationen für die Therapie in Bauchlage
- Anordnung „Nicht wiederbeleben“ oder „Nicht intubieren“.
- Weigerung des Patienten oder Entscheidungsträgers, sich in die Studie einzuschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard-Sauerstofftherapie
Sauerstofftherapie durch High-Flow-Nasenkanüle (HFNC).
Kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen.
Der eingeatmete Sauerstoffanteil wird titriert, um eine Kapillarsättigung von ≥92 % aufrechtzuerhalten.
Als Rettungstherapie ist die Bauchlage erlaubt.
|
Sauerstofftherapie durch High-Flow-Nasenkanüle (HFNC).
Der eingeatmete Sauerstoffanteil wird titriert, um eine Kapillarsättigung von ≥92 % aufrechtzuerhalten.
|
Experimental: Wache Bauchlage
Sauerstofftherapie durch High-Flow-Nasenkanüle (HFNC).
Die Patienten werden gebeten, den ganzen Tag über so lange wie möglich in Bauchlage zu bleiben, mit Pausen je nach Toleranz.
Kissen werden angeboten, um den Komfort an Brust, Becken und Knien zu maximieren.
Die Überwachung der Vitalfunktionen wird nicht ausgesetzt.
Der eingeatmete Sauerstoffanteil wird titriert, um eine Kapillarsättigung von ≥92 % aufrechtzuerhalten.
|
Die Patienten werden gebeten, den ganzen Tag so lange wie möglich in Bauchlage oder Seitenlage zu bleiben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Intubationsrate
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtstunden in Bauchlage am Tag
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Gesamtzahl der Übungen in Bauchlage am Tag
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Stunden der längsten Bauchlage jeden Tag
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Änderung der Oxygenierung 1 Stunde nach der ersten Sitzung in Bauchlage
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
|
Änderung des ROX-Index 1 Stunde nach der ersten Liegendsitzung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Veränderung des Verhältnisses von Sauerstoffsättigung zu Atemfrequenz (ROX-Index)
|
1 Stunde
|
Gesamttage der Therapie in Bauchlage
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Nebenwirkungen der Therapie in Bauchlage
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Ibarra-Estrada M, Li J, Pavlov I, Perez Y, Roca O, Tavernier E, McNicholas B, Vines D, Marin-Rosales M, Vargas-Obieta A, Garcia-Salcido R, Aguirre-Diaz SA, Lopez-Pulgarin JA, Chavez-Pena Q, Mijangos-Mendez JC, Aguirre-Avalos G, Ehrmann S, Laffey JG. Factors for success of awake prone positioning in patients with COVID-19-induced acute hypoxemic respiratory failure: analysis of a randomized controlled trial. Crit Care. 2022 Mar 28;26(1):84. doi: 10.1186/s13054-022-03950-0.
- Ibarra-Estrada MA, Marin-Rosales M, Garcia-Salcido R, Aguirre-Diaz SA, Vargas-Obieta A, Chavez-Pena Q, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Aguirre-Avalos G. Prone positioning in non-intubated patients with COVID-19 associated acute respiratory failure, the PRO-CARF trial: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Nov 23;21(1):940. doi: 10.1186/s13063-020-04882-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 048/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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