- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04477655
Положение лежа на животе у неинтубированных пациентов с острой дыхательной недостаточностью, связанной с COVID-19 (PRO-CARF)
12 апреля 2021 г. обновлено: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara
Положение лежа на животе у неинтубированных пациентов с тяжелой формой COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование
Помимо защитной вентиляции с низкими дыхательными объемами, положение лежа на животе является доказанным вмешательством для снижения смертности у пациентов с ИВЛ с умеренным или тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом.
Однако доказательств эффективности этой стратегии у бодрствующих неинтубированных пациентов мало.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, может ли лежачее положение снизить потребность в искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на продолжающиеся испытания противовирусных и иммуномодулирующих препаратов против COVID-19, лечение умеренной/тяжелой формы заболевания в основном носит поддерживающий характер, включая оксигенотерапию и инвазивную искусственную вентиляцию легких при установлении надвигающейся дыхательной недостаточности.
Более того, связанная с этим смертность среди механически интубированных пациентов чрезвычайно высока.
Положение лежа освобождает зависимые области легких от сжимающих сил веса средостения, что приводит к гомогенизации соотношения газа и ткани между вентральной и дорсальной областями легких.
Согласно нескольким сериям случаев и обсервационным нерандомизированным исследованиям с небольшими размерами выборки, наблюдается постоянное улучшение оксигенации у пациентов с COVID-19 в положении лежа, однако нет клинических доказательств того, что это улучшение связано со снижением риск инвазивной механической вентиляции.
Учитывая, что положение лежа на животе является недорогостоящим, с низким риском и широко доступным методом лечения, необходимы дополнительные доказательства высокого качества, чтобы определить, включают ли преимущества положения лежа на животе у бодрствующих пациентов также более низкую потребность в искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
430
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45170
- Hospital General de Occidente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с подтвержденным COVID-19 и потребностью во вдыхаемой фракции кислорода (FiO2) ≥30% через высокопоточные назальные канюли (HFNC) для поддержания капиллярной сатурации ≥90%
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Беременность
- Пациенты, которым срочно требуется инвазивная искусственная вентиляция легких
- Противопоказания к терапии лежачим положением
- Приказ «не реанимировать» или «не интубировать»
- Отказ пациента или лица, принимающего решение, от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартная оксигенотерапия
Кислородная терапия через назальную канюлю с высоким потоком (HFNC).
Непрерывный мониторинг показателей жизнедеятельности.
Вдыхаемую фракцию кислорода будут титровать для поддержания капиллярного насыщения на уровне ≥92%.
Положение лежа будет разрешено в качестве спасательной терапии.
|
Кислородная терапия через назальную канюлю с высоким потоком (HFNC).
Вдыхаемая фракция кислорода будет титроваться для поддержания капиллярного насыщения на уровне ≥92%.
|
Экспериментальный: Пробуждение в положении лежа
Кислородная терапия через назальную канюлю с высоким потоком (HFNC).
Пациентов попросят оставаться в положении лежа в течение дня как можно дольше с перерывами в зависимости от переносимости.
Будут предложены подушки для максимального комфорта в области груди, таза и коленей.
Мониторинг показателей жизнедеятельности не будет приостановлен.
Вдыхаемую фракцию кислорода будут титровать для поддержания капиллярного насыщения на уровне ≥92%.
|
Пациентов попросят оставаться в положении лежа на животе или на боку в течение дня как можно дольше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость интубации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее количество часов в положении лежа в день
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Общее количество сессий лежа в день
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Часы самой длинной тренировки лежа каждый день
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Изменение оксигенации через 1 час после первого сеанса лежа
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
Изменение ROX-индекса через 1 час после первой тренировки лежа
Временное ограничение: 1 час
|
Изменение отношения насыщения кислородом к частоте дыхания (ROX-индекс)
|
1 час
|
Всего дней терапии в положении лежа
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Побочные эффекты терапии в положении лежа
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Дни ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Ibarra-Estrada M, Li J, Pavlov I, Perez Y, Roca O, Tavernier E, McNicholas B, Vines D, Marin-Rosales M, Vargas-Obieta A, Garcia-Salcido R, Aguirre-Diaz SA, Lopez-Pulgarin JA, Chavez-Pena Q, Mijangos-Mendez JC, Aguirre-Avalos G, Ehrmann S, Laffey JG. Factors for success of awake prone positioning in patients with COVID-19-induced acute hypoxemic respiratory failure: analysis of a randomized controlled trial. Crit Care. 2022 Mar 28;26(1):84. doi: 10.1186/s13054-022-03950-0.
- Ibarra-Estrada MA, Marin-Rosales M, Garcia-Salcido R, Aguirre-Diaz SA, Vargas-Obieta A, Chavez-Pena Q, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Aguirre-Avalos G. Prone positioning in non-intubated patients with COVID-19 associated acute respiratory failure, the PRO-CARF trial: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Nov 23;21(1):940. doi: 10.1186/s13063-020-04882-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 048/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
Клинические исследования Стандартная оксигенотерапия
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада