Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение лежа на животе у неинтубированных пациентов с острой дыхательной недостаточностью, связанной с COVID-19 (PRO-CARF)

12 апреля 2021 г. обновлено: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Положение лежа на животе у неинтубированных пациентов с тяжелой формой COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование

Помимо защитной вентиляции с низкими дыхательными объемами, положение лежа на животе является доказанным вмешательством для снижения смертности у пациентов с ИВЛ с умеренным или тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом. Однако доказательств эффективности этой стратегии у бодрствующих неинтубированных пациентов мало. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, может ли лежачее положение снизить потребность в искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на продолжающиеся испытания противовирусных и иммуномодулирующих препаратов против COVID-19, лечение умеренной/тяжелой формы заболевания в основном носит поддерживающий характер, включая оксигенотерапию и инвазивную искусственную вентиляцию легких при установлении надвигающейся дыхательной недостаточности. Более того, связанная с этим смертность среди механически интубированных пациентов чрезвычайно высока. Положение лежа освобождает зависимые области легких от сжимающих сил веса средостения, что приводит к гомогенизации соотношения газа и ткани между вентральной и дорсальной областями легких. Согласно нескольким сериям случаев и обсервационным нерандомизированным исследованиям с небольшими размерами выборки, наблюдается постоянное улучшение оксигенации у пациентов с COVID-19 в положении лежа, однако нет клинических доказательств того, что это улучшение связано со снижением риск инвазивной механической вентиляции. Учитывая, что положение лежа на животе является недорогостоящим, с низким риском и широко доступным методом лечения, необходимы дополнительные доказательства высокого качества, чтобы определить, включают ли преимущества положения лежа на животе у бодрствующих пациентов также более низкую потребность в искусственной вентиляции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45170
        • Hospital General de Occidente

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с подтвержденным COVID-19 и потребностью во вдыхаемой фракции кислорода (FiO2) ≥30% через высокопоточные назальные канюли (HFNC) для поддержания капиллярной сатурации ≥90%

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Беременность
  • Пациенты, которым срочно требуется инвазивная искусственная вентиляция легких
  • Противопоказания к терапии лежачим положением
  • Приказ «не реанимировать» или «не интубировать»
  • Отказ пациента или лица, принимающего решение, от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная оксигенотерапия
Кислородная терапия через назальную канюлю с высоким потоком (HFNC). Непрерывный мониторинг показателей жизнедеятельности. Вдыхаемую фракцию кислорода будут титровать для поддержания капиллярного насыщения на уровне ≥92%. Положение лежа будет разрешено в качестве спасательной терапии.
Кислородная терапия через назальную канюлю с высоким потоком (HFNC). Вдыхаемая фракция кислорода будет титроваться для поддержания капиллярного насыщения на уровне ≥92%.
Экспериментальный: Пробуждение в положении лежа
Кислородная терапия через назальную канюлю с высоким потоком (HFNC). Пациентов попросят оставаться в положении лежа в течение дня как можно дольше с перерывами в зависимости от переносимости. Будут предложены подушки для максимального комфорта в области груди, таза и коленей. Мониторинг показателей жизнедеятельности не будет приостановлен. Вдыхаемую фракцию кислорода будут титровать для поддержания капиллярного насыщения на уровне ≥92%.
Пациентов попросят оставаться в положении лежа на животе или на боку в течение дня как можно дольше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость интубации
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество часов в положении лежа в день
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Общее количество сессий лежа в день
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Часы самой длинной тренировки лежа каждый день
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Изменение оксигенации через 1 час после первого сеанса лежа
Временное ограничение: 1 час
1 час
Изменение ROX-индекса через 1 час после первой тренировки лежа
Временное ограничение: 1 час
Изменение отношения насыщения кислородом к частоте дыхания (ROX-индекс)
1 час
Всего дней терапии в положении лежа
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Побочные эффекты терапии в положении лежа
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Дни ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Больничная смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Стандартная оксигенотерапия

Подписаться