Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha na břiše u neintubovaných pacientů s akutním respiračním selháním spojeným s COVID-19 (PRO-CARF)

12. dubna 2021 aktualizováno: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Poloha na břiše u neintubovaných pacientů s těžkou formou COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kromě ochranné ventilace s nízkými dechovými objemy je polohování na břiše osvědčenou intervencí ke snížení mortality u mechanicky ventilovaných pacientů se středně těžkým až závažným syndromem akutní respirační tísně. Důkazy o této strategii u bdělých neintubovaných pacientů jsou však vzácné. Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby určili, zda polohování na břiše může snížit požadavek na mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory probíhajícím studiím antivirotik a imunomodulačních terapií proti COVID-19 je léčba středně těžkého/závažného onemocnění převážně podpůrná, včetně kyslíkové terapie a invazivní mechanické ventilace, když se prokáže hrozící respirační selhání. Navíc související mortalita mezi mechanicky intubovanými pacienty je v drtivé většině vysoká. Poloha na břiše uvolňuje závislé oblasti plic od tlakových sil hmotnosti mediastina, což vede k homogenizaci poměru plyn:tkáň mezi ventrální a dorzální oblastí plic. Podle několika sérií případů a observačních nerandomizovaných studií s malými velikostmi vzorků dochází ke konzistentnímu zlepšení okysličení u pacientů s COVID-19 během polohování na břiše, ale neexistují žádné klinické důkazy, že by toto zlepšení bylo spojeno se snížením riziko invazivní mechanické ventilace. Vzhledem k tomu, že polohování na břiše je levná, málo riziková a široce dostupná terapie, je zapotřebí více vysoce kvalitních důkazů, aby bylo možné určit, zda výhody polohování na břiše u bdělých pacientů zahrnují také nižší potřebu mechanické ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45170
        • Hospital General de Occidente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s potvrzeným COVID-19 a požadavkem frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≥ 30 % pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) k udržení saturace kapilár ≥ 90 %

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Těhotenství
  • Pacienti s okamžitou potřebou invazivní mechanické ventilace
  • Kontraindikace terapie polohováním na břiše
  • Objednávka neresuscitovat nebo neintubovat
  • Odmítnutí pacienta nebo osoby s rozhodovací pravomocí přihlásit se do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní oxygenoterapie
Kyslíková terapie pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC). Nepřetržité sledování životních funkcí. Inspirovaná frakce kyslíku bude titrována tak, aby byla zachována kapilární saturace ≥92 %. Polohování na břiše bude povoleno jako záchranná terapie.
Postup: Standardní oxygenoterapie
Kyslíková terapie pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC). Inspirovaná frakce kyslíku bude titrována tak, aby byla zachována kapilární saturace ≥92 %
Experimentální: Polohování v bdělém stavu na břiše
Kyslíková terapie pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC). Pacienti budou požádáni, aby zůstali v poloze na břiše po celý den tak dlouho, jak je to možné, s přestávkami podle tolerance. Polštáře budou nabízeny pro maximální pohodlí na hrudi, pánvi a kolenou. Monitorování životních funkcí nebude pozastaveno. Inspirovaná frakce kyslíku bude titrována tak, aby byla zachována kapilární saturace ≥92 %.
Postup: Polohování v bdělém stavu na břiše
Pacienti budou požádáni, aby zůstali v poloze na břiše nebo v bočním dekubitu po celý den tak dlouho, jak je to možné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost intubace
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet hodin v poloze na břiše za den
Časové okno: 28 dní
28 dní
Celkový počet sezení na břiše za den
Časové okno: 28 dní
28 dní
Hodiny nejdelšího sezení na břiše každý den
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna okysličení 1 hodinu po prvním sezení na břiše
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Změna indexu ROX 1 hodinu po prvním sezení na břiše
Časové okno: 1 hodina
Změna poměru saturace kyslíkem k dechové frekvenci (ROX-index)
1 hodina
Celkový počet dní terapie polohováním na břiše
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nežádoucí účinky terapie polohováním na břiše
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny mechanického větrání
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Civil de Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 048/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Standardní oxygenoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit