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Posizionamento prono in pazienti non intubati con insufficienza respiratoria acuta associata a COVID-19 (PRO-CARF)

12 aprile 2021 aggiornato da: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Posizionamento prono in pazienti non intubati con grave COVID-19: uno studio controllato randomizzato

Oltre alla ventilazione protettiva con bassi volumi correnti, la posizione prona è un intervento collaudato per ridurre la mortalità nei pazienti ventilati meccanicamente con sindrome da distress respiratorio acuto moderato-severo. Tuttavia, l'evidenza di questa strategia nei pazienti svegli non intubati è scarsa. Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato per definire se il posizionamento prono può ridurre il requisito della ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante gli studi in corso su antivirali e terapie immunomodulatorie contro COVID-19, il trattamento della malattia moderata/grave è principalmente di supporto, compresa l'ossigenoterapia e la ventilazione meccanica invasiva quando si stabilisce un'imminente insufficienza respiratoria. Inoltre, la mortalità associata tra i pazienti intubati meccanicamente è incredibilmente alta. La posizione prona allevia le regioni polmonari dipendenti dalle forze di compressione del peso del mediastino, portando all'omogeneizzazione del rapporto gas:tessuto tra le regioni polmonari ventrale e dorsale. Secondo alcune serie di casi e studi osservazionali non randomizzati con campioni di piccole dimensioni, vi è un consistente miglioramento dell'ossigenazione nei pazienti COVID-19 durante la posizione prona, tuttavia non ci sono prove cliniche che questo miglioramento sia associato a una diminuzione della rischio di ventilazione meccanica invasiva. Considerando che la posizione prona è una terapia a basso costo, a basso rischio e ampiamente disponibile, sono necessarie prove di qualità più elevata per determinare se i benefici della posizione prona nei pazienti svegli includono anche un minore fabbisogno di ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45170
        • Hospital General de Occidente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con COVID-19 confermato e necessità di una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≥30% attraverso cannula nasale ad alto flusso (HFNC) per mantenere una saturazione capillare ≥90%

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Gravidanza
  • Pazienti con necessità immediata di ventilazione meccanica invasiva
  • Controindicazioni per la terapia di posizionamento prono
  • Ordine di non rianimare o non intubare
  • Rifiuto del paziente o del decisore di iscriversi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossigenoterapia standard
Ossigenoterapia tramite cannula nasale ad alto flusso (HFNC). Monitoraggio continuo dei parametri vitali. La frazione inspirata di ossigeno sarà titolata per mantenere una saturazione capillare ≥92%. Il posizionamento prono sarà consentito come terapia di salvataggio.
Procedura: Ossigenoterapia standard
Ossigenoterapia tramite cannula nasale ad alto flusso (HFNC). La frazione inspirata di ossigeno sarà titolata per mantenere una saturazione capillare di ≥92%
Sperimentale: Posizione prona da sveglio
Ossigenoterapia tramite cannula nasale ad alto flusso (HFNC). Ai pazienti verrà chiesto di rimanere in posizione prona per tutto il giorno il più a lungo possibile, con pause secondo la tolleranza. Saranno offerti cuscini per massimizzare il comfort su petto, bacino e ginocchia. Il monitoraggio dei segni vitali non sarà sospeso. La frazione inspirata di ossigeno sarà titolata per mantenere una saturazione capillare ≥92%.
Procedura: Posizione prona da sveglio
Ai pazienti verrà chiesto di rimanere in posizione prona o in decubito laterale per tutto il giorno il più a lungo possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore totali di posizione prona al giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero totale di sessioni prone al giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Ore della sessione prona più lunga ogni giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Modifica dell'ossigenazione 1 ora dopo la prima sessione prona
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Variazione dell'indice ROX 1 ora dopo la prima sessione prona
Lasso di tempo: 1 ora
La variazione del rapporto tra saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria (indice ROX)
1 ora
Giorni totali di terapia di posizionamento prono
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Effetti avversi della terapia di posizionamento prono
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 048/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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