Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Positionnement en décubitus ventral chez les patients non intubés atteints d'insuffisance respiratoire aiguë associée au COVID-19 (PRO-CARF)

12 avril 2021 mis à jour par: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Positionnement en décubitus ventral chez les patients non intubés atteints de COVID-19 sévère : un essai contrôlé randomisé

Outre la ventilation protectrice avec de faibles volumes courants, le positionnement sur le ventre est une intervention éprouvée pour réduire la mortalité chez les patients ventilés mécaniquement atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë modéré à sévère. Cependant, les preuves de cette stratégie chez les patients éveillés non intubés sont rares. Les enquêteurs effectueront un essai contrôlé randomisé pour déterminer si le positionnement sur le ventre peut réduire le besoin de ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les essais en cours d'antiviraux et de thérapies immunomodulatrices contre le COVID-19, le traitement de la maladie modérée/sévère est principalement de soutien, y compris l'oxygénothérapie et la ventilation mécanique invasive lorsqu'une insuffisance respiratoire imminente est établie. De plus, la mortalité associée chez les patients intubés mécaniquement est extrêmement élevée. La position couchée soulage les régions pulmonaires dépendantes des forces de compression du poids du médiastin, conduisant à l'homogénéisation du rapport gaz/tissu entre les régions pulmonaires ventrale et dorsale. Selon quelques séries de cas et des études observationnelles non randomisées avec des échantillons de petite taille, il y a une amélioration constante de l'oxygénation chez les patients COVID-19 lors du positionnement sur le ventre, mais il n'y a aucune preuve clinique que cette amélioration soit associée à une diminution de la risque de ventilation mécanique invasive. Considérant que le positionnement sur le ventre est une thérapie peu coûteuse, à faible risque et largement disponible, des preuves de plus grande qualité sont nécessaires pour déterminer si les avantages du positionnement sur le ventre chez les patients éveillés incluent également une moindre exigence de ventilation mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 45170
        • Hospital General de Occidente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec COVID-19 confirmé et besoin d'une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≥ 30 % via une canule nasale à haut débit (HFNC) pour maintenir une saturation capillaire ≥ 90 %

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Patients ayant un besoin immédiat de ventilation mécanique invasive
  • Contre-indications pour la thérapie de positionnement sur le ventre
  • Ordre de ne pas réanimer ou de ne pas intuber
  • Refus du patient ou du décideur de s'inscrire à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxygénothérapie standard
Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC). Surveillance continue des signes vitaux. La fraction inspirée d'oxygène sera titrée pour maintenir une saturation capillaire ≥ 92 %. Le positionnement sur le ventre sera autorisé comme thérapie de sauvetage.
Procédure: Oxygénothérapie standard
Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC). La fraction inspirée d'oxygène sera titrée pour maintenir une saturation capillaire ≥92 %
Expérimental: Position couchée éveillée
Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC). Il sera demandé aux patients de rester en décubitus ventral toute la journée le plus longtemps possible, avec des pauses selon la tolérance. Des oreillers seront offerts pour maximiser le confort au niveau de la poitrine, du bassin et des genoux. La surveillance des signes vitaux ne sera pas suspendue. La fraction inspirée d'oxygène sera titrée pour maintenir une saturation capillaire ≥ 92 %.
Procédure: Position couchée éveillée
Il sera demandé aux patients de rester en décubitus ventral ou en décubitus latéral tout au long de la journée aussi longtemps que possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'intubation
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'heures de position couchée le jour
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre total de séances couchées par jour
Délai: 28 jours
28 jours
Heures de la plus longue séance couchée chaque jour
Délai: 28 jours
28 jours
Changement d'oxygénation 1 heure après la première séance en décubitus ventral
Délai: 1 heure
1 heure
Modification de l'indice ROX 1 heure après la première séance en décubitus ventral
Délai: 1 heure
La variation du rapport entre la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire (indice ROX)
1 heure
Nombre total de jours de thérapie de positionnement sur le ventre
Délai: 28 jours
28 jours
Effets indésirables de la thérapie de positionnement sur le ventre
Délai: 28 jours
28 jours
Jours de ventilation mécanique
Délai: 28 jours
28 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
28 jours
Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Civil de Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 048/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur Oxygénothérapie standard

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner