Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja na brzuchu u niezaintubowanych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową związaną z COVID-19 (PRO-CARF)

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Pozycja na brzuchu u niezaintubowanych pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba

Oprócz wentylacji ochronnej z małymi objętościami oddechowymi, pozycjonowanie na brzuchu jest sprawdzoną interwencją zmniejszającą śmiertelność u wentylowanych mechanicznie pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Jednak dowody na tę strategię u przytomnych, niezaintubowanych pacjentów są nieliczne. Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby określić, czy pozycja na brzuchu może zmniejszyć zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo trwających prób leków przeciwwirusowych i terapii immunomodulujących przeciwko COVID-19, leczenie umiarkowanej/ciężkiej choroby ma głównie charakter wspomagający, w tym tlenoterapię i inwazyjną wentylację mechaniczną w przypadku stwierdzenia zagrażającej niewydolności oddechowej. Co więcej, związana z tym śmiertelność wśród pacjentów zaintubowanych mechanicznie jest przytłaczająco wysoka. Pozycja na brzuchu odciąża zależne obszary płuc od sił ściskających ciężaru śródpiersia, co prowadzi do ujednolicenia stosunku gazu do tkanki między brzusznymi i grzbietowymi obszarami płuc. Według kilku serii przypadków i nierandomizowanych badań obserwacyjnych na małych próbach, istnieje spójna poprawa utlenowania u pacjentów z COVID-19 podczas układania na brzuchu, jednak nie ma dowodów klinicznych, że ta poprawa jest związana ze spadkiem ryzyko inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Biorąc pod uwagę, że ułożenie na brzuchu jest tanią, ryzykowną i szeroko dostępną terapią, potrzeba więcej danych wysokiej jakości, aby określić, czy korzyści z ułożenia na brzuchu u przytomnych pacjentów obejmują również mniejsze zapotrzebowanie na wentylację mechaniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45170
        • Hospital General de Occidente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z potwierdzonym COVID-19 i wymagający frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ≥30% przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) w celu utrzymania nasycenia naczyń włosowatych ≥90%

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Ciąża
  • Pacjenci z pilną potrzebą inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Przeciwwskazania do terapii w ułożeniu na brzuchu
  • Nakaz nie reanimować lub nie intubować
  • Odmowa pacjenta lub decydenta na włączenie się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa tlenoterapia
Terapia tlenowa przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie (HFNC). Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych. Wdychana frakcja tlenu będzie miareczkowana w celu utrzymania nasycenia naczyń włosowatych na poziomie ≥92%. Pozycja leżąca będzie dozwolona jako terapia ratunkowa.
Procedura: Standardowa tlenoterapia
Terapia tlenowa przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie (HFNC). Wdychana frakcja tlenu będzie miareczkowana w celu utrzymania nasycenia naczyń włosowatych na poziomie ≥92%
Eksperymentalny: Pozycja na brzuchu
Terapia tlenowa przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie (HFNC). Pacjenci będą proszeni o pozostawanie w pozycji leżącej przez cały dzień tak długo, jak to możliwe, z przerwami zgodnie z tolerancją. Poduszki będą oferowane w celu maksymalizacji komfortu na klatce piersiowej, miednicy i kolanach. Monitorowanie parametrów życiowych nie zostanie zawieszone. Wdychana frakcja tlenu będzie miareczkowana w celu utrzymania nasycenia naczyń włosowatych na poziomie ≥92%.
Procedura: Pozycja na brzuchu
Pacjenci zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji leżącej lub bocznej przez cały dzień tak długo, jak to możliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma godzin pozycji leżącej w ciągu dnia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Całkowita liczba sesji na brzuchu w ciągu dnia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Godziny najdłuższej sesji leżącej każdego dnia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana natlenienia 1 godzinę po pierwszej sesji na brzuchu
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Zmiana wskaźnika ROX 1 godzinę po pierwszej sesji na brzuchu
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana stosunku nasycenia tlenem do częstości oddechów (wskaźnik ROX)
1 godzina
Całkowita liczba dni terapii ułożenia na brzuchu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Negatywne skutki terapii ułożenia na brzuchu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 048/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Standardowa tlenoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj