Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benägen positionering hos icke-intuberade patienter med covid-19 associerad akut andningssvikt (PRO-CARF)

12 april 2021 uppdaterad av: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Benägen positionering hos icke-intuberade patienter med allvarlig covid-19: en randomiserad kontrollerad studie

Förutom skyddande ventilation med låga tidalvolymer, är liggande positionering ett bevisat ingrepp för att minska dödligheten hos mekaniskt ventilerade patienter med måttligt-svårt akut andnödsyndrom. Bevisen för denna strategi hos vakna icke-intuberade patienter är dock knappa. Utredarna kommer att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att definiera om liggande positionering kan minska behovet av mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots pågående försök med antivirala och immunmodulerande terapier mot COVID-19 är behandlingen av måttlig/svår sjukdom huvudsakligen stödjande, inklusive syrgasbehandling och invasiv mekanisk ventilation när förestående andningssvikt konstateras. Dessutom är den associerade dödligheten bland mekaniskt intuberade patienter överväldigande hög. Böjd position avlastar de beroende lungregionerna från kompressionskrafterna från mediastinums vikt, vilket leder till homogenisering av gas:vävnadsförhållandet mellan ventrala och dorsala lungregioner. Enligt ett fåtal fallserier och observationella icke-randomiserade studier med små provstorlekar finns det en konsekvent förbättring av syresättningen hos COVID-19-patienter under liggande positionering, men det finns inga kliniska bevis för att denna förbättring är förknippad med en minskning av risk för invasiv mekanisk ventilation. Med tanke på att liggande positionering är en låg kostnad, låg risk och allmänt tillgänglig terapi, behövs mer högkvalitativ evidens för att avgöra om fördelarna med liggande positionering hos vakna patienter även inkluderar ett lägre krav på mekanisk ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45170
        • Hospital General de Occidente

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med bekräftad covid-19 och krav på en bråkdel av inandat syre (FiO2) ≥30 % genom högflödesnäskanyl (HFNC) för att bibehålla en kapillärmättnad på ≥90 %

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal
  • Graviditet
  • Patienter med omedelbart behov av invasiv mekanisk ventilation
  • Kontraindikationer för liggande positioneringsterapi
  • Återuppliva inte eller inte-intubera ordning
  • Vägrar patienten eller beslutsfattaren att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard syrgasbehandling
Syrebehandling genom högflödes näskanyl (HFNC). Kontinuerlig övervakning av vitala tecken. Inspirerad fraktion av syre kommer att titreras för att bibehålla en kapillärmättnad på ≥92 %. Liggande liggande kommer att tillåtas som en räddningsterapi.
Procedur: Standard syrgasbehandling
Syrebehandling genom högflödes näskanyl (HFNC). Inspirerad fraktion av syre kommer att titreras för att bibehålla en kapillärmättnad på ≥92 %
Experimentell: Vaken liggande positionering
Syrebehandling genom högflödes näskanyl (HFNC). Patienterna kommer att uppmanas att förbli i liggande läge under hela dagen så länge som möjligt, med pauser enligt tolerans. Kuddar kommer att erbjudas för att maximera komforten vid bröst, bäcken och knän. Övervakning av vitala tecken kommer inte att avbrytas. Inspirerad fraktion av syre kommer att titreras för att bibehålla en kapillärmättnad på ≥92 %.
Procedur: Vaken liggande positionering
Patienterna kommer att uppmanas att förbli i bukläge eller lateral decubitus under hela dagen så länge som möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intubationshastighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal timmar med liggande läge på dagen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Totalt antal liggande sessioner per dag
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Timmar av den längsta benägna sessionen varje dag
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förändring i syresättning 1 timme efter första liggande sessionen
Tidsram: 1 timme
1 timme
Ändring av ROX-index 1 timme efter första liggande sessionen
Tidsram: 1 timme
Förändringen i förhållandet mellan syremättnad och andningsfrekvens (ROX-index)
1 timme
Totalt antal dagar med liggande positioneringsterapi
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Biverkningar av liggande positioneringsterapi
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Mekaniska ventilationsdagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 048/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Standard syrgasbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera