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Posicionamento Prono em Pacientes Não Intubados com Insuficiência Respiratória Aguda Associada à COVID-19 (PRO-CARF)

12 de abril de 2021 atualizado por: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Posicionamento Prono em Pacientes Não Intubados com COVID-19 Grave: um Estudo Controlado Randomizado

Além da ventilação protetora com baixos volumes correntes, a posição prona é uma intervenção comprovada para diminuir a mortalidade em pacientes ventilados mecanicamente com síndrome do desconforto respiratório agudo moderado a grave. No entanto, as evidências dessa estratégia em pacientes acordados não intubados são escassas. Os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado para definir se a posição prona pode reduzir a necessidade de ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos ensaios em andamento com antivirais e terapias imunomoduladoras contra a COVID-19, o tratamento da doença moderada/grave é principalmente de suporte, incluindo oxigenoterapia e ventilação mecânica invasiva quando a insuficiência respiratória iminente é estabelecida. Além disso, a mortalidade associada entre pacientes intubados mecanicamente é extremamente alta. A posição prona alivia as regiões pulmonares dependentes das forças compressivas do peso do mediastino, levando à homogeneização da relação gás:tecido entre as regiões pulmonares ventral e dorsal. De acordo com algumas séries de casos e estudos observacionais não randomizados com amostras pequenas, há uma melhora consistente na oxigenação em pacientes com COVID-19 durante a posição prona, no entanto, não há evidências clínicas de que essa melhora esteja associada a uma diminuição na risco de ventilação mecânica invasiva. Considerando que a posição prona é uma terapia de baixo custo, baixo risco e amplamente disponível, mais evidências de alta qualidade são necessárias para determinar se os benefícios da posição prona em pacientes acordados também incluem uma menor necessidade de ventilação mecânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

430

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45170
        • Hospital General de Occidente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com COVID-19 confirmado e necessidade de uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≥30% através de cânula nasal de alto fluxo (CNAF) para manter uma saturação capilar de ≥90%

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Gravidez
  • Pacientes com necessidade imediata de ventilação mecânica invasiva
  • Contra-indicações para terapia de posicionamento prono
  • Ordem de não ressuscitar ou não intubar
  • Recusa do paciente ou tomador de decisão em se inscrever no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxigenoterapia padrão
Oxigenoterapia através de cânula nasal de alto fluxo (CNAF). Monitorização contínua dos sinais vitais. A fração inspirada de oxigênio será titulada para manter uma saturação capilar de ≥92%. A posição prona será permitida como terapia de resgate.
Procedimento: Oxigenoterapia padrão
Oxigenoterapia através de cânula nasal de alto fluxo (CNAF). A fração inspirada de oxigênio será titulada para manter uma saturação capilar de ≥92%
Experimental: Posicionamento prono acordado
Oxigenoterapia através de cânula nasal de alto fluxo (CNAF). Os pacientes serão orientados a permanecer em decúbito ventral ao longo do dia o maior tempo possível, com intervalos de acordo com a tolerância. Travesseiros serão oferecidos para maximizar o conforto no peito, pelve e joelhos. A monitorização dos sinais vitais não será suspensa. A fração inspirada de oxigênio será titulada para manter uma saturação capilar de ≥92%.
Procedimento: Posicionamento prono acordado
Os pacientes serão solicitados a permanecer em decúbito ventral ou em decúbito lateral durante o dia o maior tempo possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de intubação
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de horas de posição prona no dia
Prazo: 28 dias
28 dias
Número total de sessões de bruços no dia
Prazo: 28 dias
28 dias
Horas da sessão de bruços mais longa todos os dias
Prazo: 28 dias
28 dias
Mudança na oxigenação 1 hora após a primeira sessão prona
Prazo: 1 hora
1 hora
Alteração no ROX-index 1 hora após a primeira sessão prona
Prazo: 1 hora
A mudança na proporção de saturação de oxigênio para frequência respiratória (ROX-index)
1 hora
Dias totais de terapia de posicionamento prono
Prazo: 28 dias
28 dias
Efeitos adversos da terapia de posicionamento prono
Prazo: 28 dias
28 dias
Dias de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo de internação
Prazo: 28 dias
28 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Civil de Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 048/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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