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COVID-19 관련 급성 호흡 부전이 있는 비삽관 환자의 엎드린 자세 (PRO-CARF)

2021년 4월 12일 업데이트: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

중증 COVID-19가 있는 비삽관 환자의 엎드린 자세: 무작위 대조 시험

낮은 일회 호흡량의 보호 환기 외에도, 엎드린 자세는 중등도-중증 급성 호흡 곤란 증후군이 있는 기계 환기 환자의 사망률을 감소시키는 입증된 개입입니다. 그러나 깨어 있는 비삽관 환자에서 이 전략의 증거는 거의 없습니다. 조사관은 엎드린 자세가 기계 환기의 요구 사항을 줄일 수 있는지 여부를 정의하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19에 대한 항바이러스제 및 면역 조절 요법에 대한 지속적인 시험에도 불구하고 임박한 호흡 부전이 확립될 때 산소 요법 및 침습적 기계 환기를 포함하여 중등도/중증 질환의 치료는 주로 지지적입니다. 더욱이 기계적으로 삽관된 환자의 관련 사망률은 압도적으로 높습니다. 엎드린 자세는 종격동 무게의 압축력으로부터 종속 폐 영역을 완화하여 복부 및 등쪽 폐 영역 사이의 조직 비율:기체의 균질화를 유도합니다. 몇 가지 사례 시리즈와 표본 크기가 작은 관측 비무작위 연구에 따르면 COVID-19 환자가 엎드린 자세를 취하는 동안 산소 공급이 지속적으로 개선되었지만 이러한 개선이 산소 공급 감소와 관련이 있다는 임상 증거는 없습니다. 침습적 기계적 환기의 위험. 엎드린 자세가 저비용, 저위험, 널리 이용 가능한 치료법이라는 점을 고려할 때, 깨어 있는 환자에서 엎드린 자세의 이점에 기계 환기 요구 사항이 낮은지 여부를 결정하기 위해서는 더 높은 품질의 증거가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

430

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45170
        • Hospital General de Occidente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19가 확인되었으며 90% 이상의 모세혈관 포화도를 유지하기 위해 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 통해 30% 이상의 흡기 산소 분율(FiO2)이 필요한 성인 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신
  • 침습적 기계적 환기가 즉시 필요한 환자
  • 엎드린 위치 요법에 대한 금기 사항
  • 소생술 금지 또는 삽관 금지 명령
  • 환자 또는 결정권자의 연구 등록 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 산소 요법
고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 통한 산소 요법. 바이탈 사인의 지속적인 모니터링. 흡입된 산소 분율은 ≥92%의 모세관 포화도를 유지하기 위해 적정됩니다. 엎드린 자세는 구조 요법으로 허용됩니다.
절차: 표준 산소 요법
고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 통한 산소 요법. 영감을 받은 산소 분획은 ≥92%의 모세관 포화도를 유지하기 위해 적정됩니다.
실험적: 깨어있는 경향이 있는 포지셔닝
고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 통한 산소 요법. 환자는 허용 오차에 따라 휴식을 취하면서 가능한 한 오랫동안 엎드린 자세를 유지해야 합니다. 가슴, 골반 및 무릎의 편안함을 극대화하기 위해 베개가 제공됩니다. 활력 징후 모니터링은 중단되지 않습니다. 흡입된 산소 분율은 ≥92%의 모세관 포화도를 유지하기 위해 적정됩니다.
절차: 깨어있는 경향이 있는 포지셔닝
환자는 가능한 한 하루 종일 엎드린 자세 또는 측면 욕창을 유지해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삽관 속도
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루에 엎드린 자세의 총 시간
기간: 28일
28일
하루의 총 엎드린 세션 수
기간: 28일
28일
매일 가장 긴 엎드린 세션 시간
기간: 28일
28일
첫 번째 엎드린 세션 후 1시간 후 산소화 변화
기간: 1 시간
1 시간
엎드린 자세 첫 세션 후 1시간 후 ROX 지수의 변화
기간: 1 시간
호흡률에 대한 산소 포화도 비율의 변화(ROX-index)
1 시간
엎드린 체위 치료의 총 일수
기간: 28일
28일
엎드린 위치 요법의 부작용
기간: 28일
28일
기계환기일
기간: 28일
28일
중환자실 재원 기간
기간: 28일
28일
입원 기간
기간: 28일
28일
병원 사망률
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Civil de Guadalajara

수사관

  • 수석 연구원: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 048/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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