Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig positionering hos ikke-intuberede patienter med COVID-19 associeret akut respirationssvigt (PRO-CARF)

12. april 2021 opdateret af: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Tilbøjelig positionering hos ikke-intuberede patienter med svær COVID-19: et randomiseret kontrolleret forsøg

Udover beskyttende ventilation med lavt tidalvolumen er liggende positionering en bevist intervention til at reducere dødeligheden hos mekanisk ventilerede patienter med moderat-svært akut respiratorisk distress-syndrom. Beviset for denne strategi hos vågne ikke-intuberede patienter er imidlertid sparsomme. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at definere, om liggende positionering kan reducere behovet for mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af igangværende forsøg med antivirale og immunmodulerende terapier mod COVID-19, er behandlingen af ​​moderat/svær sygdom hovedsageligt støttende, herunder iltbehandling og invasiv mekanisk ventilation, når der konstateres forestående respirationssvigt. Desuden er den associerede dødelighed blandt mekanisk intuberede patienter overvældende høj. Tilbøjelig position aflaster de afhængige lungeregioner fra kompressionskræfterne af mediastinums vægt, hvilket fører til homogenisering af gas:væv-forholdet mellem ventrale og dorsale lungeregioner. Ifølge nogle få caseserier og observationelle ikke-randomiserede undersøgelser med små stikprøvestørrelser er der en konsekvent forbedring af iltningen hos COVID-19-patienter under liggende positionering, men der er ingen klinisk evidens for, at denne forbedring er forbundet med et fald i risiko for invasiv mekanisk ventilation. I betragtning af, at liggende positionering er en lav omkostning, lav risiko og bredt tilgængelig terapi, er der behov for mere højkvalitetsbevis for at afgøre, om fordelene ved liggende positionering hos vågne patienter også inkluderer et lavere krav til mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45170
        • Hospital General de Occidente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med bekræftet COVID-19 og behov for en brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) ≥30 % gennem high-flow næsekanyle (HFNC) for at opretholde en kapillærmætning på ≥90 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Graviditet
  • Patienter med øjeblikkeligt behov for invasiv mekanisk ventilation
  • Kontraindikationer for liggende positioneringsterapi
  • Må-ikke-genoplive eller ikke-intubere ordre
  • Patientens eller beslutningstagerens afvisning af at tilmelde sig undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard iltbehandling
Iltbehandling gennem high flow nasal cannula (HFNC). Kontinuerlig overvågning af vitale tegn. Inspireret fraktion af oxygen vil blive titreret for at opretholde en kapillærmætning på ≥92 %. Liggende positionering vil være tilladt som en redningsterapi.
Procedure: Standard iltbehandling
Iltbehandling gennem high flow nasal cannula (HFNC). Inspireret fraktion af oxygen vil blive titreret for at opretholde en kapillærmætning på ≥92 %
Eksperimentel: Vågen tilbøjelig positionering
Iltbehandling gennem high flow nasal cannula (HFNC). Patienterne vil blive bedt om at forblive i liggende stilling hele dagen så længe som muligt, med pauser i henhold til tolerance. Der tilbydes puder for at maksimere komforten ved bryst, bækken og knæ. Overvågning af vitale tegn vil ikke blive suspenderet. Inspireret fraktion af oxygen vil blive titreret for at opretholde en kapillærmætning på ≥92 %.
Procedure: Vågen tilbøjelig positionering
Patienterne vil blive bedt om at forblive i liggende stilling eller lateral decubitus hele dagen så længe som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intubationshastighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal timers liggende stilling om dagen
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Samlet antal liggende sessioner på dagen
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Timer af den længste tilbøjelige session hver dag
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i iltningen 1 time efter første liggende session
Tidsramme: 1 time
1 time
Ændring i ROX-indekset 1 time efter første liggende session
Tidsramme: 1 time
Ændringen i forholdet mellem iltmætning og respirationsfrekvens (ROX-indeks)
1 time
Samlet antal dage med liggende positionsterapi
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Bivirkninger af liggende positioneringsterapi
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Mekanisk ventilationsdage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 048/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Standard iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner