Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makaava sijoittelu ei-intuboiduilla potilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä akuutti hengitysvajaus (PRO-CARF)

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Makaava sijoittelu ei-intuboiduilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19: satunnaistettu kontrolloitu koe

Pienillä hengittävillä tilavuuksilla suojatun ventilaation lisäksi vatsa-asento on todistetusti keino vähentää kuolleisuutta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Tästä strategiasta on kuitenkin vain vähän näyttöä hereillä olevilla ei-intuboituneilla potilailla. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen, voiko makuuasennon vähentää koneellisen ilmanvaihdon tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta meneillään olevista viruslääkkeiden ja immunomoduloivien hoitojen tutkimuksista COVID-19:ää vastaan, keskivaikeiden/vaikeiden sairauksien hoito on pääasiassa tukihoitoa, mukaan lukien happihoito ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio, kun uhkaava hengitysvajaus todetaan. Lisäksi siihen liittyvä kuolleisuus mekaanisesti intuboitujen potilaiden keskuudessa on ylivoimaisen korkea. Makaava asento vapauttaa riippuvat keuhkoalueet välikarsinan painon puristusvoimista, mikä johtaa kaasu:kudossuhteen homogenisoitumiseen vatsa- ja selkäkeuhkojen välillä. Muutamien tapaussarjojen ja pienillä otoksilla tehtyjen ei-satunnaistettujen havainnointitutkimusten mukaan COVID-19-potilaiden hapettuminen paranee jatkuvasti makuuasennossa, mutta ei ole kliinistä näyttöä siitä, että tämä paraneminen liittyisi invasiivisen mekaanisen ventilaation riski. Ottaen huomioon, että makuuasennon käyttö on edullista, riskialtista ja laajalti saatavilla olevaa hoitoa, tarvitaan enemmän korkealaatuista näyttöä sen määrittämiseksi, sisältävätkö hereillä potilaiden makuuasennon edut myös alhaisemman mekaanisen ventilaation tarpeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

430

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45170
        • Hospital General de Occidente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19 ja joiden tarve sisäänhengitetyn hapen (FiO2) fraktioon on ≥ 30 % korkeavirtauksen nenäkanyylin (HFNC) kautta, jotta kapillaarien saturaatio pysyy ≥90 %:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä invasiivista mekaanista ventilaatiota
  • Vasta-aiheet makuuasennon hoidolle
  • Älä elvyttä tai älä intuboi -tilaus
  • Potilaan tai päätöksentekijän kieltäytyminen ilmoittautumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali happihoito
Happihoito korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) kautta. Elintoimintojen jatkuva seuranta. Hengitetty happifraktio titrataan niin, että kapillaarisaturaatio säilyy ≥92 %:ssa. Makamalle asettaminen sallitaan pelastushoitona.
Menettely: Normaali happihoito
Happihoito korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) kautta. Hengitetty happifraktio titrataan, jotta kapillaarien saturaatio pysyy ≥92 %:ssa
Kokeellinen: Awake-altis asemointi
Happihoito korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) kautta. Potilaita pyydetään pysymään makuuasennossa koko päivän ajan mahdollisimman pitkään ja pitämään taukoja toleranssin mukaan. Tyynyt tarjotaan maksimoimaan mukavuuden rinnassa, lantiossa ja polvissa. Elintoimintojen seurantaa ei keskeytetä. Hengitetty happifraktio titrataan niin, että kapillaarisaturaatio säilyy ≥92 %:ssa.
Menettely: Awake-altis asemointi
Potilaita pyydetään pysymään makuuasennossa tai kyljellään koko päivän ajan niin pitkään kuin mahdollista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intubaationopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makuuasennon tunteja yhteensä vuorokaudessa
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Altistuneiden istuntojen kokonaismäärä päivässä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tuntia pisimpään vatsaan istuntoon joka päivä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Happipitoisuuden muutos 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä vatsasta
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti
Muutos ROX-indeksissä 1 tunnin kuluttua ensimmäisestä altistumisesta
Aikaikkuna: 1 tunti
Muutos happisaturaatiosuhteessa hengitystiheyteen (ROX-indeksi)
1 tunti
Makuusalin asentohoidon päivät yhteensä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Maan asentohoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Civil de Guadalajara

Tutkijat

  • Päätutkija: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 048/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Normaali happihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa