Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoelige positionering bij niet-geïntubeerde patiënten met COVID-19-geassocieerd acuut ademhalingsfalen (PRO-CARF)

12 april 2021 bijgewerkt door: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Gevoelige positionering bij niet-geïntubeerde patiënten met ernstige COVID-19: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Naast beschermende beademing met lage teugvolumes, is buikligging een bewezen interventie om de mortaliteit te verminderen bij mechanisch beademde patiënten met matig-ernstig acuut respiratory distress syndrome. Het bewijs van deze strategie bij wakkere niet-geïntubeerde patiënten is echter schaars. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te bepalen of buikligging de behoefte aan mechanische ventilatie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks lopende onderzoeken naar antivirale middelen en immunomodulerende therapieën tegen COVID-19, is de behandeling van matige/ernstige ziekte voornamelijk ondersteunend, inclusief zuurstoftherapie en invasieve mechanische beademing wanneer dreigend ademhalingsfalen wordt vastgesteld. Bovendien is de bijbehorende mortaliteit onder mechanisch geïntubeerde patiënten overweldigend hoog. Buikligging ontlast de afhankelijke longregio's van de compressiekrachten van het gewicht van het mediastinum, wat leidt tot homogenisering van de gas:weefselverhouding tussen ventrale en dorsale longregio's. Volgens een aantal casusreeksen en observationele niet-gerandomiseerde onderzoeken met kleine steekproeven, is er een consistente verbetering van de oxygenatie bij COVID-19-patiënten tijdens buikligging, maar er is geen klinisch bewijs dat deze verbetering verband houdt met een afname van de risico op invasieve mechanische beademing. Gezien het feit dat buikligging een goedkope, laag risico en algemeen beschikbare therapie is, is er meer bewijs van hoge kwaliteit nodig om te bepalen of de voordelen van buikligging bij wakkere patiënten ook een lagere behoefte aan mechanische ventilatie omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45170
        • Hospital General de Occidente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met bevestigde COVID-19 en behoefte aan een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≥30% via high-flow neuscanule (HFNC) om een ​​capillaire verzadiging van ≥90% te behouden

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Zwangerschap
  • Patiënten die onmiddellijk invasieve mechanische beademing nodig hebben
  • Contra-indicaties voor therapie in buikligging
  • Volgorde niet-reanimeren of niet-intuberen
  • Weigering van de patiënt of beslisser om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zuurstoftherapie
Zuurstoftherapie door high flow neuscanule (HFNC). Continue bewaking van vitale functies. De ingeademde zuurstoffractie wordt getitreerd om een ​​capillaire verzadiging van ≥92% te behouden. Buikligging is toegestaan ​​als reddingstherapie.
Procedure: Standaard zuurstoftherapie
Zuurstoftherapie door high flow neuscanule (HFNC). De ingeademde zuurstoffractie wordt getitreerd om een ​​capillaire verzadiging van ≥92% te behouden
Experimenteel: Wakker buikligging
Zuurstoftherapie door high flow neuscanule (HFNC). Patiënten wordt gevraagd om de hele dag zo lang mogelijk in buikligging te blijven, met pauzes volgens de tolerantie. Kussens worden aangeboden voor maximaal comfort op borst, bekken en knieën. Monitoring van vitale functies wordt niet opgeschort. De ingeademde zuurstoffractie wordt getitreerd om een ​​capillaire verzadiging van ≥92% te behouden.
Procedure: Wakker buikligging
Patiënten wordt gevraagd om zo lang mogelijk in buikligging of laterale decubitus te blijven gedurende de dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intubatie tarief
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal uren buikligging per dag
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Totaal aantal sessies in buikligging per dag
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Uren van de langste sessie in buikligging per dag
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering in oxygenatie 1 uur na de eerste sessie in buikligging
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Verandering in de ROX-index 1 uur na de eerste sessie in buikligging
Tijdsspanne: 1 uur
De verandering in de verhouding tussen zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie (ROX-index)
1 uur
Totaal aantal dagen buikliggingstherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Bijwerkingen van buikliggingstherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Mechanische ventilatie dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 048/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Standaard zuurstoftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren