Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hanyattfekvés COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési elégtelenségben szenvedő, nem intubált betegeknél (PRO-CARF)

2021. április 12. frissítette: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Hanyatt fekvés nem intubált, súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az alacsony légzési térfogatú védőlélegeztetés mellett a hason fekvés bevált beavatkozás a mortalitás csökkentésére mechanikusan lélegeztetett betegeknél közepesen súlyos akut légzési distressz szindrómában. Ennek a stratégiának a bizonyítéka azonban ébren nem intubált betegek esetében kevés. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a hajlamos elhelyezés csökkentheti-e a gépi lélegeztetés szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 elleni vírusellenes és immunmoduláns terápiákkal kapcsolatos folyamatban lévő kísérletek ellenére a közepesen súlyos/súlyos betegségek kezelése elsősorban támogató jellegű, ideértve az oxigénterápiát és az invazív gépi lélegeztetést, ha a közelgő légzési elégtelenség megállapításra kerül. Ezenkívül a mechanikusan intubált betegek mortalitása túlnyomóan magas. A hason fekvés mentesíti a függő tüdőrégiókat a mediastinum súlyának nyomóereje alól, ami a gáz:szövet arány homogenizálásához vezet a ventrális és a dorsalis tüdőrégiók között. Néhány esetsorozat és kis mintaszámú megfigyeléses, nem randomizált vizsgálatok szerint a COVID-19-betegek oxigenizációja következetesen javult a hajlamos helyzetbe helyezés során, azonban nincs klinikai bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ez a javulás összefüggésben állna a beteg állapotának csökkenésével. az invazív gépi lélegeztetés veszélye. Tekintettel arra, hogy a hason fekvés alacsony költségű, alacsony kockázatú és széles körben elérhető terápia, több jó minőségű bizonyítékra van szükség annak meghatározásához, hogy az ébren lévő betegek hason fekvésének előnyei magukban foglalják-e a gépi lélegeztetés alacsonyabb követelményét is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

430

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 45170
        • Hospital General de Occidente

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknél igazoltan COVID-19-fertőzés van, és a belélegzett oxigén (FiO2) egy része ≥30% nagy átfolyású orrkanülön (HFNC) keresztül a kapillárisok telítettségének ≥90%-os fenntartása érdekében

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb
  • Terhesség
  • Azonnal invazív gépi lélegeztetésre szoruló betegek
  • Ellenjavallatok a hajlamos pozicionáló terápiához
  • Ne-resuscitáljunk vagy ne intubáljunk rendelést
  • A beteg vagy a döntéshozó megtagadása a vizsgálatban való részvételtől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard oxigénterápia
Oxigénterápia nagy átfolyású orrkanülön (HFNC) keresztül. Az életjelek folyamatos ellenőrzése. A belélegzett oxigénfrakciót titráljuk, hogy a kapillárisok telítettsége ≥92% legyen. Mentőterápiaként a hason fekvés megengedett.
Eljárás: Standard oxigénterápia
Oxigénterápia nagy átfolyású orrkanülön (HFNC) keresztül. A belélegzett oxigénfrakciót titráljuk, hogy a kapilláris telítettsége ≥92% legyen
Kísérleti: Ébren hajlamos pozicionálás
Oxigénterápia nagy átfolyású orrkanülön (HFNC) keresztül. A betegeket arra kérik, hogy a lehető leghosszabb ideig maradjanak hason fekvő testhelyzetben, a tűréshatárnak megfelelő szünetekkel. Párnákat kínálunk a maximális kényelem érdekében a mellkasban, a medencében és a térdben. Az életjelek monitorozása nem kerül felfüggesztésre. A belélegzett oxigénfrakciót titráljuk, hogy a kapillárisok telítettsége ≥92% legyen.
Eljárás: Ébren hajlamos pozicionálás
A betegeket arra kérik, hogy a lehető leghosszabb ideig maradjanak hanyatt fekvő helyzetben vagy oldalsó decubitusban a nap folyamán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intubációs sebesség
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hanyattfekvésben eltöltött összes óra nap
Időkeret: 28 nap
28 nap
A hajlamos kezelések teljes száma a napon
Időkeret: 28 nap
28 nap
A leghosszabb hajlamos edzés órái minden nap
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az oxigénellátás változása 1 órával az első hajlamos kezelés után
Időkeret: 1 óra
1 óra
A ROX-index változása 1 órával az első hajlamos kezelés után
Időkeret: 1 óra
Az oxigéntelítettség és a légzésszám arányának változása (ROX-index)
1 óra
A hajlamos helyzetmeghatározó terápia összes napja
Időkeret: 28 nap
28 nap
A hajlamos pozicionáló terápia káros hatásai
Időkeret: 28 nap
28 nap
Gépi szellőztetési napok
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
28 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
28 nap
Kórházi halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Civil de Guadalajara

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 048/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Standard oxigénterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel