Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsatt posisjonering hos ikke-intuberte pasienter med covid-19 assosiert akutt respirasjonssvikt (PRO-CARF)

12. april 2021 oppdatert av: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Utsatt posisjonering hos ikke-intuberte pasienter med alvorlig covid-19: et randomisert kontrollert forsøk

Foruten beskyttende ventilasjon med lave tidevannsvolum, er liggende posisjonering en bevist intervensjon for å redusere dødeligheten hos mekanisk ventilerte pasienter med moderat-alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom. Beviset for denne strategien hos våkne ikke-intuberte pasienter er imidlertid knappe. Etterforskerne vil utføre en randomisert kontrollert studie for å definere om liggende posisjonering kan redusere behovet for mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for pågående forsøk med antivirale og immunmodulerende terapier mot COVID-19, er behandlingen av moderat/alvorlig sykdom hovedsakelig støttende, inkludert oksygenbehandling og invasiv mekanisk ventilasjon når forestående respirasjonssvikt er etablert. Dessuten er den assosierte dødeligheten blant mekanisk intuberte pasienter overveldende høy. Utsatt stilling avlaster de avhengige lungeområdene fra kompresjonskreftene til mediastinums vekt, noe som fører til homogenisering av gass:vev-forholdet mellom ventrale og dorsale lungeregioner. I følge noen få case-serier, og ikke-randomiserte observasjonsstudier med små prøvestørrelser, er det en konsekvent forbedring i oksygenering hos COVID-19-pasienter under liggende posisjonering, men det er ingen kliniske bevis på at denne forbedringen er assosiert med en reduksjon i risiko for invasiv mekanisk ventilasjon. Tatt i betraktning at liggende posisjonering er en lav kostnad, lav risiko og allment tilgjengelig terapi, er mer bevis av høy kvalitet nødvendig for å avgjøre om fordelene med liggende posisjonering hos våkne pasienter også inkluderer et lavere krav til mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45170
        • Hospital General de Occidente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med bekreftet COVID-19, og behov for en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) ≥30 % gjennom høystrøms nesekanyle (HFNC) for å opprettholde en kapillærmetning på ≥90 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Svangerskap
  • Pasienter med umiddelbar behov for invasiv mekanisk ventilasjon
  • Kontraindikasjoner for behandling med liggende posisjonering
  • Ikke-resusciter eller ikke-intuber rekkefølge
  • Pasientens eller beslutningstakerens avslag på å melde seg på studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard oksygenbehandling
Oksygenbehandling gjennom high flow nesekanyle (HFNC). Kontinuerlig overvåking av vitale tegn. Inspirert fraksjon av oksygen vil bli titrert for å opprettholde en kapillærmetning på ≥92 %. Liggende posisjonering vil være tillatt som en redningsterapi.
Fremgangsmåte: Standard oksygenbehandling
Oksygenbehandling gjennom high flow nesekanyle (HFNC). Inspirert fraksjon av oksygen vil bli titrert for å opprettholde en kapillærmetning på ≥92 %
Eksperimentell: Våken utsatt posisjonering
Oksygenbehandling gjennom high flow nesekanyle (HFNC). Pasienter vil bli bedt om å forbli i liggende stilling gjennom dagen så lenge som mulig, med pauser i henhold til toleranse. Puter vil bli tilbudt for å maksimere komfort ved bryst, bekken og knær. Overvåking av vitale funksjoner vil ikke bli suspendert. Inspirert fraksjon av oksygen vil bli titrert for å opprettholde en kapillærmetning på ≥92 %.
Fremgangsmåte: Våken utsatt posisjonering
Pasienter vil bli bedt om å forbli i liggende stilling eller lateral decubitus hele dagen så lenge som mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intubasjonshastighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall timer med utsatt stilling om dagen
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Totalt antall utsatte økter om dagen
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Timer med den lengste utsatte økten hver dag
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring i oksygenering 1 time etter første utsatte økt
Tidsramme: 1 time
1 time
Endring i ROX-indeksen 1 time etter første utsatte økt
Tidsramme: 1 time
Endringen i forholdet mellom oksygenmetning og respirasjonsfrekvens (ROX-indeks)
1 time
Totalt antall dager med liggende posisjonsbehandling
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Bivirkninger av terapi med liggende posisjonering
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Mekanisk ventilasjonsdager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Ibarra-Estrada, Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 048/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Standard oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere